식약처의 금연보조제 ' 챔픽스(바레니클린)' 관련, 안전성서한 배포에 따른 혼란이 야기되고 있다.

이번 안전성 서한은 얼마전 미국 FDA가 챔픽스의 자살충동, 적대감, 흥분 등 신경정신학적 관련 위험도에 대한 경고문구의 강도를 낮추는 것에 대한 보류 결정과 함께 알콜 상호작용과 발작에 대한 주의를 두기 위해 배포됐다.

문제는 안전성 서한에 기재된 한 문구다. 식약처는 배포 자료에서 '미국 FDA 검사한 결과, 챔픽스는 알콜의 취하는 정도나 행동 등에 영향을 줄수 있고 드물게 발작을 일으킬 수 있다'고 설명했다.

그런데, 여기서 발작에 대한 오해가 생겼다. 문맥상 '챔픽스 복용후 술을 마시면 더 취하거나 발작을 일으킬 수 있다'는 의미로 해석된 경우가 많았던 것이다.

더욱이 정부의 금연 지원정책에 따라 챔픽스의 보험급여 등재가 논의중인 상황이기 때문에 해당 소식은 더 빠르게 확산됐다.

실제 주요 신문사를 비롯, 방송까지 이같은 논조로 안전성 서한의 내용이 보도됐고 약의 공급사인 화이자는 수많은 문의를 받게 됐다.

화이자에 따르면 이번 서한의 내용에 대해 이미 회사는 식약처에 보고, 허가사항 변경 고려를 요청한 상태며 챔픽스 복용후 음주와 발작은 무관하다.

일반적으로 시판후 조사 결과는 제약사들이 자발적으로 정부에 보고하도록 규정돼 있다.

한국화이자 관계자는 "참고로 해당 이상반응들과 챔픽스 약제 간 인과관계 역시 입증되지 않은 상황이다. 자살 위험 역시 마찬가지다. 회사는 챔픽스의 안전성 프로파일 입증을 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다.