휴텍스, 내용고형제 GMP 취소…집행정지 인용시 재가동

• 대법원 집행정지 선고 지연으로 지난 12일자로 처분 효력
• 기존 유통분도 판매 문제 없어

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[데일리팜=이탁순 기자] 한국휴텍스제약의 알약·캡슐 등 내용고형제 생산이 2심 패소 여파로 지난 12일자로 중단됐다. 다만 이번 생산 중단은 대법원의 집행정지 인용 여부에 따라 언제든 다시 멈출 수 있는 '한시적 집행 재개' 성격이 짙어, 최종 가처분 결과가 나올 때까지 제약업계의 이목이 집중되고 있다.

16일 식품의약품안전처 처분 공고에 따르면 한국휴텍스제약은 첨가제 임의 투입 및 제조기록서 거짓 작성 등의 사유로 내용고형제 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소가 지난 12일자로 효력이 발생했다.

휴텍스제약은 지난 2024년 지속적‧반복적으로 첨가제를 임의 투입하고, 제조기록서를 거짓으로 작성하해 판매한 사실이 있다는 이유로 식약처로부터 자사 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분을 받았으나, 여기에 불복해 처분 취소 소송을 진행하고 있다. 현재 1심과 2심에서 패소해 대법원에 상고한 상태다.

그동안 집행정지 가처분 신청이 받아들여지며 공장을 가동해 왔으나, 최근 서울고등법원에서 열린 2심에서 패소 판결을 받았다. 판결 선고일로부터 30일간 유지되던 집행정지 유효기간이 만료됨에 따라 2026년 9월 12일부로 행정처분 집행이 재개된 것이다.

하지만 이번 생산 중단이 장기화될지는 미지수다. 한국휴텍스제약이 판결 직후 대법원에 상고함과 동시에 집행정지를 다시 신청했기 때문이다. 만약 대법원이 집행정지 신청을 인용할 경우, 본안 소송 판결 전까지 처분 집행은 또다시 즉각 정지되며 내용고형제 생산 라인도 다시 돌아가게 된다.

한편, 현 시점의 집행 재개에도 불구하고 병·의원과 약국의 의약품 공급 차질은 제한적일 것으로 보인다.  

기유통 재고도 정상 판매가 가능하기 때문다. 처분 이전에 정상 제조돼 도매상, 약국, 병·의원 등에 이미 공급된 자사 제품 역시 회수나 판매 중단 대상이 아니어서 종전대로 조제 및 판매가 가능하다. 다만, 12일부터는 자사 및 위탁제조하는 내용고형제 생산 및 판매가 불가하다. 다만 휴텍스 측은 위탁생산 품목의 경우 또 다른 GMP적합판정서 발급이 유효해 문제 없다는 반응이다. 

업계 관계자는 "대법원의 집행정지 인용 여부에 따라 생산 재개 시점이 갈리는 만큼 당분간 혼선이 불가피하다"면서도 "기존 유통 재고와 위탁 생산 품목이 충분해 당장 시장에서의 품귀 현상은 발생하지 않을 것"이라고 내다봤다.