1+3 제도를 넘어 1+0 제도가 필요하다고 생각(5)

2) 혹시 모를 교차오염 우려로 '제조소 시설기준령 시행규칙'에 따라 이미 제조소를 분리하고 있는 세파계항생제 전용공장 근황("10년 만에 애물단지 된 '세파 항생제'…기업들 손뗀다")을 보면 제약사들에게 제조소 전문화라는 선택은 상당히 부담이 될 수 밖에 없다는 것을 아실 수 있습니다. 제약사 입장에서 어떤 품목이 매출에 도움될지 뻔히 보이는데, 제조소 전문화라는 명분으로 돈이 안되는 품목을 위해 공장을 짓고 설비에 투자하기란 쉽지 않은 선택이죠

1+3 제도를 넘어 1+0 제도가 필요하다고 생각(4)

아울러 소수의 수탁사가 다수의 위탁사를 받는 경우에 유통중인 모든 배치에 대한 시험검사를 진행하기까지 오랜 시간이 걸린다는 문제도 있습니다. 2. 제조소 전문화 부분에 대해서도 말씀을 드리자면, 1) 우선 여러 성분을 제조하더라도 매 제조 이후 밸리데이션된 청소방법에 따라 청소가 이루어지므로 교차오염 가능성이 상당히 낮다는 점을 말씀드립니다.

1+3 제도를 넘어 1+0 제도가 필요하다고 생각(3)

1. 말씀하신 의약품 일련번호 제도를 잘 활용하면 문제가 되는 제조번호를 빠르게 회수할 수 있습니다. 그러나 의약품 불순물 사태 그리고 그 이후 일부 품목의 불순물 검사 및 회수 현황을 지켜보니, 중요한 점은 '문제가 되는 배치의 회수'라기 보다 '어느 배치가 문제가 되는지 잘 모른다' 였습니다. 불순물 평가는 크게 1) (제조공정에서의) 발생가능성 평가, 2) (발생가능성 평가에 따른) 시험검사 및 제조공정 검증으로 이루어지는데 제조공정 접근성이 떨어지는 위탁사가 발생가능성을 알기 어렵고, 수탁사의 통보만을 기다려야 합니다.

1+3,1+0 제도

1.(1)IT 강국에서 일련번호로 관리하는데 아마추어들이 허둥되고,시끄럽지 회수 문제 되지않읍니다(당지 지식과 제도와 규제 범위에서 문제가 없었읍니다.) 2.위탁품목은 많아야 제조소 전문화(1제조소 1~5품목 또는 계열 약제만 생산하면 교차 오염 문제를 보다 과학적으로 생산할 수 있읍니다.예를 들면 한국오츠카는 레바미피드를 원료에서 완제로생산하여 전세계로 수출하고 있으며 동일 성분으로 안구 건조증으로 연구계발 하고 있읍니다) 3.리베이트는 이 규제와 별개 문제로 다루면 좋겠읍니다

1+3 제도를 넘어 1+0 제도가 필요하다고 생각(2)

국내 제약사들이 위탁제조에만 의존하면서 발생한 문제점을 생각해보면, 첫째, 자기 품목임에도 불구하고 제품에 대한 지식(품질 관련)이 부족하여 식약처나 소비자로부터 질문을 받아도 제대로 된 대응이 어렵고, 수탁사의 답변을 기다리는 실정이었죠. (+수탁사 관리 문제) 둘째, 동일한 의약품을 판매하는 회사가 많아진다는 것은 리베이트가 발생할 환경이 조성되는 것이라 생각됩니다. 또한 약가가 제약회사 R&D 투자에 대한 보상이라는 점을 고려했을 때, 남의 자료로 허가받는 회사에게까지 동일한 보상을 해줘야 하는지 의문이 듭니다.

1+3 제도를 넘어 1+0 제도가 필요하다고 생각(1)

1+3제도가 도입된 배경을 고려하면 충분히 다르게 생각해볼 수 있지 않을까요 라니티딘, 발사르탄 불순물 사태 때, 유독 우리나라에서만 의약품 회수문제로 시끄러웠던 것을 기억하실 겁니다. 원인 중 하나로 지적된 것이 위탁허가 받은 품목이 워낙 많았기 때문이었죠. 이를 바로잡기 위해 탄생한 여러 제도들 중 하나가 1+3 제도였습니다

1+3 제도 페지해 주세요!

제조소 전문화를 가로막고 잡화점식으로 제품 생산하게한 이제도는 빠른 시간내 없애야 합니다. 생동으로 15% 약가 삭감하는 정책 또한 근거 없은 정책입니다. 차라리 건강보험 재정을 위해서 전제품을 대상으로인하 대상 품목을 선정하여 삭감하는게 정답이라고 생각됨니다.. 전문성 없은 장관 국회 답변 한마디가 제약산업을 망가뜨린 전정부 정책입니다.

다 살기 빡빡한데 상생할 수 있는 방안이라도 줘야지

마구잡이로 죽이려고만 합니까?