[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 팬데믹이 공식 종료된 지 3년이 지났지만, 몇몇 기업을 중심으로 코로나 치료제·백신 개발을 위한 장기 레이스가 이어지는 모습이다. 식약처에 따르면 지난 6년간 승인된 총 96건의 임상 중 89건이 공식 종료된 가운데 녹십자 등 소수의 기업들은 여전히 변이 대응 백신과 차세대 치료제 프로젝트를 가동하며 불씨를 살려가고 있다. 일동-시오노기 ‘조코바’ 예방 목적 FDA 승인…셀리드는 3상 고배 1일 제약업계에 따르면 셀리드는 최근 오미크론 변이 전용 코로나19 백신 후보물질인 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 글로벌 임상3상 시험 결과를 공시했다. 공시에 따르면, 임상의 1차 목적이었던 면역원성 평가변수에서 대조백신 대비 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 통계적 유의성을 확보하지 못해 사실상 임상에 실패했다는 의미다. 회사는 투약 관련 중대한 약물 이상반응이 관찰되지 않아 안전성 프로파일은 입증된 만큼, 추가 논의를 통해 개발을 지속할지 여부를 결정한다는 방침이다. 셀리드는 “이번 3상 결과를 바탕으로 면역원성을 보완할 수 있는 추가 임상시험 프로토콜과 설계를 내부적으로 검토하고 있으며, 주주간담회 등을 통해 후속 계획을 논의할 방침”이라고 설명했다. 반면 일동제약이 국내 권리를 보유한 코로나19 치료제 '조코바(엔시트렐비르)'는 일본에 이어 미국에서도 허가 문턱을 넘었다. 지난달 29일(현지시각) 미 식품의약국(FDA)은 조코바에 대해 '코로나19 확진자와 접촉 후 감염 예방'을 적응증으로 최종 승인했다. 조코바는 지난 2022년 11월 일본 당국으로부터 긴급사용승인을 받아 처방된 코로나19 치료제다. 다만 제품의 처방은 일본 내에 국한됐다. 시오노기 측은 치료 목적만으로는 상업성이 떨어진다고 판단해 예방약으로의 적응증 확대를 추진해 왔다. 시오노기는 2024년 하반기 글로벌 임상3상 시험을 통해 노출 후 발병 억제 효과를 확인했다. 미국‧남미‧아프리카‧아시아 등에서 2400명을 대상으로 진행한 임상에서 조코바 투여군은 위약 투여군 대비 투여 시작 10일 이내 증상 발현 비율이 유의미하게 낮았다. 일동제약은 조코바의 아시아 임상2/3상 과정에서 한국 내 임상을 담당한 바 있다. 제약업계에서는 조코바가 일본에 이어 미국에서도 정식 품목허가 승인을 받은 만큼, 일동제약이 국내 허가 신청을 재개할 것으로 전망하고 있다. 녹십자, mRNA 코로나 백신 장기 레이스…화이자‧MSD도 후속약물 개발 엔데믹 기조로 환자 모집이 어렵고 사업성이 떨어졌음에도, 일부 제약사들은 여전히 임상 프로젝트를 가동하고 있다. 녹십자는 변이 바이러스에 대응하기 위한 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 임상1상을 진행 중이다. 회사는 지난해 12월 임상1상 계획을 승인받았다. 올해 4월엔 최초 목표했던 72명의 임상시험 대상자를 모두 모집했다. 현재 백신 후보물질 투여 후 데이터 수집과 초기 분석 단계에 착수한 상태로 추정된다. 임상은 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(JN.1 변이 대응)을 기반으로 하며, 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가하는 방식으로 설계됐다. 다국적제약사 한국법인은 특정 고위험군을 타깃으로 하거나 차세대 후보물질을 검증하기 위해 국내에서 새로운 임상시험을 승인받고 있다. 한국화이자제약은 경구용 코로나19 치료제 후보물질인 'PF-07817883(이부자트렐비르)'의 임상3상 2건을 작년 7월 승인받았다. 하나는 중증 진행 위험이 높은 비입원 유증상 성인‧청소년 참여자를 대상으로 유효성‧안전성을 위약과 대조하는 시험이고, 다른 하나는 코로나에 감염된 중증 면역저하 성인을 대상으로 치료 효과를 조사하기 위한 시험이다. 기존 팍스로비드 처방이 제한되거나 면역 기능이 크게 저하된 환자를 위한 후속약물 개발 시도로 풀이된다. 한국MSD는 지난해 1월 경구용 치료제인 몰누피라비르(제품명 라게브리오)의 신규 임상3상을 승인받았다. MSD는 팬데믹 초기인 2020년 10월 승인받은 2/3상을 종료한 바 있으나, 지속적인 바이러스 변이 발생과 장기적인 치료 프로토콜 검증의 필요성에 따라 국내 임상을 다시 가동한 것으로 분석된다. 반면, 식약처 데이터상 여전히 '모집중' 단계로 분류됐으나, 사실상 개발이 중단되거나 지연된 상태로 파악되는 사례도 있다. 세포치료제 개발 기업인 루카스바이오는 '동종 LB-DTK-COV19'라는 이름의 세포치료제 후보물질로 지난 2024년 9월 임상 1상을 승인받았다. 작년 8월 최초 시험대상자를 선정했지만, 이후 최초 목표로 했던 중증 코로나 환자 9명을 모으는 데 어려움을 겪는 것으로 알려졌다. 샤페론은 합성신약 후보물질인 'HY209주(타우로데옥시콜린산나트륨)'의 임상2b/3상을 진행하고 있다. 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 항염증 기전의 약물을 정맥 주입, 유효성‧안전성을 평가하는 내용이다. 다만 해당 임상계획을 2022년 1월 승인받은 이후 4년 이상이 지나도록 ‘모집중’ 상태에 머물러 있다는 점에서 사실상 연구가 중단된 게 아니냐는 평가가 나온다. 제넨셀 사례도 유사하다. 표면적으론 천연물 유래 성분인 ‘담팔수엽50%에탄올건조엑스’를 기반으로 한 코로나 치료제 후보물질 'ES16001'의 다국가 임상2/3상을 추진 중이다. 다만 이 임상의 승인일은 팬데믹 초기인 2021년 10월로, 사실상 중단된 상태라는 분석이 나온다. 6년간 누적 96건 중 89건 종료…국산 신약 상용화는 2건뿐 국내에서 첫 코로나19 임상시험이 승인된 2020년 이후 6년간 식약처가 승인한 코로나19 치료제‧백신의 임상시험은 총 96건이다. 이 기간 연구자임상을 제외하고 코로나 백신‧치료제 개발에 뛰어든 기업‧기관만 42곳에 달한다. 연도별로는 치료제 확보가 시급했던 2020‧2021년 각각 37건과 32건의 승인이 이뤄졌다. 당시 기존 약물을 활용한 약물 재창출부터 항체치료제, 세포치료제, DNA·mRNA·재조합단백질 백신까지 다양한 후보물질이 쏟아졌다. 그러나 오미크론 변이 이후 치명률이 낮아지고 엔데믹으로 전환되면서 2022년 11건, 2023년 6건, 2024년 3건 등으로 급감했다. 다만, 2025년엔 7건으로 소폭 반등했는데, 코로나가 계절성 유행 질환 정착에 따른 변이 대응과 고위험군 전용 의약품의 미충족 수요 때문으로 풀이된다. 총 96건 중 89건의 임상시험이 공식 ‘종료’됐다. 대부분 임상 중간 단계에서 유효성을 입증하지 못해 자진 취소했거나, 환자 모집 어려움과 사업성 저하로 개발을 중단‧포기한 사례들이다. 실제 규제기관 허가 관문을 뚫고 상용화된 사례는 극소수다. 다국적제약사가 개발해 국내 품목허가를 획득한 의약품으로는 길리어드사이언스의 베클루리(렘데시비르)가 대표적이다. 또한 화이자의 팍스로비드(니르마트렐비르‧리토나비르)도 국내에서 정식 상용화됐다. 국내제약사 가운데선 셀트리온과 SK바이오사이언스가 상용화에 성공했다. 셀트리온은 지난 2020년 9월 CT-P59의 임상에 착수, 2021년 2월 '렉키로나(레그단비맙)'를 국산 1호 코로나19 항체치료제로 허가를 받았다. 이 제품은 팬데믹 기간 초기 환자들의 중증 이행을 막는 데 제한적으로 사용됐다. SK바이오사이언스는 2020년 11월 자체 코로나 백신 개발에 착수했다. 이어 2022년 2월 국산 1호 코로나19 백신으로 '스카이코비원'의 품목허가를 정식 획득하며 백신 자급화에 성공했다. 이듬해엔 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 정식 승인을 받으며 글로벌 시장 진출에 성공했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약사 베링거인겔하임이 개발 중인 차세대 3중 작용 비만 치료제 후보물질이 한국에서 임상 2상 시험에 본격 착수하며 글로벌 비만 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 1일 제약바이오 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난달 29일 한국베링거인겔하임이 신청한 비만·과체중 치료 후보물질 'BI 3034701'의 제2상 임상시험계획을 승인했다. 이번 임상시험은 비만 또는 과체중 참여자를 대상으로 위약(가짜 약) 대비 피하 투여한 BI 3034701의 유효성과 안전성을 평가하는 42주 용량 확인 연구다. 이번 임상 2상은 다국가 형태로 진행되며, 국내 목표 대상자 수는 22명이다. 국내 임상 실시기관으로는 서울아산병원, 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 가톨릭대학교 부천성모병원, 대전을지대학교병원 등 총 5개 주요 대학병원이 지정됐다. 임상시험 기간은 오는 2028년 7월까지 약 2년간 진행될 예정이다. BI 3034701은 당초 덴마크의 바이오 벤처 기업인 구브라(Gubra)가 개발한 파이프라인으로, 베링거인겔하임이 지난 2023년 6월 라이선스 계약을 통해 전 세계 권리를 확보했다. 이 후보물질은 현재 시장의 대세로 자리 잡은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)과 GIP 작용제에 더해, 식욕 억제 경로를 자극하는 NPY2R 작용제까지 결합한 최초의 '3중 작용제'로 개발되고 있다. 세 가지 서로 다른 경로로 식욕을 차단하는 만큼, 기존 비만 치료제보다 한층 강력한 체중 감량 효과와 개선된 안전성을 보일 것으로 기대를 모은다. 베링거인겔하임은 지난 2024년 6월 임상 1상에 착수한 뒤 이듬해 8월 종료했으며, 2025년 12월 진행된 탑라인 분석에서 우수한 안전성과 내약성, 고무적인 체중 감량 초기 신호를 확인했다고 공표한 바 있다. 이어 올해 4월 임상 2상 진입 계획을 구체화한 데 이어 한국에서도 빠르게 승인을 받아 임상에 속도를 내는 모양새다. 임상시험 참여자들은 무작위 배정과 이중 눈가림 방식을 통해 총 7개 중재군으로 나뉘어 주 1회 피하주사를 맞게 된다. 베링거인겔하임은 이번 2상을 통해 42주 시점의 체중 변화율(%)을 일차적으로 평가하고, 허리둘레 및 혈압 변화, 그리고 5%에서 최대 20% 이상의 체중 감량 달성 비율 등을 종합적으로 분석해 최적의 치료 용량을 결정할 계획이다. 업계 관계자는 "현재 위고비, 젭바운드 등 1~2중 작용제 중심인 비만 치료제 시장에서 3중 작용제는 차세대 게임 체인저로 주목받고 있다"며 "글로벌 개발 일정에 맞춰 한국에서도 빠르게 임상 2상이 승인된 만큼 차세대 비만 신약 시장을 선점하기 위한 경쟁이 더욱 치열해질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지금껏 병원마다 제각기 달랐던 도수치료 비용이 오늘(1일)부터 1회 4만3850원으로 통일된다. 무분별한 과잉 진료를 막고 국민의 의료비 부담을 덜기 위해 정부가 도수치료를 건강보험 제도권 내 '관리급여'로 편입한 데 따른 결과다. 보건복지부는 오늘부터 국민건강보험법 시행령과 관련 고시 개정으로 도수치료에 대한 관리급여 제도를 본격 시행한다고 밝혔다. 도수치료, 1회 평균 '11만원→4만원대' 동일가 적용 도수치료 관리급여 편입으로 가장 크게 달라지는 변화는 체감 의료비 감소와 가격 투명화다. 기존 비급여 항목이었던 도수치료는 1회 평균 약 11만원 수준인데다, 의료기관별로 가격 편차가 커 환자들의 불만이 반복 제기됐다는 게 복지부 설명이다. 하지만 오늘부터는 새롭게 신설된 선별급여 내 관리급여 유형 적용으로 환자는 본인부담률 95%가 적용된 1회 4만3850원의 동일 가격으로 도수치료를 받을 수 있게 된다. '주 2회·연 15회' 횟수 제한…"피로회복 목적은 보험 불가" 가격이 저렴해지는 대신 오남용을 막기 위한 진료 기준은 대폭 강화된다. 먼저 관리급여 인정 횟수가 제한된다. 원칙적으로 주 2회, 연간 총 15회까지만 건강보험 급여가 인정된다. 예외 규정은 수술이나 골절 등으로 관절 구축 또는 강직의 뚜렷한 소견이 있어 의학적으로 필요하다고 판단되는 경우에 한해 예외적으로 연간 최대 24회까지 허용된다. 진료 요건도 강화된다. 단순 재활치료나 기본 물리치료를 우선적으로 시행해야 하며, 도수치료 시행 시 치료 효과 평가 등의 기록이 의무화된다. 기준 횟수를 초과한 진료에 대해서는 건강보험이나 환자 본인에게 아예 비용을 청구할 수 없다. 또 치료 목적이 아닌 단순 피로회복이나 체형교정 등 개인적 필요에 의해 받는 도수치료는 건강보험과 실손보험 적용 대상에서 모두 제외되며, 100% 본인 부담으로만 이용할 수 있다. 과잉 진료 잡고 건보 재정 절약…"3년마다 성과 평가" 정부는 이번 관리급여 도입을 통해 도수치료 시장의 가격 안정화를 꾀하고, 불필요한 과잉 진료를 억제하여 건강보험 재정의 건전성을 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 향후 3년 주기로 운영 성과를 모니터링하고 평가해 세부 급여 기준을 지속적으로 보완해 나갈 방침이다. 정은경 복지부 장관은 "이번 관리급여 도입은 무분별한 과잉 진료를 방지하고, 환자의 의료비 부담을 줄여 비급여 관리체계를 강화하기 위한 필수적인 조치"라고 강조하며, "현장에서 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 의료계와 지속적으로 소통하고 협력하겠다"고 밝혔다. 한편 관리급여는 의료체계 왜곡이나 환자 안전에 문제가 야기될 수 있는 등 과잉우려가 큰 비급여 진료에 대해 적정 가격과 진료기준 마련으로 관리를 강화하는 게 목적이다. 비급여관리정책협의체를 통해 비급여 전반에 대한 모니터링·평가 절차 후 관리급여 대상 항목을 논의·선정한다.

[데일리팜=손형민 기자] 강직척추염 치료에서 '린버크'의 건강보험 급여 범위가 확대됨에 따라, 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자도 초기 단계에서 새로운 경구제를 선택할 수 있는 길이 열렸다. 전문가들은 기존 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 환자에서 주사제를 거치지 않고 경구 치료를 이어갈 수 있게 된 만큼, 환자의 치료 선택권과 연속성이 한층 강화될 것으로 내다봤다. 1일 한국애브비는 서울 중구 플라자호텔에서 야누스키나제(JAK) 억제제 린버크(유파다시티닙)의 강직척추염 건강보험 급여 확대를 기념하는 기자간담회를 열고 최신 치료 전략과 함께 린버크의 임상적 의미를 소개했다. 지난달부터 린버크는 두 가지 이상의 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 또는 항류마티스약제(DMARDs)로 3개월 이상 치료했음에도 효과가 충분하지 않거나 부작용으로 치료를 지속하기 어려운 중증 활동성 강직척추염 성인 환자에서 생물학적제제 또는 표적합성항류마티스제 치료 경험과 관계없이 건강보험 급여를 적용받게 됐다. 기존에는 생물학적제제를 먼저 사용한 환자만 급여 대상이었지만, 이번 확대를 통해 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자도 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다. 강직척추염은 척추와 천장관절에 만성 염증이 발생해 허리 통증과 아침 강직이 나타나는 자가면역질환이다. 치료가 지연되면 척추가 점차 굳어 움직임이 제한되고 기능 저하와 합병증으로 이어질 수 있어 조기 진단과 적극적인 치료가 중요하다. 국내 환자 수는 지속적으로 증가하고 있지만 관해 달성과 통증 조절 측면에서는 여전히 미충족 수요가 남아 있다는 것이 의료진의 설명이다. 이에 최근 치료 목표는 단순한 증상 완화를 넘어 장기적인 관해 또는 낮은 질병 활성도 유지, 구조적 손상 예방, 삶의 질 개선으로 확대되고 있다. 홍승재 경희대병원 류마티스내과 교수는 "강직척추염 치료는 염증과 질병 활성도를 조절하는 것뿐 아니라 환자가 일상에서 체감하는 통증을 줄이고 사회생활을 유지하도록 돕는 것이 중요하다"고 말했다. 이어 "강직척추염 치료의 궁극적인 목표는 단순히 통증을 줄이는 것이 아니라 장애를 예방해 환자가 직장생활과 사회생활을 지속할 수 있도록 하는 것"이라며 "장기적으로 관해 상태를 유지하는 것이 중요하다. 린버크는 주요 임상연구와 실제 진료 경험을 통해 이러한 치료 목표를 달성할 수 있는 유용한 치료 옵션으로 자리 잡고 있다"고 덧붙였다. 린버크의 임상적 근거는 생물학적제제 치료 경험이 없는 활동성 강직척추염 환자를 대상으로 진행한 SELECT-AXIS 1 연구와 장기 연장 연구에서 확인됐다. 연구 결과, 린버크 15mg 투여군은 치료 2주차부터 임상적 반응을 보였다. ASAS40 달성률은 2주차 16.7%, 14주차 54.0%로 위약군(각각 1.1%, 27.6%)보다 유의하게 높았다. 장기 연장 연구에서는 104주 시점에도 린버크 유지군과 위약 전환군 모두 85% 이상의 ASAS40 달성률을 유지했다. ASAS40은 국제척추관절염평가학회(ASAS)가 제정한 강직척추염 치료 반응 기준이다. 환자의 척추 통증, 질병 활성도, 신체 기능, 염증 등 4개 핵심 영역에서 치료 전 대비 증상이 40% 이상 개선됐음을 의미한다. 질병 활성도와 통증 개선 효과도 조기에 나타났다. 린버크 투여군은 2주차부터 염증 지표인 고감도 C-반응성 단백(hsCRP)가 위약군보다 유의하게 감소했으며, 14주차에는 등 통증 점수 역시 위약군 대비 더 큰 폭으로 개선됐다. 이러한 효과는 104주까지 유지됐고, 안전성 역시 기존 연구와 일관된 수준으로 확인됐다. 홍 교수는 "먹는 약은 일반적으로 효과가 천천히 나타날 것이라는 인식이 있지만 린버크는 복용 초기부터 통증과 염증이 빠르게 개선되는 점이 특징"이라며 "실제 진료 현장에서도 초기 반응을 체감하는 환자들이 적지 않다"고 밝혔다. 홍 교수는 이번 급여 확대의 가장 큰 의미로 치료 연속성을 꼽았다. 그는 "이번 급여 기준 확대를 통해 NSAIDs나 DMARDs 치료 후 생물학적제제를 반드시 거치지 않고 경구제에서 경구제로 치료를 이어갈 수 있는 선택지가 마련됐다"며 "학업이나 직장생활, 출장 등으로 활동량이 많은 젊은 환자에게는 투약 편의성과 치료 지속성을 모두 고려할 수 있는 장점이 있다"고 전했다. 이어 "비용효과성이 높은 약제에 대한 환자 접근성이 개선됐다는 점은 건강보험 재정의 지속가능성 측면에서도 긍정적"이라며 "앞으로는 질병 상태뿐 아니라 환자의 생활 방식과 치료 선호도까지 반영한 보다 유연한 치료 전략을 수립할 수 있을 것으로 기대한다"고 부연했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 허위 매물과 불투명한 개국 정보로 판단이 어려워진 개국 시장에서, 입지부터 계약까지 올바른 의사결정을 할 수 있는 판단 역량을 키워주는 역대급 개국 솔루션 강의가 온다. 약국 프랜차이즈 휴베이스와 약국 경영 플랫폼 바로팜, 약업계 대표 전문 언론 데일리팜이 오는 8월 23일 '초 리스크 시대 오프라인 개국 심포지엄'을 공동 개최한다. 오후 12시30분부터 서울 중구 하나은행 을지로 본점 6층에서 개최되는 이번 심포지엄은 '초 리스크 시대: 들어갈 자리, 멈출 계약, 성장할 미래'를 대주제로 입지, 계약, 성장, 실전편으로 구성됐다. '입지' 세션에서는 ▲좋은 자리의 정의-권리금은 얼마나 적정한가?(이열 약사) ▲속지 않는 임장법-이 매물은 믿을 수 있는가?(유선춘 약사)이, '계약' 세션에서는 ▲초보약사의 성공 개국 전략-이 구조는 초보약사가 버틸 수 있을까?(허용성 약사) ▲계약서 레드라인-이 계약서는 사인해도 되는가?(박정일 변호사)에 대한 강의가 진행된다. '성장' 세션에서는 ▲AI에어전트를 활용해 약국 매출 늘리기-AI로 초기 제품 세팅 도움을 받을 수 있을까?(이창엽 약사) ▲즐거운 약국장 생산성 설계-어떻게 더 잘 성장할 것인가(김상목 약사)가, '실전' 세션에서는 ▲Live Deal Clinical: 판단의 시간-이 매물, 계약할 것인가?(이열 약사)이 다뤄진다. 세 회사가 공동으로 뭉친 만큼 참가자들을 위한 혜택도 풍성하다. 우선 선착순 10명에게는 200만원 상당의 '처방분배분석 상담권'이 주어지며, 수강생 전원에게는 5만원 상당의 '월간 HIC 1회 수강권'과 약국 조제 전문 플랫폼에서 현금처럼 사용할 수 있는 '팜올플러스 마일리지(3만원)'가 리워드로 지급된다. 참가비는 5만원이다. 휴베이스 관계자는 "지금은 개국 입지 선정부터 자금 조달, 세무, 경영에 이르기까지 어느 하나 리스크가 아닌 것이 없는 '초 리스크 시대'"라며 "약국체인 1등 휴베이스와 온라인 유통 플랫폼 1위 바로팜, 약업계 1등 언론사인 데일리팜이 결합한 만큼 개국을 고민하는 약사들에게 가장 현실적이고 강력한 돌파구를 제시하는 자리가 될 것"이라고 기대했다. 신청은 7월 1일부터 선착순 마감으로 진행되며, 포스터와 함께 공지된 (https://edu.pharmallplus.com/course/17)를 통해 접수할 수 있다.

6월 26일부터 28일까지 서울특별시약사회 방문단(김위학 회장, 변수현 부회장, 양취매 국제이사)은 대북시약사공회(타이베이시약사회) 창립 80주년을 축하하기 위해 대만 타이베이행 비행기에 올랐다. 오랜 역사만큼이나 끈끈한 유대를 자랑하는 대만 약사 동료들은 공항 영접부터 숙소 안내까지 따뜻한 환대로 맞아 줬다. 우리는 대북시약사회의 헌신적인 지원에 감사하는 마음을 담아 대한민국 신라 천마총 금관(1/3크기)과 이사진들을 위한 선물을 전달하며 우정을 다졌다. 이번 방문의 가장 큰 수확은 환대 그 이상이었다. 바로 조제대 앞 약사의 위상을 완전히 바꿔 놓은 대만의 국가 단일 클라우드 시스템(NHI MediCloud)의 역동적인 현장을 직접 목격한 것이었다. 요양기관에서 '환자 중심'으로, 패러다임의 전환 대만은 1995년 전 국민 건강보험 제도를 도입한 이래 단일 공보험 체제 아래서 방대한 의료 데이터를 축적해 왔다. 이 통합 데이터 뱅크를 기반으로 탄생한 것이 바로 NHI MediCloud 시스템이다. 대만 시스템의 핵심은 데이터의 축이 병의원이 아닌 '환자'에 있다는 점이다. 환자의 동의를 전제로 전국의 모든 의료기관에서 발생한 최근 6개월간의 진료, 투약, 검사, 수술 기록 등이 하나의 클라우드에 실시간으로 통합된다. 현장 약국(予志藥局, 王明媛 상무이사 약국)에서 마주한 조제실 풍경은 신선한 충격이었다. 환자가 약국에 들어와 보험카드를 제출하는 행위 자체가 '열람 동의'로 간주되며, 약사는 약사 카드와 환자 카드를 동시에 인증해 조제대 화면에서 환자의 의료 전반을 즉시 확인한다. 처방전을 받는 순간 환자의 6개월치 양·한방 투약 이력은 물론 알레르기와 검사 결과(혈액검사, X-ray, MRI, CT 등)까지 한눈에 들어오는 구조다. 조제하는 약사에서, 환자의 약물 전체를 관리하는 '임상 약사'로 MediCloud 덕분에 대만의 약사들은 추정이 아닌 '실제 임상 데이터'에 근거해 다제약물 상담을 수행하고 있었다. AI 시스템이 약물 상호작용이나 중복투약을 능동적으로 알려줘 환자의 안전을 선제적으로 보호한다. 행위별 수가제의 한계를 '데이터'로 극복 우리와 마찬가지로 대만 역시 진료나 검사가 늘수록 보상이 커지는 '행위별 수가제'를 채택하고 있어 본질적으로 과잉·중복 진료의 유인이 존재한다. 그러나 대만 정부는 기술과 데이터를 통해 무차별적인 중복 진료를 차단하고 스마트한 거버넌스를 정작시켰다. 의사와 약사가 사전 조회를 통해 중복을 걸러내되 환자가 꼭 필요한 상황이라면 동의 하에 필요한 중복 검사는 허용하는 유연함도 갖추고 있다. 이 시스템을 통해 총 약품비의 2~5%를 절감하는 잠재력을 입증했고, 처방 건당 약품 수와 중복 투약을 실질적으로 감소시켰다는 통계는 시사하는 바가 크다. 물론 이 클라우드에도 비급여 품목이나 일반의약품 데이터가 빠진다는 한계가 존재하지만, 대만은 이를 보건당국이 구축한 가정약사 시스템으로 보완하며 지역사회 약사가 가정 단위로 촘촘하게 빈틈을 메우도록 제도화했다. 더불어 환자가 직접 모바일 앱 'My Health Bank'를 통해 자신의 의료 기록을 관리하게 함으로써 데이터의 진정한 주인이 환자임을 명확히 하고 있다. 거버넌스의 교훈-기술이 아니라 합의다 대만 MediCloud가 주는 가장 큰 울림은 시스템의 화려함이 아닌 이를 구축해 온 10년의 '사회적 합의 과정'에 있다. 정부와 건강보험공단은 물론 의약단체, 소비자단체, 국회까지 모든 이해관계자들이 한자리에 모여 단계적으로 시스템을 통일해 왔다. 초기 의약사들의 반대와 직역 갈등이 없었던 것은 아니지만 국가가 인내를 갖고 설득했고, 무엇보다 약사회가 '환자 안전'이라는 거부할 수 없는 명분을 쥐고 설계 초기 단계부터 적극적으로 참여한 것이 성공의 열쇠였다. 우리 대한민국 역시 대만과 동일한 단일 공보험(건강보험)이라는 훌륭한 토대를 이미 가지고 있다. 다만 우리의 DUR, 건강정보 고속도로 등 시스템은 여전히 기능별로 분산돼 있고 약사의 임상 정보 접근 역시 제한적이다. 대만의 사례는 분산된 기능을 '환자 중심의 단일 뷰(View)'로 모으는 것이 우리의 핵심 과제임을 똑똑히 보여준다. 창립 80주년을 축하하기 위해 방문했다 더 큰 자산을 얻어온 것 같아 내심 뿌듯함이 든다. 환대해 준 타이페이시약사회 윤대지 회장, 왕언팅 위원장, 왕명원 이사님께 감사를 전하며 짧은 일정이었지만 동행에 나섰던 김위학 서울시약사회장님과 양취매 국제이사님의 노고에도 고마움을 표한다. [필자 약력] 성균관대 약대 전 서울 중구약사회장 현 서울시약사회 부회장

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 위드팜(대표 전용찬)이 올해도 해양경찰청과 함께 '여름철 물놀이, 구명조끼 착용 생활화 캠페인'을 진행한다. 올해 슬로건은 '여름철 물놀이 안전, 구명조끼 착용 생활화'로 휴양 사고 예방을 위해 구명조끼를 착용해야 한다는 대국민 홍보적 성격을 띄고 있다. 위드팜은 올해도 전국 회원약국의 DID 모니터와 약국 출입문, 안내 게시판 등 고객의 시선이 머무는 모든 공간을 활용해 새로운 슬로건을 집중 노출한다는 계획이다. 약국을 찾는 환자와 지역 주민들이 일상 속에서 물놀이 안전을 한번 더 떠올릴 수 있도록 친근하게 다가간다는 취지다. 전용찬 위드팜 대표는 "약국이 건강을 위해 찾는 공간인 만큼 일상 속 작은 안전을 챙기는 메시지도 함께 나누면 좋겠다는 마음으로 시작했다"며 "어느덧 3년째 해양경찰청과 뜻깊은 캠페인을 함께 하게 돼 기쁘게 생각하며, 앞으로도 이웃들에게 도움이 되는 공익 활동에 꾸준히 동참하겠다"고 말했다. 위드팜은 그간 캠페인에 참여한 공로로 지난해 해양경찰청으로부터 감사패를 수여받기도 했다. 해양경찰청 관계자는 "여름철 해양 사고 예방을 위해 매년 변함없이 함께해 주는 위드팜과 회원약국에 진심으로 감사드린다"며 "캠페인을 계기로 많은 분들이 바다를 찾을 때 구명조끼를 꼭 챙기시길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]씨엔알리서치가 중국 CRO 기업 타이메이와 손잡고 한중 양방향 임상개발 사업을 확대한다. 씨엔알리서치는 타이메이 인텔리전스 R&D(Taimei Intelligence R&D)와 글로벌 임상 개발 지원 및 공동 사업개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약은 중국 바이오기업의 글로벌 임상 진출과 국내 제약·바이오 기업의 중국 시장 진입을 동시에 지원하는 협력 모델을 구축하기 위해 추진됐다. 양사는 타이메이가 보유한 중국 제약·바이오 고객 네트워크와 현지 임상 수행 역량에 씨엔알리서치의 한국 및 글로벌 다국가 임상 경험을 결합할 계획이다. 이를 통해 중국에서 글로벌로, 한국에서 중국으로 이어지는 양방향 임상개발 서비스를 제공한다는 구상이다. 타이메이 인텔리전스 R&D는 타이메이 테크놀로지 산하 CRO 기업이다. AI 기반 디지털 플랫폼과 임상개발 전략, 인허가·규제, 임상 모니터링, 데이터 관리, 바이오통계, 약물감시 등 신약 개발 전 주기 서비스를 제공하고 있다. 최근 글로벌 임상개발 환경은 미국의 생명과학 공급망 재편과 중국 임상데이터에 대한 규제 강화 움직임 속에서 변화하고 있다. 중국 바이오기업들도 초기 임상 단계부터 중국 외 지역에서 임상을 수행하는 방안을 검토하는 사례가 늘고 있다는 게 회사 측 설명이다. 씨엔알리서치는 이 과정에서 한국이 초기 글로벌 개발 거점으로 주목받고 있다고 보고 있다. 한국은 의료 인프라와 임상시험 수행 역량, 글로벌 규제기관의 신뢰를 기반으로 중국 기업의 글로벌 임상 전략에서 활용도가 높아질 수 있다는 판단이다. 반대로 중국 시장 진출을 추진하는 국내 제약·바이오 기업에는 현지 임상 경험과 병원 네트워크, 규제 대응 역량을 갖춘 파트너가 필요하다. 씨엔알리서치는 타이메이와 협력해 국내 기업의 중국 임상시험 수행과 개발 전략 수립도 지원할 계획이다. 양사는 앞으로 중국 현지 로드쇼와 공동 마케팅을 추진하고, 글로벌 바이오기업을 대상으로 신규 프로젝트를 공동 발굴할 예정이다. 초기 임상부터 다국가 후기 임상까지 연계되는 통합 임상개발 서비스도 제공한다는 방침이다. 윤문태 씨엔알리서치 대표는 "이번 협약은 글로벌 임상개발 환경 변화에 대응하기 위한 전략적 파트너십"이라며 "타이메이의 중국 고객 네트워크와 AI 기반 디지털 임상 플랫폼, 전문 CRO 역량을 씨엔알리서치의 글로벌 임상 수행 경험과 결합해 중국 기업의 글로벌 시장 진출과 국내 기업의 중국 시장 진출을 동시에 지원하는 새로운 사업 모델을 구축하겠다"고 말했다. 한편 씨엔알리서치는 지난 4월 타이메이 테크놀로지와 AI Agent 기반 임상시험 솔루션 iDM의 국내 1년 독점 공급 계약을 체결했다. 이번 업무협약을 통해 양사 협력 범위는 글로벌 공동 사업개발과 한중 양방향 임상개발 사업으로 확대됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 양덕숙 케어솔약국 대표(팜프렌즈 회장)가 지난 26일 열린 ‘제40회 세계마약퇴치의 날’ 기념식에서 불법 마약류 퇴치와 의약품 오남용 예방에 기여한 공로를 인정받아 대통령 표창을 수상했다. 식품의약품안전처가 주최한 이번 기념식은 최근 온라인, SNS, 해외직구 등을 통해 청소년과 지역사회 전반으로 은밀하게 확산되는 마약류 문제를 예방하고 안전망을 강화하기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 식약처를 비롯해 대한약사회 등 유관기관 관계자와 유공자 280여 명이 참석해 자리를 빛냈다. 대통령 표창을 수상한 양덕숙 대표는 오랜 기간 약업계에 종사하며 국민 보건 향상과 올바른 의약품 사용 환경 조성에 앞장서 왔으며 전 약학정보원장으로서 의약품 정보의 대중화와 체계적인 관리에 기여한 것은 물론 현장 약사로서 지역사회 내 마약류 오남용 예방 교육과 불법 마약류 퇴치 캠페인에 적극적으로 참여해 온 공로를 인정받았다. 양 대표는 이날 수상 소감을 통해 “최근 우리 사회의 마약 문제는 단속과 처벌만으로는 해결할 수 없으며 일상에서 올바른 지식을 전달하는 예방과 교육이 무엇보다 중요하다”며 “국민과 가장 가까운 곳에 있는 약국과 약사들이 마약류 오남용을 사전에 차단하는 강력한 방파제 역할을 할 수 있도록 앞으로도 예방 활동과 사회적 안전망 구축에 최선을 다하겠다”고 말했다. 이날 기념식에서는 중독자 치료·재활에 기여한 심리상담 전문가인 주세진 전문상담사는 표창을, 마약류 밀수 조직 검거 등 마약 범죄 근절에 기여한 서울동부지방검찰청 이태순 부장검사는 근정포장을 받았다. 국무총리상은 남상규 남신약품 회장이 수상했다.