소비자단체 "식약처 못믿어…검찰이 인보사 수사해야"

• 중앙약심 1차 반려, 약심위원 참석 확대한 2차 회의서 승인

소비자시민단체가 식품의약품안전처의 인보사 조사를 믿지 못하겠다며 검찰의 수사를 촉구했다.

8일 소비자주권시민회의는 성명서를 통해 "인보사 허가 과정 문제로 약사법 위반과 직무유기 혐의로 고발을 당한 식약처가 실시하는 조사는 신뢰성이 없다"며 이같이 밝혔다.

소비자주권은 지난달 30일 식약처를 약사법 위반과 직무유기 혐의로 서울중앙지검에 고발했다. 식약처가 코오롱생명과학과 논의해 실시하는 세포주 변경 조사를 믿을 수 없다며 조사 배제를 주장하는 동시에 검찰 수사를 촉구하고 있다.

코오롱생과가 개발·제조·판매하는 골관절염치료제 인보사케이주는 실제 식약처 품목허가를 받은 연골유래연골세포(2액)가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293유래세포) 성분으로 제조된 것이 확인돼 조사 중이다.

그러나 최근 2년 전인 2017년 3월 코오롱생과 자회사인 코오롱티슈진이 식약처 허가 4개월 전 세포주 변경 사실을 알았던 것으로 드러나 논란이 가중된 상황이다.

소비자주권은 "코오롱생과와 티슈진은 유일한 상품인 인보사를 공유하는 사실상 하나의 회사나 마찬가지"라며 "코오롱생과가 이같은 사실을 몰랐다는 주장은 설득력이 떨어진다"고 지적했다.

이어 "만약 코오롱생과가 2액 성분이 293신장유래세포임을 알았음에도 속이고 국내 허가를 받은 것은 명백한 사기죄이며 위계에 의한 업무방해죄, 사문서 위조죄를 위반한 중대 범죄 행위를 자행한 것"이라고 주장했다.

특히 "유전자치료제 특성을 고려 신중하게 진행했어야 할 인보사 임상과 제조·판매품목 허가 과정의 이해하기 어려운 졸속처리가 사실로 드러나고 있다"며 "검찰은 더 이상 수사를 지체하지 말아야 한다"고 강조했다.

소비자주권은 "검찰은 의약품 허가 과정에서 국민들이 신뢰 할 수 있도록 한 점 의혹 없도록 수사해야 한다"고 거듭 촉구했다.

이같은 소비자주권의 의혹 제기는 2017년 4월 열렸던 식약처 자문기구인 중앙약사심의위 소분과 회의 결과에 따른다.

중앙약심은 1차 회의에서 "기존 치료제 대비 유효성과 안전성 개선 여부를 판단할 수 없다"는 이유로 허가를 반려했다. 이후 2차로 열린 2017년 6월 중앙약심에서 식약처가 참석 위원을 확대해 승인을 이끌어냈다는 것이다.

소비자주권은 "인보사 임상과 품목허가 과정에서 유전자 치료제 특성상 PCR(특정세포 유전인자 존재여부 검사)과 STR(DNA비교·분석 등 같은 계통의 세포 확인) 등 자체 교차검증을 필수적으로 실시해야 했지만 코오롱이 제출한 자료에만 의존한 채 품목허가를 주었다"며 의심되는 부분이 많다고 지적했다.