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국내제약, '페라미플루' 시장 군침...제네릭 빗장 열릴까
김진구 기자 2020-09-11 06:20:55



국내제약, '페라미플루' 시장 군침...제네릭 빗장 열릴까
김진구 기자 2020-09-11 06:20:55

특허도전 10개사 중 3개사 품목허가 신청…올겨울 출격 가능성

올해 안 특허분쟁 1심 결론 유력…제네릭사 승리 시 후발약 출시

 ▲ GC녹십자 페라미플루주.
[데일리팜=김진구 기자] 독감치료제 ‘페라미플루(성분명 페라미비르)’ 제네릭 출시에 속도가 붙는 모습이다. 제약사들이 지난해 말 10개 제약사가 특허무효 심판을 제기한 데 이어, 최근엔 제네릭 품목허가까지 신청했다.

식품의약품안전처가 품목허가를 승인하고 제네릭사들이 현재 진행 중인 특허분쟁에서 승리할 경우, 이르면 올 겨울에 페라미플루 제네릭이 모습을 드러낼 수 있다는 예상이다.

11일 제약업계에 따르면 최근 두 달새 국내제약사 3개 업체가 페라미플루 제네릭 허가를 신청했다.

페라미플루는 GC녹십자가 국내에서 판매 중인 독감치료제다. 녹십자가 미국 바이오크리스트(BioCryst)사로부터 도입해 2010년 허가받았다. 관련 특허로는 제제특허가 있으며, 2027년 2월 12일 만료된다.

GC녹십자는 10개 업체로부터 특허도전을 받고 있다. 지난해 12월 국내제약사 10곳이 페라미플루 제제특허에 무효심판을 제기했다. 일양약품, 펜믹스, JW중외제약, 코오롱제약, 한국콜마, 콜마파마, HK이노엔, 종근당, 한미약품 등이다.

이들 중 현재까지 품목허가를 신청한 곳은 3개 업체로 확인된다. 세 업체 모두 자체생산 능력을 보유한 것으로 파악된다. 지난 7월 22일과 30일, 8월 14일 각각 식약처에 신청서가 접수됐다.

이들 3개 업체는 우판권(우선판매품목허가) 획득을 위한 3개 요건 중 2개(최초 특허심판 청구, 최초 후발의약품 허가신청)를 충족해 조기출시를 노릴 수 있게 됐다.

남은 조각은 하나다. 특허심판에서 승리하는 것이다. 이와 관련, 코로나19 사태로 인해 상반기 지지부진했던 특허심판이 다시 속도를 내고 있는 것으로 전해진다. 업계에선 이르면 올해 안에 심결이 나올 것으로 예상한다.

만약 특허심판에서 제네릭사들이 승리할 경우, 올 겨울 출시도 가능하리란 전망이다.

페라미플루 특허에 도전하고 있는 한 제약사 관계자는 "현재 서면의 형태로 활발하게 특허분쟁이 진행 중이다. 특허심판원이 올해 안에 결론을 낼 것으로 예상한다"며 "올 겨울 제네릭 출시를 목표로 특허분쟁과 제품허가를 진행하고 있다"고 말했다.

페라미플루는 '타미플루'로 대표되는 기존 오셀타미비르 제제의 용법을 개선한 치료제다. 타미플루는 5일간 경구투여해야 하는 데 비해, 페라미플루는 15분~30분간 1회 정맥주사만으로 효과를 볼 수 있다.

이런 편의성에 힘입어 페라미플루는 독감치료제 시장에서 급성장하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 페라미플루 매출은 71억원이다. 3년 전인 2017년 20억원보다 3배 이상 증가했다. 최근 2년간은 공급이 수요를 따라가지 못하면서 일부지역에서 품절사태를 빚기도 했다.
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지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2020년 10월)
서울 서부지역 약국 31곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 6,500 5,000 1,500 5,929
훼스탈플러스정(10정) 3,000 2,300 700 2,597
삐콤씨정(100정) 25,000 22,000 3,000 23,429
아로나민골드정(100정) 28,000 23,000 5,000 25,698
마데카솔케어연고(10g) 7,000 6,000 1,000 6,418
후시딘연고(5g) 5,000 4,000 1,000 4,432
겔포스엠현탁액(4포) 4,500 3,300 1,200 3,833
인사돌플러스정(100정) 33,000 28,000 5,000 30,828
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 30,000 5,000 32,324
타이레놀ER(10정) 2,500 2,000 500 2,167
지르텍정(10정) 5,500 4,500 1,000 4,432
게보린정(10정) 3,500 2,500 1,000 3,161
비코그린에스(20정) 5,000 4,000 1,000 4,226
펜잘큐정(10정) 3,000 2,200 800 2,690
까스활명수큐액(1병) 1,000 900 100 994
풀케어(3.3ml) 25,000 21,000 4,000 24,375
오라메디연고(10g) 8,000 5,000 3,000 6,157
케토톱플라스타(34매) 12,000 10,000 2,000 10,502
노스카나겔(20g) 20,000 18,000 2,000 19,619
베나치오에프액(1병) 1,000 800 200 995
머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 9,046
닥터베아제정(10정) 3,000 3,000 0 3,000
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,300 700 2,548
테라플루나이트타임(6포) 7,000 6,000 1,000 6,983
비멕스메타정(120정) 75,000 50,000 25,000 66,172
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,000 1,000 2,994
임팩타민프리미엄(120정) 55,000 43,000 12,000 51,872
복합우루사(60캡슐) 28,000 23,000 5,000 26,278
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    • d
      2020.09.11 14:24:47 수정 | 삭제

      기자 맞어?

      우판권 개념부터 다시공부

      댓글 0 1 0
      등록
    • 정약
      2020.09.11 10:34:45 수정 | 삭제

      3개사 우판충족안되는데요

      최초 허가신청일에 충족하는 회사가 우판권인데요 기자님 정정이 필요해보입니다.
      각 허가신청일이 다른데 어떻게 3개사가 우판권을 다받죠?

      댓글 0 2 0
      등록
    • ??
      2020.09.11 07:42:34 수정 | 삭제

      우판조건이 모두 충족??

      허가신청일이 각각 다 다른데 어떻게 다 충족하죠? 기사내용 수정 필요해보이네요

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