정부 무관심+제약사 무책임…캐시카우 몰락 불렀다

• 제네릭의 그림자③정부 정책과 제네릭 상관관계
• 생동규제·계단형약가제 폐지 이후 제네릭 허가 급증
• 2019년 이후 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 봇물

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭은 제약사들의 가장 큰 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 제약사들은 “제네릭 판매로 얻은 수익을 신약개발 재원으로 활용한다”라는 명분을 내세웠다. 하지만 최근 제네릭 시장 난립으로 제네릭 제품의 평균 매출이 급감하는 하향평준화 현상이 고착화됐다.

제네릭의 하향평준화는 무차별적인 난립 현상에서 비롯됐다. 주요 대형 시장에는 모두 100개 이상의 업체가 제네릭 제품을 내놓으며 유례없는 과당경쟁을 펼치고 있다. 이미 제네릭 시장이 형성돼 있는데도 후발주자로 속속 출격하는 현상도 계속되는 양상이다.

제네릭 난립 현상의 심화는 정부 정책과도 직접적인 연관이 있다는 분석이다. 최근 10년간 제네릭은 두 차례에 걸쳐 급증 구간을 기록했는데, 정부의 허가 약가제도가 제네릭 급증의 기폭제로 작용했다.

◆공동생동규제·계단형 약가제도 폐지 등으로 2013년부터 제네릭 급증 · 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2013년부터 2016년까지 건강보험 급여등재 의약품 개수가 크게 늘었다.

2013년 이전에는 급여등재 의약품이 1만5000개 안팎으로 일정 수준을 유지했다. 2009년 3월 1만5136개에서 2012년 6월 1만4075개로 소폭 즐았고 2013년 3월에는 1만4712개로 큰 변동이 없었다.

급여 의약품은 2013년 6월 1만5006개를 기록한 이후 빠른 속도로 증가하기 시작했다. 2016년 9월에는 2만1683개로 3년 만에 무려 6677개 늘었다. 3년 동안 보험급여 의약품 개수가 44.5% 증가한 셈이다.

전체 보험급여 의약품 중 제네릭 비중이 90%에 육박하는 것으로 추정된다. 제네릭 개수의 급증으로 건강보험 의약품 개수의 팽창을 불렀다.

정부 정책이 복합적으로 작용하면서 2013년 이후 제네릭이 봇물처럼 쏟아졌다.

'공동(위탁) 생동 규제'가 제네릭 난립의 가장 큰 원인으로 지목됐다. '공동(위탁) 생동 제한' 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립이 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다.

당시 공동생동 제한은 같은 공장에서 생산하는 똑같은 제품에 대해 임상시험을 별도로 해야한다는 불필요한 규제라는 성토가 업계에 만연했다. 결국 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 2011년 11월 이 규제를 전면 철폐했다.

공동생동 규제 폐지 이후 제네릭의 허가 건수도 급증했다. 위탁생동을 통해 제네릭 허가를 받은 업체들 입장에선 허가비용과 시간을 단축했는데도 높은 가격으로 내놓을 수 있다는 매력이 생겼다.

2012년 시행한 약가제도 개편이 제네릭 급증의 결정적인 요인으로 작용했다. 보건복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 ‘계단형 약가제도’를 폐지했다.

계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 구조다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎이는 구조다.

2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다.

과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다.

2014년 또 한번 제네릭 허가규제가 완화됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.

기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지를 사전에 검증받아야 한다는 명분에서다.

GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다.

◆불순물 파동 이후 제네릭 규제 강화...1년반 동안 5천여개 허가

2016년 이후 제네릭 급증세는 한풀 꺾였지만 2018년 말부터 또 다시 폭발적으로 늘기 시작했다.

급여의약품 개수는 2016년 6월 2만1683개에서 2018년 12월 2만754개로 929개 감소했다. 그러나 2년 가량 지난 올해 3월에는 2만5705개로 4951개 늘었다. 2018년 11월부터 지난해 10월까지 23개월 중 한번을 제외하고 매월 증가세를 나타났다. 2018년 11월 2만689개에서 2년만에 무려 5838개 늘었다.

공교롭게도 정부가 제네릭 규제 카드를 꺼내는 순간부터 또 다시 제네릭 허가가 봇물처럼 쏟아졌다.

최근 제네릭 허가 급증의 기폭제는 불순물 발사르탄 파동이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다.

이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제삼는 목소리가 커졌다. 류영진 전 식약처장은 2019년 2월 제약업계 CEO 간담회에서 “발사르탄 사태 당시 외국 회수 사항을 보면 한국보다 10~50배 큰 시장에서도 품목은 10~15개에 그치는 반면 우리는 175개나 되는 것으로 확인됐다"면서 ”시장규모에 비해서 엄청난 숫자다. 난립이 조금 있다. 그렇게 해선 경쟁력이 있겠냐“면서 노골적으로 제네릭 난립 현상을 비판했다.

복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 이후 위탁제네릭의 허가 규제가 엄격해졌고 약가 산정기준도 하향 조정됐다.

약가제도 개편으로 지난해 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

식약처는 위탁제네릭에 부여했던 허가 규제 완화를 모두 박탈했다. 지난해 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정 공포를 통해 오는 2022년부터 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안을 추진 중이다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 회피한 제네릭에 부여하는 혜택이다.

제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다.

정부가 제네릭 규제 강화를 천명하자 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 무려 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가한 셈이다.

결과적으로 정부가 지난 10년간 제네릭 관련 정책을 꺼낼 때마다 제네릭 난립은 더욱 심화하는 악순환이 반복됐다.

업계 한 관계자는 “정부가 제네릭 규제를 꺼낼 때마다 제약사들은 제네릭 허가로 맞불을 놓았다”라면서 “현장을 외면한 정부 정책과 제약사들의 무분별한 제네릭 시장 진출이 캐시카우 하향평준화를 야기시켰다”라고 지적했다.