[데일리팜=이정환 기자] 여당이 국내 제약사들의 '의약품 제조및품질관리규정(GMP)' 연쇄위반 재발방지를 위해 시도 지자체와 보건복지부, 식품의약품안전처 소속 '공무원 조사관' 제도를 도입해 의약품 제조공장 GMP 감시·관리 규제를 강화하는 입법에 나선다.

현재 총리령인 GMP 적합판정서를 모법인 약사법으로 상향조정하고, 식품의약품안전처장이 적합판정을 받은 제조업자(제약사) 등의 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인하도록 규정하는 게 법안 큰 틀이다.

지자체 공무원이나 복지부, 식약처 내부 직원을 별도 GMP 조사관으로 지정해 일선 제약사들의 GMP 준수 여부를 조사·평가하고, 조사관들을 정기적으로 GMP 교육·훈련을 받도록 하는 등 제도 운영 역량을 강화하는 조항도 담겼다.

22일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.

강 의원은 최근 국내 제약사들이 의약품 시판허가사항과 다르게 약을 임의변경해 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP 위반 사태가 발생해 개선이 필요하다고 했다.

이에 강 의원은 GMP 적합판정 규정을 총리령에서 약사법으로 끌어올려 국내 제약사들의 법 준수 근거와 식약처의 관리·감독 책임을 보다 명확히했다.

특히 강 의원 법안은 식약처장이 GMP 적합판정 제약사의 준수 여부를 주기적으로 확인·조사할 수 있게 했다. GMP 준수 여부 확인·조사 방법은 총리령으로 정하게 했다.

의약품 GMP 조사관을 새로 만들어 제약사들의 의약품 품질관리 역량과 환경을 개선하는 조항도 눈에 띈다.

조사관은 GMP 교육·훈련 과정을 이수한 사람을 임명하는데, 약사법 제78조에 근거한 약사감시원이나 식약처 소속 직원 중 식약처장이 GMP 전문지식과 경험이 있다고 인정한 사람으로 구체화했다.

약사법 78조는 약사감시원을 복지부, 식약처, 시·도, 시·군·구 소속 공무원 중에서 복지부장관, 식약처장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장이 임명할 수 있게 하고 있다. 즉 GMP 조사관은 보건의약 전문 공무원이 맡게 되는 셈이다.

조사관은 GMP 준수 여부 조사·평가와 GMP 평가자료 검토 등 업무를 담당한다.

식약처장은 조사관이 의약품 제조공장·창고·점포·사무소(해외제조소 포함)는 물론 그 밖에 조사 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입해 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 하도록 권한을 부여할 수 있는 조항도 담겼다.

조사관에게 GMP 현장실사를 넘어 현장감사와 검식행위, 담당자 신문 등을 할 수 있는 권한을 주는 셈이다.

이 경우 조사관은 현장감사·검식·신문 등 권한을 표시하는 증표나 조사기간·조사범위·조사 담당자·관계 법령 등 대통령령으로 정한 사항이 기재된 서류를 지니고 제약사에게 이를 내보여야 한다.

식약처장이 GMP 조사관을 대상으로 정기적으로 GMP 교육·훈련을 실시할 수 있게 하는 내용도 있다.

이를 전문적으로 수행하기 위해 GMP 교육·훈련기관을 지정해 실시를 위탁할 수 있게 했다.

법안은 부칙에서 시행 시점을 공포 후 6개월이 경과한 날로 규정했다. 경과조치 조항에서는 법 시행 당시 종전 규정에 따라 받은 적합판정은 소급적용해 인정하도록 했다.

한편 여당에 이어 제1야당인 국민의힘도 GMP 위반 제약사 규제를 대폭 강화하는 약사법 개정안 발의를 준비중이다. 백종헌 의원이 관련 법안을 대표발의 할 것으로 알려졌다.