[데일리팜=강혜경 기자] 동대문구약사회(회장 윤종일)가 10일 제4차 상임이사회를 개최하고 하반기 주요 회무 일정을 논의했다. 하반기 2026년도 회원 및 가족 걷기대회와 제32회 서울약령시 보제원 한방문화축제-한방무료투약, 2026년도 약사 보충 연수교육, 2026 건강서울페스티벌 등에 약사회가 참여하기로 뜻을 모았다. 윤종일 회장은 "어려운 약사회 현안 속에도 회원들이 잠시잠깐 힐링하고, 시민들과 함께할 수 있는 다양한 행사들이 마련돼 있는 만큼 관심과 많은 참여를 부탁한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 알리코제약이 이항구 단독 대표이사 체제에서 이항구·김대훈 각자대표 체제로 전환한다. 전문경영인을 대표이사로 추가 선임하면서 경영진 역할 분담을 확대하는 모습이다. 알리코제약은 11일 이사회를 열고 김대훈 사내이사를 대표이사로 신규 선임했다고 공시했다. 이에 따라 기존 이항구 대표이사 체제에서 이항구·김대훈 각자대표 체제로 변경됐다. 알리코제약은 공시를 통해 "대표이사 이항구에서 각자 대표이사 이항구, 김대훈으로 변경됐다"며 "사내이사 김대훈의 각자 대표이사 취임에 따른 대표이사 변경"이라고 밝혔다. 김대훈 신임 대표는 1976년생으로 2019년 12월 알리코제약에 합류했다. 현재 회사에서 CEO를 맡고 있으며 이번 이사회 결의를 통해 대표이사에 공식 취임했다. 이항구 회장은 기존과 마찬가지로 대표이사직을 유지한다. 이 회장은 1994년 알리코제약에 입사해 회사를 이끌어왔으며 현재 알리코제약 최대주주다. 올해 6월 말 기준 이 회장은 회사 주식 512만1446주를 보유해 지분율은 33.41%다. 김 대표는 최대주주와 특수관계가 없는 전문경영인으로, 알리코제약 지분도 보유하고 있지 않다. 이번 인사로 오너 경영인인 이 회장과 전문경영인인 김 대표가 나란히 대표이사를 맡는 구조가 만들어졌다. 각자대표 체제에서는 공동대표와 달리 각 대표가 담당 영역에서 독립적으로 의사결정을 내릴 수 있다. 알리코제약 역시 이번 체제 개편을 계기로 이 회장과 김 대표 간 경영 역할을 나눠 의사결정의 전문성과 효율성을 높일 것으로 예상된다. 다만 공시에서 두 대표의 구체적인 업무 분장은 공개되지 않았다. 이번 대표체제 개편은 알리코제약의 경영구조 변화 측면에서도 주목된다. 이 회장의 딸인 이지혜 부사장은 전사 운영에 참여하고 있다. 특히 이지혜 부사장은 2019년 알리코제약에 정식 입사해 2021년 사내이사에 올랐으며 현재 COO로 회사 운영을 맡고 있다. 이번 대표이사 변경 공시는 김 대표의 선임에 따른 것으로, 이를 오너 2세 승계와 직접 연결하기에는 이른 단계다. 향후 두 각자대표의 구체적인 업무 분장과 이지혜 부사장을 포함한 경영진의 역할 재편 여부가 관전 포인트가 될 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 임신중지 의약품 미프진 도입 초기 2년간 의료기관 내 처방·조제 후 원외 약국 조제로 전환하는 방안을 검토하면서 약사사회에서 논란이 확산되고 있다. 의약분업 체계에서 의사의 처방에 따른 전문의약품 조제는 원칙적으로 약사의 영역인데 특정 의약품의 안전관리와 법적 불확실성을 이유로 일정 기간 의료기관 내 조제를 허용하는 것이 적절하냐는 문제 제기다. 특히 약사들은 미프진 자체보다 정부가 특정 의약품을 대상으로 '원내조제 후 원외조제 전환'이라는 방식을 검토하고 있다는 점에 주목하고 있다. 향후 다른 의약품 도입 과정에서도 유사한 방식이 적용될 경우 의약분업 원칙을 흔드는 선례가 될 수 있다는 우려다. "법적 공백을 왜 분업 예외로?"…약사사회서 반론 정부는 미프진 도입 초기 의료기관 내 처방·조제를 검토하는 배경 중 하나로 현행 형법상 약사의 형사처벌 가능성을 언급하고 있다. 헌법재판소가 2019년 헌법불합치 결정을 내린 대상은 여성의 자기낙태죄와 형법 제270조 제1항 가운데 '의사' 부분이다. 국회가 2020년 말까지 대체입법을 하지 않으면서 해당 부분은 효력을 잃었지만 같은 조항의 '약제사' 부분은 결정 대상에 포함되지 않아 남아 있다. 현행 조항은 약제사가 여성의 촉탁 또는 승낙을 받아 낙태하게 한 경우 2년 이하의 징역에 처하도록 규정하고 있다. 여기서 약제사는 형법 제정 당시 사용되던 약사 직역의 옛 명칭으로 이후 약사법상 명칭이 '약사'로 정비됐지만 해당 형법 조문에는 과거 표현이 그대로 남아 있어 현행 약사에 대한 적용 가능성이 제기된다. 정부가 받은 법률자문에서도 현행 법체계에서 약사가 임신중지 의약품을 조제하면 처벌될 소지가 있는 것으로 검토된 것으로 알려졌다. 정부가 관련 법 정비 전까지 의료기관 안에서 미프진을 처방·조제하는 방안을 추진하는 이유다. 병원 밖 조제를 허용하기 위해서는 약사 처벌 조항 등 관련 법 정비가 필요하다는 게 정부 판단인 것이다. 하지만 약사사회에서는 바로 이 지점에 의문을 제기하고 있다. 정부가 법률자문 등을 통해 약사의 형사처벌 가능성을 우려하는 이유는 이해하더라도 그 해법이 특정 전문의약품을 일정 기간 의약분업에서 제외하는 것이어야 하느냐는 것이다. 법률상 불확실성이 문제라면 관련 법을 정비한 뒤 기존 의약분업 체계 안에서 약국 조제가 가능하도록 하는 것이 순서 아니냐는 주장이다. 지역의 한 약사는 "약사가 여성의 요청으로 낙태를 하게 하는 것이 아닌 의사의 처방에 의해 조제하는 것인데 이것이 왜 불법이라는 것인지 이해하기 어렵다"며 "이런 논리라면 앞으로 신규 허가되는 위험도가 높은 의약품도 의약분업 예외가 돼야 한다는 것“이냐고 지적했다. 약사들이 우려하는 지점도 미프진이라는 하나의 의약품에 국한되지 않을 수 있다는 점이다. 이번을 계기로 안전관리 필요성이나 법적 불확실성을 이유로 특정 전문약에 대해 일정 기간 원내조제를 우선 적용하고 이후 원외조제로 전환하는 방식이 제도적 선례로 남을 수 있다는 것이다. 미프진의 특수성과 초기 안전관리 필요성을 인정하더라도 이를 곧바로 의료기관 내 조제의 근거로 연결하는 것은 별개의 문제라는 반응도 나온다. 특히 정부가 약사의 형사처벌 가능성을 원내조제의 이유로 들고 있는 만큼 한시적인 분업 예외를 만드는 것보다 법적 공백을 우선적으로 해소해야 한다는 목소리가 나온다. 급여·처방범위·가격·사용보고도…약사회 "관리체계 우선" 현재로서는 미프진 도입까지 제도적으로 처리해야 할 부분이 적지 않다. 따라서 약사회도 원내, 원외 조제에 대한 논의 이전 관련한 관리체계 정립이 우선돼야 한다는 입장을 정부에 전달한 것으로 확인됐다. 정부가 원내조제 여부를 논의하기에 앞서 미프진 도입 이후 실제 적용할 구체적인 안전관리 체계를 제시해야 한다는 것이다. 우선 건강보험 급여 적용 범위를 어떻게 설정할지도 정해야 할 부분이다. 도입 초기 제도적인 문제로 비급여가 적용될 경우 환자 부담과 직결되는 가격을 어떻게 관리할지도 과제다. 처방 범위 역시 정리가 필요하다. 미프진 처방을 산부인과 의사로 제한할 것인지, 전체 의사에게 허용할 것인지 등에 대한 기준이 마련돼야 한다는 것이다. 약사회 관계자는 “복지부로부터 관련 검토 내용에 대한 설명은 들었다. 관련 법률이 정비되지 않은 상황 등을 고려해 약 2년간 원내 조제하고 안전성을 확인한 뒤 의약분업 원칙에 따라 원외 조제로 전환하는 방안이었다”며 “한시적 의약분업 예외가 필요한 만큼 고시에 종료 시점을 명시하는 일몰제 방식도 거론됐다”고 말했다. 현행 법적 공백 때문에 일정 기간 원내조제가 불가피하다는 정부 판단이 나오더라도 이를 논의하기 위한 전제조건부터 마련돼야 한다는 게 약사회 측 시각이다. 약사회 관계자는 "부득이하게 2년 정도 한시적으로 분업에서 제외하는 상황을 가정하더라도 사용보고와 관리 등을 어떻게 할 것인지 전반적인 대책이 정해지고 공개돼야 한다"며 "그런 부분이 납득되고 동의될 수 있을 때 약사회도 이번 제도 시행과 관련한 의견을 제시할 수 있을 것"이라고 말했다. 결국 미프진 도입을 둘러싼 논의는 허가와 사용 여부를 넘어 의약분업의 기본 원칙을 어떻게 적용할 것인지의 문제로 번지는 모습이다. 법적 공백과 초기 안전관리 필요성을 이유로 우선 원내조제를 허용한 뒤 관련 법을 정비할 것인지, 법적 불확실성을 먼저 해소하고 안전관리 체계를 마련해 기존 의약분업 틀 안에서 약국 조제를 시행할 것인지가 향후 미프진 도입 과정의 또 다른 쟁점으로 부상할 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최초의 창고형 약국 메가팩토리가 프랜차이즈화에 속도를 낼 수 있을지 관심이 쏠린다. 메가팩토리약국은 최초라는 타이틀은 거머쥐었지만 경기 성남, 서울 금천, 경기 수원 등 점포 수가 3곳에 불과해 후발주자들에 비해 속도전에서 밀린다는 평가를 받아왔기 때문이다. 창고형 약국 프랜차이즈들의 수적·질적 경쟁이 시작된다고 해도 과언이 아니다. 지역 약국가에 따르면 메가팩토리약국이 약사들을 대상으로 가맹설명회를 본격화하고 있는 것으로 파악됐다. 메가팩토리약국 가맹에 관심이 있는 약사들을 별도로 모아 설명회를 열겠다는 것이다. 설명회에 참석하기 위해서는 관심지역과 약사면허증이 첨부된 가맹 문의를 먼저 남기도록 하고 있다. 참석 목적, 관심 지역, 현재 운영 여부(개국·근무) 등 상세 정보를 토대로 신청자에 한해 설명회 일정과 장소 등을 오픈하겠다는 방침이다. 이는 앞서 메가헬스케어가 선보였던 방식으로, 프랜차이즈화에 속도를 내기 위한 전략이라는 가능성에 무게가 실리고 있다. 지역의 약사는 "초창기 메가팩토리약국의 진열·운영 방식 등을 벤치마킹하기 위해 약사들은 물론 건물주·토지주 등이 몰렸었 당시와 비교할 때 수요는 줄었지만, 오리지널리티를 확보하고 싶은 니즈가 있을 수도 있다고 생각한다"며 "본격적으로 메가팩토리약국도 속도전에 나서는 게 아닌가 싶다"고 전망했다. 프랜차이즈로서 역할을 본격화하기 위한 수순이라는 분석도 있다. 그간 메가팩토리약국의 개설·운영 패턴을 볼 때 정두선 약사가 매 지점을 직접 개설·운영하다 넘기는 방식을 취하며 여타 프랜차이즈와는 다른 행보를 보여왔던 것도 사실이기 때문. 체인 업계 관계자는 "프랜차이즈화는 본부가 가진 지식과 경험 노하우 등을 전수한다는 것을 기본 전제로 하는 것을 감안할 때, 지금까지 메가팩토리약국은 프랜차이즈 본부로서의 역할 보다는 개별 약국 개설에 치중해 왔던 것도 사실"이라며 "역할을 전환하겠다는 신호탄일 수도 있지 않겠느냐"고 해석했다. 프랜차이즈화가 본부 입장에서는 가맹 및 교육비, PB 상품 등에 대한 지속적인 사업화가 가능하다는 의미이자, 가맹자 입장에서는 시행착오나 리스크를 줄이는 패스트 트랙이 될 수 있다는 것이다. 케이셀렉트 하남차약국도 '웰로약국' 프랜차이즈화 시동 창고형 헬스앤뷰티 스토어 내 입점한 케이셀렉트 하남차약국도 프랜차이즈화에 시동을 걸었다. 상호는 '웰로약국'으로 최근 케이셀렉트 하남차약국은 공정거래위원회에 정보공개서를 신규 등록했다. '웰로약국'을 전국적으로 프랜차이즈화 시키겠다는 뜻이기도 하다. 웰로약국은 메가팩토리약국과 동일한 수준의 가입비와 교육비, 보증금 등을 책정했다. 웰로약국의 가입비는 1100만원, 교육비 1100만원, 보증금 500만원, 기타비용 8억5800만원 등 가맹점 사업자가 부담하는 금액은 8억8500만원이다. 가입비 1100만원, 교육비 1100만원, 보증금 500만원, 기타비용 8억300만원 등 합계 8억3000만원의 메가팩토리약국 보다 2800만원 높은 수준이다. 가맹계약기간 역시 최초 2년, 연장 1년으로 동일하게 설정돼 있다. 지역의 약사는 "창고형 약국들 역시 체인화돼 가고 있는 상황으로, 메가타운약국처럼 ○○점 상호를 사용해 전국적으로 점포를 확장해 나가는 방식"이라며 "소비자들로 하여금 각인 효과를 기대하는 게 아니겠느냐"고 말했다. 메가헬스케어의 메가타운약국은 전국적으로 22곳이며, 프랜차이즈 등록을 하지 않은 제일큰약국도 전국적으로 24곳에 달한다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스의 현금·현금성자산이 올해 상반기 1397억원 증가했다. 또 한미약품 1008억원, 유한양행 794억원, SK바이오팜 722억원, 휴젤 499억원 등 주요 제약바이오기업의 현금이 크게 늘었다. 이들 대부분은 영업활동으로 벌어들인 현금을 생산시설 등에 적극 투자했다. 반면 보령과 셀트리온은 현금성자산이 1776억원, 429억원 각각 감소했다. 보령은 탁소텔 글로벌 사업권 확보에 약 2800억원을 투입했고, 셀트리온도 생산시설과 연구개발 인프라 확충 등에 자금을 집행하면서 투자활동 현금유출 규모가 영업활동 현금유입을 웃돈 것으로 나타났다. 삼바 현금성자산 6개월 새 1397억 증가…한미 1008억‧유한 794억↑ 11일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 절반인 25곳의 현금 및 현금성자산이 작년 말 대비 증가한 것으로 나타났다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 1분기 매출 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 조사대상 기업 중 삼성바이오로직스의 현금성자산 증가폭이 가장 큰 것으로 나타났다. 작년 말 1489억원이던 이 회사의 현금성자산은 올 상반기 말 2886억원으로 반년 새 1397억원(94%↑) 증가했다. 이어 한미약품은 1083억원에서 2090억원으로 1008억원(93%↑), 유한양행은 3486억원에서 4279억원으로 794억원(23%↑), SK바이오팜은 3078억원에서 3800억원으로 722억원(23%↑) 늘었다. 또한 휴젤 499억원(24%↑), 파마리서치 446억원(25%↑), SK바이오사이언스 247억원(23%↑), 에스티팜 233억원(76%↑), 코오롱생명과학 201억원(189%↑) 등으로 각각 증가했다. 동국제약, 명문제약, 안국약품, 대한약품도 100억원 이상 현금성자산이 증가한 것으로 나타났다. 반면 보령은 작년 말 2276억원이던 현금성자산이 올 상반기 말 500억원으로 1776억원(78%↓) 감소했다. 광동제약은 1410억원에서 874억원으로 536억원(38%↓), 셀트리온은 1조1192억원에서 1조763억원으로 429억원(4%↓) 줄었다. 삼천당제약‧동아에스티‧영진약품‧종근당‧대원제약‧HK이노엔은 200억원 이상, 경동제약‧대웅제약‧일동제약‧일양약품은 100억원 이상 각각 감소했다. 삼바‧한미‧에스티팜‧휴젤, 영업서 벌어들인 현금 투자에 재투입 현금성자산이 증가한 기업 대부분은 영업활동에서 벌어들인 현금을 투자활동에 재투입하면서도 일정 수준의 현금 여력을 유지한 것으로 나타났다. 조사대상 50개 기업 중 올해 상반기 영업활동 현금흐름이 플러스(+)인 기업은 40곳으로, 이 가운데 36곳은 투자활동 현금흐름이 마이너스(-)로 나타났다. 투자활동은 대부분 설비와 무형자산 등 성장기반 확충에 집중됐다. 실제 삼성바이오로직스는 영업활동으로만 1조3925억원을 벌어들였고, 이 가운데 투자활동으로 1조3134억원을 지출했다. 세부적으로는 유형자산 취득에 1726억원, 무형자산 취득에 180억원을 사용했다. 5공장 가동에 이어 생산능력 확대를 위한 후속 시설투자가 이어지는 가운데, 회사는 6·7공장과 제3바이오캠퍼스 등 중장기 생산시설 확충을 추진하는 과정에서 유출된 것으로 보인다. 한미약품 역시 영업활동으로 2164억원을 벌어들여 투자활동에 675억원을 지출했다. 재무활동으로 543억원이 빠져나갔음에도 현금성자산은 1000억원 넘게 늘었다. 유형자산에 359억원을, 무형자산에 110억원을 집행했다. 평택 바이오플랜트를 활용한 비만 신약 생산을 준비하는 등 생산 기반 확대와 신약 개발에 자금을 배분하는 모습이다. 에스티팜은 영업활동에서 1045억원을 확보해 투자활동에 781억원을 사용했고, 휴젤도 영업현금 983억원 가운데 486억원을 투자에 투입했다. 유한양행 역시 811억원을 영업활동으로 벌어들여 351억원을 투자에 활용했다. 보령 1776억‧셀트리온 429억‧종근당 239억↓…대규모 투자 집행 영향 보령‧셀트리온‧종근당 등의 경우 투자활동에 대규모 현금을 투입했다. 영업활동에서 현금이 유입됐지만 투자·재무활동 등으로 자금이 빠져나가면서 전체 현금성자산이 감소했다. 보령의 올해 상반기 영업활동 현금흐름은 536억원 플러스였지만, 투자활동에서 2755억원의 현금이 빠져나갔다. 특히 무형자산 취득에 2857억원이 투입됐는데, 이 가운데 대부분은 사노피로부터 인수한 항암제 탁소텔의 글로벌 사업권 확보에 사용됐다. 보령은 한국을 포함한 19개 국가·지역에서 탁소텔의 판권과 유통권, 허가권, 생산권 등을 확보했다. 셀트리온도 영업활동에서 6514억원을 벌어들인 가운데 투자활동에서 3987억원, 재무활동에서 2954억원을 각각 유출했다. 투자활동에선 무형자산 취득에 1456억원, 유형자산 취득에 1125억원이 각각 투입됐다. 유형자산 취득과 관련해선 올해 4월 송도 제4·5공장 신설에 1조2265억원을 투자하기로 결정한 만큼, 생산시설 확충을 위한 자금 집행이 본격화된 것으로 풀이된다. 종근당은 영업활동에서 256억원의 현금을 벌었지만 투자활동에서 1114억원이 빠져나가면서 현금성자산이 지난해 말보다 239억원 감소했다. 종근당은 올해 6월 시흥 배곧 바이오복합연구단지 구축을 위해 3925억원 규모의 신규 시설투자를 결정했다. 바이오의약품 연구개발을 위한 연구센터와 실증센터를 구축하는 사업으로, 앞서 매입한 토지까지 포함하면 관련 투자 규모는 4874억원에 달한다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 무조건 취소하는 일명 '원스트라이크 아웃' 제도를 손질하는 약사법 개정안에 정부가 공감하면서 순조로운 입법이 예상된다. GMP 위반 때 처분 수위를 세분화하는 ‘효력정지’ 카드에 규제 주무부처인 식품의약품안전처와 산업계인 한국제약바이오협회가 일제히 찬성표를 던졌고, 대한약사회 역시 안전성 담보를 전제로 법안 취지에 공감대를 형성한 영향이다. 11일 식약처는 백종헌·서미화 의원이 공동 대표발의한 약사법 일부개정법률안에 찬성 의견을 제출한 것으로 확인됐다. 개정안 핵심은 GMP 위반 제재 수단에 ‘6개월 이내의 적합판정 효력정지’ 문구를 신설하고, 위반 수위를 세분화해 비례 원칙을 맞추는 것이다. 아울러 적합판정 취소를 피하려고 서류를 아예 파기·누락하는 꼼수를 막기 위해 '제조기록서·시험성적서 반복 미작성·미보존' 행위를 GMP 취소 사유에 새롭게 못 박았다. 식약처는 입법에 찬성했다. 식약처는 "위반행위의 중대성과 고의성 등 경중을 고려해 적합판정 취소, 6개월 이내 효력정지, 시정명령으로 제재를 세분화하는 방향에 동의한다"고 밝혔다. 제약바이오협회 역시 "중대한 위반행위의 범위를 명확히 하고 위반 정도에 상응하는 비례적 행정제재가 이뤄질 수 있도록 하는 개정안에 찬성한다"며 "규제 예측 가능성을 높여 현장 부담을 덜고, 중대 위반 예방에도 기여할 것"이라고 피력했다. 약사회도 개정안 찬성에 힘을 실었다. 약사회는 "임의 변경 및 기록 조작 사건은 의약품 신뢰도 추락과 환자 안전 위협으로 직결된다"며 "허가사항 임의 변경과 서류 조작 등 악의적 행위를 중대한 위반으로 명확히 규정해 GMP를 엄격히 관리하려는 취지에 찬성한다"고 밝혔다. 다만 국회 전문위원실은 제도 완화에 따른 안전성 저해 우려와 법제적 정교함을 지적했다. 전문위원실은 "GMP 위반은 국민 생명과 직결되는데, 완화된 처분인 효력정지 도입이 업계의 준법 유인을 약화시킬 수 있다"며 "2022년 제도 도입 후 취소 처분을 받은 곳이 8개소에 불과한 상황에서 기존 규제가 기업 활동을 과도하게 위축시켰다는 명확한 근거가 있는지 따져봐야 한다"고 짚었다. 아울러 의료기기법 등 타 법령과의 형평성 문제와 함께 세부 위반 기준을 시행규칙 등 하위법령에 구체적으로 설계해야 한다는 점도 덧붙였다. 시행 시점을 둘러싼 이견도 일부 쟁점이다. 법안은 공포 후 1년 뒤 시행을 명시했으나, 한국제약협동조합은 "공포 후 1년 동안 현행법 미비점을 노려 기록을 파기하고 임의제조하는 업체를 처벌하기 어렵고, 효력정지 대상 기업이 여전히 취소를 맞는 모순이 생긴다"며 "공포 후 3개월로 단축해야 한다"고 요구했다. 반면 식약처는 효력정지 신설에 따른 하위법령 정비 기간이 반드시 필요하다는 이유로 원안 유지 입장을 고수했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 고함량 활성비타민 시장을 개척한 대웅제약이 구강 건강에 특화된 신제품을 허가받으며 라인업 확장에 나섰다. 피로회복 중심으로 재편된 비타민 B군 시장에서 점막 질환 치료라는 차별화된 타깃을 내세워 입지를 다지겠다는 전략이다. 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 지난 10일 일반의약품 비타민 제제인 '임팩타민오라정'의 품목 허가를 획득했다. 제품명의 '오라(Ora)'에서 드러나듯 구강(Oral) 점막 질환과 피부 염증 치료에 집중한 제형이다. 임팩타민오라정은 체내 흡수가 빠른 활성형 비타민 B1(벤포티아민 17.5mg)과 함께, 구내염 치료 핵심 성분인 비타민 B2를 일반 수용성(리보플라빈 40mg)과 지속형 지용성 유도체(리보플라빈부티레이트 10mg)로 이중 설계했다. 여기에 손상된 점막 조직 재생에 필수적인 아연 25mg(산화아연 기준 31.17mg)을 비롯해 L-시스테인, 항산화 비타민 C·E, 뼈와 치아 발육을 돕는 비타민 D 등을 보강했다. 과로와 스트레스로 입안이 자주 헐고 구내염을 앓는 직장인과 수험생, 발육기 청소년을 정조준한 처방이다. 대웅제약 '임팩타민'은 2000년대 후반 기존 종합비타민의 한계를 넘어 활성비타민 B군을 최적 섭취량 수준으로 끌어올리며 국내 '고함량 비타민' 시장의 문을 연 원조 브랜드다. 이후 현대인의 라이프스타일에 맞춘 세분화 전략을 펼치며 대표 품목들을 지속적으로 선보여 왔다. 현재 시장에는 스테디셀러인 '임팩타민 프리미엄정'(피로회복 및 간 기능 보조)을 필두로, 피로 개선 기본형인 '임팩타민정'과 '임팩타민파워정', 두뇌 피로와 청소년 건강을 고려한 '임팩타민파워에이플러스정', 혈관 건강과 만성질환자 맞춤형인 '임팩타민케어정', 프리미엄 라인인 '임팩타민시그니처정' 등이 판매되고 있다. 최근 국내 일반의약품 비타민 시장은 GC녹십자의 '비맥스'와 유한양행의 '메가트루', 종근당 '벤포벨' 등이 벤포티아민 100mg 이상의 초고함량을 앞세워 치열한 각축전을 벌이고 있다. 각 제약사가 마케팅 화력을 집중하며 경쟁이 심화되는 가운데, 대웅제약은 획일화된 함량 경쟁을 넘어 '구강 및 점막 특화 치료'라는 세부 적응증을 공략하는 임팩타민오라정을 통해 브랜드 경쟁력을 한층 더 공고히 할 방침이다.

[데일리팜=손형민 기자] 소아 폐렴구균 백신 접종 확대 이후 성인에서 폐렴구균 질환을 일으키는 혈청형 구성이 달라지면서 예방접종 전략도 변하고 있다. 기존 백신에 포함된 혈청형의 질환 부담은 감소한 반면 백신에 포함되지 않은 혈청형 비중이 높아지는 '혈청형 대치(serotype replacement)' 현상이 나타나면서다. 올해 국내 성인 폐렴구균 예방접종 권고안에는 성인에서 주로 확인되는 혈청형을 고려해 개발된 21가 폐렴구균 단백접합백신(PCV21)도 새롭게 포함됐다. 11일 한국MSD는 서울 중구 플라자호텔에서 캡박시브 허가 1주년을 기념하는 미디어 세미나를 개최했다. 캡박시브는 지난해 8월 국내 허가됐으며, 올해 3월 출시됐다. 이 백신은 18세 이상 성인에서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 IPD 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다. 한국MSD에 따르면 지난해 국내 소아 폐렴구균 백신 접종률은 약 97%로 높은 수준을 유지하고 있다. 소아 예방접종 확대는 백신에 포함된 혈청형에 의한 소아 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 감소시켰고 집단면역 효과를 통해 성인에서도 기존 백신 혈청형에 의한 질환 발생을 줄이는 데 기여했다. 다만 폐렴구균은 100종 이상의 혈청형이 존재한다. 특정 혈청형이 줄면서 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형이 차지하는 비중이 상대적으로 높아지는 혈청형 대치가 성인 예방접종의 새로운 변수로 자리 잡고 있다. 성인 폐렴구균 혈청형 변화…고령층에 질환 부담 집중 국내 연구에서도 성인에서 실제 질환을 일으키는 혈청형 분포 변화가 확인된다. 2017~2019년 국내 16개 대학병원에서 IPD 환자의 폐렴구균 분리주를 전향적으로 수집·분석한 결과, 19세 이상 성인에서는 3형이 13.5%로 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 34형 8.1%, 10A형과 19A형 각각 6.7%, 23A형 6.5% 순이었다. 이 가운데 3형과 10A형, 19A형, 23A형은 PCV21인 한국MSD ‘캡박시브’에 포함돼 있다. 분석된 성인 IPD 원인 혈청형 가운데 캡박시브가 포함하는 비율은 74.4%였다. 질환 부담은 특히 고령층에 집중돼 있다. 2025년 국내 IPD 신고 440건 가운데 약 77%가 50세 이상에서 발생했다. 만성 심혈관질환과 폐질환, 당뇨병, 면역저하 상태 등 위험요인을 가진 성인 역시 같은 연령대의 건강한 성인보다 폐렴구균성 질환 발생 위험이 높은 것으로 알려져 있다. 김영근 원주세브란스기독병원 감염내과 교수는 "소아 예방접종 확대 이후 성인 폐렴구균성 질환에서 나타나는 혈청형 분포는 계속 변화하고 있다"며 "성인 예방접종은 백신에 포함된 혈청형 수만 비교하기보다 국내에서 실제 질환을 일으키는 혈청형과 환자의 연령, 기저질환, 이전 접종력을 함께 고려하는 것이 중요하다"고 말했다. 대한감염학회 PCV21 신규 포함…접종 선택지 넓어져 변화한 역학은 국내 예방접종 권고에도 반영됐다. 대한감염학회는 2026년 성인 폐렴구균 예방접종 권고안에 PCV21을 새롭게 포함했다. 권고안에 따르면 65세 이상 모든 성인과 19~64세 면역저하자·만성질환자 등 고위험군은 이전 폐렴구균 백신 접종력에 따라 PCV21 1회 또는 PCV20 1회를 접종하거나, PCV15 접종 후 23가 폐렴구균 다당질백신(PPSV23)을 순차 접종할 수 있다. 해외에서도 PCV21 도입이 이어지고 있다. 미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 PCV 접종력이 없는 50세 이상 성인과 특정 위험요인을 가진 19~49세 성인에서 PCV21을 접종 선택지로 권고하고 있다. 프랑스와 호주, 캐나다, 오스트리아 등도 고령층이나 고위험군을 대상으로 PCV21을 권고안에 포함하고 있다. PCV21 백신에는 총 21개 혈청형이 포함돼 있으며 15B와 교차 면역원성을 보이는 15C까지 포함하면 국내 허가 적응증상 총 22개 혈청형을 대상으로 한다. 기존 폐렴구균 백신과 차별화되는 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B 등 8개 혈청형도 포함한다. 미접종·기접종·고위험군서 면역원성 평가 캡박시브는 STRIDE 임상 연구를 통해 폐렴구균 백신 미접종자와 기존 접종자, 기저질환을 가진 성인 등에서 면역원성과 안전성을 평가했다. 임상3상 STRIDE-3 연구는 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 18세 이상 성인 2656명을 대상으로 진행됐다. 캡박시브는 대조 백신과 공통으로 포함된 10개 혈청형 모두에서 면역원성 비열등성을 충족했으며, 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 가운데 10개에서는 우월한 면역반응을 보였다. 기존 폐렴구균 백신 접종력이 있는 50세 이상 성인 717명을 평가한 STRIDE-6에서도 접종 30일 후 캡박시브에 포함된 21개 혈청형 모두에서 면역반응이 확인됐다. 김 교수는 "캡박시브는 임상 연구를 통해 몇몇 혈청형에서 훌륭한 면역원성을 보였다. 성인에서는 우선적으로 권고 가능한 백신으로 평가된다"라고 전했다. 당뇨병이나 만성 심장·신장·간·폐질환 등 위험요인을 가진 18~64세 성인 518명이 참여한 STRIDE-8에서도 21개 혈청형 전체에서 면역반응을 보였다. 50세 이상 성인을 대상으로 인플루엔자 백신과 동시 접종 가능성을 살핀 STRIDE-5에서는 캡박시브의 21개 혈청형 중 20개와 인플루엔자 백신주 4개 중 3개에서 순차 접종 대비 비열등성 기준을 충족했다. 결국 성인 폐렴구균 예방접종은 백신이 포함하는 혈청형의 단순 개수보다는 실제 성인 질환에서 확인되는 혈청형 분포와 연령, 기저질환, 기존 접종력 등을 함께 고려하는 방향으로 무게중심이 이동하고 있다. 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "캡박시브 허가 1주년은 성인에서 중요하게 나타나는 혈청형을 고려한 새로운 예방접종 선택지가 국내에 도입된 의미를 되짚는 시점이다. 한국MSD는 앞으로도 국내 역학과 임상근거를 바탕으로 의료진이 환자 특성에 맞는 접종전략을 선택할 수 있도록 과학적 근거 제공과 폐렴구균성 질환 인식 향상에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 완전자본잠식 상태에서 회생절차를 밟고 있는 정우신약이 매각주간사를 선정했다. 인가 전 인수합병(M&A) 추진을 신청한 데 이어 주간사와 용역계약을 체결하기 위한 법원 허가를 요청하면서 매각 절차가 한 단계 더 진행됐다. 10일 업계 따르면 정우신약 관리인은 지난 9일 대전회생법원에 매각주간사 선정 및 용역계약 체결 허가 신청서를 제출했다. 선정된 매각주간사의 명칭은 공개되지 않았다. 다만 제출된 서류명을 고려하면 후보 평가를 거쳐 매각 실무를 맡을 기관을 정하고 계약 체결을 준비하는 단계로 해석된다. 법원이 신청을 허가하면 주간사는 기업가치 평가와 매각 구조 설계, 인수 후보 물색, 매각공고와 입찰 진행 등을 맡게 된다. 정우신약은 지난 7월 29일 법원에 인가 전 M&A 추진 허가를 신청했다. 8월 18일에는 매각주간사 선정을 위한 허가 신청서를 냈고 같은 달 28일 매각주간사 선정 평가위원회 구성을 변경했다. 이후 12일 만에 주간사 선정과 용역계약 체결을 위한 허가 신청으로 넘어갔다. 인가 전 M&A는 법원의 회생계획 인가에 앞서 외부 투자자나 인수자를 유치하는 방식이다. 인수대금은 회생채무 변제와 사업 정상화 재원으로 활용된다. 매각주간사와의 용역계약이 허가되면 매각공고와 인수의향서 접수, 예비실사, 본입찰 등의 절차가 뒤따를 수 있다. 정우신약은 사업을 유지하기 위한 법원 허가도 잇달아 신청하고 있다. 지난달 31일에는 사업 계속을 위한 포괄허가 신청서를 제출했다. 원재료·부자재 구매대금과 직원 급여 지급, 퇴직자 미지급 퇴직금 지급 등에 대한 허가도 요청했다. 품질관리와 연구개발 인력도 충원하고 있다. 지난달 25일 품질관리 책임자 채용 허가를 신청한 데 이어 27일에는 연구·개발 직원 채용 허가 신청서를 제출했다. 회생절차와 M&A를 추진하면서도 의약품 생산과 품질관리 등 기존 사업은 이어가는 모습이다. 정우신약은 지난 6월 16일 회생절차를 신청했고 대전회생법원은 7월 1일 개시를 결정했다. 회생절차 개시 이후 기존 관리인이 사임하면서 선영규 관리인이 새로 선임됐다. 회사의 재무 상황은 악화했다. 올해 상반기 매출은 69억원으로 전년 동기보다 18.2% 감소했다. 영업손실 37억7000만원과 순손실 47억4000만원을 내며 적자로 돌아섰다. 자본총계는 지난해 상반기 -33억원에서 올해 상반기 -101억원으로 감소했다. 정우신약은 반기보고서에서 계속기업으로서 존속능력에 중대한 의문이 제기된다고 밝혔다. 회생계획이 아직 인가되지 않아 채무 감면과 출자전환, 만기 연장 등에 따른 영향도 재무제표에 반영하지 않은 상태다. 향후 법원의 용역계약 체결 허가와 매각공고 여부를 통해 인가 전 M&A의 구체적인 일정이 드러날 것으로 보인다.