[데일리팜]'콜린알포' 급여적정성 재평가 지연…하반기 논의 전망

제약·바이오

허가·약가

'콜린알포' 급여적정성 재평가 지연…하반기 논의 전망

김진구
2020-05-12 06:14:21
영문뉴스 보기

가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가

2월 약평위 상정 후 무소식…심평원 “코로나19 탓 늦어져”
업계 공식 의견수렴·전문가회의 등 절차 없어…하반기 본격 논의될 듯

PR
전국 지역별 의원·약국 매출&상권&입지를 무료로 검색하세요!!
데일리팜맵 바로가기

[데일리팜=김진구 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 건강보험 급여 적정성 재평가가 올 하반기 이후로 미뤄질 것으로 보인다. 당초 예고한 상반기내 재평가 완료가 물리적으로 불가능해졌다.

11일 제약업계에 따르면 콜린알포세레이트 성분의 급여 적정성 재평가는 지난해 국정감사 이후로 급물살을 탔다.

당시 박능후 보건복지부 장관은 “내년(2020년) 6월까지 조속히 재평가를 완료하겠다”고 밝힌 바 있다. 남인순 더불어민주당 의원이 콜린알포세레이트 제제의 낮은 유효성을 지적한 데 대한 답변이었다.

이후 본격적으로 콜린알포세레이트의 유효성 논란이 불거졌다. 결국 건강보험심사평가원은 지난 2월 약제급여평가위원회를 열어 이 제제의 재평가 계획 안건을 상정했다.

콜린알포세레이트 제제의 급여 적정성 재평가 방향 자체는 유력해진 것이다. 다만 당시엔 '심의안건'이 아닌 '보고안건'으로 처리돼 본격 논의까지 이어지진 않았다.

3월 들어 코로나19 사태가 전국 이슈로 확대되면서 사정이 바뀌었다. 코로나19 치료제 관련 업무에 심평원이 여력을 ‘올인’하면서 나머지 약제에 대한 업무는 무기한 미뤄졌다.

실제 2월 보고안건 상정 이후 콜린알포세레이트 재평가와 관련한 대면회의는 물론, 전문가 자문이나 부처간 협의 등은 한 차례도 이뤄지지 않은 것으로 확인된다.

이러한 가운데 심평원은 ‘6월 내 재평가 완료’가 사실상 불가능하다고 확인했다.

심평원 관계자는 데일리팜과의 통화에서 “코로나19 사태로 (재평가 논의가) 늦어지는 게 사실”이라며 “2월 (안건 상정) 이후로 아직 아무런 진전이 없었다. 향후 정확한 일정도 아직 정해지지 않았다”고 말했다.

당장 관련 논의를 재개한다고 하더라도 6월 안에 마침표를 찍기엔 물리적인 시간이 부족하다는 설명이다.

재평가 논의가 재개돼 급여 조정으로 이어지려면 ▲업계와의 협의를 거쳐 ▲재평가 여부를 결정하고 ▲세부 급여기준을 마련한 뒤 ▲복지부장관이 급여기준을 고시하는 등의 절차를 거쳐야 한다. 여기에 걸리는 시간은 최소 한 달 이상으로 예상된다.

제약업계에서도 같은 예상을 내놨다. 한 제약업계 관계자는 “사실상 6월 안에 재평가를 완료한다는 당초 계획은 물 건너간 것으로 보인다”며 “본격적인 논의는 하반기에나 가능할 것으로 본다”고 덧붙였다.

제약업계는 급여 재평가 논의 연기가 다행일 수 있다는 입장이다. 앞서 제약업계는 지속적으로 정부에 등재약 재평가 실시의 연기를 건의한 바 있다.

지난 3월엔 전국경제인연합회를 통해 “기등재 약제 재평가 시행을 1년 유예해야 한다”고 주장했고, 4월엔 제약바이오협회가 “등재약 재평가 실시를 유예해달라”고 건의했다.

현재 콜린알포세레이트 재평가는 식품의약품안전처와 복지부에서 각각 진행 중이다.

식약처는 품목허가 갱신 이후 특별재평가를 통해 현재의 3개 적응증 허가 중 일부를 삭제할지 말지를 저울질 중이다. 복지부는 심평원을 통해 3개 적응증 중 일부의 급여를 축소 또는 선별급여로 전환하는 방안을 논의 중이다.

이 가운데 복지부의 경우 그간 꾸준히 급여 적정성에 대해 부정적인 견해를 밝혀온 만큼, 3개 적응증 중 일부의 축소 또는 선별급여 전환이 유력해 보인다.

콜린알포세레이트의 3개 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증 등이다.