Dailypharm

X
'마비렛', 3형 제외 8주요법 국내 승인…치료기간 단축
어윤호 기자 2019-11-09 06:30:30



'마비렛', 3형 제외 8주요법 국내 승인…치료기간 단축
어윤호 기자 2019-11-09 06:30:30

미국 이어 빠르게 확대…만 12세 이상 청소년 적응증도 추가

EXPEDITION-8 연구 통해 유효성 확인…98% SVR12 도달

[데일리팜=어윤호 기자] C형간염치료제 '마비렛'이 미국에 이어 곧바로 국내에서도 8주요법 처방이 가능해졌다.

애브비는 지난달 미국 FDA 허가확대 이후 최근 한국 식약처에도 이전 치료 경험이 없는 대상성 간경변증이 있는 모든 유전자형(유전자형 1~6형) 만성C형간염 환자 치료 기간을 12주에서 8주(1일1회)로 단축하는 적응증을 추가했다. 다만, 유전자형 3형에 대해서는 추후 별도로 허가 취득 절차를 밟을 계획이다.

또한 마비렛은 만 12세 이상 청소년 대상 처방도 가능해졌다. 이 약은 간경변증과 치료경험이 없는 모든 유전자형의 C형간염 환자의 8주 치료제로 2017년 8월 미국에서 승인된 바 있다.

이번 허가사항 확대는 치료 경험이 없는 모든 유전자형의 만성C형간염과 대상성 간경변증이 있는 성인 환자에서 마비렛의 안전성과 유효성을 평가한 단일군 공개라벨 시험인 제3b상 EXPEDITION-8 임상시험의 결과를 근거로 이뤄졌다.

해당 연구에서 환자 전체의 98%(n=335/343)가 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다.

EXPEDITION-8 임상연구에서, 치료받은 336명의 환자들 중 재발 한 건이 보고됐고, 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다.

또 청소년 환자 대상 적응증 확대는 만 12세 이상에서 18세 미만 청소년 환자에서 8주 또는 16주 동안 마비렛으로 치료 후 안전성과 유효성을 평가한 라벨 공개 임상인 DORA(Part1) 연구 결과를 근거로 했다. 연구 결과 치료성공률(SVR12)이 100%로 나타나 청소년 환자군에서도 마비렛의 치료 효과를 입증했다

김지훈 고대구로병원 소화기내과 교수는 "지난해 마비렛의 출시로 C형간염 바이러스 유전자형에 관계없이 8주 치료가 보편화 되었는데, 간경변증을 동반한 환자에서도 12주에서 8주로 치료기간이 단축돼 허가되면서 간경변증 유무와 관계없이 치료 경험이 없는 모든 유전자형(3형 제외)의 환자에게 8주의 신속한 치료가 가능하게 됐다"고 말했다.

한편 마비렛은 국내 출시 후 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 모든 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과, 처방이 이뤄지고 있다.

C형간염은 B형 간염, 알코올 등과 함께 간암의 주원인으로 70~80%가 만성간염으로 진행되고, 이 가운데 30~40%는 간경변증, 간암으로 악화한다.

치료법은 3, 4년 전만 해도 주사제와 항바이러스제제를 함께 먹는 치료밖에 없었다. 6~12개월 치료기간 동안 많은 부작용을 견뎌야 했고, 치료 성공률은 50%에 그쳤다. 2014년 직접작용항바이러스제제(DAA: Direct Acting Agent)라는 먹는 약들이 등장하면서 치료기간이 12~24주로 줄어 들고, 치료 성공률도 90% 이상으로 높아졌다.
어윤호 기자 (unkindfish@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
  • 인쇄
  • 카카오톡
  • 메일
  • 페이스북
  • 트위터
  • 0
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2020년 11월)
경기 북부지역 약국 21곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 6,500 5,500 1,000 5,713
훼스탈플러스정(10정) 3,000 2,400 600 2,644
삐콤씨정(100정) 24,000 22,000 2,000 22,692
아로나민골드정(100정) 28,000 24,000 4,000 25,268
마데카솔케어연고(10g) 7,000 5,500 1,500 6,392
후시딘연고(5g) 5,000 3,800 1,200 4,349
겔포스엠현탁액(4포) 4,900 3,000 1,900 4,034
인사돌플러스정(100정) 35,000 27,000 8,000 30,614
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 28,500 6,500 30,929
타이레놀ER(10정) 3,000 2,500 500 2,670
지르텍정(10정) 5,000 4,500 500 4,704
게보린정(10정) 3,500 2,800 700 3,111
비코그린에스(20정) 5,000 3,800 1,200 4,320
펜잘큐정(10정) 3,000 2,300 700 2,577
까스활명수큐액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
풀케어(3.3ml) 26,000 23,000 3,000 24,460
오라메디연고(10g) 6,500 5,400 1,100 6,002
케토톱플라스타(34매) 12,000 9,800 2,200 10,378
노스카나겔(20g) 20,000 15,000 5,000 19,380
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 8,782
닥터베아제정(10정) 3,500 2,500 1,000 2,968
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,300 700 2,561
테라플루나이트타임(6포) 7,000 6,900 100 6,997
비멕스메타정(120정) 70,000 49,000 21,000 62,333
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,500 500 2,892
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 44,000 16,000 50,348
복합우루사(60캡슐) 27,000 24,000 3,000 26,000
전체보기

채용
속보


    독자의견
    0
    익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
    닫기

    댓글 운영방식은

    댓글은 실명게재와 익명게재 방식이 있으며, 실명은 이름과 아이디가 노출됩니다. 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

    댓글 노출방식은

    댓글 명예자문위원(팜-코니언-필기모양 아이콘)으로 위촉된 데일리팜 회원의 댓글은 ‘게시판형 보기’와 ’펼쳐보기형’ 리스트에서 항상 최상단에 노출됩니다. 새로운 댓글을 올리는 일반회원은 ‘게시판형’과 ‘펼쳐보기형’ 모두 팜코니언 회원이 쓴 댓글의 하단에 실시간 노출됩니다.

    댓글의 삭제 기준은

    다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

    • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

      상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

      타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

    • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

      특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

      특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

      사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

      욕설과 비어, 속어를 담은 내용

      정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

      특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

      특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

      특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

      타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

    • 게시판 특성상 제한되는 내용

      서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

      동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

      부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

      제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

      돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

      게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

    • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

    • 기타사항

      각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

      기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

      기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

    • 사실 관계 확인 후 삭제

      저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

      타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

      당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

      ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

      ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

    최신순 찬성순 반대순
    인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행인.편집인 :이정석 | 발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
    전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
    Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
    데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.