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"임상·생동규제 강화 현실되나"...제약업계 엇갈린 시선
천승현 기자 2021-04-29 06:00:52
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"임상·생동규제 강화 현실되나"...제약업계 엇갈린 시선
천승현 기자 2021-04-29 06:00:52
[DP토픽] 대형, 시장난립 해소 기대...중소 "생계 걱정할 판"

약사법 개정안 복지위 법안소위 통과...생동·임상 1건당 총 4개까지 허가 가능

최근 유례없는 난립현상 횡행...규제 실효성 물음표

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 공동 임상시험과 제네릭 개발을 규제하는 법안이 국회 통과 8부능선을 넘었다. 최종 본회의 통과까지 아직 절차가 남았지만 제약사들은 규제 강화에 따른 손익을 따지기 위해 촉각을 곤두세우고 있다.

대형제약사들을 중심으로 제네릭 시장에서 우위를 점하고 있는 업체들은 제네릭 난립 해소를 기대하는 분위기다. 반면 주로 전 공정 위탁제조 제네릭 의존도가 높은 영세제약사들은 불합리한 규제로 제네릭 시장 진입 기회를 봉쇄한다며 불편한 기색이 역력하다. 최근 약가제도 개편을 앞두고 유례없는 제네릭 난립 현상이 펼쳐진 상황에서 규제 강화의 실효성에 물음표를 제기하는 시선도 많다.

◆복지위, 법안소위서 임상자료 공유 제한 통과...본회의 통과시 공동생동 규제 부활효과

28일 국회 보건복지위원회는 제1법안소위를 열어 서영석 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 각각 발의한 약사법 일부개정안을 식약처 수정안을 반영해 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 의약품 개수를 제한하는 내용이 담겼다.

생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다.

사실상 제네릭 뿐만 아니라 개량신약도 제약사들의 공동개발을 제한하는 셈이다. 제네릭 뿐만 아니라 개량신약의 무분별한 복제를 차단해 의약품 시장의 난립 현상을 해소하겠다는 취지다.

향후 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 절차가 남았지만 법안소위를 통과하면서 사실상 규제 도입 8부능선을 넘었다는 평가다.

공동개발 규제에 대한 법적근거가 마련되면 규제개혁위원회의 반대로 불발된 생동 규제가 시행되는 셈이 된다.

식약처는 2019년 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 원 제조사 1개에 위탁 제조사 수를 제한하는 내용이다. 하지만 지난해 4월 규개위의 철회 권고로 공동생동 규제 강화는 불발됐다.

◆대형제약사들, 임상규제 시행시 의약품 난립 해소 기대

공동개발 규제 시행이 가시화되자 제약사들도 손실 파악에 분주해졌다.

우선 대형제약사들을 중심으로 공동개발 규제 강화에 대해 찬성하는 기류가 강하다. 주로 영세제약사들을 중심으로 위탁방식으로 무분별하게 제네릭을 쏟아냈다. 기존에 시장에 진입한 대형제약사들은 신규 진입 업체들이 시장을 교란할 수 있다며 강하게 반발했다. 제네릭 뿐만 아니라 개량신약도 무차별적인 난립으로 기존에 먼저 진입한 업체들은 점유율 하락을 우려했다.

2019년 생물학적동등성인정제품은 2358개로 집계됐는데 이중 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개로 나타났다. 1년간 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했고 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다.

 ▲ 연도별 생물학적동등성 인정품목 현황(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

공동생동 규제 강화는 한국제약바이오협회가 지속적으로 건의해왔다. 제약바이오협회는 2016년과 2018년 공동(위탁)생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안을 식약처에 건의했다.

최근 들어 제약사들이 임상시험 자료 공유를 통해 개량신약 복제 현상이 확산되면서 공동개발 규제 필요성도 힘이 실렸다는 평가다. 당초 자금 사정이 넉넉하지 않은 중소제약사들을 중심으로 임상비용을 분담하면서 개량신약을 공동개발하는 방식이 많았다.

하지만 최근 약가제도 개편 이후 개량신약 공동개발이 쌍둥이 제품 무한 복제로 후발주자들의 시장 진입을 억제하는 도구로 악용한다는 지적이 확산했다.

작년 7월부터 시행된 제네릭 새 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

특정 제약사가 임상시험을 통해 개량신약을 개발하고, 위임제네릭을 20개 이상 모집하면 후속으로 진입하는 제네릭의 약가는 크게 떨어지는 구조다. 실제로 상당수 제약사들이 개량신약 임상자료 공유를 통해 후발 제네릭의 진입 동기를 떨어뜨리려는 것 아니냐는 의구심이 제기됐다.

◆중소제약사들 "생동규제 불합리한 규제...수익하락으로 구조조정 가능성

이에 반해 중견·중소제약사들을 중심으로 제네릭이나 개량신약 공동개발을 제한하는 것은 불합리한 규제라는 반발이 나온다.

실제로 규개위는 2번이나 공동생동 규제가 불합리한 제도라고 결론내렸다.

공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 그러나 규개위의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다.

지난 2010년 10월 규개위 회의에서는 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 생동제한을 이상한 제도라고 못박았다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라며 불합리한 제도라는 지적도 나왔다.

지난 4월 규개위는 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론내렸다. 공동생동 제한은 제네릭 품질과는 무관한 문제며 2010년 규개위에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을 만한 상황변화는 없다는 지적도 나왔다.

더욱이 약가제도 개편으로 제네릭 약가 하락이 예고된 상황에서 제네릭 개발 비용이 높아지면 영세제약사 입장에선 막대한 실적 타격이 불가피할 것이란 우려도 나온다.

보건복지부는 지난해 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 작년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다.

개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다.

등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 제약사들은 약가인하를 수용하거나 생동성시험 직접 수행을 통해 약가를 유지해야 한다.

제약사마다 많게는 100개 이상의 위탁제네릭을 판매 중이다. 영세제약사 입장에선 생동성시험 수행에 따른 비용 부담에 약가인하를 수용할 가능성이 크다.

한 중소제약사 한 관계자는 “이미 많은 제네릭 제품의 약가인하가 예고돼 수익 하락이 불가피한 상황이다. 위탁생동 규제로 시장 진입 비용이 높아지면 수익성은 저하될 수 밖에 없고, 임직원 구조조정을 고민해야 할 판이다”라고 토로했다.

◆최근 제네릭 허가 봇물...규제 시행되도 실효성 물음표

이미 최근 유례없는 제네릭 난립 현상이 펼쳐진 상황에서 새로운 규제가 도입되더라도 실효성이 떨어질 수 있다는 우려도 나온다.

최근 제네릭 허가 급증의 기폭제는 불순물 발사르탄 파동이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다.

이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제삼는 목소리가 커졌다.

복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다.

제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다.

정부가 제네릭 규제 강화를 천명하자 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 무려 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가한 셈이다.


대형 제네릭 시장에는 대부분 100개 이상의 제약사가 진입한 상태다.

건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 기준 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 제약사는 총 139곳으로 집계됐다. 2015년 99곳보다 40곳 늘었다. 2018년 118곳에서 2019년 133곳, 2020년 139곳으로 최근 들어 더욱 폭발적인 증가세를 나타냈다.

2015년 클로피도그렐 시장에 제네릭을 내놓은 국내제약사는 91곳이었는데, 5년 뒤에는 133곳으로 42곳 늘었다. 2018년 아토르바스타틴 제네릭을 내놓은 제약사는 112곳이었는데 2년만에 21곳이 추가로 가세했다. 도네페질 시장에 진출한 제네릭 업체는 2018년 89곳에서 2년 만에 134곳으로 치솟았다.

업계 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 대비해 제약사들이 장착할 수 있는 최대한의 제네릭을 내놓았다”라면서 “새로운 규제가 시행되더라도 당장 의약품 시장 난립 현상을 해소하기에는 실효성이 떨어질 수 밖에 없다”라고 지적했다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2021.05.26 11:47:22 수정 | 삭제

    의견2

    생동 1건에 대한 품목수를 제한하는 것보다,
    그 1건에 대한 검토 강화 및 허가후 품질관리 강화하는 방향이 더 적절하지 않았을까요?

    좋은 품질의 제네릭이 많이 존재해야, 약가가 낮아지므로 국민 및 보건재정적으로 혜택이 돌아간다고 생각됩니다.

    위탁제네릭도 품질만 보장되면 충분히 이점이 많은 제도인 것 같은데, 아쉽습니다.

    댓글 0 2 0
    등록
  • 2021.04.29 10:05:47 수정 | 삭제

    임상.생동규제를 바라보는 또다른 시선들

    제약업계의 시선이 아닌 약국, 병의원의 임상약사나 의사의 시선과 제약연구에 종사하는 약사, 의사의 시선은 또 다르다.법률정의, 사회정의 관점에서 다양한 취제를 했으면 좋을텐데... 1차원적인 논거가 안타깝다.

    댓글 1 3 0
    • 맞습니다453342
      2021.05.17 09:29:12 수정 | 삭제
      다양한 각도에서 득실을 비교하며 결정을 내려야 후폭풍도 적을거같은데요. 물론 약사의 입장에서는 대찬성입니다.
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(04월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 21062 30822 83,535,172원
2 판피린큐액 20ml 11525 100629 67,776,900원
3 까스활명수큐액75ml 10446 65377 63,567,358원
4 판콜에스내복액30ml 9557 75006 55,238,500원
5 비맥스메타비 672 1235 42,742,660원
6 케토톱플라스타 34매 3119 4033 42,273,799원
7 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 10476 15073 41,177,001원
8 광동경옥고 315 8788 38,430,500원
9 텐텐츄정120정 1308 2214 32,949,202원
10 비맥스메타정(60정*2) 585 1170 30,950,400원
11 아로나민골드프리미엄120정 588 624 30,765,500원
12 목앤스프레이20ml 2636 2958 28,798,785원
13 노스카나겔 20g 1420 1464 28,579,300원
14 베나치오에프액75ml 7034 33601 28,161,376원
15 용각산쿨과립(복숭아향)18포 3233 4145 28,103,580원
16 케토톱플라스타40매 1800 2187 27,571,700원
17 광동우황청심원환(사향) 341 3080 27,323,501원
18 잇치페이스트치약120g 2201 3228 27,272,701원
19 게보린10정 5110 8917 26,179,900원
20 이가탄에프 100캡슐 752 2179 25,824,300원
21 지르텍정 10정 4134 5530 25,250,801원
22 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1290 2461 23,658,402원
23 소렉신연조엑스 3479 18566 23,651,200원
24 아로나민골드100정 794 1760 23,578,200원
25 텐텐츄정10정 7473 11097 22,617,806원
26 콜대원코프에스시럽20ml 5포 4675 8397 22,452,300원
27 아렉스대형6매 3334 7146 22,431,701원
28 임팩타민프리미엄원스 387 736 22,294,400원
29 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2041 4709 22,182,950원
30 후시딘연고10그람 3127 3426 22,091,000원
31 비판텐연고 30g 2155 6145 21,878,501원
32 잇치페이스트피톤치드150g 1376 1700 21,464,300원
33 둘코락스-에스장용정40정 1396 2115 21,041,700원
34 벤포벨정B*120정 394 659 20,653,490원
35 챔프시럽(5ml*10포) 3514 4146 20,632,301원
36 타이레놀정500mg30정 2323 3419 20,616,990원
37 인사돌플러스100정 612 1228 20,541,600원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1043 1134 19,248,000원
39 모드콜에스10캡슐(종합감기) 4511 6673 19,012,004원
40 케펨플라스타 10매입 3236 7122 18,684,200원
41 용각산쿨과립(민트향)18포 2224 2749 18,661,400원
42 머시론정 1691 2255 18,094,200원
43 이지엔6이브연질캡슐 4774 6442 17,648,100원
44 후시딘연고5g 3552 3869 17,386,500원
45 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 465 720 17,194,100원
46 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1533 1722 16,918,100원
47 치센캡슐 60캡슐 608 1323 16,895,100원
48 투엑스비듀얼정 299 488 16,806,800원
49 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 4861 6682 16,657,000원
50 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 3417 17447 16,412,105원
51 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2616 2824 16,123,150원
52 센시아정(120정) 278 284 15,842,000원
53 이지엔6프로연질10캡슐 4079 8427 15,665,200원
54 타이레놀8시간이알서방정6정 4358 6251 15,662,900원
55 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2471 2717 15,488,800원
56 경방갈근탕액75ml(포) 2435 11715 15,310,562원
57 베타딘인후스프레이50ml 1329 1583 15,297,900원
58 치센캡슐(120c)디오스민 치질 317 321 15,210,800원
59 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 234 519 15,085,000원
60 마데카솔케어연고10g 2096 2357 14,969,100원
61 콜대원콜드에스시럽20ml 5포 3283 5684 14,934,898원
62 임팩타민프리미엄 319 1024 14,811,500원
63 타이레놀콜드에스10정(종합감기약,1정씩) 3306 5799 14,739,401원
64 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 907 2007 14,719,700원
65 인사돌플러스270정 184 459 14,488,500원
66 아이톡 점안액 1181 1299 14,377,401원
67 콜대원키즈펜(아세트아미노펜) 2544 2926 14,177,140원
68 모드코프에스10캅셀(기침가래) 3746 4811 14,158,013원
69 마그비맥스연질캡슐 284 451 14,102,175원
70 오트리빈멘톨0.1%분무제 1167 1446 13,968,400원
71 백초시럽플러스5ml*10p 2110 2557 13,899,500원
72 쎄파렉신캡슐 3453 4451 13,868,702원
73 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2249 3648 13,868,000원
74 겔포스엠현탁액4포 2399 3502 13,857,700원
75 훼스탈플러스10정(신포장) 3457 5262 13,664,100원
76 카베진코와알파300정 486 500 13,600,300원
77 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2661 4749 13,556,002원
78 인사돌100정 435 663 13,324,800원
79 아렉스중형10매 2856 4424 13,317,500원
80 복합우루사연질캡슐80캡슐 395 608 13,315,500원
81 센시아180정 175 179 13,157,500원
82 애크논크림13G 1189 1242 13,153,300원
83 무조날에스네일라카6ml 507 540 13,047,000원
84 용각산 55g 1244 1882 12,756,000원
85 알러샷연질캡슐 10캡슐 3115 3926 12,616,300원
86 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2027 2206 12,593,350원
87 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2061 5301 12,247,500원
88 디펜쿨플라스타10매 2163 4365 12,218,000원
89 마그비스피드액 1111 5460 12,064,402원
90 뉴베인액(정맥림프순환) 361 4515 11,905,906원
91 마데카솔케어연고 6g 2483 2671 11,855,200원
92 액티리버모닝연질캅셀 247 402 11,781,500원
93 비맥스에버정 183 324 11,377,300원
94 마그비액티브정 229 390 11,356,000원
95 씨콜드플러스 10정(종합감기) 2648 3821 11,144,400원
96 벤포벨지정(60정*2통) 173 314 10,579,910원
97 판시딜캡슐270cap(3개월분) 101 103 10,498,000원
98 크린클 1L(멸균생리식염수) 2818 5761 10,391,100원
99 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1504 2877 10,223,595원
100 아로나민실버프리미엄 251 459 10,181,000원
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