대화제약은 세계 최초 경구용 세포독성항암제 리포락셀(파클리탁셀)이 재발·전이성 유방암 환자 대상 미국 임상2상(OPERA study)에 첫 환자 등록(미국 현지 24일)을 시작으로 본격적인 글로벌 임상을 진행한다고 25일 밝혔다.

이번 임상시험은 24일 첫 대상자 등록을 시작으로 미국 내 7개 기관에서 환자 72명을 대상으로 임상 2상 시험이 진행된다.

리포락셀의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 2·3상 임상시험(OPTIMAL study)은 2017년 9월 국내 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 획득하고, 같은 해 12월 첫 대상자가 등록되어 국내 8개 기관에서 현재까지 순조롭게 진행되고 있으며, 올해 안에 3상 진입 예상을 기대하고 있다.

또한 중국 내 파트너인 Haihe Biopharma사에서 위암환자를 대상으로 실시하는 중국 내 3상 임상시험도 올해 내 대상자 등록이 시작돼 본격적으로 진행될 계획이다.

이로서 대화제약의 경구용 파클리탁셀 의약품인 리포락셀은 본격적인 글로벌 의약품으로서의 큰 걸음을 시작할 수 있게 됐다.

리포락셀은 세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀 제품으로 2016년 9월 9일 식품의약품안전처로부터 위암에 대한 시판허가 승인을 받았다.

대화제약 관계자는 “파클리탁셀은 대표적인 세포독성 항암제로 지난 30년간 사용되어 효과가 입증되었으며 그 동안 난용성과 흡수 저해 등 문제로 경구제 개발이 어려웠지만 대화제약이 자체 기술인 DH-LASED platform을 통해 경구용 제형 개발에 성공했으며 위암 적응증으로 시판허가를 받았다"고 설명했다.

아울러 “파클리탁셀은 위암에서도 효과가 입증됐지만 유방암과 난소암에서 더 큰 효과가 있는 것으로 알려져 있어 본 임상시험을 통해 유방암 치료제로서 유효성과 안전성이 입증될 경우 전처치를 하지 않아도 되는 장점과 병원에 방문하는 횟수를 줄이고 절차를 간소화함으로써 더 많은 환자들의 삶의 질을 향상시키고 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.