평가원, 혈액제제 규제 동향 정보집 발간
- 이탁순
- 2021-12-01 10:05:40
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- 최신 기술 정보 등 내용 담아…전문가 의견 반영
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혈액제제는 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 농축혈소판 등 사람 혈액을 원료로 한 의약품을 말한다.
정보집에서는 ▲국내 규제현황 ▲해외 주요국(미국, 유럽, 영국, 캐나다, 일본) 규제현황 ▲혈액제제 최신 기술 정보 ▲미국, 유럽의 최신 가이드라인 정보 등의 내용이 담겨있다.
특히 세척 혈소판제제·혈소판 첨가제 용액 등과 같은 변형 혈액제제 정보, 병원체 불활화 기술 정보 등 최신 기술 정보에 대한 내용이 포함돼 있다.
이번 정보집은 혈액제제 허가·심사·관리 체계에 대한 발전방안 마련을 위해 2020년에 수행한 연구 결과를 바탕으로 관련 분야 전문가의 의견을 반영해 제작했다는 설명이다.
식약처는 이번에 발간한 정보집이 안전한 혈액제제를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 전문성 있는 연구와 규제과학에 기반한 허가심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠고 강조했다.
'혈액제제 규제 동향 정보집'은 식품의약품안전평가원 누리집(http://www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.
이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)
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