[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표 최성원)은 한국MSD(대표 김알버트)와 인유두종바이러스(HPV/Human Papilloma Virus)백신 ‘가다실/가다실9’의 코프로모션(Co-promotion)계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 2024년 1월 1일부터 ‘가다실/가다실9’의 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다. 가다실9은 ▲만 9~45세 여성의 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암의 예방, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)의 예방, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 전암성병변 또는 이형성 병변의 예방과 ▲만 9~26세 남성의 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52형 및 58형에 의한 항문암, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 및, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 전암성 또는 이형성 병변의 예방 백신이다. 광동제약 관계자는“이번 HPV 백신 도입으로 백신사업 분야의 제품 라인업이 더욱 강화됐다”며, “그간 쌓아온 광동제약의 영업/마케팅 경쟁력과 한국MSD와의 긴밀한 협업을 바탕으로 백신 시장에서의 입지를 지속 강화해 나가겠다”고 말했다. 한국MSD 관계자는 “광동제약과의 파트너십을 통해 HPV 백신 가다실/가다실9을 안정적으로 공급함으로써 한국인의 HPV 관련 질병과 암 예방에 기여할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 2012년 시행된 안전상비의약품 판매제도가 고비를 맞고 있습니다. 품목 수 확대가 아닌 이제는 '24시간 연중무휴 점포'라는 조건도 규제개혁 대상이 돼 버린 것이지요. 그것도 주무부처인 보건복지부가 아닌 중소벤처기업부가 '골목규제 뽀개기'의 일환으로 추진 중인데 편의점주들의 의견을 반영한 것으로 보입니다. 13개 품목의 안전상비약은 왜 편의점에서 판매할 수 있을까요? 약사법을 보면 편의점에서만 판매할 수 있다고 규정돼 있지 않습니다. 즉 안전상비약 판매자로 등록하려면 '24시간 연중무휴 점포'를 갖춘 자로서 지역 주민의 이용 편리성, 위해 의약품의 회수 용이성 등을 고려해 보건복지부령으로 정하는 등록 기준을 갖춰야 한다고 돼 있습니다. 복지부령에 더 자세히 규정돼 있습니다. ▲통계법 제22조에 따라 통계청장이 고시하는 한국표준산업분류에 따른 소매업 ▲24시간 연중무휴 점포 ▲안전상비약 판매자 교육 수료 ▲국제표준바코드를 이용해 위해 의약품 판매를 차단할 수 있는 시스템 구비 등의 조건을 갖춰야 합니다. 결국 POS를 설치하고 24시간 연중무휴 운영이 가능한 소매점은 편의점 밖에는 없었지요. 동네슈퍼는 24시간 연중무휴 운영을 하지 않다 보니 안전상비약을 판매할 수 없게 된 것입니다. 동네슈퍼도 24시간 연중무휴 운영을 하고, 교육을 받은 뒤 POS를 설치하면 안전상비약 취급이 가능합니다. 왜 이런 규제를 만들어 놓은 걸까요? 24시간 연중무휴 운영 규정을 둔 이유를 보면 낮에는 약국에서 의약품을 구매하라는 것입니다. 이후 약국 문을 닫으면, 심야 문을 연 소매점에서 13개 품목에 한해 상비약을 구매하라는 것이지요. 심야 약국이 문을 닫아 약 구입이 불편하다는 주장과 논리에 약사회도 어쩔 수 없이 안전상비약 판매를 허용한 것이니까요. 중소벤처기업부도 편의점주, 슈퍼주인들의 의견을 수렴해 정책에 반영할 수 있습니다. 그러나 안전상비약은 전혀 다른 문제입니다. 24시간 연중무휴 점포를 하는 경우에만 안전상비약 판매를 허용한 약사법 입법 취지를 안다면 말이죠. 골목상권을 살리기 위한 '규제뽀개기'라는데 아무리 자영업자들이 어렵다고 해도, 안전상비약 규제 완화로 골목상권을 살리겠다는 발상은 옳지 않습니다. 약은 상권 활성화를 위한 수단이 아닌 국민 건강을 우선해서 생각해야 하기 때문이죠. 지금 정부가 해야 할 일은 24시간 운영을 하지 않는 편의점들의 안전상비약 판매점 허가를 취소하는 게 먼저입니다. 24시간 연중무휴 점포라는 안전상비약 판매의 조건은 반드시 지켜져야 하는 최소한의 안전장치이기 때문입니다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)가 지난 18~19일 양일간 서울 스위스그랜드호텔 컨벤션센터에서 ‘제76차 대한통증학회(회장 분당서울대 병원 이평복 교수) 2023 학술대회 및 연수교육’에서 주력 품목으로 육성 중인 골관절염 복합제 듀오조인정의 우수성을 알리는 시간을 가졌다고 24일 밝혔다. 듀오조인정은 세레콕시브 성분에 천연물인 당귀, 모과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화25%에탄올연조엑스 성분이 결합된 복합제로, 무릎 골관절염 환자 350명(시험군 175명, 대조군 175명)을 대상으로 한 임상3상 시험에서 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함이 입증됐다. 팜젠사이언스는 1200여명이 넘는 의사가 참석한 이번 학술대회에서 메인스폰서로 나서 학회기간 동안 대규모 부스 전시와 함께 가톨릭의대 문호식 교수의 강의를 진행했다. 문 교수의 강의는 부산대의대 신상욱 교수를 좌장으로 ‘골관절염에 대한 복합제(세레콕시브+SYSADA)의 임상적 이점’을 주제로 진행됐다. 강의에서 문 교수는 “세레콕시브와 당귀, 모과 외 10종 성분을 복합 처방 시, NSAIDs를 중단하거나 용량을 줄일 수 있고 단독 투여 대비 synergic effect 유도가 가능하다. 치료 효과에 더 빠르게 도달할 수 있고 NSAIDs 처방 기간을 줄여 부작용을 최소화할 수 있다”고 설명했다. 또한, "두가지(Celecoxib + 당귀, 모과 외 10종) 성분은 가장 많이 병용되는 성분으로 임상 유효성 평가에서 세레콕시브 단독 투여 대비 30% 수준 통증 개선효과를 보이며, 통증 외에도 뻣뻣함,일상 활동 어려움 등 WOMAC 스코어에서도 우수한 효과를 보여주었다”고 덧붙였다. 팜젠사이언스 마케팅 관계자는 “창사이래 첫 대규모 부스를 운용하는 동안 600명이 넘는 의사가 방문해 높은 관심을 보여줬다”면서 “골관절염 치료에 새로운 선택지로 각광받는 듀오조인정의 우수성을 널리 알려, 순조로운 종합병원 랜딩 및 연매출100억원의 블록버스터 등극에 자신감을 갖게 됐다”고 밝혔다. 한편 대한통증학회(회장 분당서울대병원 이평복 교수)는 국내외 통증의학을 선도하는 학회다. 이번 학술대회는 중국, 일본, 동남아에부터 전세계로 K-통증의학을 알려나가는 국제 학술대회로치뤄졌으며, 분야별 국내외 전문 의료인들이 모여 현재 최신 의료 기술과 지론을 제공하는 뜻깊은 학술대회이다

[데일리팜=노병철 기자] HLB제약(대표 박재형) 관절 전문 브랜드 콴첼은 MSM(식이유황)과 제주청정원료를 활용한 '관절만사성'을 론칭했다고 24일 밝혔다. 프리미엄 건강기능식품 관절만사성에는 미네랄이 풍부한 제주용암해수와 해조류복합추출물(감태, 톳, 모자반, 돌미역, 우뭇가사리), 조릿대 농축액 등 제주산 부원료들을 가득 채웠다. 여기에 황칠복합추출액, 가시오가피추출액, 천궁뿌리줄기 등 국내산 부원료도 추가했다. 제주산 원료들을 가장 최선의 상태에서 가공할 수 있도록 제주 현지 GMP인증 생산시설을 활용했으며 제주해녀협회 인증 제품으로 해녀들의 관절건강을 책임지는 제품으로 제공되고 있다. 무엇보다 관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료 MSM 하루 권장량인 1500mg을 1포에 가득 담아 하루 1포로 간편하게 관절 건강을 챙길 수 있다. 당류첨가를 최소화한 배합설계로 건강을 챙긴 것도 특징이다. 당뇨걱정을 줄이기 위해 1일 섭취량 대비 3%의 당만 함유하고 있으며 천연감미료인 '효소처리스테비아'와 인슐린 수치에 영향을 미치지 않는 '에리스리톨'을 사용해 당류 첨가를 최소화했다. HLB제약 관계자는 “제주산 청정원료들을 가득 채운 이번 신제품은 누구보다 관절을 많이 쓰는 해녀, 어부 등 갯벌과 바다에서 일하는 분들의 관절 건강에 도움을 주기 위해 나온 제품"이라며 "콴첼은 관절 전문 브랜드로서 앞으로도 특색 있는 지역 원료, 향토 기업 등을 지속적으로 발굴해 보다 다양한 제품을 고객들에게 선보일 예정"이라고 밝혔다. 이번 신제품 구매 및 문의는 공식 홈페이지와 전용 상담 콜센터(1644-4353)를 통해 가능하다. 출시 기념으로 '관절만사성' 3개월분 구매 시 1개월분을 추가로 증정한다. 한편, 대한민국 1세대 바이오 벤처로 시작해 중견 제약사로 성장한 HLB제약은 지난해 창사 이후 처음으로 매출 1000억원을 돌파했다. 이러한 성장세는 올해도 이어져 올 3분기까지 누적 매출 1022억 원을 기록했다. 지난 4월에는 HLB제약이 보유한 기술력과 R&D 역량을 바탕으로 한국인의 관절 건강 문제를 적극적으로 해결하기 위해 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’을 선보였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산마약퇴치운동본부(본부장 이재경)가 내달 설립을 앞두고 강사 양성 등 준비에 박차를 가하고 있다. 울산마퇴는 22일 오후 8시 김이항 전문강사를 초청해 마약류 및 약물오남용 예방교육 강사 양성 교육을 실시했다. 이날 교육을 들은 40여명에게는 수료증이 전달됐다. 마퇴는 "설립을 앞두고 실무에서 뛸 약사들의 교육이 이뤄졌다"며 "울산지역 내 마약류와 약물오남용 문제를 해소하는 데 마퇴가 큰 역할을 할 수 있기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가 우대방안을 담은 '신약의 혁신가치 적정 보상을 위한 약가제도 개선안' 발표가 임박한 것으로 나타났다. 올해 1월부터 6월까지 민·관 협의체를 구성해 도출한 개선방안에 대해 복지부 산하 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 논의가 시작된 것으로 전해진다. 23일 업계에 따르면 건정심 소위원회는 지난 22일 회의를 열고, 혁신가치 적정 보상을 담은 약가제도 개선안을 논의했다. 하지만 이날 의견을 모으진 못하고, 한 차례 더 소위원회를 개최할 것으로 알려졌다. 이번 개선방안을 의결한 건정심 전체회의는 12월 7일에 잡힌 것으로 전해진다. 만약 소위를 무사히 통과하고, 다음 달 8일 건정심 전체회의에서 의결되면 당일 개선안의 실체가 밝혀질 것으로 보인다. 정부는 이번 개선방안을 마련하기 위해 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회와 민관협의체 5회, 실무협의체 6회를 개최한 바 있다. 하지만 민관협의체 활동이 종료된 6월 이후 개선안 발표가 차일피일 미뤄져 업계에 희망고문만 안겼는데, 드디어 이번에 베일을 벗을 것으로 전망된다. 일단 협의체에서 논의된 내용을 보면 ▲혁신신약의 경제성 평가 시 혁신성을 우선 고려해 ICER 임계값의 수용범위 유연 적용 ▲국내 개발 혁신신약 약가우대(대체약제 최고가) ▲천연물신약을 세포치료제와 동등한 수준의 약가 우대 ▲삶의 질 악화를 초래하는 중증질환 약제도 위험분담제 및 경제성평가 생략 대상으로 확대 ▲수출 계획 국내개발 신약에 위험분담제(이중약가제) 적용 등이다. 이외에도 혁신신약의 사용량-약가연동제 완화 방안 등 사후관리 방안 등도 논의된 것으로 알려졌다. 일단 이 같은 개선방안이 확정되면 국내 개발 신약과 천연물신약에 약가 인센티브가 부여돼 경제적 가치가 훨씬 상승할 것으로 보인다. 신약개발을 위해 막대한 R&D 비용을 투자하는 국내 제약회사에 긍정적인 영향을 줄 전망이다. 아울러 해외 혁신 신약에도 평가 유연성이 적용되면서 국내 도입이 한층 더 빨라질 수 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 다국적제약사 백신을 공동 판매하기 위한 국내제약사들의 경쟁이 가열되고 있다. 다국적사 백신의 경우 안정적인 현금흐름을 창출하는 데다, 최근엔 신제품들이 잇달아 국내 출시되면서 파트너사가 되기 위한 국내사들의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다는 분석이다. 실제 최근 3년간 국내제약사 6곳이 다국적제약사 2곳의 백신 15개 품목을 공동판매 하기 위해 각축전을 벌인 것으로 확인된다. 국내 판권 확보 여부에 따라 공동판매 파트너사들의 희비도 엇갈리는 모습이다. MSD 백신 8종, HK이노엔 대신 보령바이오파마·광동제약 공동 판매키로 24일 제약업계에 따르면 MSD 백신 7종의 국내 공동판매 기업이 내년부터 보령바이오파마와 광동제약으로 변경된다. 보령바이오파마는 여기에 더해 신제품 백신 1종을 추가로 공동판매한다. 보령바이오파마는 대상포진 백신 '조스타박스'와 로타바이러스 백신 '로타텍', 폐렴구균 백신 '프로디악스23'의 판매를 맡는다. 여기에 새로 허가된 폐렴구균 백신 '박스뉴반스'의 판매도 보령바이오파마가 담당하기로 했다. 광동제약은 내년부터 자궁경부암 백신 '가다실'과 '가다실9'의 판매를 담당한다. A형간염 백신 '박타'와 홍역·볼거리·풍진 백신 '엠엠알투'의 공동판매 파트너사는 아직 정해지지 않았다. 제약업계에선 보령바이오파마와 광동제약이 아닌 제3의 업체와의 계약이 유력한 것으로 전망한다. 기존에 MSD 백신 7종을 공동 판매하던 HK이노엔과는 이별한다. HK이노엔은 지난 2020년 11월 MSD와 계약을 체결한 바 있다. 이어 지난해부터 올해까지 3년 간 백신 7종의 국내 판매를 공동으로 맡았다. 당시 양 사가 체결한 계약은 2+1 형태인 것으로 알려졌다. 2년 간 HK이노엔이 공동 판매를 진행하고, 1년 연장 여부를 선택하는 방식이다. HK이노엔이 판매를 맡은 3년 간 관련 제품들의 매출은 크게 성장했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 해당 백신 7종의 지난해 매출은 2049억원이다. HK이노엔이 판매를 맡기 직전인 2020년 1404억원과 비교하면 2년 새 46% 증가했다. 올해의 경우 3분기 누적 1462억원의 매출을 기록, 연말까지 2000억원 내외의 매출을 낼 것으로 예상된다. 얽히고설킨 공동판매 계약…2년 간 국내제약사사 6곳 각축전 HK이노엔은 지난 2020년 11월 MSD와 코프로모션 계약을 체결하면서 백신 시장에 진출했다. 직전까지 조스타박스·가다실·가다실9은 GC녹십자가, 로타텍·프로디악스23·박타·엠엠알투는 SK바이오사이언스가 공동 판매했다. 이런 상황에서 HK이노엔이 코프로모션 계약을 따내면서 해당 제품 7종을 공동 판매하게 됐다. 이 과정에서 백신 판권의 연쇄 이동이 발생했다. SK바이오사이언스는 MSD 백신 4종의 공동판매 계약을 종료하는 대신, GSK 백신 5종의 공동판매 계약을 새로 따냈다. 직전까지 유한양행이 판매하던 부스트릭스·멘비오·하브릭스·프리오릭스·서바릭스 등이다. GC녹십자가 공동 판매하던 GSK 독감백신 플루아릭스테트라의 판권도 이 시기 광동제약으로 넘어갔다. 광동제약은 2021년 겨울시즌부터 플루아릭스테트라를 공동판매하고 있다. 최근 3년 새 백신 15개 품목의 판권이 국내제약사 6곳 사이에서 이동한 셈이다. 파트너사 교체 이유에 대해 제약업계에선 다국적제약사 백신의 판권을 확보하기 위한 국내제약사들의 경쟁이 치열해진 결과라는 분석이 나온다. 다국적제약사 백신은 국내시장에서 고가의 '프리미엄 백신'으로 안정적인 현금흐름을 창출한다. 실제 조스타박스의 경우 코로나 이전까지 매년 500억원 이상 매출을 냈다. 코로나가 장기화하는 중에도 200억원 이상 매출이 이어졌다. 가다실과 가다실9의 경우도 꾸준히 600억원 이상 매출을 기록했다. 2021년엔 900억원 이상으로, 지난해엔 1400억원 이상으로 매출 규모가 더욱 커졌다. HK이노엔이 새로운 계약을 체결하지 않은 이유도 이 연장선상에서 해석된다. 새 파트너사가 된 보령바이오파마와 광동제약이 더 좋은 조건의 계약 내용을 제시했을 가능성이 제기된다. MSD 입장에선 신제품인 박스뉴반스의 프로모션에 더욱 집중할 수 있다는 점도 파트너사 교체의 배경으로 거론된다. 박스뉴반스는 13년 만에 국내 허가된 15가 폐렴구균 백신이다. 박스뉴반스는 화이자 프리베나13와 직접 경쟁을 예고하고 있다. 지난해 409억원의 매출을 내며 사실상 국내 폐렴구균 백신 시장을 장악한 프리베나13과의 경쟁에 집중하기 위해 파트너사 교체를 선택했다는 분석이다. 대상포진 백신 '싱그릭스' 1개 품목에 파트너사 2곳 계약 GSK의 대상포진 백신인 '싱그릭스'의 경우도 코프로모션 계약을 확보하기 위한 국내제약사의 경쟁이 치열해진 사례로 꼽힌다. GSK는 지난해 10월 GC녹십자·광동제약과 싱그릭스의 코프로모션 계약을 체결했다. 통상적으로 다국적제약사와 국내제약사 간 코프로모션은 1:1 계약의 형태로 체결된다. 반면 싱그릭스의 경우 1:2 형태의 계약이 체결됐다. GC녹십자는 백신 접종이 활발한 내과·가정의학과를 중심으로, 광동제약은 소아청소년과·산부인과·피부과를 중심으로 영업을 담당한다. 싱그릭스는 기존 백신 대비 월등한 예방효과로 국내시장 진출 전부터 큰 관심을 받아왔다. 연 400억원 규모의 대상포진 백신 시장에서 독보적인 매출을 기록할 것이란 전망이 지배적이었다. 그 결과 국내 파트너사 선정 과정에서 GC녹십자와 광동제약 등이 치열한 경쟁을 펼쳤고, 1:2 계약이라는 이례적 형태로 계약이 체결됐다는 분석이다. 실제 싱그릭스는 지난해 12월 접종이 시작된 이후로 점유율을 빠르게 끌어올리고 있다. 싱그릭스의 점유율은 올해 1분기 29%에서 2분기 47%로 수직상승 했다. 2분기엔 시장 선두로 올라섰다. 3분기엔 51%의 점유율을 기록하며 시장의 절반 이상을 차지했다. HK이노엔, 2천억 공백 불가피…보령바이오·광동, 외형 확대 효과 파트너사 교체로 인해 국내제약사들의 희비도 교차할 것으로 전망된다. HK이노엔 입장에선 2000억원 규모의 매출 공백이 불가피하다. 반면 보령바이오파마와 광동제약은 작년 기준 2000억원 매출을 양분할 것으로 예상된다. 보령바이오파마가 판매를 맡는 조스타박스·로타텍·프로디악스23은 지난해 541억원의 매출을 기록했다. 여기에 신제품인 박스뉴반스가 본격 가세할 경우 연 500억원 이상 매출이 더해질 것이란 전망이다. 광동제약의 경우 가장 큰 수혜가 예상된다. 가다실과 가다실9의 지난해 매출은 1437억원에 달한다. 광동제약의 경우 싱그릭스의 판매까지 담당하고 있다. 광동제약은 올해 3분기까지 백신 부문에서만 410억원의 매출을 기록했다. 여기에 1400억원 내외의 가다실·가다실9의 매출이 더해질 경우 백신 부문의 매출 규모는 연 2000억원 내외로 확대될 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 제약사들이 정부의 행정처분에 불복해 제기한 행정소송에서 승소하는 사례가 크게 눈에 띈다. 서울고등법원은 지난 10일 제약사 34곳이 제기한 채무부존재 확인 소송 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 1심에서는 제약사들이 완패했지만 2심에서는 사실상 승소했다. 재판부는 소송 참여 제약사 34곳이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다고 판단했다. 메디톡스는 식품의약품안전처를 상대로 진행 중인 법정 공방에서 연이어 2번 승소했다. 식약처는 2020년 6월 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 이유로 허가취소 처분을 내렸다. 메디톡스는 처분 취소소송을 제기했고 대전지방법원은 지난 9일 원고 승소 판결이 결정됐다. 식약처는 지난 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분을 내렸다. 수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다며 품목허가 취소 처분을 결정했다. 그러나 대전지방법원은 지난 7월 메디톡스가 제기한 처분 취소소송에서 식약처의 처분이 부당하다며 원고 승소 판결을 내렸다. 보건당국의 급여재평가 결과가 부당하다는 재판 결과도 나왔다. 서울행정법원은 최근 제약사 4곳이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고의 손을 들어줬다. 복지부는 2021년 빌베리건조엑스에 대해 급여 적정성이 없는 것으로 결론내고 급여 삭제를 예고했다. 하지만 제약사들의 소송 결과 복지부 판단이 부당하다는 나면서 2021년 12월부터 건강보험 급여 삭제가 예고됐다. 하지만 재판부는 복지부가 재량권을 일탈·남용했다고 판단했다. 상급심의 최종 결론이 바뀔 수도 있지만 제약사들이 정부의 처분에 불복해 벌이는 행정소송에서 승소하는 것은 흔치 않은 풍경이다. 그렇다면 제약사들이 최종적으로 승소했을 때 기존에 내려진 처분으로 입은 손실은 어떻게 보상받을까. 발사르탄 구상금 소송의 경우 최종적으로 제약사들이 승소한다면 건보공단으로부터 기 지급한 구상금에 이자까지 돌려받으면 된다. 하지만 허가취소와 급여재평가 실패로 인해 발생한 손실은 보상받기 힘들다. 이미 메디톡스는 잠정 판매중지와 허가취소 조치 발표 이후 실적이 곤두박질치면서 적잖은 손실을 감수했다. 추후 행정소송 상급심에서 모두 승소하더라도 기존에 입은 손실을 보상받을 길은 없다. 정부를 상대로 손실을 보상해달라는 민사소송을 제기하는 것은 사실상 힘들다. 보툴리눔독소제제 행정처분의 경우 많은 업체들이 소송전을 벌이고 있다. 지난 3년 간 총 7개 업체의 16개 제품이 허가 취소가 통보됐다. 메디톡스 뿐만 아니라 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등이 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분이 예고됐고 행정소송이 전개 중이다. 이들 업체들도 이미 시장에서의 신뢰도 하락과 매출 감소 등 유무형의 손실이 발생한 상태다. 만약 행정소송에서 승소하더라도 기존에 입은 손실은 돌이킬 수 없다. 처분 발표 당시 해당 기업의 주가가 급락했고 추후 소송에서 무죄를 입증했더라도 주주들이 주가하락으로 입은 손실은 이미 지나간 일이다. 급여재평가 소송도 마찬가지다. 의약품 조사기관 유비스트 통계를 보면 올해 상반기 빌베리건조엑스의 원외 처방실적은 78억원으로 2년 전보다 절반 수준으로 쪼그라들었다. 빌베리건조엑스는 제약사들의 행정소송 이후 집행정지 인용을 받아낸 제품에 대해 급여가 적용되고 있다. 빌베리건조엑스의 급여 삭제 결정 이후 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 확산했을 가능성이 제기된다. 제약사 입장에선 소송 결과와 무관하게 처방현장에서는 손실이 발생했다는 얘기도 된다. 향후 제약사가 소송에서 최종적으로 승소하더라도 이미 기존 손실을 만회할 도리는 없다. 제약사들은 정부가 행정처분을 무리하게 남발하면서 행정소송 결과가 뒤집히는 것 아니냐는 불만을 제기한다. 식약처의 보툴리눔독소제제 처분의 경우 최종 처분을 내리기 전에 잠정 판매중지와 잠정 허가취소 처분을 내리면서 동시다발로 여러 소송이 진행되는 복잡한 현상이 연출되고 있다. 막대한 소송 비용도 부담일 수 밖에 없다. 정부는 국민건강보험법 시행규칙 일부개정을 통해 지난 20일부터 약가소송 환수·환급 근거를 마련했다. 제약사들이 약가인하 처분 집행정지를 이끌어낸 이후 본안소송에서 패소하면 그동안의 건강보험재정 손실금액을 물어야 한다는 내용이다. 기업들의 소송권 침해 등의 반대의견이 제기됐지만 소송 기간동안 입은 건보재정 손실을 보상받겠다는 취지로 도입됐다. 기업 입장에서도 행정처분이 소송을 통해 취소됐을 때 기존에 입은 손실을 보상받아야 한다고 항변한다. 회사의 명운이 걸릴 정도의 치명적인 손실을 입었더라도 소송에서 이겼다고 보상이 주어지는 것은 아니기 때문이다. 처분 발표만으로 주가가 급락하면서 투자자들이 입은 손해도 돌이킬 수 없다. 정부는 약가인하 처분 관련 소송에서 대부분 승소했다는 점을 환수·환급 법안 도입의 취지로 제시했다. 제약사들이 행정처분에서 최종적으로 승소하는 사례는 보기 힘들다. 다만 행정처분 한 건만으로도 기업과 투자자들은 돌이킬 수 없는 손실이 입을 수 있다. 정부의 행정처분 결정이 결코 경솔하거나 남발돼서는 안되는 이유다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 전국 40개 의과대학 증원 수요조사 결과 발표 직후 협의 테이블을 박차고 나간 대한의사협회를 향해 지나친 오해와 억측을 멈추고 협의를 재개하자는 메시지를 보냈다. 전국 의대가 제출한 증원 숫자는 단지 현재 수준의 고품질 의대 교육을 유지하는 선에서 최소·최대한 늘릴 수 있는 정원을 가늠하기 위한 기초 조사일 뿐, 향후 복지부가 확정할 의대 정원 규모의 직접 근거로 쓰이지 않는다고도 했다. 의사 수 확충은 필수·지역의료 정책 패키지 설계를 위한 필요충분조건이자 일부분으로 정부 입장에서 수요조사가 불가피한데도 의료계는 의대 정원 이슈만 나오면 과민반응을 보여 의정 갈등이 반복되고 있다는 뉘앙스다. 23일 정경실 복지부 보건의료정책관은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 정경실 정책관은 의사 수를 늘리는 의대 정원 확대는 필수·지역의료 확충 행정의 전부가 아닌 일부란 점을 전병왕 보건의료정책실장에 이어 거듭 강조했다. 다만 필수·지역의료 강화를 위해 의대 정원 확대는 불가피하므로 전국 수요조사를 통해 기본적인 현재 우리나라 의대의 교육 캐퍼시티(능력) 현실을 진단·파악할 필요가 있다고 했다. 그런데 의협을 축으로 한 의료계는 수요조사 결과가 나오자 마자 숫자에 매몰돼 일부 오해를 빚으면서 의료현안협의체가 파행을 겪는 결과로까지 이어졌다는 게 정 정책관과 복지부 견해다. 특히 수요조사 결과 발표는 여론몰이를 위한 장치가 아닌 과학적 근거를 마련하는 절차이며, 복지부가 공식적으로 진행한 수요조사는 결과를 그대로 공개할 수 밖에 없다고 했다. 정 정책관은 "정부는 필수의료 정책 패키지를 통해 구조개혁 등 큰 그림을 그리고 있다. 의대 정원 확대는 일부 정책에 불과하다"며 "다만 양적으로 의사가 확충돼야 의료 품질이 담보되고 다른 정책들이 효과를 낼 수 있다"고 설명했다. 정 정책관은 "수요조사는 여론몰이가 아니다. 정확한 정보를 공개하지 않으면 억측이 생긴다"면서 "러프하게라도 공식적으로 알리는 게 필요하다. 의대 정원은 수요조사 만큼 당장 확대하는 게 아니다. 현재 의대 교육상황을 점검해 검증하고 얼마나 학생 수를 늘릴 수 있는지 가능 범위를 보기 위한 것"이라고 부연했다. 그는 "의료계는 의대 정원을 늘리더라도 의학교육 품질이 담보돼야 한다는 주장을 하고 있다. 이번 수요조사는 교육의 질이 담보되는 수준이 어디까지인지 점검을 하기 위한 목적이 강했다"면서 "의대가 제출한 수요를 정부가 그대로 받는 게 아니라 현장점검반 운영으로 점검한다. 의료계도 단순히 숫자만 보고 오해하는 것 같은데 의료계 우려 해소를 위한 정부 노력으로 이해해달라"고 했다. 복지부는 오는 26일로 예정된 의협의 전국의사대표자회의에서 의료계가 국민 신뢰를 얻는 방향의 건설적이고 생산적인 논의를 해달라고 당부했다. 복지부는 의료계와 계속 소통하며 열린 자세로 협의에 임할 것이며, 의료계와 함께 필수·지역의료 정책 패키지를 집중 논의하자고도 제안했다. 정 정책관은 "전국의사대표자회의에서 의료계가 건설적인 논의를 하길 바란다. 다음 주 협의체가 정상적으로 열려 필수의료 정책 패키지 논의를 집중적으로 할 수 있어야 한다"며 "지금 구조개혁을 하지 않으면 미래의료가 걱정된다. 의협도 뜻을 같이 해달라. 진정성을 갖고 협상에 임하겠다"고 했다. 그는 "수요조사 숫자는 각 의대가 어느 정도 정원 확대 캐퍼시티를 갖고, 교육 품질이 떨어지지 않는 수준에서 얼마나 정원을 늘리길 원하는지 어떤 투자가 필요한지 체크하는데 필요한 절차"라며 "숫자를 의대 정원 증원 규모 근거로 집계한 것은 아니"라고 했다. 이어 "병원만 봐도 인력부족이 굉장히 많은 현실이고 이를 해결해야 한다. 의사를 배출하는데까지 시간이 오래 걸리므로 굉장히 중요한 시점"이라며 "수가는 협의체가 아니면 논의가 안 된다. 정부와 의료계가 윈윈할 수 있게 늘 열린 자세로 소통하겠다. 의료현안협의체가 정상적으로 열리길 기대한다"고 덧붙였다.