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조건부 허가약, 3개월 내 임상자료 제출 의무화 추진

  • 이정환
  • 2023-05-25 10:28:46
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  • 최종윤 의원, 약사법·첨바법 개정안 대표발의
  • "첨단바이오약, 조건부허가 시 심의위 절차 거치도록"

[데일리팜=이정환 기자] 조건부 허가를 받은 의약품에 대해 허가일로부터 3개월 내 임상시험 자료 제출 계획을 식품의약품안전처에 보고하도록 해 규제를 강화하는 법안이 추진된다.

첨단바이오의약품을 조건부 허가하거나 임상시험 자료 제출 기간을 연장하는 경우 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회' 의견을 듣도록 하는 입법도 동시 발의됐다.

25일 최종윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안과 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전·지원법 개정안을 각각 대표발의 했다고 밝혔다.

현행법은 심각한 중증질환이나 희귀질환 치료를 위해 사용되는 의약품에 대해 3상 임상시험 결과 등을 별도로 정한 기간 내에 제출할 것을 조건으로 의약품 시판을 할 수 있게 하는 품목 조건부 허가 제도를 운영 중이다.

최종윤 의원은 조건부 허가 제도가 환자에게 신속하게 의약품을 공급해 치료기회를 확대하는 측면이 있으나, 안전성·유효성이 충분히 검증되지 않은 의약품을 시판할 수 있게 해 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있다고 봤다.

조건부 허가 약에 대한 관리·감독을 강화해야 한다는 취지다.

이에 최 의원은 조건부 허가를 받은 제약사는 허가 후 3개월 이내에 임상시험 자료 등 제출에 관한 계획을 식약처장에게 보고하고 임상시험 실시 상황 등은 매 반기별로 식약처장에게 보고하는 약사법 개정안을 냈다.

임상시험 자료 등의 제출 기간을 연장할 때는 중앙약사심의위원회의 의견을 듣도록 하는 등 품목 조건부 허가에 대한 관리를 보다 엄격히 하는 조항도 담았다.

아울러 식약처장이 첨단바이오의약품에 대해 조건부 허가를 하거나 투약자 대상 임상시험 자료 등의 제출 기간을 연장하는 경우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 의견을 듣도록 하는 법안도 발의했다.

조건부 허가를 받은 제약사는 부여받은 조건의 이행 계획, 경과 등을 식약처장에게 보고하도록 했다.

이정환(junghwanss@dailypharm.com)
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