[데일리팜]식약처, '라니티딘' 원료 사용현황 긴급 전수조사

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식약처, '라니티딘' 원료 사용현황 긴급 전수조사

천승현
2019-09-20 12:20:22

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제약사들에 사용기한 기준 원료 사용내역 제출 지시
제조소 4곳 생산 원료 중점 파악

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[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처가 제약사들을 상대로 '라니티딘' 원료의약품 사용현황에 대한 긴급조사에 착수했다. 현재 유통 중인 라니티딘 완제의약품의 제조소별 사용내역을 파악해 회수와 같은 만약의 사태를 대비하겠다는 취지로 분석된다.

20일 업계에 따르면 식약처는 이날 제약사들에 라니티딘 원료의약품의 완제의약품 사용현황을 제출할 것을 요구했다.

식약처는 제약사들에 사용기한이 남아있는 완제의약품의 라니티딘 원료 제조소와 입고내역, 사용여부를 모두 작성할 것을 주문했다.

제약사들은 생산한 라니티딘 완제의약품 사용기한이 3년인 경우 2016년 6월 이후 제조 완제품부터 현재까지 생산한 모든 제조번호별 원료의약품 사용내역을 제출해야 한다. 사용기한이 2년으로 지정됐으면 2017년 6월 이후 제조 완제품의 원료의약품 사용 여부를 기재해야 한다.

식약처는 라니티딘 원료의약품 제조소 4곳을 지목하고 해당 원료의약품 사용현황을 상세히 기재하도록 지시했다. 이들 4곳은 생산·수입량이 가장 많은 원료의약품이라는게 식약처 설명이다. 식약처 의약품 관리과 주도로 조사가 진행되며 의약품품질과 인력도 투입된 것으로 전해졌다.

식약처의 라니티딘 원료의약품 사용내역 조사는 항후 회수 가능성을 대비한 사전조치로 관측된다.

이와 관련 지난 13일 미국 식품의약품국(FDA)은 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 밝혔다. 지난 16일 식약처는 국내 유통 중인 잔탁과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다.

식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품을 대상으로 수거·검사를 실시하고 있다. 국내에 유통 중인 라니티딘의 원료의약품은 총 11곳의 제조소에서 생산됐다. 라니티딘이 함유된 완제의약품은 395개 품목이다.

현재까지 국내 유통 중인 라니티딘제제의 NDMA 함유나 유해성이 드러나지는 않았지만 향후 검사 결과에 따라 회수 가능성을 배제할 수 없는 상황이다.

만약 특정 원료의약품에서 NDMA가 과다 검출됐다고 밝혀지면 사전에 조사한 원료 사용내역을 토대로 신속한 회수 조치가 이뤄질 수 있다.

식약처 관계자는 “제약사별로 라니티딘 원료 사용내역을 파악하기 위한 조사를 진행 중이다”라면서 “우선적으로 생산·수입현황이 많은 원료의약품 제조소를 중점적으로 사용현황을 파악 중이다”라고 말했다.