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나고야의정서 시행 9개월...제약업계 체크 포인트는
노병철 기자 2019-05-21 06:10:40
나고야의정서 시행 9개월...제약업계 체크 포인트는
노병철 기자 2019-05-21 06:10:40

중개업자 통한 수입일지라도 PIC 체결 여부 확인 필요

생물자원 제공국의 유전자원·파생물 정의 명확히 이해해야

ABS 적용 시점과 법령 제정·발효 등도 따져봐야

유전자원 이익 공유에 관한 국제 협정인 나고야의정서가 시행(2018. 8. 17)된 지 9개월여가 지났지만 상당수의 헬스케어기업들은 이에 대한 중요성과 이해·체감도가 낮은 것으로 관측된다.

특히 중국은 최근 나고야의정서와 관련된 국내 유관법령을 대폭 수정·강화하고 있어 원료의약품 수입의존도가 높은 우리 제약바이오기업들의 꼼꼼한 대응전략과 국제 상호조약 자체에 대한 이해가 중요한 시점이다.

나고야의정서와 관련한 대표적인 피해사례는 일본의 화장품 기업 시세이도(Shiseido)로 이 기업은 인도네시아의 전통약용식물 자무에서 유래한 화장품 원료에 관해 1990년대에 51건의 특허를 취득했었지만 2002년 이를 철회했다. 이 특허 취득이 인도네시아 민간 생물자원에 대한 생물해적행위(Biopiracy)라는 비난과 반대운동에 부딪히면서 기업이미지 손상을 우려했기 때문이다.

기업들이 나고야의정서와 관련한 문의와 애로사항은 대부분 ▲사용 중인 원료가 나고야의정서에 해당되는지 ▲제공국 법률 파악의 어려움 ▲이행 가이드라인 부재나 참고할 수 있는 사례 부족 등이다.

환경부·국립생물자원관·한국바이오협회 등 정부·유관단체는 제공국들이 점차 유전자원 접근·이용 및 이익공유 관련 법률을 제정해 나가고 있는 시점이기 때문에 실무 중에 발생할 수 있는 여러가지 문제점을 대비할 때라고 입을 모은다.

다음은 기업들이 유관기관에 나고야의정서와 관련해 가장 많이 하는 질문을 답변으로 정리한 것이다.

-나고야의정서의 적용 대상이 되는 자원은?

=유전자원과 유전자원의 파생물을 포함한 모든 생물자원에 대한 이용행위가 있는 경우 적용된다. 따라서 생명공학기술을 이용한 연구·개발이 아닌 이미 특성이 알려져 있는 유전자원의 생화학적 합성물이 포함된 원료를 첨가 및 가공하는 행위는 유전자원의 ‘이용’으로 보기 어렵다. 그러나 각 제공국별로 국내법에 의해 유전자원 및 파생물의 정의에 대해 규정하고 있는 경우 이에 따라 준수해야 한다.

*유전자원: 유전의 기능적 단위를 포함하는 식물, 동물, 미생물 또는 그 밖의 기원의 물질
*파생물: 유전의 기능적 단위를 포함하지 않더라도 생물자원 또는 유전자원의 유전자 발현 또는 대사작용으로부터 자연적으로 생성된 생화학적 합성물
*이용: 생명공학기술의 적용을 통한 것을 포함하여, 유전자원의 유전적 그리고/또는 생화학적 구성성분에 관한 연구·개발을 수행하는 것

-나고야의정서 발효 이전에 사용되어 온 원료도 적용 대상인가?

=생물다양성협약은 1993년에 발효되었고 그 부속 협약인 나고야의정서는 2014년에 발효되었다. 1차적으로 제공국의 관련 법령 또는 규제요건이 시행되는 시점이 ABS 적용 시점이 되므로 제공국이 법령을 마련하였는지, 마련되어 있다면 언제 제정되었는지 파악해야 한다.

법률로 인해 적용시점이 명확히 명시되어 있지 않은 제공국일지라도 2014년 나고야의정서 발효 이후에 획득한 유전자원 및 전통지식에 대해서는 이익 공유를 요구할 가능성이 있으므로 접근 시 주의해야 한다.

나고야의정서 발효 이전이라도 생물다양성협약 발효 이후 접근한 유전자원 및 전통지식으로부터 발생한 이익에 관해서는 신규 또는 지속되는 이용에 해당될 경우 당사국에서 ABS 절차 준수를 요구할 가능성도 있다.

-해외 유전자원 이용 시 반드시 PIC/MAT이 필요한가?

=제공국의 관련 법률이 PIC/MAT을 요구하고 있는 경우 반드시 해당 절차에 따라 접근 및 이익 공유를 해야 하나, 당사국일지라도 관련 절차가 마련되어 있지 않으면 준수해야 할 의무도 없으므로 제공국의 관련법을 확인해야 한다.

-원산국의 개념은?

=원료 구매처와 원산국은 다를 수 있으므로 원료를 구매하는 국가와 원산국은 구분하여 이해해야한다. 나고야의정서 하에서 원산지란 유전자원을 ‘현지 내 상태(in-situ conditions)’에서 보유하고 있는 국가를 의미하므로 제공국이 자원을 자연 생태에 보전하고 있지 않으면 원산국 지위도 가질 수 없다. 따라서 이익 공유는 유전자원의 원산국이면서 동시에 제공하는 국가에 해야 한다.

-원료 제공 거래처가 제공국이 아닌 중개업체 등 제3자인 경우 절차는?

=양도자가 제공국과 PIC을 체결하였는지, 그리고 유전자원에 대해 제3자 이전이 가능하도록 계약을 체결하였는지 확인해야 한다. 중개업체가 단순 매개자여서 이익 공유 대상이 아닐 수 있으므로 계약 내용에 따라 양도 시에 다시 PIC을 체결해야 할 수도 있다.

-제공국 법률이나 절차 정보를 어디에서 확인할 수 있는가?

=생물다양성협약 ABS 정보공유체계(Clearing-House) 홈페이지(absch.cbd.int)에서 각 국가 연락·책임·점검기관, 법령정보, IRCC, 국가이행보고서 등을 확인할 수 있다.

-생물자원의 원산지 정보는 어디에서 확인할 수 있는가?

=전 세계 생물자원에 대한 분포지 정보는 Species 2000에서 운영하는 Catalogue of Life 홈페이지(www.catalogueoflife.org)에서 유전자원의 학명으로 검색이 가능하다.
노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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순위 상품명 횟수 수량 판매금액
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2 까스활명수큐액75ml 9185 14675 56,150,300원
3 비맥스메타정 757 837 43,459,000원
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5 타이레놀8시간이알서방정6정 10773 15962 36,807,275원
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10 이가탄에프 100캡슐 734 768 25,054,600원
11 판피린큐액 20ml 3809 5412 24,277,500원
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13 베나치오에프액75ml 5957 9442 23,593,000원
14 게보린10정 4663 6836 23,126,100원
15 후시딘연고10그람 3147 3472 22,445,902원
16 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 7065 8445 22,081,800원
17 텐텐츄정120정 827 972 21,604,202원
18 렛잇비정(고함량비타민) 383 405 21,322,000원
19 판콜에스내복액30ml 3701 5210 21,144,300원
20 벤포벨정B 376 385 20,779,500원
21 광동경옥고 178 284 20,516,629원
22 인사돌플러스100정 618 634 20,366,900원
23 둘코락스-에스40정 1357 1919 19,888,600원
24 이지엔6이브연질캡슐 4825 6120 18,457,600원
25 비판텐연고 30g 1848 1929 17,662,400원
26 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 935 1817 17,511,710원
27 후시딘연고5g 3553 3841 17,312,700원
28 머시론정 1628 1922 17,115,700원
29 광동경옥고 141 225 16,934,629원
30 아렉스대형6매 2482 3676 16,925,249원
31 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1572 3343 16,741,302원
32 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 279 295 16,266,200원
33 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 879 945 16,106,760원
34 무조날에스네일라카6ml 627 663 16,099,000원
35 투엑스비듀얼정 257 275 15,972,400원
36 텐텐츄정10정 5293 6328 15,826,986원
37 써버쿨액(50ml)용량증가 3355 3607 15,754,401원
38 케펨플라스타 10매입 2370 3492 14,794,299원
39 잇치페이스트피톤치드150g 931 1147 14,734,370원
40 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 390 403 14,378,000원
41 마데카솔케어연고10g 2074 2224 14,233,100원
42 타이레놀정500mg30정 1703 1886 14,222,500원
43 지르텍정 10정 2261 2916 14,089,000원
44 아이톡 점안액 1164 1270 14,073,800원
45 뉴베인액(정맥림프순환) 402 840 13,123,030원
46 카베진코와알파300정 451 479 13,093,800원
47 인사돌100정 444 459 13,071,200원
48 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2054 2538 12,781,000원
49 이지엔6프로연질10캡슐 3125 4260 12,639,220원
50 아로나민골드프리미엄120정 240 249 12,406,600원
51 케토톱플라스타40매 838 1003 12,365,300원
52 임팩타민프리미엄 259 273 12,330,800원
53 백초시럽플러스5ml*10p 1840 2058 12,192,602원
54 아로나민씨플러스정100정(PTP) 337 383 12,023,200원
55 센시아180정 154 158 11,708,000원
56 써스펜8시간이알서방정650mg.6정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 4229 5268 11,692,050원
57 아로나민실버프리미엄 277 285 11,485,000원
58 훼스탈플러스10정(신포장) 3017 4270 11,431,501원
59 인사돌플러스270정 147 150 11,344,700원
60 액티리버모닝연질캅셀 250 252 11,336,501원
61 센시아정(120정) 202 202 11,271,600원
62 마데카솔케어연고 6g 2391 2498 11,092,700원
63 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 674 721 11,051,101원
64 풀케어네일라카(6.6ml) 246 267 10,959,700원
65 비맥스에버정 182 188 10,943,400원
66 겔포스엠현탁액4포 1944 2655 10,913,400원
67 라미실원스외용액(4g) 568 630 10,798,700원
68 마그비감마연질캡슐 242 245 10,751,500원
69 복합우루사연질캡슐80캡슐 308 336 10,746,800원
70 마그비액티브정 222 222 10,651,001원
71 삐콤씨파워정60정 415 447 10,457,901원
72 애크논크림13G 921 962 10,309,800원
73 아렉스중형10매 2135 3271 10,247,200원
74 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2095 3196 10,120,000원
75 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 264 288 9,965,000원
76 치센캡슐 60캡슐 348 353 9,688,600원
77 치센캡슐(120c)디오스민 치질 200 202 9,685,900원
78 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 183 184 9,666,000원
79 디펜쿨플라스타10매 1698 2315 9,586,600원
80 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1228 1275 9,493,601원
81 임팩타민케어정 172 182 9,232,900원
82 멜리안정21정(신) 884 1036 9,192,500원
83 노스카나겔 10g 774 782 8,939,801원
84 판시딜캡슐270cap(3개월분) 83 86 8,881,000원
85 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 1426 1545 8,774,800원
86 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1483 2009 8,615,500원
87 메이킨큐장용정 1450 1991 8,613,500원
88 동성정로환에프정 1585 1797 8,549,100원
89 챔프시럽(5ml*10포) 1660 1737 8,542,200원
90 안티푸라민코인플라스타 805 887 8,496,500원
91 엑세라민프로정 151 152 8,409,000원
92 코앤쿨 나잘스프레이20ml 727 849 8,333,500원
93 광동우황청심원환(사향) 216 534 8,301,500원
94 메가트루파워 154 156 8,259,150원
95 소하자임플러스정 2264 2677 8,167,301원
96 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 352 694 8,135,000원
97 마그비스피드액 801 1286 8,086,503원
98 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 945 962 8,021,350원
99 유한 이지케어네일라카4ml*2병 253 258 7,920,600원
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