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삼아, 대형사 줄줄이 실패한 '닥사스' 특허공략 성공

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  • 특허심판원, 소극적권리범위확인 심판서 청구성립 심결
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[데일리팜=김진구 기자] 삼아제약이 만성폐쇄성호흡기질환(COPD) 치료제 '닥사스(성분명 로플루밀라스트)' 특허회피에 성공했다.

앞서 대형사들이 연이어 공략에 실패했던 터라 삼아제약의 이번 특허회피 성공은 관심을 모은다.

특허심판원은 지난달 31일 삼아제약이 아스트라제네카를 상대로 청구한 닥사스 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 제네릭사의 손을 들어줬다.

닥사스는 COPD에 사용하는 유일한 경구제다. 대부분 COPD 치료제는 흡입기 형태다. 다만, 중증환자에 사용되기 때문에 실적은 높지 않다. 지난해 원외처방액은 9억원을 기록했다. 다케다에서 개발한 이 약물은 2015년 아스트라제네카가 인수했다.

닥사스는 많은 국내 제약사로부터 많은 특허도전을 받았다. 2015년 동아ST, 한미약품, 종근당, 유한양행, 영진약품, 비씨월드제약, 안국약품, 보령제약 등이 도전했다.

2년여를 끈 특허분쟁에서 결과적으로는 모든 제약사가 공략에 실패했다. 청구기각 심결을 받거나 혹은 자진취하했다.

이런 상황에서 삼아제약은 지난해 5월, 다른 제약사보다 한 발 늦게 특허공략을 시도했다.

단, 공략 방식은 앞선 제약사들과 달랐다. 동아ST 등은 '무효심판'을 통해 제제특허에 도전했지만. 삼아제약은 '소극적 권리범위확인 심판'을 통해 제제특허 회피를 시도했다.

삼아제약의 전략은 맞아떨어졌다. 아직 심결문은 공개되지 않았지만, 무효전략보다 좁은 범위에서 일부 특허항목의 극복에 성공한 것으로 추정된다.

이로써 삼아제약은 닥사스 제네릭 조기출시를 위한 5부 능선을 넘었다. 닥사스는 오는 7월 물질특허가 만료되기 때문에 2건의 제제특허를 넘어서면 후발주자의 진입이 가능하다.

이번에 삼아제약이 극복한 특허는 2건 중 1건이다. 나머지 1건은 현재 심리진행을 앞두고 있다. 삼아제약이 나머지 1건의 특허회피에 성공할 경우, 제제특허 만료(2023년 2월 19일)에 2년 반 앞서 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

김진구(kjg@dailypharm.com)
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