이번 QbD 시스템 모델은 지난해 개발된 것으로, 시험생산 규모에서 점안제·경피흡수제 개발 시 QbD 시스템의 개념과 원리를 적용하는 방안을 국내 제약 환경에 맞는 구체적인 적용사례와 함께 체계적으로 제시했다.

예시모델 관련 사항은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의약품정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)에서 확인 가능하다.

의약품 제조업체가 최초 의약품 허가를 받은 이후에도 더 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 제조설비나 첨가제 등 의약품의 제조·품질을 관리하는 데 변경사항이 계속하여 발생할 수 있다.

제품 개발단계부터 과학적 근거와 위험성 관리에 기반해 QbD 시스템을 적용한 경우, 식약처에서 인정한 범위 내에서는 변경 허가 등 행정 절차 없이 자체적으로 변경 관리를 할 수 있어 신속·원활하게 품질 개선이 가능하다.

식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용 의약품에 대한 QbD 시스템 모델과 관련 기초기술을 개발·보급하고 있으며, 아울러 국내 제약업체가 실제로 QbD 시스템을 도입할 수 있도록 다방면으로 적극 지원하고 있다.

제약업체가 개발된 모델과 기초기술을 생산 현장에서 실제로 적용할 수 있도록 업계 종사자 대상 수준별 교육과 업체 맞춤형 컨설팅 등을 실시하는 '제약 스마트공장 혁신기술 지원' 사업을 진행하고 있으며, 중소벤처기업부와 협업해 ‘제약 분야 스마트공장 구축’ 사업도 연계해 추진하고 있다.

식약처는 "앞으로 규제과학을 바탕으로 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 국내 제약업체에 신속한 QbD 시스템 도입을 적극 지원하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.