미허가 의료기기의 불법유통 근절과 안전한 관리 및 회수를 위한 의료기기 유통 및 추적관리 방안으로 의료기기 고유식별코드(UDI)의 의무화가 제시됐다.

식약처는 산업업계 의견을 청취해 빠른 시일 내 의료기기 추척관리시스템 대상인 52개 이식용 의료기기 등에 UDI 시스템 도입을 추진하겠다는 의지를 밝혔다.

새누리당 김승희 의원은 20일 오전 10시 국회의원회관 제2소회의실에서 '의료기기 국민안전 확보를 위한 정책토론회를 개최했다.

이날 김성민 동국대학교 교수는 '의료기기 고유식별코드(UDI)에 대한 도입전략'을 주제로 발제를 맡았다.

UDI(Unique Device Identification)는 의료기기 제조사가 부여하는 고유식별코드를 의미한다. 전 세계적으로 인정되는 의료기기 식별표시와 코딩 표준을 통해 생성된 일련의 숫자 또는 알파벳 문자를 말한다.

미국 FDA는 지난 2013년 의료기기 라벨에 고유식별자 표시의무화(UDI Rule)를 발표하고, 7년에 걸쳐 단계적으로 UDI를 도입·시행하겠다고 발표했다.

UDI Rule은 미국 내 유통·판매되는 모든 의료기기에 UDU를 마킹해야 하는 규정으로 의료기기제조사는 표준 UDI를 생성, 해당 UDI를 바코드 또는 RFID 라벨로 제작·패키지 단위별로 부착해야 한다.

우리나라 또한 지난 2013년 8월부터 추적관리대상 의료기기 통합안전관리 시스템 구축사업을 시작했다.

의료기기법 제29조에 따르면 인체에 1년이상 삽입되는 의료기기, 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외 장소에서 사용 가능한 기기 등이 추적관리대상 의료기기로 현재 52개가 대상이다.

김 교수는 "IMDRF 회원국 8곳에서 UDI를 도입하고 있다"며 "2013년 12월 UDI 가이드라인 파이널 버전을 배포해 국가별 UDI 정책수립의 주요지침으로 적용되고 있다"고 설명했다.

우리나라 식약처는 의료기기아시아조화회의(AHWP) 의장국으로 참여해 일본, 대만, 홍콩, 사우디아라비아, 싱가포르, 한국, 태국, 동남아시아, 태국, 미국 등과 함께 UDI를 논의하고 있는 실정이다.

주식회사 사이넥스 김영 대표는 '의료기기 UDI 도입에 따른 미래 환경변화'로 두 번째 주제발표를 진행하면서 국내 UDI 도입은 선택이 아니라 필수라는 점을 강조했다.

미국을 비롯해 기타 선진국들이 UDI를 도입하는 만큼, 국내에 도입하지 않을 경우 환자 안전관리수준은 낙후될 위험성이 있다는게 김 대표의 지적이다.

특히 올해 9월부터 미국에서 2등급 의료기기에 대한 UDI 도입을 의무화 화면 우리나라 의료기기의 미국 수출이 원천적으로 차단될 수 있다며 업계의 입장에서 문제를 제기했다.

김 대표는 "UDI 도입은 이미 국제 표준적 규제로 선택이 아니라 필수가 됐다"며 "UDI 고입 규정을 마련하고, 국내 도입 이전이라도 기업 대상 UDI 제도 교육이 시급하다"고 말했다.

기업이 개별적으로 수출용 제품에만 UDI를 적용할 수 있으나 국내에 도입되지 않아 기업의 UDI 제도에 대한 정보와 이해가 절대적으로 부족한 상태이기 때문이다.

UDI 도입을 위해 제도도입과 공공 DB 운영의 주체인 식약처는 UDI 규정 정비, UDI 데이터베이스 구축과 운영, 부작용 보고 및 회수·의료기기 임상시험 등에 UDI 도입 등을 진행해야 한다고 강조했다.

이와 함께 복지부, 심평원, 의료기관은 전자의무기록 및 건강보험 EDI 청구, 의료기기 임상연구 등에 UDI를 도입할 준비를 해야 한다고 덧붙였다.

김 대표는 "의료기기제조사는 선진국의 UDI 도입에 능동적으로 정보를 파악해 대처 계획 수립이 필요하다"고 강조했다.

이번 토론회를 주최한 김승희 의원은 "현재 의료기기 종류와 사용량은 점점 많아져 가고 있으나 미허가 의료기기의 불법 유통 및 일회용 의료기기의 재사용 문제, 의료기기를 사용하는 과정에서 발생할 수 있는 부작용이나 회수 등의 문제가 지속적으로 발생하고 있다"고 밝혔다.

김 의원은 미국은 의료기기 효과적인 유통 및 추적관리를 위해 2013년 UDI 시스템을 도입했고, UDI시스템에 의료기기 정보를 등록하지 않으면 시장진입이 불가능하다"며 "이번 토론회를 통해 UDI 도입 전략, 시스템 도입에 따른 환경변화, 의료기기 안전관리의 종합적 발전 방안이 논의되길 바란다"고 말했다.

손문기 식품의약품안전처장은 "우리나라를 비롯해 세계 각국에서 의료기기 안전관리를 강화해나가고 있고, 그 일환으로 도입이 추진되고 있는 것이 의료기기 전주기 이력관리시스템"이라고 설명했다.

손 처장은 "UDI 시스템을 도입하면 모든 의료기기 이력추력을 통한 신속한 회수, 폐기가 가능할 뿐 아니라 중고의료기기 유통관리가 보다 투명해진다"며 "산업측면에서도 UDI 시스템은 각국 수출에 있어서 필수적 절차"라고 강조했다.

이에 식약처는 52개 이식용 의료기기 등에 적용되고 있는 의료기기 추적관리시스템을 환자해 UDI 시스템 도입을 추진할 계획이다.

손 처장은 "제도 시행 이전 산업계 의견을 충분히 수렴해 기업의 여건, 준비기간 등을 고려 단계적으로 시행하는 등 제도의 연착륙을 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.