제네릭 개발을 위한 생물학적동등성(생동성) 시험 비용이 예전에 비해 큰 폭으로 상승한 것으로 나타났다. 2017년부터 생동성시험을 임상시험 관리기준에 따라 실시하면서 비용이 크게 늘었고, 최저임금 등의 상승으로 피험자에 지급하는 사례비 규모도 확대됐다. 품목에 따라 1건의 생동비용이 4억원에 이르는 것으로 확인됐다.

제네릭 약가제도 개편으로 동시다발로 위탁제네릭의 생동성시험 재시행이 이뤄지면 채혈기관 부족 등으로 생동비용은 더욱 커질 것이란 우려가 업계에 확산되고 있다.

29일 제약업계와 생동수탁기관 등에 따르면 생동성시험 1건당 비용은 약 2억~4억원에서 형성되고 있다.

품목별 생동비용을 보면 뇌기능개선제로 사용되는 ‘콜린알포세레이트’ 연질캡슐의 생동비용은 4억원에 달한다. ‘텔미사르탄+암로디핀’, ‘심바스타틴+에제티미브’ 등 복합제가 3억원대의 생동비용을 형성한다.

상당수 제품의 생동비용이 2억~3억원에서 형성 중이며 ‘세파클러’, ‘로수바스타틴’ 등 비교적 저렴한 제품도 생동비용이 2억원에 육박하는 것으로 확인됐다.

업계에서는 2,3년 전에 비해 생동비용이 30% 이상 올라간 것으로 체감한다.

생동비용의 상승 요인으로는 관련 규정의 변화 영향으로 지목된다. 지난 2017년 의약품 등 안전에 관한 규칙 개정으로 생동성시험을 임상시험 관리기준(GCP)에 따라 실시하도록 하면서 투입 비용 증가가 불가피해졌다.

생동성시험에 GCP가 적용되면서 생동성시험에 참여하는 대상자들의 안전관리와 생동 의약품의 품질관리 등이 종전보다 엄격해졌다. 생동시험 참여자들의 동의, 설명 절차 등 윤리규정이 강화된다. 제약사는 생동 의약품 품질관리 의무와 함께 생동 참여자 모니터링 등 권리복지 확보 의무가 생겼다. 과거에 비해 생동성시험 관리 범위가 확대되고 관리 인력이 많아지면서 비용도 덩달아 상승하게 된 것이다.

생동성시험 참여 피험자에 지급하는 사례비 규모도 커졌다.

2017년에는 피험자 사례비는 건당 40만원대를 지급했지만 최근에는 60만원대로 상승했다. 최근 최저임금 상승이 사례비 증가 요인으로 작용한 것으로 전해진다.

최근에는 피험자 모집이 종전보다 어려워지면서 사례비 상승을 부추긴다는 분석이 나온다. 지난해 11월 국회 본회의를 통과한 개정 약사법에 따라 임상시험을 실시할 때는 시험일 6개월 이내에 임상시험 참여 이력이 없는 사람만을 대상자로 선정해야 한다. 종전 3개월에서 6개월로 2배 길어졌다.

제약사들이 생동비용의 상승에 촉각을 곤두세우는 이유는 제네릭 약가제도 개편으로 조만간 생동성시험 시도 건수의 급증이 예고됐기 때문이다.

이와 관련 지난달 27일 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지하는 내용의 약가제도 개편안을 발표했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재 제네릭의 약가인하는 관련 규정 개정 이후 3년 뒤에 시행된다.

제약사들은 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 입장이다. 매출 규모가 큰 제네릭을 중심으로 약가인하를 모면하기 위한 생동성시험이 봇물을 이룰 것으로 예상된다.

업체에 따라 많게는 50건 이상의 생동성시험 수행을 검토 중인 것으로 알려졌는데, 제약업계에서는 생동성시험 수탁 기관과 의료기관이 부족하게 되면 생동비용은 더욱 상승할 것으로 예상한다.

최근에는 생동성시험 피험자의 채혈을 담당하는 의료기관도 부족할 수 있다는 우려가 커지는 분위기다.

생동성시험 승인현황을 보면 피험자의 채혈이 진행되는 의료기관은 특정 기관 편중 현상이 두드러졌다.

지난해 식품의약품안전처로부터 승인받은 생동성시험계획은 총 178건이다. 이중 에이치플러스 양지병원이 116건을 담당했다. 베스티안 병원은 49건이다. 2개 의료기관에서 전체 생동성시험 90% 이상을 담당한 셈이다. 반대로 최근 생동성시험을 경험한 의료기관은 많지 않다는 의미이기도 하다.

복지부 측은 “임상시험 기관 중 일부도 생동성시험 시행에 가담하면 생동시험 수행기관이 부족하지 않을 것”이라며 생동기관 부족 우려를 일축하는 상황이다. 하지만 제약사들이 체감하는 불안감은 크다.

제약사들은 회사 수익과 직결된만큼 과거 생동성시험을 많이 수행한 기관을 선호할 수 밖에 없다. 더구나 지난 몇 년간 생동성시험을 한 번도 수행하지 않은 임상기관이 제약사들의 수요가 폭증했다고 생동성시험에 가담할지도 미지수다. 생동성시험에 대형병원들이 대거 참여하더라도 제약사 입장에선 비용 상승의 요인이 될 수 밖에 없다.


이미 제약사들의 생동성시험 수행 의료기관 문의가 빗발치자 일부 의료기관은 시설 증설을 진행하면서 일정이 확정된 생동성시험만 계약을 체결하는 상황이다.

제약사 한 관계자는 “최근 다양한 요인으로 이미 생동비용이 크게 상승했는데, 향후 약가유지를 위한 생동성시험이 동시다발로 시작되면 비용은 걷잡을 수 없이 커질 것으로 예상된다”라고 우려했다.