[데일리팜]대웅 '올로맥스·올로스타'...불순물 검사결과 안전 입증

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대웅 '올로맥스·올로스타'...불순물 검사결과 안전 입증

노병철
2021-08-12 06:20:20

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극소량 검출 가능한 분석법+빛·열 노출검사로 'Azido free' 증명
"품질문제가 없음이 재차 증명...환자, 안심 복용"

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[데일리팜=노병철 기자] 최근 캐나다 일부 고혈압약에서 아지도(Azido, 아지이드 계열 발암물질) 성분이 검출돼 논란을 일으킨 것과 관련해, 대웅제약이 자사 고혈압 의약품들을 자체 조사한 결과 해당 성분이 전혀 검출되지 않았다. 아지도는 인체에서 유전적 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질이다. 대웅제약은 지난 6월부터 고혈압 치료성분 올메사르탄메독소밀을 주성분으로 하는 자사 완제의약품 21개 품목을 자체조사해 불순물이 없음을 입증해냈다. 여기에는 대웅제약이 자체개발해 생산하는 고혈압·이상지질혈증복합제 올로맥스와 올로스타가 포함됐다.

이번 검사는 극미량의 불순물도 검출할 수 있는 대웅제약의 자체 분석법으로 진행됐다. 액체크로마토그래프-질량분석장비(LC-MS/MS)는 아지도 불순물 잠정관리기준인 37.5ug/g 보다 훨씬 낮은 1 ug/g이하의 양도 검출할 수 있는 분석법이다. 특히 올메사르탄메독소밀 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사함으로써 아지도 불순물이 분해·생성될 가능성까지도 꼼꼼히 검사했다. 결과는 모두 불(不)검출이었다. 캐나다 연방보건부는 지난 5월부터 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 자국 내 ARB 계열 원료의약품 일부에서 아지도 성분이 초과 검출된 것을 확인하고 회수 조치한 바 있다. 국내 식품의약품안전처 역시 3개 성분을 포함한 의약품의 불순물 발생가능성을 평가하고 검사결과를 제출하라고 각 회사에 요청했다. 올메사르탄메독소밀 제제는 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만, 대웅제약은 아지도 파동이 소비자에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 '문제 없음'을 확인했다. 박은경 대웅제약 마케팅본부장은 "각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 지금 대웅 임직원들은 의약품 품질관리와 생산공정에 있어 더욱 까다로운 시스템을 준수하며 만전을 기할 것”이라며 “이번 자체검사를 통해 품질문제가 없음이 재차 증명됐으니 안심하고 복용하셔도 좋다"고 말했다. 대웅제약의 고혈압·이상지질혈증 치료제인 올로스타·올로맥스는 특허 플랫폼 기술인 방출 속도 조절 이층정 제형을 이용해 약물간 상호작용을 줄이고 체내 약물 흡수를 최적화한 복합 개량신약이다.

올로스타복용군과 개별약제 병용 복용군의 복약 순응도, 혈압 및 혈중 지질 수치변화를 비교분석한 연구는 SCI 국제학술지에 등재되기도 했다. 연구 결과 올로스타복용군이 개별약제 병용 복용군보다 높은 복약 순응도를 보였고 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 더 크게 감소했다.