데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜은 수면장애신약 '수노시(솔리암페톨)'가 유럽 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 지난해 미국 허가에 이은 글로벌 시장 진출이다.

수노시는 SK바이오팜이 발굴해 1상까지 마친 후 미국 재즈파마슈티컬스에 기술수출한 신약이다. 이후 재즈사는 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수하고 3상을 완료했다.

SK바이오팜에 따르면, 재즈사는 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 수노시 판매 허가를 받았다.

이번 승인으로 수노시는 기면증(탈력 발작을 동반하거나 동반하지 않는) 성인 환자들과 지속적 양압호흡기 치료(CPAP)와 같은 일차 수면무호흡증 치료 요법(primary OSA treatment)으로도 주간 졸림증 치료에 만족스런 결과를 얻지 못한 환자에 쓰일 수 있다.

유럽에서 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 성인 대상 치료제는 수노시가 유일하다.

재즈사는 올해 중반 독일을 시작으로 2021년 초까지 프랑스와 영국에 수노시를 순차적으로 출시한다.

SK바이오팜은 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있다.

재즈사는 향후 주요 우울장애(MDD)으로 인한 주간졸림증 환자 대상 추가 임상을 실시할 계획이다. 한편 SK바이오팜은 국내 유일하게 미국 FDA 신약판매 허가를 받은 혁신 신약 2종(세노바메이트, 솔리암페톨)을 보유하고 있다. 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)는 미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아 올 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 세노바이트는 유럽 지역 상업화를 위해 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 기술 수출 계약을 체결한 상태다. 올 상반기 내 신약 허가를 신청할 계획이다.