불순물약 법안 "안전망 확충" vs "제약사 책임만 가중"

• 제약, 물밑 찬반 논쟁...규제영향 분석 후 의견 정리 할듯
• 찬성 "징수율 0.05%로 약소…예방차원 법제화 공감"
• 반대 "재처방·재조제료 정부부담금 마저 책임질까 우려"

[데일리팜=이정환 기자] 비의도적 불순물 함유 의약품이 유발한 재처방·재조제 비용을 제약사에게 부담케하는 법안에 대해 제약계가 물밑 찬반 논쟁을 벌이고 있다.

사회적 안전망을 강화하고 정부-제약사 간 불필요한 쟁송을 줄일 수 있다는 측면에서 도입 필요성에 찬성한다는 목소리와 정확한 원인조차 규명되지 않은 불순물약 책임을 자칫 제약사가 모두 짊어지는 불상사가 발생하는 게 아니냐는 우려가 뒤섞여 나온다.

7일 제약업계는 더불어민주당 남인순 의원이 대표발의한 비의도적 불순물 의약품 병원·약국 보상 법안이 가져올 영향을 계산하는 분위기다.

사실상 비의도적 불순물 의약품 사태는 오늘날 일상화·보편화했다.

2018년 7월 발사르탄, 2019년 9월 라니티딘, 같은해 10월 니자티딘에서 발암의심물질인 NDMA가 검출됐고, 식품의약품안전처는 제조·판매 중지, 처방·조제 차단 조치를 결정했다.

지난해 5월에도 메트포르민 성분에서 NDMA가 검출됐고, 올해 역시 사르탄류(이르베사르탄·로사르탄·발사르탄)에서 아지도(AZBT), 바레니클린에서 니트로사민류 불순물 논란이 불거진 상태다.

남인순 의원안은 의도치 않은 불순물 의약품 적발 사태가 가져올 혼란을 최소화하고 미리 대응책을 마련한다는 측면에서 일부 타당성이 인정된다.

병원·약국에서 발생한 재처방·재조제 환자 본인부담금 재원을 제약사 부담금과 정부 예산으로 마련하고 불순물 의약품 사태 과학적 원인규명을 법제화하는 법안이기 때문이다.

그럼에도 일부 제약사들은 법안이 재처방·재조제 비용을 제약사에게 징수한다는 측면에서 마냥 환영할 수만 없다는 표정을 드러내고 있다.

특히 남 의원안이 환자 본인부담금에 대해서만 법률로 규정하고 있지만, 논의 과정에서 자칫 적용 범위가 건보공단부담금까지 확대되거나 추후 추가 입법으로 공단부담금 재원까지 제약사에게 부과하는 법안이 발의될 수 있다는 차원에서 수용이 어렵다는 불만도 새어나온다.

반면 불순물 사태가 빈번하게 발생하는 상황에서 최소한의 사회적 안전망인 환자 본인부담금 부분의 사회적 공감대를 형성하고 대응책을 법제화 할 필요가 있다는 시각도 나온다.

남 의원안 취지대로 정부-제약사-의·약사 간 비의도적 불순물약 협력 체계를 구축해야 지금 당장 모호한 제도적 공백을 메우고 혼란을 줄일 수 있다는 논리다.

더욱이 남 의원안이 규정한 제약사 부담금이 전년도 의약품 생산액·수입액의 2000분의 1, 즉 0.05%로 비교적 약소하다는 점에서 사회 안전망 강화 차원의 법안에 무작정 반대할 수만 없다는 주장도 있다.

실제 비의도적 불순물약 보상재원 부담비율인 0.05%는 제약사들에게 부담이 된다고 보기엔 적은 수치다.

현재 식품의약품안전처가 시행중인 '의약품 부작용 피해구제 제도'는 피해보상금 기본 재원을 제약사 부담금으로 마련하고 있다.

부담금 요율은 제약사가 생산·수입한 의약품 중 의료기관, 약국 등에 공급한 금액의 0.06% 이내에서 결정한다.

구체적으로는 의약품의 위해수준과 사용경험을 고려해 품목별 계수를 정하고 부담금 요율을 반영해 산정한다. 품목별 계수는 일반약은 0.1, 전문약 중 크림제·연고제·외용액제·그와 유사한 제제는 0.6, 이 외에 해당하는 전문약은 1이다.

결국 부작용 피해구제 기본 부담금은 의약품 공급총액에 품목별 계수를 곱한 뒤 부담금 요율 0.06%를 적용하는 상황이다. 불순물약 부담금 0.05%가 상대적으로 약소하다고 평가되는 이유다.

제약사들은 해당 법안이 국회 심사되는 시점에 맞춰 규제 영향 분석을 끝마치고 찬반 의견을 확립할 전망이다.

법안에 수용 입장을 보인 A제약사 관계자는 "피해구제 제도 역시 의약품 안전망을 강화하는 차원으로, 예기치 못한 환자 부작용 책임을 제약사들이 부담금 재원 마련으로 분배하는 정책"이라며 "불순물약 법안도 예기치 못하게 발생한 재처방·재조제료 환자 부담금 부분을 제약사와 정부 등 유관기관이 협력하는 내용으로 일부 타당성이 있다고 본다"고 설명했다.

A사 관계자는 "설령 제약사의 부담금 징수 부분에서 불만이 있더라도 불순물약 사태가 빈도높게 발생해 보건분야 혼란이 증가하는 지금 반대할 명분을 제시하기 어려운 게 현실"이라며 "부담금 부과 비율도 비교적 낮은 상황이다. 사회공헌 활동 차원의 법 시행이 이뤄져야 할 것"이라고 부연했다.

법안에 반대한 B제약사 관계자는 "비의도적 불순물약 문제는 아직까지 제대로 된 검출 원인규명도 되지 않은 상태다. 제약사 입장에서 이런 법안은 규제를 위한 법으로 볼 수 밖에 없다"며 "더욱이 NDMA 등 불순물은 인체에 어느정도 유해한지 확인된 사실이 없다. 식약처는 현재까지 검출된 NDMA 양이라면 평생 복용해도 문제가 없는 수준이라고 하지 않았나"라고 반박했다.

B사 관계자는 "또 하나 문제점은 불순물약이 촉발한 재처방·재조제료 책임을 두고 공단과 제약사가 소송을 벌이고 있다는 점이다. 공단은 제약사에게 정부부담금 책임이 있다며 구상권 청구와 민사소송을 제기했고, 제약사는 이에 맞서 채무부존재 소송으로 맞서고 있다"며 "법안이 본인부담금 문제만 규정하고 있다고 하나, 심사 과정에서 정부부담금까지 책임론을 확대할 가능성이 없지 않다"고 했다.