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안국, DPP4 당뇨약 '가브스 제네릭' 최초 허가신청
이탁순 기자 2019-04-05 12:11:02



안국, DPP4 당뇨약 '가브스 제네릭' 최초 허가신청
이탁순 기자 2019-04-05 12:11:02

지난 3월초 식약처에 허가신청서 제출...우판권 조건 완성

한미약품보다 상업화 경쟁 앞서...빠르면 2021년 8월 출시

 ▲ 노바티스 <가브스>
안국약품이 DPP-4 억제 계열 당뇨치료제 '가브스' 후발의약품에 대한 허가를 최초로 신청했다.

이에 따라 안국약품은 9개월간 제네릭 시장 독점권을 의미하는 '우선판매품목허가' 획득의 유리한 고지를 선점했다.

5일 업계에 따르면 안국약품은 지난 3월 초 빌다글립틴 단일제제에 대한 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.

빌다글립틴의 오리지널 품목은 노바티스의 '가브스'. 현재 오리지널 외에는 동일성분 허가품목은 없는 상황이다.

만약 안국이 품목허가를 획득한다면 첫번째 퍼스트제네릭이 되는 셈이다.

안국은 특히 가브스 물질특허의 존속기간연장을 무력화해 후발의약품의 조기 출시가 가능한 상황이다.

지난달 28일 안국약품과 안국뉴팜이 제기한 가브스 물질특허(발명명:N-치환된 2-시아노피롤리딘, 만료예정일 2022년 3월 4일)에 대한 존속기간연장 무효 심판에서 특허심판원이 청구 성립 심결을 내린 것이다.

이번 심결로 허가심사 등의 이유로 연장된 존속기간 중 2년 2월 23일 중 '187일'은 무효가 됐다. 이에 따라 안국은 물질특허의 원래 존속기간 만료예정일인 2022년 3월 4일보다 187일 앞서 후발의약품을 출시할 수 있게 됐다. 그 시기는 2021년 8월말경으로 점쳐진다.

안국은 또한 최초 허가신청자로 등극하면서 최초 허가신청-최초 특허도전-특허도전 성공 조건에 부합해 우판권을 획득할 수 있는 조건도 완성했다. 만일 우판권이 부여된다면 안국은 2021년 8월 후발의약품을 출시해 9개월간 제네릭 시장 독점권한을 갖게 된다.

DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4를 억제해 GLP-1의 작용기간을 연장해 당뇨병을 치료하는 기전을 갖고 있다. 강력한 혈당 강하 효과와 더불어 저혈당 부작용이 별로 없어 제2형 당뇨병의 2차 치료제로 가장 많이 사용되고 있다.

가브스도 작년 유비스트 기준 원외처방액 90억원으로 높은 실적을 기록하고 있다. 메트포르민이 결합된 복합제는 이보다 훨씬 높은 351억원의 원외처방액으로 시장성을 증명하고 있다.

현재 가브스 후발의약품 개발 경쟁에 안국약품과 한미약품이 2파전을 펼치고 있다. 안국이 상업화 면에서는 보다 빠른 속도를 보이고 있다.

안국이 예상대로 2021년 8월 후발의약품을 출시한다면 가브스 퍼스트제네릭 시장 선점은 물론 DPP-4 계열 국내 최초의 제네릭약물이 될 가능성이 높다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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약국 일반약 매출액 Top 100(08월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 비맥스메타정 1039 1119 61,658,658원
2 까스활명수큐액75ml 8088 13010 47,781,700원
3 케토톱플라스타 34매 2658 3254 34,399,200원
4 타이레놀정500mg10정 9484 11910 30,606,103원
5 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 7792 9939 29,378,600원
6 아로나민골드100정 1013 1086 28,132,500원
7 판피린큐액 20ml 3648 5183 23,099,800원
8 게보린10정 4972 6885 22,662,101원
9 이가탄에프 100캡슐 638 686 22,394,550원
10 잇치페이스트치약120g 1806 2242 21,721,500원
11 노스카나겔 20g 1050 1088 21,449,500원
12 광동경옥고 203 305 21,390,000원
13 벤포벨정B 381 399 20,275,301원
14 써버쿨액(50ml)용량증가 4260 4635 20,053,220원
15 텐텐츄정120정 770 859 20,045,500원
16 임팩타민프리미엄 424 436 19,959,800원
17 판콜에스내복액30ml 3419 4795 19,168,400원
18 렛잇비정(고함량비타민) 333 353 18,921,000원
19 인사돌플러스100정 558 582 18,415,800원
20 후시딘연고10그람 2619 2812 18,093,000원
21 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 330 352 17,724,352원
22 비판텐연고 30g 1955 2075 17,641,400원
23 베나치오에프액75ml 5059 8068 17,464,900원
24 머시론정 1665 1967 17,359,500원
25 아이톡 점안액 1382 1544 17,351,100원
26 둘코락스-에스40정 1174 1609 16,542,000원
27 센시아정100정 329 329 15,678,000원
28 이지엔6이브연질캡슐 3870 4822 14,662,300원
29 광동우황청심원현탁액50ml 817 1511 14,496,000원
30 후시딘연고5g 3065 3245 14,453,900원
31 텐텐츄정10정 4797 5721 14,133,005원
32 아렉스대형6매 2140 3131 13,774,100원
33 무조날에스네일라카6ml 529 559 13,654,000원
34 대웅우루사연질캡슐120캅셀 358 377 13,455,500원
35 광동우황청심원현탁액50ml 1285 2712 13,356,000원
36 마데카솔케어연고10g 1922 2051 13,015,500원
37 아로나민실버프리미엄 285 300 11,998,500원
38 지르텍정 10정 1940 2499 11,991,800원
39 카베진코와알파300정 393 423 11,761,700원
40 아로나민씨플러스정100정(PTP) 349 373 11,724,650원
41 복합우루사연질캡슐80캡슐 334 372 11,720,700원
42 마그비액티브정 232 239 11,207,800원
43 이지엔6프로연질10캡슐 2794 3747 11,164,000원
44 인사돌100정 379 392 10,899,300원
45 임팩타민케어정 202 217 10,854,000원
46 센시아180정 142 143 10,681,000원
47 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 171 188 10,481,000원
48 마데카솔케어연고 6g 2251 2345 10,397,200원
49 겔포스엠현탁액4포 1879 2581 10,366,300원
50 인사돌플러스270정 131 136 10,213,500원
51 케펨플라스타 10매입 1768 2319 10,182,628원
52 삐콤씨파워정60정 386 426 10,079,700원
53 훼스탈플러스10정(신포장) 2577 3748 9,939,100원
54 멜리안정21정(신) 957 1100 9,771,000원
55 메이킨큐장용정 1625 2227 9,763,200원
56 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1790 1958 9,760,000원
57 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1801 1933 9,624,317원
58 유한비타민C 1000mg 100정 511 591 9,602,873원
59 비맥스액티브정 174 181 9,578,900원
60 타이레놀8시간이알서방정6정 3036 4197 9,465,800원
61 제놀파워풀플라스타 1586 1924 9,462,001원
62 라미실원스외용액(4g) 491 556 9,419,600원
63 잇치페이스트피톤치드150g 611 726 9,406,802원
64 액티리버모닝연질캅셀 207 212 9,384,000원
65 디펜쿨플라스타10매 1747 2303 9,360,058원
66 풀케어네일라카(6.6ml) 221 228 9,314,700원
67 터비뉴겔 1264 1396 9,076,000원
68 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 234 253 8,968,000원
69 스티모린크림10g 1142 1170 8,752,000원
70 마그비감마연질캡슐 197 201 8,701,000원
71 비아핀에멀젼46.5g 825 857 8,189,420원
72 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1780 2610 8,143,500원
73 둥근머리 버물리겔 50g 1531 1612 8,139,200원
74 버물리플라스타42매 1131 1308 7,946,500원
75 미보연고10g 909 947 7,927,500원
76 메가트루파워 127 140 7,769,550원
77 아렉스중형10매 1562 2418 7,735,100원
78 타이레놀500mg30정 995 1070 7,686,000원
79 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 726 782 7,572,400원
80 챔프시럽(5ml*10포) 1467 1517 7,547,700원
81 큐아크네크림15G 655 697 7,492,300원
82 센스데이정21정 773 856 7,463,500원
83 훼마틴캡슐 112 118 7,436,500원
84 백초시럽플러스5ml*10p 1166 1246 7,404,800원
85 제일 롱파프 플라스타 1169 1457 7,397,001원
86 안티푸라민코인플라스타 704 758 7,268,000원
87 엑세라민비정 173 176 7,233,004원
88 조아팝(다나펜)6매 1237 2381 7,183,005원
89 판시딜180캅셀 89 89 7,178,710원
90 임팩타민프리미엄정 300정 83 86 7,165,000원
91 오트리빈멘톨0.1%분무제10ml 575 743 7,083,300원
92 치센캡슐 60캡슐 234 246 6,969,300원
93 프렌즈아이드롭점안액부드러운마일드12ml 1255 1387 6,918,500원
94 코앤쿨 나잘스프레이20ml 608 697 6,878,900원
95 동성정로환에프정 1255 1411 6,829,300원
96 크린클 1L(멸균생리식염수) 2219 4312 6,750,500원
97 아로나민이맥스플러스정60T*2 141 148 6,741,000원
98 노스카나겔 10g 580 586 6,737,000원
99 알러샷연질캡슐 10캡슐 1587 2001 6,724,900원
100 엘린플러스크림 20g 1367 1474 6,593,151원
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