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코로나 진단키트 허가 임박…주요 판매처 약국 유력
이탁순 기자 2021-04-23 06:00:59
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코로나 진단키트 허가 임박…주요 판매처 약국 유력
이탁순 기자 2021-04-23 06:00:59

업계 "전문가용 키트 보유 4개 업체 중 조만간 승인"

관련 업체들 허가도우미 제도 통해 신속심사 신청


[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 확진여부를 스스로 측정할 수 있는 자가진단키트의 허가가 임박한 것으로 알려졌다. 자가진단키트가 허가되면 약국에 유통될 가능성이 높다는 분석이다.

22일 업계에 따르면 식약처가 빠르면 수일내 개인용 진단키트를 내수용으로 최초 허가한다.

현재 식약처에 허가된 자가진단키트는 전문가용으로, 4개 업체가 허가를 받았다. SD바이오센서, 휴마시스, 젠바디, 래피젠이 그 주인공이다.

식약처는 지난 3월 18일 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인 4차 개정을 통해 개인용 제품의 임상적 성능 기준과 시험방법을 안내했다.

또한 이달 12일에는 국내에서 전문가용 정식 허가를 받고, 해외 수출을 하는 제품에 한해 임상시험을 조건으로 허가가 가능하다고 밝혔다. 이에 전문가용으로 허가를 받은 4개 업체가 개인용 진단키트 1호 업체가 될 가능성이 높아졌다.

실제로, 복수 업체들이 식약처에 허가도우미 제도를 신청해 신속 허가 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.

자가진단키트가 허가되면 약국이 판매를 진행할 가능성이 높다. 현재 사용되는 자가진단키트의 경우 의료기기 판매업만 신고하면, 판매가 가능하다. 약국은 물론 의료기기 소매점, 편의점도 자가진단키트를 판매하고 있다.

하지만 코로나19 자가진단키트는 방역과 관련된 제품이기 때문에 유통망을 일원화할 가능성이 높다는 분석이다. 이 경우 공적마스크 유통을 담당했던 약국이 독점채널로 유력하다는 설명이다.

이에 대해 식약처 관계자는 "자가진단키트의 유통·판매와 관련된 부분은 허가 이후 설명이 가능할 것 같다"면서 "구체적인 허가시기와 관련해서도 현재로선 답변하기 어렵다"고 전했다.

이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2021.04.24 16:20:18 수정 | 삭제

    전 진단키트취급 비추입니다.

    대부분 감염의심자들이 살텐데 진단키트사서 확진의심되어 선별진료소가서 검사받고 확진되면 그진단키트 어디에서 샀어요? ㅇㅇ약국에서요.. ㅋㅋ 나홀로약국약사는 검사받고 결과 나올때까지 격리되어야하나요? 약국도 문닫고... 너무 손실이 크겠네요...

    댓글 1 1 0
    • 공적마스크때처럼452845
      2021.04.25 15:41:32 수정 | 삭제
      그렇게 생각되시면 아마도 안하시면 될 것 같습니다 공적마스크도 취급 안하신 약사님들 계시니까요
    등록
  • 2021.04.24 13:32:04 수정 | 삭제

    제일먼저드는생각

    코로나 의심환자들이 몰리는 현상이 연출될것은 안봐도 뻔한이야기 검사하고 확진 받으면 그약국에서 샀어요!!볼만하겟다. 마스크팔면서 1년간 먹을욕 다먹었는데 난 비추에 한표

    댓글 0 1 0
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  • 2021.04.23 20:39:00 수정 | 삭제

    zzz

    이~야~ 시~발 하 18

    댓글 0 1 0
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  • 2021.04.23 11:35:31 수정 | 삭제

    이젠 진단키트냐?

    도대체 얼마나 우습게 보면 이러는지 모르겠다 공적마스크는 온갖 개고생했는데 혜택은 1도 없었고, 체온계는 지금 입찰경쟁하는 업체들만 신난 상황 아님? 이 와중에 진단키트도 약국에서 "독점"채널로 판매시키려는데 이것도 가격 비싸다는 소리들으면 어찌할거? 어차피 약사들은 말로만 추켜세워주면 뭔 짓이든 다하니깐 개당 마진 400원만 남겨서 팔도록 저번처럼 강제하려는건가? 식약처나 정부나 참 일하기 편하다 그치?ㅋㅋㅋ

    댓글 0 11 0
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  • 2021.04.23 10:20:19 수정 | 삭제

    동사무소에서 팔지 그럽니까

    약국에선 주춤하는 거 같은데 저번에 마스크로 혼나 가지고 별로 반기지 않은 분위기

    댓글 0 15 1
    등록
  • 2021.04.23 10:09:24 수정 | 삭제

    조금 늦긴했다, 빨리 판매허가했더라면 좋았을걸 하는 생각이 든다

    정부에서 의사결정을 할때 소위 전문가라는 사람들 말만 들으니까 국민을 위한 정책이 늦어지는 것이다 반대편 의견도 경청하고 전문가 근처의 의견들도 두루 들어야 한다 유럽에선 벌써 허가돼어 사용돼고 있었던 모양이던데 진단키트를 유럽에서 허가돼고 사용했다면 전혀 근거없이 사용하지는 않았을거 아닌가,1차로 키트로 검사하고 보다 의심스러운건 정밀검사를 하는건 어느곳에서도 통칙 아닌가

    댓글 0 5 2
    등록
  • 2021.04.23 10:06:20 수정 | 삭제

    늑대를 피했더니 범이 달려드네요~

    마스크하고는 또 다릅니다 마스크 어디가 앞이예요? 개념이 아닌 바로 직격탄으로 우리에게 다가 옵니다 집에가서 잘 읽어보시고 하세요~ 어떻게 하는거예요? 자~ 해 줘봐~~ 안 봐도 뻔 한 모습입니다 아~ 왜? 이렇게 괴롭힌다냐??

    댓글 0 23 1
    등록
  • 2021.04.23 09:23:29 수정 | 삭제

    자가진단키트를 진작에 풀었어야지요

    이 정부는 이상한점이 한두가지가 아닙니다 지난 2월에 화이자가 백신 대량으로 사라는거 거부하질 않나. 외국에서는 사용하는 자가진단키트를 불허하질 않나. 문정부는 코로나가 유지되길 바라는거 같습니다 코로나를 이용해 국민들을 통제하고 선거에 이용하려는 의심이 듭니다

    댓글 2 21 8
    • 시티맨452806
      2021.04.24 08:40:07 수정 | 삭제
      판매가 되면 코로나환자가 검사하러 안가고 자가체크해보겠죠? 근데 이런저런 문제에 의해 정확도가 떨어질텐데 음성이라 생각하고 막돌아다니면 우째 되나여?
    • 박약사452753
      2021.04.23 09:56:56 수정 | 삭제
      정부는 아무 생각없고 무관합니다. 방역 관련 전문가라는 의사들이 잘난체 하며 정책을 좌지우지 하는 것입니다. 유리한건 정부앞에 나서서 의사를 부각하고 불리한 건 정부뒤에 숨지요.
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지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2022년 07월)
경기 남부지역 약국 53곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 7,000 5,500 1,500 6,012
훼스탈플러스정(10정) 3,500 2,200 1,300 2,785
삐콤씨정(100정) 30,000 21,000 9,000 24,118
아로나민골드정(100정) 30,000 24,000 6,000 26,886
마데카솔케어연고(10g) 7,000 5,500 1,500 6,350
후시딘연고(5g) 5,000 3,800 1,200 4,470
겔포스엠현탁액(4포) 5,000 3,500 1,500 4,197
인사돌플러스정(100정) 37,000 29,000 8,000 32,067
이가탄에프캡슐(100정) 36,000 29,000 7,000 32,749
지르텍정(10정) 6,000 4,000 2,000 4,714
게보린정(10정) 4,000 3,000 1,000 3,415
비코그린에스(20정) 5,000 3,500 1,500 4,070
펜잘큐정(10정) 3,500 2,200 1,300 2,803
까스활명수큐액(1병) 1,200 800 400 975
풀케어(3.3ml) 27,000 20,000 7,000 24,353
오라메디연고(10g) 7,000 5,500 1,500 6,096
케토톱플라스타(34매) 13,000 9,800 3,200 11,294
노스카나겔(20g) 20,000 18,000 2,000 19,738
베나치오에프액(1병) 1,000 800 200 996
머시론정(21정) 10,000 7,500 2,500 8,787
닥터베아제정(10정) 3,500 2,500 1,000 2,980
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,300 700 2,734
테라플루나이트타임(6포) 8,000 6,000 2,000 7,122
비멕스메타정(120정) 70,000 40,000 30,000 55,568
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,000 1,000 2,924
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 40,000 20,000 49,417
복합우루사(60캡슐) 28,000 24,000 4,000 26,074
타이레놀ER(6정) 3,000 2,000 1,000 2,514
비판텐연고(30g) 11,000 8,000 3,000 9,588
텐텐츄정(120정) 25,000 18,000 7,000 21,487
아렉스대형(6매) 4,000 3,000 1,000 3,403
판시딜캡슐(270캡슐) 120,000 80,000 40,000 105,000
벤포벨정B(120정) 70,000 60,000 10,000 62,838
그날엔(10정) 3,500 2,000 1,500 2,600
이지엔6이브(10정) 3,000 2,500 500 2,913
광동 경옥고(60포) 250,000 200,000 50,000 212,500
아이톡점안액 12,000 9,000 3,000 10,480
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