[데일리팜=노병철 기자] '한국인 대상 임상3상 신약 약가우대 정책'과 관련해 업계·국회·보건복지부가 합리적이고 효율적인 제도적 방향성을 도출할 수 있을지 주목된다.

23일 관련업계에 따르면 2018년 한미 FTA 협상과정에서 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 규정이 삭제된 후 제약산업육성법 제17조의2에 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 근거규정이 도입됐지만 아직까지 이를 구체화하는 하위법령이 마련되지 않아 법제화 절차가 시급해 보인다.

현재 혁신형 제약기업이 출시하는 제네릭이 약제의 결정 및 조정기준의 일정 항목을 만족하면 약가를 가산 받을 수 있는 반면 혁신형 제약기업을 포함한 모든 국내외 제약사사가 개발한 신약, 즉 국내에서 임상시험을 수행한 신약에 대해서는 약가 가산 인센티브가 없다.

지난 3년 전 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 WTO·FTA 등 통상마찰로 사실상 좌초됨에 따라 혁신형 제약기업의 신약개발 독려를 위한 대체약제 최고가의 10% 가산, 대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제대상인 경우 A7국가의 유사약제 가격(조정최저가) 적용 등의 약가우대도 사라졌다.

하지만 코로나19 팬데믹 사태가 발생하면서 백신·치료제 자주화에 대한 국민적 여론 형성과 정부 역시 제약주권 확립 당위성을 절감하면서 '한국인 대상 임상3상 신약 약가우대 정책' 실현 여론이 힘을 받고 있다.

화이자·모더나·아스트라제네카·MSD 등의 빅파마가 백신·치료제를 독점 개발함에 따라 그 외 국가들은 언제든지 수급난을 겪을 수 있음은 물론 가교임상 다시말해 주력 임상대상이 한국인 아니란 점 등은 부작용에 대한 원인파악과 대처능력을 상대적으로 감소시킬 수 있는 문제점을 안고 있다.

'한국인 대상 임상3상 신약 약가우대'는 국내외 제약사가 혁신신약 개발 시 일정 수준(300~1000명) 규모 이상의 임상시험을 우리나라에서 진행했을 경우, 대체약제 대비 5~10% 약가혜택을 주는 제도로 이미 일본과 대만에서는 시행 중에 있다.

다만 지난 2018년 한미 FTA 개정 협상과 같은 국제 통상 문제가 발생하지 않도록 하기 위해서는 협정문 준수 범위 내에서 약가제도를 도입할 국제적 의무가 따른다.

당시 FTA 협정문 중 문제가 된 규정은 제5.2조의 (i)'의약품·의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품·의료기기를 위한 급여액 설정에 적용되는 절차·규칙·기준·지침이 공평하며 합리적이고 비차별적이지 않도록 보장한다'와 (ii)'의약품·의료기기 제조자가 안전성·유효성에 대한 증거에 기초하여 비교제품에 제공된 것보다 높은 급여액을 신청하는 것을 허용한다' 등으로 대별된다.

한국인 대상 임상3상 신약 약가우대는 자국기업뿐만 아니라 외자사까지 공통의 혜택을 주는 제도로 일단 통상마찰에 대한 우려가 없다.

민족적 요인에 의한 의약품의 안전·유효성의 차이가 없음을 입증한 신약의 경우, 최대 약물효과를 유지하면서 적절한 치료를 제공하는 맞춤약물요법 창출과 기술 개발과 임상데이터 확보가 가능한 장점이 있다.

더욱이 심평원 약제조정기준 개정만으로도 소기의 성과를 거둘 수 있어 국회·정부 입법, 대통령령 등 신설 법안 마련에 따른 시간과 불필요한 비용의 낭비를 막을 수 있다.

약제조정기준 제7조 제7항에 따르면 원칙적으로 약가협상을 생략한 약제의 요양급여비용은 대체약제 가중평균가의 90%가 되나, 예외적으로 새로운 계열의 약제·생물의약품·희귀질환에 사용되는 약제는 100%, 소아용 약물은 95%가 되는 바, 같은 항 제2호 라목을 신설해 국내 개발 신약의 약가를 95~100%로 정하는 방안을 고려해 볼 수도 있다.

업계 관계자는 "최근 6년 간 등재된 122개 약제를 검토한 결과, 국내·외자사 약물 4·13개가 국내 임상3상 약물 약가 우대에 적용된다. 이는 다양한 법리 검토를 통해 국내외 제약사사 공통으로 혜택을 받을 수 있어 특례적용에 따른 통상마찰 우려가 없음을 확인한 것과 다름없다"고 말했다.

아울러 "다국적제약사의 약제는 항암제·희귀의약품 등으로 가교자료 제출이 면제되어 이번 개정안 적용대상이 되지 않을 가능성이 높고, 생물의약품의 경우 기존 약제조정기준을 적용해 대체약제가중평균가의 100%를 부여받으면 될 것이므로 한국인 대상 임상3상을 통한 약가 우대가 적용되는 다국적 제약사 약물은 많지 않을 것"이라고 전망했다.