약국관리의무와 의약품 가격기재의무를 위반한 경우 먼저 시정명령하고 위반 시 과태료를 부과하는 입법에 청신호가 켜졌다. 국회 소관 상임위원회 법안심사소위원회가 국회제출 개정안 원안을 채택했기 때문이다.

총리령에 있는 전문의약품 광고금지를 법률에 직접 규정하는 개정안도 수용됐다. 반면 전문의약품과 제품명이 유사해 소비자가 오인하거나 혼동할 우려가 있는 일반의약품 광고를 금지하도록 하는 내용은 삭제됐다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 20일 6건의 약사법개정안을 병합 심사해 이 같이 약사법개정안 대안을 마련했다. 이날 미처 심사되지 못한 정부발의안의 일부 내용들은 추후 재심사하기로 했다.

◆의약품 가격기재 의무위반 시정명령=자유한국당 성일종 의원 발의안이다. 현재는 약국관리의무를 위반하면 시정명령과 과태료 부과, 두 가지가 가능하다. 또 의약품 등의 포장 또는 용기에 가격기재 의무를 위반하면 과태료가 부과된다. 개정안은 약국관리의무와 가격기재 의무를 위반한 경우 먼저 시정명령을 내린 뒤 이를 이행하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 하는 내용이다.

법안소위는 이날 성 의원이 발의한 원안을 채택하고, 시행시기는 공포 후 3개월에서 6개월이 경과한 날로 조정했다.

◆정신질환자 등 약사회 면허취소 요구권 부여=자유한국당 김순례 의원 발의안이다. 약사(한약사)가 정신질환자 또는 마약류중독자로 결격사유에 해당하는 것으로 판단되는 경우 약사회(한약사회)가 내부 윤리위원회 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소처분을 요구할 수 있도록 했다.

이 경우 복지부장관은 해당 약사(한약사)에게 전문의 검사를 받도록 명령하고, 이를 이행하지 않으면 면허를 취소하거나 자격정지를 명할 수 있도록 근거도 마련했다. 법안소위는 '명령을 정당한 사유없이 따르지 않은 경우'로 요건을 보완하고 나머지는 원안대로 의결했다. 여기다 자격정지 처분만 요구할 수 있는 약사회(한약사회) 윤리위 기능에 면허취소를 추가했다.

◆전문약 등 광고금지 근거 명확화=양승조 의원이 발의한 법률안이다. 현재 총리령에 규정된 광고금지 의약품 범위를 법률에 직접 담는 내용이다. 전문의약품(전문의약품과 제형, 투여경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 포함), 원료의약품 등이 해당한다.

개정안은 이에 더해 '전문의약품과 제품명이 유사해 소비자가 전문의약품으로 오인하거나 혼동할 우려가 있는 일반의약품'도 포함시켰다. 또 예외적으로 허용되는 의약품광고(감염병 예방용 의약품, 전문지 광고) 등도 법률에 직접 규정하도록 했다.

법안소위는 이중 '전문의약품과 제품명이 유사해 소비자가 전문의약품으로 오인하거나 혼동할 우려가 있는 일반의약품'은 삭제했다. 전문의약품 제조업자 등의 영업자유 제한을 고려한 것이다. 또 '31조의 2에 따른 원료의약품'에 한정한 개정안을 총리령 규정대로 '원료의약품'으로 수정했다. 등록하지 않은 원료의약품 광고도 제한할 필요가 있다는 이유에서다. 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙도 뒀다.

◆임상·생동시험 통합관리=식약처 제출안이다. 생물학적동등성시험이 임상시험 개념에 포함된다는 점을 명확히 하고, 생동시험기관 지정제도와 임상시험실시기관 지정제도를 통합 운영하도록 했다. 또 임상시험 검체분석기관 지정제도 도입내용도 포함됐다. 이와 함께 임상시험 준수사항 의무이행 주체를 '임상시험을 실시하려는 자'에서 '임상시험 실시기관'으로 주체를 명확히 정비했다.

또 임상시험실시기관은 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설 수용자를 임상시험 대상자로 선정하지 못하도록 금지하고, 박정 의원 개정안을 추가해 임상시험 대상자에게 임상시험의 내용, 임상시험 동안 대상자의 건강에 발생할 수 있는 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 당사자에게 설명한 뒤 서면동의를 받도록 했다. 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙도 마련했다.

법안소위는 조문을 일부 이동하고 자구를 정리하는 선에서 개정안을 채택했다.

◆임상시험 부작용 등 정보제공 의무 부여=박정 의원이 발의한 법안으로 임상시험 모집공고 시 기재사항을 신설하는 게 골자다. 구체적으로 임상시험 등의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격 및 선정기준, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명)과 주소, 예측되는 부작용 등 총리령으로 정하는 사항을 알리도록 했다. 위반 시 100만원의 과태료를 부과하는 내용도 포함돼 있다. 법안소위는 일부내용의 조문을 이동하는 선에서 원안대로 채택했다.

◆임상시험 등을 위한 의약품 예외적 사용범위 확대=식약처 제출안이다. 현행 법률은 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자, 생명이 위급하거나 대체치료 수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자의 경우 임상시험용 의약품을 임상시험 외 용도로 사용할 수 있도록 허용하고 있다. 개정안은 대상에 해당 의약품 등의 연구 또는 분석 목적 사용을 추가했다. 법안소위는 자구를 정리하는 선에서 원안대로 의결했다.

◆위탁제조판매 대상 의약품 확대=식약처 법률안이다. 현행 법은 제조업자 외의 자가 위탁제조판매할 수 있는 의약품 범위로 임상시험계획 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품, 외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제 및 이와 유사한 의약품으로 정하고 있다.

개정안은 바이오의약품에서 일반의약품까지 범위를 확대하기 위해 2호를 '외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 의약품'으로 변경하고, 여기다 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업제에게 제제기술을 이전한 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품, 희귀의약품과 국가필수의약품 및 그 밖에 국민보건상 긴급한 도입이 필요한 의약품(한국희귀·필수의약품센터에만 허용)을 추가했다.

법안소위는 식약처 제출안대로 채택했다.

◆의약외품 용기 등 기재사항 정비=식약처와 국민의당 최도자 의원이 각각 발의한 법률안이다. 식약처안은 모든 의약외품에 명칭 및 사용기한, 유효성분을 기재하도록 했다. 또 외부용기로 인해 기재사항이 가려질 경우 외부용기에도 기재하고, 의약외품 첨부문서에 기재할 사항도 정했다. 최도자 의원안은 성분명칭 기재 대상을 확대해 모든 의약외품에 전 성분을 기재하도록 했다. 현재 빠져있는 생리대 등 일부품목을 포함시키기 위한 것이다.

법안소위는 두 안을 병합해 수정 의결했다.