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식약처, 젬백스 알츠하이머 치료제 임상3상 반려

  • 김진구
  • 2021-04-22 09:53:42
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  • 젬백스 "유효성 평가변수 등 자료보완해 재신청할 것"

[데일리팜=김진구 기자] 젬백스는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치료제 'GV1001'의 국내 임상3상 계획이 반려됐다고 22일 공시했다.

젬백스에 따르면 식약처는 "시험대상자 수와 산정근거, 공동 1차 유효성 평가변수에 대한 자료가 미비하다"고 반려 이유를 설명했다.

이에 젬백스는 "자료 미비사항을 보완하여 빠른 시일 내에 재신청할 계획"이라고 밝혔다.

앞서 젬백스는 중등도에서 중증의 알츠하이머 환자를 대상으로 GV1001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 국내 임상3상 시험계획서를 식약처에 제출한 바 있다.

GV1001은 췌장암 치료제로 허가받은 '리아백스주'와 동일한 성분의 약이다. 용도를 변경해 치매 치료제로 개발하고 있는 것이다. 다만 리아백스주는 조건부 임상 기준을 충족하지 못해 작년 8월 허가 취소된 바 있다.

김진구(kjg@dailypharm.com)
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