[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 에스암로디핀을 포함한 고혈압 3제 복합제 개발에 착수했다. 현재까지 에스암로디핀-올메사르탄 결합의 2제 복합제는 나와 있지만, 여기에 고혈압 성분이 하나 추가된 3제는 없는 상황이다.

식약처는 10일 동국제약이 신청한 'DKF-361'의 임상1상 시험계획서를 승인했다. DKF-361의 성분은 에스암로디핀베실산염, 올메사르탄메독소밀, 히드로클로로티아지드 3가지다.

암로디핀베실산염-올메사르탄메독소밀, 히드로클로로티아지드가 결합된 3제 복합제 오리지널 품목은 한국다이이찌산쿄의 '세비카HCT정'이다.

세비카HCT는 국내 소개된 고혈압치료 첫 3제 복합제로, 인기를 끌고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액 327억원을 기록했다. 이 약은 암로디핀과 올메사탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용된다.

세비카HCT와 성분이 같은 제네릭약물도 2019년 3월부터 판매되고 있다. 현재까지 18개 제품이 발매돼 있다.

하지만 암로디핀 대신 에스암로디핀을 결합한 제품은 이번 동국제약 개발품목이 처음이다.

에스암로디핀은 암로디핀에서 실질적인 약효를 지닌 S-암로디핀만 분리한 성분이다. 부작용을 일으키는데 더 관련이 있는 R-암로디핀은 제거했기 때문에 기존 암로디핀 절반 용량으로 동등한 혈압저하 효과를 나타내면서 부작용은 감소하는 것으로 알려졌다.

국내 제약업계는 암로디핀 제제 특허회피 차원에서 에스암로디핀을 개발해 제품화에 성공했다.

이번 동국제약이 신청한 제품의 효능은 에스암로디핀(암로디핀)과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압으로, 세비카HCT와 비슷하다.

동국은 S-암로디핀베실산염과 올메사탄메독소밀을 결합한 2제 복합제 '올메비카정'을 보유하고 있다. 또한 세비카HCT 제네릭약물인 '암로비카HCT정'도 있다.

에스암로디핀 3제 제품화에 성공하면 '올메비카정'으로 혈압 조절에 실패한 환자에 대안으로 사용할 수 있게 된다. 암로비카HCT정을 더 보완하게 되면서 제품 간 시너지효과가 기대된다.

작년 유비스트 기준 원외처방액은 올메비카가 21억원, 암로비카HCT가 약 5억원이다. 이번 임상1상 시험은 건강한 성인 38명을 대상으로 길병원에서 진행된다.