제네릭 1+3법안, 대형-중소 제약사 입장차 해소 관건

• "품목수 난립 해결, 가야할길" vs "구조조정·일자리 축소"

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·자료제출의약품 공동생동·임상시험을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 법안이 국회 법제사법위원회 심사를 앞둔 가운데 대형제약사와 중소형제약사 간 벌어진 견해차가 좁혀질지 관심이 모인다.

보건복지위 만장일치 의결에도 제약사 규모에 따라 법안 찬반 입장을 달리하는 상황이 좀처럼 해소되지 않으면서 자칫 제약사 간 갈등이 외부로 번져나올 경우 법제사법위원회 심사 과정과 결과에도 영향을 미칠 수 있다는 관측이다.

20일 제약업계는 제네릭 1+3 제한 입법을 놓고 물밑 신경전을 지속중인 분위기다.

법안을 의결한 복지위 소속 의원들은 지나치게 많은 양의 제네릭·자료제출약 품목수를 줄이고 국산 의약품 구조를 대폭 개선할 해법이 1+3 규제 법안이라는데 뜻을 모았지만 실제 제약산업 현장에서는 여전히 찬반 목소리가 공존하고 있다.

일정 부분 신약 개발 역량과 규모의 경제를 겸비한 대형제약사들은 1+3 규제 법안에 적극 찬성하는 반면, 제네릭·자료제출약 위탁제조·판매를 중심으로 수익을 내는 중소형제약사들은 법안이 중소사 몰락과 일자리 축소를 촉진할 지렛대로 쓰일 것이란 불만을 제기중이다.

특히 중소제약사들은 정부가 만들어 놓은 규정에 맞춰 자료제출약을 허가받고 판매해왔는데 갑자기 아무런 협의없이 품목 수 난립을 이유로 품목 수를 잘라내는 식의 입법은 법안 목적을 떠나 순서가 틀렸다는 비판도 제기하고 있다.

이는 제네릭 품목 수가 지나치게 많아 NDMA 등 의약품 불순물 검출이나 GMP 품질규정 위반 등 사태발생 시 대응·관리에 큰 어려움을 겪는다는 논리와 중소사 현실을 전혀 고려하지 않은 대형사 맞춤형 규제를 강행중이란 반박이 법제사법위원회 심사장에 양립할 가능성을 보여준다.

국회법 상 법사위는 소관 상임위가 심사·의결한 법안의 체계·자구수정 등 심사권만 보유했지만, 현실적으론 소관 상임위가 통과시킨 법안이 법사위 단계에서 멈춘 채 최종 처리되지 않는 사례가 종종 있는 상황이다.

실제 금고형 이상을 선고받은 의사 면허취소 법안은 복지위 의결 이후 법사위 심사 과정에서 여야 찬반 논쟁이 불거져 두 달 넘게 보류중인 상태다.

결국 대형사와 중소사가 해당 법안을 놓고 합의점에 도달할 수 있을지 여부가 법안 처리를 위한 또 하나의 변수로 자리잡을 전망이다.

법제사법위원회는 이달을 넘긴 오는 7월 복지위가 의결한 1+3 규제 법안을 심사할 방침이다. 법사위 문턱을 무리없이 넘는다면, 같은 달 열릴 본회의에서 최종 입법 절차가 완료될 공산이 크다.

국내 상위제약사 A개발담당자는 "중소사들은 자료제출약 임상에 50억원~150억원이 소요돼 4개 이상 제약사가 위탁 개발·생산을 할 수 있게 해야한다는 주장을 펴고 있지만, 실질적으로 100억원 규모 자료제출약 임상은 많지 않다"며 "정말 공동개발을 위해 임상비용이 부담된다면 법안에 반영된 예외조항을 통해 식약처에 1+3 규제 예외 타당성을 인정받으면 된다. 중소사들은 제네릭·자료제출약 난립 문제를 심각하게 인식하고, 체질개선에 나설 의지를 다져야 한다"고 주장했다.

중소제약사 B담당자는 "제네릭 규제는 찬성하지만 자료제출약 규제는 반대다. 어느정도 공동개발 가능성을 남겨줘야 아직 신약 개발 기술력이 달리는 중소사가 개량신약으로 캐시카우를 만들어 경영을 유지할 수 있다. 해당 입법은 사실상 구조조정 법안"이라며 "제네릭 수 축소보다도 제약사 수를 줄이는데 직접적인 영향을 미치게 될 것이다. 이는 중소사 종사자들의 일자리 삭제라는 생존이 걸린 문제로 이어질 수 밖에 없다. 이를 간과한 입법은 찬성할 수 없다"고 반박했다.