온누리
한미약품
더유제약
어떤 기사를 찾으시나요?
닫기
검색
추천 키워드
2026-01-22 19:59:45 기준
  • GC
  • #당뇨
  • 신약
  • 약국
  • 데일리팜
  • #미국
  • 의약품
  • 보건복지부
  • #임상
  • 제약바이오
약국 Q&A
약국세무미래 세무법인
부가세신고관련해서 궁금한점이 있습니다.
개국·경영휴베이스
약국에서 AI를 활용하고 싶은데, 어디서부터 시작해야 하나요?
약국대출메디라이프
대출 문의드립니다
세무·노무팜텍스
근무약사의 임대소득신고
약국법률법무법인 규원
문의드립니다
자산관리인카금융서비스
종신보험 계약자외 수익자 변경 가능한가요?
바이오인프라

인보사 급여신청 자진철회, 심평원 제안 있었다

  • 이혜경
  • 2019-05-14 06:18:10
  • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
  • "급여기준소위 사전점검 단계서 학회 의견 수용 따른 것"
  • 코오롱티슈진 논문 확보 후 재도전 의욕 불구 성분 논란 휩싸여
  • AD
  • 겨울을 이기는 습관! 피지오머 스프레이&젯노즐에 대한 약사님들의 생각은?
  • 팜스타클럽

코오롱생명과학이 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 급여신청을 자진취하한 배경에는 전문학회의 의견이 크게 작용한 것으로 확인됐다.

코오롱은 지난해 9월 건강보험심사평가원에 국내개발 신약 29호인 인보사의 급여등재 신청서를 접수했다. 하지만 그로부터 3개월 후 스스로 급여등재 신청을 취하했다.

의약품 선별등재제도(Positive system) 내에서 신약의 급여등재 신청권은 제약회사가 갖는다.

심평원은 의약품의 등재 신청이 이뤄지면 임상적 유용성, 급여기준, 비용효과성, 급여적정성을 평가하게 된다.

코오롱 역시 먼저 인보사 급여등재 신청서를 접수했고, 급여기준소위원회와 경제성평가소위원회를 거쳐 약제급여평가위원회로 이어지는 의약품 급여평가 절차를 밟으면 됐다.

하지만 인보사는 급여평가 첫 관문인 급여기준소위 문턱 조차 넘지 못했다.

심평원은 급여기준소위 안건 상정에 앞서 급여등재 신청이 들어온 신약의 임상적 유용성에 대한 평가를 전문학회에 맡긴다.

인보사 또한 전문학회 의견조회를 거쳤지만 임상적 유용성 등에 대한 전문학회 평가 결과가 좋지 않았다. 결과만 놓고 보면 소위 문턱도 넘지 못할 수준인 것으로 알려졌다.

심평원 복수의 관계자 역시 "학회 의견이 좋지 않았다. 인보사가 소위나 약평위 문턱을 넘으려면 2~3년 동안 임상적으로 효과가 있다는 논문이 필요했다"며 "코오롱 측에서도 새로운 논문이 출판되면 재도전하겠다며 자진취하로 돌아섰다"고 배경을 설명했다.

한편, 코오롱이 급여 자진취하를 진행한 이후 4개월도 채되지 않아 인보사는 실제 식약처 품목허가를 받은 연골유래연골세포(2액)가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293유래세포) 성분으로 제조됐다면서 성분 변경 논란에 휩싸였다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
다른 기사 보기
Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

관련기사

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.
기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.
제보하기
  • 익명 댓글
  • 실명 댓글
0/500
등록
  • 댓글 0
  • 최신순
  • 찬성순
  • 반대순
운영규칙

알림·공표

콘티600

약국e몰

오늘의 TOP 10

아워팜(251128)
크레소티
닫기

댓글 운영규칙

· 댓글은 로그인 후 작성할 수 있으며, 아이디의 일부가 노출됩니다.
ex. dail**** (아이디 앞 4자리 이외 **** 처리)

· 다음의 경우 사전 통보 없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글

확인