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앞으로 벌어 뒤로 밑지는 약국, 어떡해야 수익 높일까[데일리팜=강혜경 기자] 지난 [약담소]에서는 달라지고 있는 약국 인& 8231;익스테리어를 짚어 봤는데요, 오늘은 약국을 경영하는 데 있어 가장 중요한 ‘수익’에 대해 얘기해 보고자 합니다. 수익을 늘리는 방법은 흔히 매출을 증대시키는 방법과 고정비용을 낮추는 방법이 있는 걸로 알고 있습니다. 열심히 약국을 홍보해 단골을 확보하고, 객단가를 높이는 방법이 전자라면 고정적으로 빠져 나가는 비용을 정확히 분석해 새나가는 지출을 줄이는 것 역시 못지않게 중요합니다. 오늘은 약국에서 나가는 고정비용에는 무엇이 있는지, 고정비용을 얼마나 책정하면 좋을지 등에 대해 김현익 대표와 말씀 나눠보도록 하겠습니다. Q. '앞으로 벌어 뒤로 밑진다'는 표현을 쓰는 경우가 많습니다. 개국 초기 주로 통용되는 말이긴 하지만 최근에는 품절약을 구하느라 예상치 않게 지출이 늘어난 경우가 적지 않은 걸로 전해집니다. 실제 약국의 상황은 어떤가요? A. 정확히는 개국 초기에 단순조제수익과 판매수익을 합한 금액보다 약품의 매입대금이 더 커지면서 실제적인 현금이 없는 상태가 되다 보니, 소위 '앞으로 벌어 뒤로 밑진다'는 표현을 통용해 사용하기는 합니다. 조제료+판매수익은 분명히 비용(임대료+인건비 등) 보다 큰 데도 현금잔고는 남아있지 않기 때문입니다. 이는 매입한 제품이 아직 조제·판매에 사용되지 않음으로써 재고금액으로 남아있기 때문인데 최근에 의약품 구매가 주로 온라인몰을 통해 선카드 결제 방식으로 이뤄지다 보니 늘 현금이 부족한 것이 사실입니다. 품절약이 증가함에 따라 온라인몰 주문 시 '필요약품+최소주문금액'을 맞추기 위해 과도한 주문이 발생하는 경우도 있고, 잦은 품절로 안전재고 수준을 조금 높이려는 경향도 있어서 재고금액이 점차 증가하는 추세로 파악됩니다. Q. 약국에서 나가는 고정비용, 크게 어떤 게 있나요? A. 회계상의 표현을 차치하고, 약국을 경영하게 되면 매달 고정적으로 나가는 비용을 종류별로 정리하자면 크게 ▲월세(임차료) ▲급여(인건비) ▲금융비용 ▲4대보험료 ▲카드수수료 ▲약국 관련 프로그램 및 주변기기 임대료 ▲소모품 비용 등으로 나눌 수 있습니다. Q. 고정비용 가운데 아무래도 월세와 인건비 등이 가장 클 것 같아요. 월세와 인건비 같이 볼륨이 큰 고정비용은 전체의 몇 %까지가 적당하다고 판단하나요? A. 어느 정도의 비중이 고정비용이 적정한가에 대한 합의는 특별하게 없지만, 임차료의 경우에는 조제료의 30% 미만일 것, 인건비는 나머지 조제료의 50%수준까지도 차지하는 것 같습니다. 통상적으로 임차료의 비중을 낮추기는 어렵기 때문에, 인건비를 최소화 하는 방안으로 보통의 약국들이 의사결정을 해나가는 상황입니다. 가령 월 조제료 2,000만원의 경우 월세는 600만원, 인건비는 700만원(직원+약사 본인급여 또는 파트급여)을 넘지 않아야 영업이익이 최소한이라도 발생한다는 것입니다. Q. 지금까지 빠져나가는 돈을 짜임새 있게 관리하는 법을 말씀해 주셨는데, 수익을 올리는 방법에 대해서도 궁금합니다. 인& 8231;익스테리어 이외에 단골을 확보하고, 객단가를 높일 수 있는 꿀팁이 있다면 소개해 주세요. A. 약국에서의 지출항목을 정리해보고, 불필요한 지출을 줄여나가거나, 과도하다고 생각되는 부분을 정리해 나가는 것은 반드시 약국경영에 필요한 요소입니다. 또한, 미처 계상하지 못했던 비용이 있다면 이번 기회에 반드시 리스트업을 통해 챙겨보는 것이 정확한 수익계산에 도움이 될것입니다. 지출을 감소시키는 전략의 반대지점에는 수익을 증가시키는 전략이 남아 있는데요. 질문주신 것처럼 1차적으로 인,익스테리어를 개선시키는 전략이 가장 기본 중에 기본이 됩니다. 그 다음에는 약국에 방문하게 되는 고객을 단골화하고, 개인화된 맞춤 전략으로 객단가를 증가시키는 방법이 있을 것입니다. 이 부분에는 다양한 도구와 약사님들의 꾸준한 정성이 필요합니다. 예를 들어 최초의 처방고객이 방문했을 때 '약물알러지, 부작용, 복용이력'을 파악하는 것부터, 고객 특성에 대한 꼼꼼한 메모를 약국관리 프로그램(PMS)를 통해서 기록으로 남기고, 매번 방문시마다 F/U를 진행하시는 방법이 있습니다. 더불어 고객에 연락할수 있는 휴대전화 번호를 확보해, 카카오톡 채널이나 SNS등을 통해 약국과 온라인으로도 연결될 수 있는 창구를 마련해야 합니다. 또 해당 고객이 일반약이나 건강기능식품, 식품류를 구매할 경우에도 반드시, 약국에 기록된 처방약 이력을 확인하고, 일반약 등을 재구매 할 때도 처방약 구매시처럼 관련된 기록과 메모를 확인하고, 재기록 하는 노력이 필요합니다. 이러한 노력이 반복적으로 고객에게 전달됐을 때 약국을 신뢰하는 '찐단골'이 될 수 있고, 이는 자연스레 매출과 높은 객단가로 연결될 것입니다. 또 다른 객단가를 높이는 전략은 시의적절한 진열과 세트상품을 만들어 고객편의성과 효과를 높이는 방법이 있습니다. 휴베이스에서는 10여년 전부터 이 전략을 구체화하고, 다양한 시도를 진행하면서 고객만족과 긍정적인 결과를 얻어낸 부분입니다. 때문에 많은 약국에서도 현재 활용하고 있으며, 작게나마 약국의 변화를 느낄 수 있게 하는 부분으로 노력 대비 좋은 결과가 나타나리라 자부합니다.2023-11-17 09:45:59강혜경 -
한국로슈, 세계 폐암의 날 맞아 '폐피 캠페인' 개최[데일리팜=노병철 기자] 한국로슈(대표 닉 호리지)와 한국로슈진단(대표 킷 탕)이 이달 17일 ‘세계 폐암의 날을 맞이해 조기 폐암 진단과 치료의 중요성을 알리는 사내 캠페인을 지난 14일 진행했다고 밝혔다. ‘세계 폐암의 날’은 폐암에 대한 인지를 높이고 질환과 관련된 부정적인 인식을 개선하기 위해 미국흉부외과의사회(American College of Chest Physicians, ACCP)가 제정한 날이다. 이날을 기념해 한국 로슈 및 로슈 진단은 폐암 조기 진단과 적극적인 치료로 ‘폐가 건강한 사람’이 되자는 의미의 ‘폐피 (폐가 건강한 피플)’ 캠페인을 열었다. 이번 행사에서는 초기 비소세포폐암 진단과 종양표지자 및 조기 치료의 중요성을 강조하고, 이에 대한 임직원들의 폐 건강 인식을 높일 수 있는 프로그램들이 마련됐다. 폐암 분야의 권위자인 삼성서울병원 종양내과 안진석 교수를 초대해 사내 강연을 진행하여 조기 진단과 치료의 중요성에 대해 다시 한번 강조하는 시간도 가졌다. 또한 건강한 폐를 함께 만들어 나가자는 의미로 8인 1조 풍선을 부는 폐활량 게임을 진행하고, 각자 분 풍선으로 건강한 폐모양의 아트월을 함께 완성하는 재미있는 참여형 이벤트로 직원들의 열렬한 호응을 끌어냈다. 폐암의 5년 생존율은 36.8%로 다른 암종 대비 매우 낮은 편이며, 2021년 국내 사망 원인 통계에서도 폐암으로 인한 사망자는 10만 명당 36.8명으로 가장 높았다. 또한 폐암을 진단받고 5년 이상 생존할 확률은 36.8%에 불과하다. 전체 암 환자의 평균 5년 생존율 71.5% 에 턱없이 못 미친다. 따라서 빠르고 정확한 진단과 치료가 무엇보다 중요하다. 한국로슈진단은 PD-L1, ALK 와 같은 동반진단 마커뿐만 아니라 ROS1, Pan-TRK, BRAF, C-MET등 폐암의 다양한 유형을 식별하고 치료 결정에 도움을 주는 다양한 바이오마커를 보유하고 있으며, 각 마커별 개별 맞춤 프로토콜, 자동화 장비로 간편하게 검사할 수 있는 장비 등을 제공하며 검사의 표준화를 제안하고 있다. 한국로슈 닉 호리지 대표는 "국내에서도 폐암에 대한 인식과 관리가 더욱 높아져 모두가 건강한 폐를 가진 '폐피'가 되기를 바란다. 이를 위해 한국로슈와 한국로슈진단은 폐암 조기 진단 및 적기 치료를 위한 치료 환경 개선을 위해 함께 노력하겠다"라고 말했다. 한국로슈진단 킷 탕 대표는 “폐암 임상 현장에서 다양한 폐암 관련된 약제가 개발되고 이에 맞춰 어떻게 하면 약제에 효과적으로 반응하는 환자를 보다 더 잘 찾아낼 수 있을지가 관건이 된 만큼 동반검사와 스크리닝 검사의 중요성이 커졌다. 앞으로도 한국로슈진단은 폐암에 대한 인식 제고와 함께 효과적인 질환 발견 및 치료가 이루어질 수 있도록 노력해 나가겠다”고 덧붙였다.2023-11-17 09:30:03노병철 -
부광약품 등 '실리마린' 급여삭제 취소 소송서 패소[데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 정부의 '실리마린(밀크시슬추출물)' 급여 삭제 처분에 반발해 제기한 행정소송에서 패소했다. 서울행정법원 제12부는 지난 16일 부광약품과 삼일제약 등 6개사가 보건복지부장관을 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 정부의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 이 소송은 지난 2021년 12월 정부가 실리마린 성분 제제의 급여 삭제 처분을 내리자 부광약품 등이 불복하면서 시작됐다. 소송은 크게 둘로 나뉘어 진행됐다. 부광약품이 단독으로 제기한 소송과 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 공동으로 제기한 소송이다. 다만 내용이 크게 다르지 않아 소송은 동시 진행됐다. 제약업계는 급여 삭제 결정의 배경이 된 급여재평가의 부당함을 주장하고 나섰다. 정부의 급여재평가는 법적 근거가 미약하다는 주장을 펼친 것으로 전해진다. 그러나 재판부는 이를 받아들이지 않았고, 관련 소송 2건이 모두 원고 패소로 마무리됐다. 실리마린 급여삭제와 관련한 소송 1심에서 모두 정부가 이긴 것이다. 이에 부광약품 등은 항소를 통해 2심에서 다시 한 번 다투겠다는 계획이다. 보건복지부는 2021년 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 생약 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가를 진행했다. 급여재평가 결과 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여 적정성이 없는 것으로 결론 나면서 2021년 12월부터 건강보험 급여 삭제가 예고됐다. 다만 제약사들의 행정소송 청구와 함께 집행정지가 인용되면서 일부 제품의 급여는 유지되고 있다. 부광약품은 실리마린 성분 의약품으로 레가론을 보유하고 있다. 실리마린제제 중 급여 삭제 전까지 가장 높은 처방액을 냈다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레가론의 2021년 처방액은 156억원이다. 지난해엔 150억원으로 소폭 감소했다. 올해는 3분기까지 누적 122억원을 기록했다. 법원의 집행정지 인용으로 급여가 유지된 영향이다.2023-11-17 09:28:49김진구 -
휴젤, 미래 행복 대상 '여성가족부 장관상' 수상[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 지난 16일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 열린 제7회 미래 행복 대상에서 ‘여성가족부 장관상’을 수상했다고 17일 밝혔다. 미래 행복 대상은 대한민국의 현(現)세대와 미래 신(新)세대 모두가 행복한 사회를 조성하기 위해 마련된 행사로, 생활안전 환경개선, 국민건강 기여, 국민건강 증진, 여성 대표성 제고 등 각 분야에서 기여한 기업/기관/개인 등을 선정해 시상하고 있다. 휴젤은 ▲여성 대표성 제고를 위한 전문성 및 역량 ▲성평등 문화 정착을 위한 수행 실적 ▲파급 효과 ▲향후 비전 및 계획 4가지 평가 항목으로 이뤄진 ‘행복한 여성’ 부문에서 우수한 평가를 받았으며, 여성 친화적 기업으로서 조직 내 성별 다양성을 확보하고 일과 가정을 양립할 수 있는 업무 환경을 조성한 공로를 인정받았다. 실제 휴젤은 자녀 출산과 양육을 돕기 위해 전 사업장에 여성 휴게실 및 수유실을 운영하고, 임신기 근로시간 단축, 성별 구분 없는 육아 휴직, 학자금 등을 지원하고 있다. 월 1회 가족들과 시간을 보낼 수 있도록 매월 3번째 주 금요일에 ‘Family Day’도 실시하고 있다. 평등하고 건강한 기업 문화를 위한 다양한 제도도 마련됐다. 매 분기 노사협의회를 개최해 인사 및 복리후생 규정을 개선해 나가고 있으며, 고용/해고/승진/임금/교육 등에서 차별이 발생하지 않도록 필수 교육과 사내 캠페인을 정기적으로 운영하고 있다. 더불어, 직장 내 괴롭힘 방지를 위해 규정을 제정하고 사이버 신문고/조직 문화 인터뷰 등으로 실태도 상시 모니터링하고 있다. 휴젤은 소외 여성 계층을 위한 CSR 활동도 적극적으로 추진하고 있다. 2019년 ‘리얼 미(Real Me)’ 캠페인을 도입, ▲서울시 ▲한국미혼모지원네트워크 ▲희망친구 기아대책 등 단체와 함께 미혼모 및 취약 계층 여성 청소년을 위한 화장품 기부를 지속적으로 진행하고 있으며, 2021년에는 국제개발협력 NGO 지파운데이션에 원데이키트, 핸드크림, 마스크팩 등 자사 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’ 제품 1만 8000여 개도 기부했다. 휴젤 관계자는 “국내 대표 메디컬 에스테틱 기업으로서 조직 내 다양성을 제고하고 긍정적인 조직 문화를 확산하는데 적극지원하고 있다"며 “능력과 자질이 있다면 성별 관계없이 누구나 역량을 발휘할 수 있도록 업무 환경을 지속적으로 개선해 나가겠다”고 말했다.2023-11-17 09:19:14노병철 -
휴온스, 국제표준 환경경영인증 'ISO14001' 획득[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 한국경영인증원으로부터 환경경영시스템(ISO14001) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. ISO14001 인증은 지속 가능한 환경경영 관리 시스템에 관한 국제 규격이다. 기업이 생산하는 제품이나 제공하는 서비스 및 각종 운영 항목에 대한 모든 관리 활동의 환경 영향을 평가하고 체계적으로 관리하는 시스템이다. 휴온스는 △환경오염 최소화 △에너지 효율화 및 저탄소 경영 △관리체계 강화 등을 올해 환경경영 목표로 설정했다. 시스템 구축을 위해 관련 조직을 구성하고 환경경영 목표와 방침을 설정하며 환경경영 활동을 추진해왔다. 사업장 내 환경 오염물질 배출을 최소화하기 위해 수자원 관리 체계를 마련했다. 폐기물 발생량 저감을 위한 폐기물 성상별 분류 및 압축 공정 운영을 통해 재활용률을 높였다. 대기오염물질 배출량 관리를 위해 노후 설비에 대한 투자 및 주기적인 유지 보수를 진행하고 있다. 대기오염물질 중 질소산화물(NOx)의 주 배출 원인인 보일러의 정기적인 유지 보수를 통해 설비 효율을 개선하는 등 환경 경영을 위한 다양한 노력을 이어가고 있다. 한편 휴온스는 글로벌 수준의 관리체계를 확보하기 위해 ISO45001(안전보건경영시스템), ISO27001(정보보호경영시스템), ISO37001/37301(부패방지, 규범준수경영시스템) 등 다양한 국제 표준 인증을 취득하며 경영 활동에 나서고 있다.2023-11-17 09:02:51이석준 -
식약처, 제37회 '약의 날' 기념행사… 정부 주관 첫 해[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제37회 약의 날을 맞아 '건강한 미래로 도약하는 좋은 약'을 주제로 17일 서울 웨스틴조선호텔(서울 중구 소재)에서 기념행사를 개최한다. 약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞이했다. 특히 올해 제37회 기념식은 지난 2021년 약사법 개정으로 약의 날이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관해 개최하는 뜻깊은 행사이다. 그동안은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 대한약학회, 한국병원약사회 등 민간 주도로 개최했다. 이번 약의 날 기념식에서는 국민건강 증진을 위한 각종 사업을 발굴해 적극 추진한 공로로 임상규 대한약사회 감사에게 동탑산업훈장, 혁신신약의 연구개발을 바탕으로 국내 제약산업의 경쟁력 향상에 기여한 조욱제 ㈜유한양행 대표이사에게 산업포장 등 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 총 40점의 훈·포장과 표창이 수여된다. 윤석열 대통령은 축전에서 "제약바이오산업은 건강하고 행복한 삶을 누리는 데 핵심적인 산업인 동시에 국가의 미래를 이끌 혁신 성장동력"이라며 "적극적인 규제혁신을 통해 우리의 우수한 의약품과 기업들이 기술규제 장벽을 넘어 거침없이 세계시장에서 경쟁할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 전했다. 오유경 식약처장은 약의 날을 맞이해 "의약품은 인류의 삶에 없어서는 안 될 소중한 동반자"라며 "안전하고 효과적인 신약 개발을 토대로 더 많은 치료 기회를 환자들에게 제공하고, 약국 등 일선 현장에서 최선을 다하는 약업인 여러분께 감사드린다"고 말했다. 한편 이날 기념식에 앞서 식약처가 주최하고 대한약사회가 주관해 '지역사회 환자중심 약물안전관리 전략'을 주제로 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄에서는 의약품에 대한 환자 안전 강화 방안을 모색하기 위해 제약업계와 약업계 관계자들이 모여 정부, 의료기관, 제약업계 등 각 분야에서 추진 중인 약물안전관리 사례를 공유하고, 앞으로 나아가야 할 방향을 논의한다. 식약처는 앞으로도 국민이 건강한 일상을 영위하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 업계·단체와 유기적인 소통·협력을 바탕으로 의약품의 활발한 연구개발을 지원하고 안정적인 의약품 공급에 힘쓰는 등 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. *정부포상자 명단 ◆동탑산업훈장 대한약사회 감사 임상규 ◆산업포장 유한양행 대표 조욱제 ◆대통령표창 한국화이자제약 대표이사 오동욱, 지리페 대표이사 박영서 ◆국무총리표창 세브란스병원 약무국장 손은선, 대한약사회 제주지부회장 강원호, 한국유나이티드제약 대외협력실장 이강래, 한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원 본부장 이소영2023-11-17 08:59:31이혜경 -
약사회, 초록우산과 '가족돌봄아동 지원 캠페인' 업무 협약[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 16일 아동복지전문기관 초록우산(회장 황영기)과 ‘서울 가족돌봄 아동 지원을 위한 업무협약’을 체결했다고 밝혔다. ‘가족돌봄 아동’은 돌봄을 받아야 하는 어린 나이에 역으로 가족을 돌봐야 하는 아동을 뜻하는 것으로, 약사회는 이번 협약을 통해 약국에서 ‘가족돌봄 아동’에 대한 인식 개선과 함께 아직 도움의 손길이 필요한 가족돌봄 아동 발굴을 위한 ‘돌봄약봉투 캠페인’을 진행한다. 이번 돌봄약봉투 캠페인에 참여하는 전국 300여개 약국은 돌봄약봉투 약포지와 안내지, 포스터 배포 등을 통해 우리 사회 속 가족돌봄아동 현실을 전하는 한편 이들이 필요한 도움을 받을 수 있도록 메시지를 전할 예정이다. 초록우산은 약국을 통해 발굴된 만 18세 이하 가족돌봄아동과 그 가족의 생활 안정을 위한 생계·주거·학습 및 의료 등 경제적 지원을 실시할 방침이다. 최광훈 회장은 “많은 약국에서 조제 및 투약하는 행위를 넘어 지역사회의 어려운 이웃과 함께하는 역할에도 최선을 다하고 있다”며 “이번 업무협약을 통해 도움이 필요한 어린이들에게 실질적으로 도움의 손길이 이어지는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 이에 황영기 초록우산 회장은 “스스로 도움이 필요한 상황임을 인지하지 못하는 아동의 동선에는 항상 약국이 있었다”며 “이 같은 현실을 반영해 기획된 돌봄약봉투 캠페인에 적극적으로 참여해주신 대한약사회와 참여 약국들에 감사드린다”고 했다. 한편 이날 협약식에는 최광훈 회장, 김은주 부회장, 이성희 여약사이사와 초록우산 황영기 회장, 이수경 사무총장 등이 참석했다.2023-11-17 08:00:00김지은 -
[기자의 눈] 의약품 'e-라벨' 소비자 목소리도 중요[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 4월부터 전문의약품 의료기관 투여 주사제 27개 품목을 대상으로 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업을 실시하고 있다. 식약처는 올해를 시범사업 1차년도, 내년을 2차년도로 계획하고 있으며, 2025년부터 본격적으로 전문의약품에 대한 e-라벨 적용을 추진한다. 올해 1월 발의된 약사법 개정안이 아직 국회통과를 하지 못했지만, 적극행정심사를 거쳐 시범사업을 진행하고 있다. 식약처는 연내 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정을 목표로 하고 있다. 약사법이 개정되면 의약품의 e-라벨 도입은 따를 수 밖에 없는 제도가 된다. 일본은 지난 2021년 전문의약품을 대상으로 종이 첨부문서를 면제하는 의약품 e-라벨을 제도화했으며, 유럽·싱가포르·대만 등은 우리나라와 같이 현재 의약품 e-라벨 시범사업을 추진하고 있다. 하지만 e-라벨 도입 이야기가 나올 때 마다 우려하는 목소리가 정해져 있다. 종이 첨부문서를 없애면 의약품 정보 접근에서 디지털약자가 발생할 수 있다는 것이다. 결국 전면 e-라벨 전환보단 첨부문서 이원화에 목소리가 더 실리고 있다. 식약처의 이번 1차년도 시범사업은 의료기관 투여 주사제를 대상으로 하고 있어 소비자들이 직접 e-라벨을 체감할 기회는 없었다. 아마 1차년도에는 실제 e-라벨 전환을 적용해야 하는 제약업체를 대상으로 하면서 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련된 것으로 보인다. 식약처 역시 내년에는 소비자들이 직접 체감할 수 있도록 시범사업 대상을 확대하겠다는 뜻을 내비쳤다. 식약처장의 동아ST 현장 점검 과정에서 나온 공장 관계자들의 애로사항을 모아보면 e-라벨 확대 적용 시 회사 차원에서 홍보를 진행하는데 있어 어렵다는 점과 전자문서의 텍스트 크기, 폰트 유형 등을 가이드라인 마련 등 정도였다. 디지털약자에 대한 우려 목소리도 나왔지만, 1차년도 시범사업 결과로는 평가가 어려울 것으로 보인다. 따라서 2차년도 시범사업에서 실제 디지털약자에게 e-라벨이 어떤지, 그리고 전문가들인 의사와 약사들의 의견도 다양하게 청취해야 제대로 된 평가가 진행될 것으로 보인다.2023-11-17 06:37:32이혜경 -
다케다 오비주르, 약평위 결과 수용…공단 협상 단계로[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10월 약제급여평가위원회에서 조건부 통과 판정을 받은 오비주르주(서스옥토코그알파, 한국다케다제약)가 결과를 수용하고, 건강보험공단과 협상 단계로 넘어간 것으로 확인됐다. 이 약은 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료에 사용된다. 16일 업계에 따르면 오비주르의 한국다케다는 약평위의 평가금액 이하를 수용해 급여 적정성을 인정받았다. 지난 10월 12일 열린 약평위에서는 오비주르주에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 대체약제 가중평균가 이하를 조건으로 단 것으로 풀이된다. 만약 다케다가 가중평균가의 100% 이하를 수용했다면 약가협상이 생략되고, 예상사용금액 협상만 거치면 되기 때문에 더 빠른 급여등재가 가능할 것으로 보인다. 일반 약제는 약가협상 생략 기준이 가중평균가의 90% 이하이지만, 생물학적제제나 희귀질환치료제는 가중평균가의 100%를 수용하면 약가협상이 생략된다. 이 약은 지난 3월 품목허가 획득 이후 빠르게 급여 절차를 밟고 있다. 기존 우회인자약제와는 달리 AHA(후천성 혈우병 A)적응증을 가진 혈액응고8인자를 대체하는 치료제로, AHA 치료제 중 유일하게 표준분석법을 통해 혈액응고8인자 수치를 안정적으로 모니터링하고, 개별 맞춤 용량 치료가 가능하다는 장점이 있다. 한국다케다제약은 "이 약이 간과 유사한 돼지 혈액응고8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자재조합 제제"라며 "자가 면역 항체에 의해 쉽게 인식되지 않아 비활성화된 인간 혈액응고8인자를 대체해 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다"고 설명했다. 임상시험에서도 좋은 결과가 나왔다. 후천성 혈우병A환자 28명을 대상으로 오비주르주의 유효성을 평가한 오픈-라벨 2/3상 연구 결과, 오비주르주로 치료받은 환자는 모두 첫 투여 후 24시간 평가 시 모든 초기 출혈 에피소드에 대해 긍정적 반응(Positive response)을 보였다. 다케다와 공단은 본격적인 협상에 앞서 관련 자료 등을 준비하고 있는 것으로 전해진다.2023-11-17 06:21:53이탁순 -
"1+3 규제, 허특연계제도에 영향...우판권 실효성 개선"[데일리팜=김진구 기자] 2021년 7월 시행된 이른바 '공동생동 1+3 제한' 제도가 허가-특허연계제도에도 영향을 줄 것이란 전망이 나왔다. 그간 다수 제네릭사들이 공동으로 특허에 도전하던 관행이 사라지는 대신, 우선판매품목허가(우판권) 제도의 실효성을 높이는 방향으로 작용할 것이란 전망이다. 현재 국회 계류 중인 '의약품 특허 존속기간 연장제도 개정안'은 특허에 도전하는 제네릭사들에게 긍정적으로 작용할 것이란 전망도 제기됐다. 다만, 이 개정안은 21대 국회의 회기 종료가 가까워짐에 따라 통과되지 못할 가능성이 점쳐진다. "1+3 제한, 우판권 제도 실효성 높일 것…제네릭사엔 불리" 이명희 한국지식재산연구원 선임연구원은 지난 16일 한국지식재산센터에서 개최된 '2023년 의약지식재산 정책포럼'에서 이같이 전망했다. 그는 허가특허 연계제도에 큰 영향을 끼칠 제도의 변화로 두 가지를 꼽았다. 하나는 2021년 7월 시행된 공동생동 1+3 제도이고, 다른 하나는 국회 계류 중인 의약품 특허 존속기간 연장제도 개정안이다. 1+3 제도는 임상시험을 직접 진행하는 수탁제약사 1곳당 위탁제약사 수를 3곳으로 제한하는 내용이다. 직접 임상을 시행한 제약사 1곳이 보유한 임상자료를 허여할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 셈이다. 이에 대해 이 연구원은 여러 제약사가 동시에 한 특허에 도전하는 기존의 관행에 변화가 찾아올 것으로 예상했다. 동시에 우판권 제도의 실효성이 개선되는 결과를 낳을 것이라고도 전망했다. 이 연구원은 "현재 제도 시행에 따른 영향을 분석하고 있다"며 "제도 시행 당시 기존 허가신청 사례는 예외로 뒀기 때문에, 새 제도의 영향은 2022년부터 본격적으로 나타나고 있는 것으로 보인다"고 말했다. 이 연구원은 "기존에는 굉장히 많은 기업이 동시에 특허 도전에 나섰다"며 "이 과정에서 우판권 제도의 본래 취지가 희석된다는 비판이 제기됐다. 한 번에 20개 이상 제약사가 동시에 우판권을 받다보니, 시장 독점권을 준다는 취지가 희석된 것"이라고 설명했다. 이 연구원은 "이러한 동시다발 특허도전 사례가 줄어들 것"이라며 "직접생동 제약사로부터 자료를 허여받지 못한 위탁사들이 제네릭 조기발매에 참여하지 못하는 상황도 관측된다. 결과적으로 제네릭 개발을 포기하는 영세 제약사가 많아질 것"이라고 전망했다. 이어진 토론에선 김인범 김앤장 법률사무소 전문위원이 "제네릭사 입장에선 심각하게 선택과 집중을 고민해야 할 시기"라며 "예전에는 다같이 특허에 도전했다면, 이제는 스스로 잘할 수 있는 분야를 선택해서 가야 할 것"이라고 거들었다. "특허 존속기간 연장제도 개정안, 제네릭사에 긍정적…관건은 국회통과" 의약품 특허 존속기간 연장제도 개정안은 제네릭사들에게 긍정적으로 작용할 것으로 전망했다. 현재 국회에 계류 중인 이 개정안은 오리지널사의 과도한 특허 존속기간 연장 사례를 제한하는 내용이 골자다. 의약품 특허 존속기간 연장제도란, 임상시험이나 허가에 걸리는 시간만큼 특허 존속기간을 연장해주는 제도다. 특허권을 실시할 수 없던 기간을 최대 5년까지 연장해준다. 다만 국내에서 특허 존속기간 연장제도는 미국·유럽에 비해 오리지널사에 유리하게 적용된다는 비판이 제기됐다. 개정안은 존속기간 연장 신청 시점부터 특허권 만료까지의 '유효 특허기간'을 14년으로 제한하고, 하나의 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만을 골라 존속기간 연장을 신청할 수 있도록 하는 내용이다. 이 연구원은 "개정안은 오리지널사에겐 불리하게, 제네릭사에겐 유리하게 작용할 것"이라며 "1+3 제도의 반대편에서 제네릭사들의 돌파구가 될 것으로 전망된다"고 말했다. 걸림돌은 국회 통과 가능성이다. 내년 4월 총선을 앞두고 회기 내에 국회를 통과해야 한다는 점이 부담이다. 토론에 참석한 토론자들은 21대 국회에서 개정안 통과 가능성을 낮게 점쳤다. 이날 토론의 좌장을 맡은 정차호 성균관대 법학전문대학원 교수는 "이견이 없는 법안이라면 모를까 오리지널사들이 강력하게 반발하고 있기 때문에 국회통과가 쉽지 않을 것"이라며 "개인적으로는 가능성을 낮게 본다"고 말했다.2023-11-17 06:19:08김진구
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