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약가제도 개편안 발표 임박...제약업계, 격랑 휩싸이나
천승현 기자 2019-03-25 06:10:55



약가제도 개편안 발표 임박...제약업계, 격랑 휩싸이나
천승현 기자 2019-03-25 06:10:55
[DP토픽] [이슈분석]제네릭 약가 차등제 검토...생동성시험·DMF 등록에 따라 약가인하 유력

제약사들, 생동성시험 타진 등 대책 마련 분주...중소제약사들, 집단 행동 가능성


정부가 추진 중인 약가제도 개편안이 베일을 벗기도 전에 제약업계 전체를 강타했다. 세부내용에 따라 제약사들에 막대한 손실과 비용 지출을 초래할 수 있다는 우려가 확산되는 모습이다.

한달 전 식품의약품안전처가 발표한 공동 생동 규제 강화 로드맵과 맞물려 제약업체들은 손실을 최소화하기 위해 대책 마련에 분주하다. 규제 강화 이전에 제네릭을 최대한 많이 받으려는 움직임도 포착된다. 중소제약사들의 집단 반발 움직임도 관건이다.

24일 업계에 따르면 보건복지부는 제네릭 상한가를 허가 제출 자료 특성에 따라 차등 부여하는 방안을 검토 중이다. 이르면 이번 주 발표가 유력해 보인다.

복지부는 생물학적동등성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지해주는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 1가지 요건을 갖추지 못할 때마다 상한가가 15% 가량 내리는 시나리오가 유력하다. 이 방안이 시행되면 2가지 요건을 충족하지 못하면 상한가가 30%대로 내려가게 된다. 복지부는 발표 이후 3년의 유예기간을 부여하는 방안을 고민 중인 것으로 전해졌다.

◆제약사들, 약가인하 손실 파악 분주...위탁 제네릭 생동 수행 등 검토

이미 제약사들은 자체적으로 새 약가제도에 대한 대책 마련에 나섰다.

현재 2가지 요건 약가 차등제가 도입되면 최악의 상황은 면했다는 인식이 많다. 당초 복지부는 생동성시험과 DMF 등록과 함께 자체 생산을 차등제 요건에 포함하는 방안을 제약업계와 논의한 것으로 알려졌다. 3개 요건 미충족시 약가 인하 폭은 훨씬 커지는 방안이다.

제네릭 원료의약품의 DMF 등록은 제약사들에 큰 부담은 아니라는 분위기가 감지된다. 식약처의 ‘원료의약품 등록에 관한 규정'을 보면 2017년 12월25일부터 ’의약품동등성 확보가 필요한 의약품‘ 즉 모든 제네릭 의약품 원료의약품의 DMF 등록이 전면 의무화됐다. 과거 허가받은 제네릭 중 일부 DMF 미등록 원료를 사용하는 경우 DMF 등록 원료로 교체하면 약가인하를 모면할 수 있다는 계산이 나온다. 일부 제약사들은 현재 보유 중인 제네릭 중 원료의약품 DMF 등록 여부 점검을 진행 중이다.

하지만 생동성시험 여부에 따라 약가가 내려가는 방안은 제약업체들에 직접적인 매출 손실을 불러올 수 있다. 위탁 생동으로 허가받은 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들의 손실이 더 커지는 구조다.

예를 들어 연 매출 100억원 규모 제약사가 매출 10억원 규모 제품 10개를 판매 중인데, 이중 5개를 위탁으로 허가받았다고 가정하자. 위탁 생동 제네릭 5개의 약가가 15% 인하되면 7억5000만원의 매출 감소가 예상된다. 전체 매출의 7.5%가 축소될 수 있다는 얘기다. 제약사들의 매출 대비 영업이익률이 10% 안팎에서 형성된다는 점을 고려하면 수익성은 더 큰 폭으로 악화한다. 위탁 생동 제네릭 비중이 높을수록 약가제도 개편에 따른 손실이 커지게 된다.

자체 생동성시험과 생산을 진행하는 대형제약사들도 일부 제품은 위탁 방식으로 허가받는 경우도 많아 약가제도 개편으로 인한 손실 파악에 분주하다.

제약사들은 위탁 생동으로 허가받은 제네릭의 추가 생동성시험 실시로 약가인하를 피하는 전략을 구상하고 있다. 이 경우 건당 1억~2억원대 생동성시험 비용이 제약사 입장에선 부담이 될 수 밖에 없다. 제약사 입장에서는 약가인하 수용과 생동성시험 추가 실시로 인한 약가인하 모면 중 유리한 방향으로 전략을 구상해야 하는 처지다.

제약사가 생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다. 생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 완료 시기가 지연될 가능성도 있다.

식품의약품안전처에 따르면 매년 생동성시험을 시도하는 건수는 감소 추세다. 지난해 생동성시험계획 승인 건수는 106건으로 2010년 388건 대비 72.7% 줄었다.

 ▲ 연도별 생물학적동등성 시험 계획 승인현황(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)

공동생동 규제가 폐지된 이후 직접 생동성시험을 진행하는 업체가 급감했다. 생동성시험 수탁기관들도 몰려드는 생동성시험을 소화할 여력이 부족할 수 있다는 지적이 나온다. 피험자 모집에 어려움을 겪을 수도 있다.

수탁 사업 의존도가 높은 업체들도 시장 환경 변화를 예의주시하고 있다. 공동생동 규제 강화에 이어 위탁생동 제네릭 약가인하도 시행되면 위수탁 빈도가 현저하게 떨어져 수탁 업체 입장에선 매출 타격으로 이어질 가능성도 크다.

◆식약처, 4년 뒤 공동생동 전면금지...제약사들, 제네릭 허가 증가 움직임

최근 식약처가 발표한 공동생동 규제와 맞물려 제약사들의 고민은 더욱 복잡해졌다.

식약처는 지난달 말 생동성시험 1건당 허가받을 수 있는 제네릭 개수를 제한하는 내용의 공동생동 규제 로드맵을 공개했다.

우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있게 된다.

식약처는 조만간 의약품 등의 품목허가 규정 개정 고시를 행정예고할 방침이다. 의견수렴 절차를 거쳐 상반기 중 관련 규정이 개정될 것으로 예상된다. 내년 중 이른바 ‘1+3’공동생동 규제가 시행되며, 2023년부터 공동생동 전면 금지가 적용될 가능성이 크다.

이미 제약사들이 공동생동 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 허가받으려는 움직임이 감지된다.


식약처에 따르면 올해 1월부터 3월22일까지 약 3달 동안 675개 품목의 제네릭이 허가받았다. 1월 246개, 2월 236개 3월 193개 품목이 승인받았다. 지난해 1월부터 3월까지 허가받은 427개보다 58.1% 늘었다. 직전 3개월(2018년 10월~12월)과 비교하면 42.7% 증가했다.

제네릭 허가 건수 증가 배경으로는 특정 오리지널 의약품의 특허나 재심사 만료 등 다양한 요인이 영향을 미친다. 약처의 공동생동 규제 강화 움직임이 본격화한 지난해 말부터 제네릭 허가 건수가 크게 늘었다는 것은 제약사들이 규제 변화 이전에 가급적 많은 제네릭을 허가받으려는 의도와 무관치 않다는 분석이 설득력을 얻는다.

여기에 약가 차등제가 시행되면 제약사들의 고심은 더욱 깊어질 수 밖에 없다. 제네릭 약가 차등제 시행 시기에 따른 맞춤형 제품 허가전략을 수립해야 하는 상황이다. .

제약사 한 관계자는 “허가와 약가제도의 급변이 회사 수익에 어떤 영향을 미치는지 다양한 시나리오를 가동하며 대책을 마련하고 있다”면서 “매출 규모와 원가비중을 따져 손실을 최소화할 수 있는 전략을 구상할 계획이다”라고 말했다.

◆중소제약사들 “막대한 손실 불가피”...제약바이오협회 집단 탈퇴 가능성

복지부의 약가제도 개편 움직임에 대형제약사와 중소제약사들간 갈등으로 비화하는 분위기다.

복지부의 제네릭 약가제도 개편안의 내용이 사전에 알려지면서 중소제약사들이 강력하게 반발하는 상황이다. 약가제도 개편이 위탁 제네릭 비중이 높은 중소제약사에 큰 손실을 준다는 우려에서다.

지난 19일 중소제약사 80여곳 실무진들은 긴급 회동을 갖고 대책을 논의했다. 중소제약사들은 제약바이오협회가 중소제약사들의 의견을 외면하고 대형제약사의 이익을 대변한다는 불만을 노골적으로 제기하며 제약바이오협회 집단 탈퇴도 불사하겠다는 데 공감대를 형성했다.

중소제약기업을 중심으로 구성된 한국제약협동조합은 지난 22일 임시 이사회를 열어 대책을 논의했다. 이사회에서는 ‘제약바이오협회 탈퇴’와 같은 극단적인 결정을 내리지는 않았다.

다만 제약협동조합 측은 “약가제도 개편은 그동안 양질의 제네릭 공급을 통해 건강보험 재정절감 위한 중소제약업체의 노력을 무색하게 하는 것으로 누구를 위한 정책인지 모르겠다”라고 했다.

약가 차등제가 자본력이 앞서는 대형제약사에 편익을 제공하는 의도가 아니냐는 의혹을 제기한 셈이다. 상대적으로 중소제약사들의 손실이 커지면서 제네릭 시장 철수가 많아지면 대형제약사들을 중심으로 판도가 재편될 수 있다는 분석도 나오는 실정이다.

제약협동조합은 “구체적인 대응방안을 모색하기에 앞서 복지부의 공식발표 내용을 주시하면서 합리적 수용방안 도출을 위한 업계의 노력이 필요하다는 입장과 더불어 향후 중소제약사 권익을 위한 노력을 계속할 것”이라고 강조했다.

이에 반해 복지부의 약가인하 폭이 크지 않거나 장기간 유예기간이 부여된다면 중소제약사들의 불만이 수면 아래로 가라앉을 가능성도 배제할 수 없다. 2012년 일괄 약가인하를 담은 약가제도 개편 당시 국내 제약사들은 복지부를 대상으로 행정소송을 검토했지만 대부분 소송 직전에 철회하기도 했다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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약국 일반약 매출액 Top 100(08월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 비맥스메타정 1039 1119 61,658,658원
2 까스활명수큐액75ml 8088 13010 47,781,700원
3 케토톱플라스타 34매 2658 3254 34,399,200원
4 타이레놀정500mg10정 9484 11910 30,606,103원
5 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 7792 9939 29,378,600원
6 아로나민골드100정 1013 1086 28,132,500원
7 판피린큐액 20ml 3648 5183 23,099,800원
8 게보린10정 4972 6885 22,662,101원
9 이가탄에프 100캡슐 638 686 22,394,550원
10 잇치페이스트치약120g 1806 2242 21,721,500원
11 노스카나겔 20g 1050 1088 21,449,500원
12 광동경옥고 203 305 21,390,000원
13 벤포벨정B 381 399 20,275,301원
14 써버쿨액(50ml)용량증가 4260 4635 20,053,220원
15 텐텐츄정120정 770 859 20,045,500원
16 임팩타민프리미엄 424 436 19,959,800원
17 판콜에스내복액30ml 3419 4795 19,168,400원
18 렛잇비정(고함량비타민) 333 353 18,921,000원
19 인사돌플러스100정 558 582 18,415,800원
20 후시딘연고10그람 2619 2812 18,093,000원
21 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 330 352 17,724,352원
22 비판텐연고 30g 1955 2075 17,641,400원
23 베나치오에프액75ml 5059 8068 17,464,900원
24 머시론정 1665 1967 17,359,500원
25 아이톡 점안액 1382 1544 17,351,100원
26 둘코락스-에스40정 1174 1609 16,542,000원
27 센시아정100정 329 329 15,678,000원
28 이지엔6이브연질캡슐 3870 4822 14,662,300원
29 광동우황청심원현탁액50ml 817 1511 14,496,000원
30 후시딘연고5g 3065 3245 14,453,900원
31 텐텐츄정10정 4797 5721 14,133,005원
32 아렉스대형6매 2140 3131 13,774,100원
33 무조날에스네일라카6ml 529 559 13,654,000원
34 대웅우루사연질캡슐120캅셀 358 377 13,455,500원
35 광동우황청심원현탁액50ml 1285 2712 13,356,000원
36 마데카솔케어연고10g 1922 2051 13,015,500원
37 아로나민실버프리미엄 285 300 11,998,500원
38 지르텍정 10정 1940 2499 11,991,800원
39 카베진코와알파300정 393 423 11,761,700원
40 아로나민씨플러스정100정(PTP) 349 373 11,724,650원
41 복합우루사연질캡슐80캡슐 334 372 11,720,700원
42 마그비액티브정 232 239 11,207,800원
43 이지엔6프로연질10캡슐 2794 3747 11,164,000원
44 인사돌100정 379 392 10,899,300원
45 임팩타민케어정 202 217 10,854,000원
46 센시아180정 142 143 10,681,000원
47 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 171 188 10,481,000원
48 마데카솔케어연고 6g 2251 2345 10,397,200원
49 겔포스엠현탁액4포 1879 2581 10,366,300원
50 인사돌플러스270정 131 136 10,213,500원
51 케펨플라스타 10매입 1768 2319 10,182,628원
52 삐콤씨파워정60정 386 426 10,079,700원
53 훼스탈플러스10정(신포장) 2577 3748 9,939,100원
54 멜리안정21정(신) 957 1100 9,771,000원
55 메이킨큐장용정 1625 2227 9,763,200원
56 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1790 1958 9,760,000원
57 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1801 1933 9,624,317원
58 유한비타민C 1000mg 100정 511 591 9,602,873원
59 비맥스액티브정 174 181 9,578,900원
60 타이레놀8시간이알서방정6정 3036 4197 9,465,800원
61 제놀파워풀플라스타 1586 1924 9,462,001원
62 라미실원스외용액(4g) 491 556 9,419,600원
63 잇치페이스트피톤치드150g 611 726 9,406,802원
64 액티리버모닝연질캅셀 207 212 9,384,000원
65 디펜쿨플라스타10매 1747 2303 9,360,058원
66 풀케어네일라카(6.6ml) 221 228 9,314,700원
67 터비뉴겔 1264 1396 9,076,000원
68 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 234 253 8,968,000원
69 스티모린크림10g 1142 1170 8,752,000원
70 마그비감마연질캡슐 197 201 8,701,000원
71 비아핀에멀젼46.5g 825 857 8,189,420원
72 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1780 2610 8,143,500원
73 둥근머리 버물리겔 50g 1531 1612 8,139,200원
74 버물리플라스타42매 1131 1308 7,946,500원
75 미보연고10g 909 947 7,927,500원
76 메가트루파워 127 140 7,769,550원
77 아렉스중형10매 1562 2418 7,735,100원
78 타이레놀500mg30정 995 1070 7,686,000원
79 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 726 782 7,572,400원
80 챔프시럽(5ml*10포) 1467 1517 7,547,700원
81 큐아크네크림15G 655 697 7,492,300원
82 센스데이정21정 773 856 7,463,500원
83 훼마틴캡슐 112 118 7,436,500원
84 백초시럽플러스5ml*10p 1166 1246 7,404,800원
85 제일 롱파프 플라스타 1169 1457 7,397,001원
86 안티푸라민코인플라스타 704 758 7,268,000원
87 엑세라민비정 173 176 7,233,004원
88 조아팝(다나펜)6매 1237 2381 7,183,005원
89 판시딜180캅셀 89 89 7,178,710원
90 임팩타민프리미엄정 300정 83 86 7,165,000원
91 오트리빈멘톨0.1%분무제10ml 575 743 7,083,300원
92 치센캡슐 60캡슐 234 246 6,969,300원
93 프렌즈아이드롭점안액부드러운마일드12ml 1255 1387 6,918,500원
94 코앤쿨 나잘스프레이20ml 608 697 6,878,900원
95 동성정로환에프정 1255 1411 6,829,300원
96 크린클 1L(멸균생리식염수) 2219 4312 6,750,500원
97 아로나민이맥스플러스정60T*2 141 148 6,741,000원
98 노스카나겔 10g 580 586 6,737,000원
99 알러샷연질캡슐 10캡슐 1587 2001 6,724,900원
100 엘린플러스크림 20g 1367 1474 6,593,151원
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    • 이정책
      2019.03.25 11:11:31 수정 | 삭제

      정책이 채찍과 당근이

      채찍과 당근이 있어야지 맨날 채찍질만 해대니까...반발하지
      육성책과 유인책은 보이지 않고 규제만 강조하고 있다.
      제네릭 약가인하 하고 개량신약쪽으로 개발 유인하든지...그냥 죽으라는 소리같네.

      댓글 1 6 0
      • 하하 423746
        2019.03.25 11:33:17 수정 | 삭제
        유인책은 모두 법으로 국회에서 잠자고 채찍은 지침으로 바로~바로 시행되기 때문이지요. 주먹은 가깝고 법은 멀다.
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