Dailypharm

치매치료제 니세틸, 임상재평가 완료…효능 유지할까
이탁순 기자 2019-04-23 06:20:52



치매치료제 니세틸, 임상재평가 완료…효능 유지할까
이탁순 기자 2019-04-23 06:20:52
동일성분제제 임상결과 보고서 제출...적응증 삭제여부에 관심

원외처방액 규모 677억원...일차적 퇴행성질환 등 삭제시 타격 막대


 ▲ 대표적 아세틸-L-카르니틴염산염 제제 니세틸(위)과 카니틸(아래)
치매치료에 사용되는 아세틸-L-카르니틴염산염 제제의 임상 재평가가 완료돼 최근 관련 업체가 식약처에 결과보고서를 제출한 것으로 확인됐다.

하지만 임상시험 결과가 목표치를 미달했다는 우려가 제기됨에 따라 적응증 유지에 빨간불이 켜진 상황이다.

22일 업계에 따르면 지난 2013년 식약처가 임상재평가를 지시한 아세틸-L-카르니틴염산염의 임상시험이 종료되고 최근 결과보고서가 제출됐다. 식약처는 2011년 이 제제에 대해 문헌재평가를 했지만, 효능을 입증하기엔 자료가 미비하다는 이유로 관련 업체에 임상시험 결과를 요구했다.

이 제제의 오리지널약물은 94년 허가받은 동아에스티의 '동아니세틸정'이다. 한미약품의 '카니틸정'도 대표적 약물이다. 임상시험은 동아와 한미를 포함해 동일성분 제제를 보유한 35개 업체가 공동으로 진행해 지난 2015년부터 시작했다.

당초 결과보고서 제출기한이 2017년 1월까지였으나 피험자 수 부족으로 주적응증인 일차적 퇴행성질환에 대해서는 올해 1월까지 연기됐다. 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환과 관련된 임상재평가 결과보고서는 2021년 1월까지 제출해야 한다.

임상재평가를 진행한 관련 업체 관계자는 "식약처에 임상재평가 결과를 제출하고, 판단을 기다리는 중"이라고 밝혔다.

그런데 일각에서는 임상시험에서 목표한 결과를 얻지 못했다는 이야기가 나오고 있다. 관련업체 다른 관계자는 "목표한 대로 결과를 얻지 못한 것으로 파악하고 있다"고 부정적 전망을 내놨다.

임상시험에서 목표치 도달에 실패했다면 '일차적 퇴행성 질환'에 대한 적응증을 유지하기는 어려울 전망이다. 만약 이차적 퇴행성 질환에 대한 임상검증도 실패한다면 이 약 자체의 허가가 취소될 수도 있다. 주적응증이 삭제만 되도 판매업체들에게 큰 타격이 될 것으로 보인다.

의약품 시장조사 자료 유비스트에 따르면 작년 국내 시장에서 아세틸-L-카르니틴염산염 제제의 총 원외처방액 규모는 677억원에 달한다. 한미약품 카니틸이 189억원으로 가장 높고, 동아에스티 니세틸이 101억원으로 2위를 달리고 있다. 실적이 높은 한미와 동아에스티는 사실상 이번 임상시험을 주도했다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
  • 인쇄
  • 카카오톡
  • 메일
  • 페이스북
  • 트위터
  • 0
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2020년 09월)
경기 남부지역 약국 38곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 7,000 5,500 1,500 5,863
훼스탈플러스정(10정) 3,500 2,200 1,300 2,617
삐콤씨정(100정) 25,000 20,000 5,000 23,176
아로나민골드정(100정) 28,000 23,000 5,000 25,770
마데카솔케어연고(10g) 7,000 5,500 1,500 6,235
후시딘연고(5g) 5,000 3,800 1,200 4,327
겔포스엠현탁액(4포) 5,000 3,500 1,500 3,971
인사돌플러스정(100정) 33,000 26,000 7,000 31,117
이가탄에프캡슐(100정) 36,000 28,000 8,000 32,774
타이레놀ER(10정) 3,000 2,500 500 2,750
지르텍정(10정) 5,000 4,000 1,000 4,727
게보린정(10정) 3,500 2,900 600 3,180
비코그린에스(20정) 5,000 3,500 1,500 4,039
펜잘큐정(10정) 3,500 2,200 1,300 2,654
까스활명수큐액(1병) 1,000 800 200 979
풀케어(3.3ml) 28,000 22,000 6,000 24,667
오라메디연고(10g) 7,000 4,500 2,500 6,069
케토톱플라스타(34매) 12,000 9,000 3,000 10,579
노스카나겔(20g) 20,000 16,000 4,000 19,835
베나치오에프액(1병) 1,000 700 300 996
머시론정(21정) 10,000 7,500 2,500 8,656
닥터베아제정(10정) 3,500 2,200 1,300 2,952
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,000 1,000 2,580
테라플루나이트타임(6포) 8,000 5,800 2,200 6,913
비멕스메타정(120정) 70,000 50,000 20,000 65,041
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,000 1,000 2,990
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 43,000 17,000 50,694
복합우루사(60캡슐) 28,000 24,000 4,000 26,333
전체보기

채용
속보


    독자의견
    0
    익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
    닫기

    댓글 운영방식은

    댓글은 실명게재와 익명게재 방식이 있으며, 실명은 이름과 아이디가 노출됩니다. 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

    댓글 노출방식은

    댓글 명예자문위원(팜-코니언-필기모양 아이콘)으로 위촉된 데일리팜 회원의 댓글은 ‘게시판형 보기’와 ’펼쳐보기형’ 리스트에서 항상 최상단에 노출됩니다. 새로운 댓글을 올리는 일반회원은 ‘게시판형’과 ‘펼쳐보기형’ 모두 팜코니언 회원이 쓴 댓글의 하단에 실시간 노출됩니다.

    댓글의 삭제 기준은

    다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

    • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

      상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

      타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

    • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

      특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

      특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

      사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

      욕설과 비어, 속어를 담은 내용

      정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

      특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

      특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

      특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

      타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

    • 게시판 특성상 제한되는 내용

      서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

      동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

      부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

      제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

      돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

      게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

    • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

    • 기타사항

      각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

      기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

      기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

    • 사실 관계 확인 후 삭제

      저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

      타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

      당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

      ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

      ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

    최신순 찬성순 반대순
    인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행인.편집인 :이정석 | 발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
    전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
    Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
    데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.