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'제네릭 1+3' 내일 법사위 심사…6월 본회의 통과 유력

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  • CSO 지출보고서 의무화도 포함
  • 전문약 불법 구매자 처벌...안전상비약 점자표기 등도 통과될 듯

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·자료제출의약품 '공동생동·임상 1+3 제한' 법안이 담긴 약사법 개정안이 내일(25일) 열릴 국회 법제사법위원회 전체회의 심사 안건에 포함된 것으로 확인됐다.

법사위 의결 시 29일로 예정된 국회 본회의 처리·통과 수순을 밟게 돼 6월 입법 완료가 유력한 상황이다.

24일 국회 법사위 여야 간사단은 전체회의에 상정할 안건을 협의중이다.

눈에 띄는 점은 약사법 개정안 등 지난 16일 보건복지위원회가 의결한 법안들이 법사위 안건에 포함됐다는 부분이다.

복지위가 의결한 약사법 개정안에는 제네릭·자료제출약 1+3 규제 법안과 함께 약의 날 법정기념일 지정, CSO 지출보고서 작성·제출 의무화, 전문의약품 구매자 처벌, 안전상비약 점자·음성코드 표기 의무화 법안 등이 담겼다.

아울러 임상3상 조건부 허가제 법제화, 원료의약품 해외제조소 등록 의무화, 중앙약사심의위원 수 300명 이내로 확대, 허위·부정 국가출하승인약 허가취소 규제 강화, 백신안전기술지원센터 설립 등 법안도 약사법 개정안 내용이다.

결과적으로 제네릭·자료제출약 규제 법안이 이달 안에 국회 본회의 통과로 입법 최종문턱을 넘을 수 있을지 여부가 25일 법사위 심사에 따라 좌우될 전망이다.

법사위는 전체회의에서 복지위 의결 법안들을 통과시키거나 계속심사를 결정할 수 있다. 법사위 의결 시 29일 본회의에서 최종 통과 수순을 밟는다. 이후 정부가 법안을 공포하면 부칙에 맞춰 개별 법안들이 발효된다.

법사위 관계자는 "아직 전체회의 상정 안건 간사 협의가 완료되지 않았다"며 "일단 약사법 등 복지위 소관 법안은 전체회의 심사 안건에 포함된 상황"이라고 설명했다.

이정환(junghwanss@dailypharm.com)
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