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[단독] 사르탄류 불순물 시험결과 8월 31일까지 제출 지시

  • 이탁순
  • 2021-06-23 09:32:41
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  • 식약처, 관련 제약업체에 공문 발송…계통조사부터 실시
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[데일리팜=이탁순 기자] 사르탄류 고혈압치료제의 불순물 함유 전수조사에 나선 식약처가 관련 업체에 오는 8월 31일까지 시험결과를 제출하라고 지시했다.

이에 앞서 7월 5일까지 제조(수입) 및 판매내역을 담은 계통조사도 완료하라고 덧붙였다.

23일 업계에 따르면 식약처는 전날 이같은 지시사항을 담은 공문을 관련 업체에 발송했다.

이번 조치는 이번달 원료의약품에 대한 불순물 평가 및 시험검사 결과 제출에 이어 완제의약품까지 범위를 확대한 것이다. 식약처는 지난 4일 캐나다 연방보건부가 이베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 고혈압치료제에서 아지도(AZBT) 불순물 함유 우려로 관련 제품을 회수하자 국내 업체에 3개 원료의약품의 아지도 불순물 평가와 시험검사 결과를 14일까지 제출하라고 지시했다.

다만 원료의약품 평가에서는 문제가 없었던 것으로 알려졌다.

식약처는 이번 AZBT 시험검사 결과를 8월 31일까지 내지 않으면 9월 1일부터 해당 품목은 잠정 판매 중지된다고 강조했다.

또한 제조공정 검증을 통해 AZBT가 잠정관리기준(임시 잠정관리기준 : 1일 최대 1.5㎍/일)의 30% 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 제출해 식약처로부터 타당함을 회신받기 전까지 품질부서책임자가 시험결과를 검토하고 출하승인할 것을 지시했다.

이에 앞서 7월 5일까지는 현재 유통가능한 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄에 대한 품목별, 제조번호별 원료의약품 사용 및 제조내역을 제출하라고 덧붙였다. 계통조사를 통해 향후 회수 발생 가능성에 대비하기 위한 것으로 풀이된다.

식약처는 시험법을 확립하면 한국제약바이오협회 등 유관 협회를 통해 공개할 예정이라면서도 해당 제조(수입)업자가 자사제품 시험법을 확립하는 것도 의무라고 전했다.

식약처는 22일 보도자료를 통해 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 AZBT가 발생하는 것으로 추정한다고 설명했다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)
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