[데일리팜=이탁순 기자] 로슈가 자사가 내놓은 유방암치료제를 복합제로 개발해 허가를 받았다. 이른바 허셉틴(트라스투주맙)과 퍼제타(퍼투주맙)의 복합제다.

식약처는 6일 한국로슈의 '페스코피하주사'(트라스투주맙/퍼투주맙)를 허가했다.

이 약의 성분인 트라스투주맙과 퍼투주맙은 유방암 치료에 많이 쓰이는 약물이다. 트라스투주맙의 오리지널 브랜드 제품명은 '허셉틴'으로, 작년 아이큐비아 기준 699억원의 판매액을 기록한 블록버스터 치료제이다.

퍼투주맙의 오리지널 브랜드 제품명은 '퍼제타'주이다. 작년 아이큐비아 기준 741억원의 판매액을 기록했다.

두 약은 전이성 유방암과 조기 유방암에 병용요법으로도 많이 쓰인다. 따라서 두 약이 합쳐진 복합제가 출시되면 환자의 투약 편의성이 개선될 것으로 보인다.

이번에 허가받은 '페스코'는 허벅지 피하주사제로, 기존 정맥주사보다 투입시간도 단축된다. 허셉틴의 경우 피하주사가 나와 있지만, 퍼제타는 정맥주사만 허가된 상황이다.

현재 허셉틴과 퍼제타 정맥주사를 투여받는 환자는 이 약으로 교체할 수도 있다. 반대로 페스코피하주사를 투여받던 환자가 허셉틴-퍼제타 정맥주사로 바꿀 수도 있다.

페스코피하주사제는 전이성 유방암의 경우 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는, HER2 양성 환자에서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 병용투여한다.

또한 조기 유방암의 경우, 국소 진행성, 염증성 또는 초기단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술전 보조요법으로 화학요법과 병용투여한다. 또한 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 화학요법과 병용투여하는 적응증을 가졌다.

환자 160명을 대상으로 한 PHranceSCa(MO40628) 임상시험에서 85%인 136명이 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥투여보다 이 약을 선호한다고 보고했다. 그 이유로는 병원 내 투약시간 단축을 꼽았다.

현재 허셉틴의 트라스투주맙의 경우 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 회사들이 동일성분의 바이오시밀러를 판매하고 있는 상황이다. 이에 로슈는 복합제 페스코피하주사 출시로 바이오시밀러사와의 경쟁에서 우위를 차지할 것으로 기대하고 있다.

페스코는 작년 7월 미국FDA, 12월에는 유럽EMA 승인을 받은 바 있다.