[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 'JW2286' 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다. 임상은 서울대학병원에서 60여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인 대상이다. JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 경구제로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있으며 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려져 있다. JW중외제약이 2021년 미국암연구학회(AACR) 연례학술회의서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 STAT3 활성이 바이오마커인 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암으로 미충족 의료 수요가 높다. 한편, JW2286은 '2022년도 2차 국가신약개발사업' 지원 과제로 선정됐다. 국가신약개발사업단으로부터 연구비를 지원받아 JW2286의 GLP(비임상시험규정)에 따른 독성평가와 임상용 약물 생산을 완료했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의사가 진료 중 바로 확인할 수 있는 의약품 부작용 이력 정보 확인 성분이 38개에서 66개로 확대된다. 식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 의약품 안전사용 서비스(DUR)로 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 38개에서 66개로 확대했다고 밝혔다. 식약처는 그간 피해구제를 가장 많이 받은 성분인 '알로푸리놀(통풍치료제, 중증피부약물이상반응 유발)'부터 정보를 제공하는 의약품 성분의 종류를 순차적으로 확대해 왔으며, 이번에 '클래리트로마이신' 등 28개 항생제 성분을 추가했다. 의약품 부작용을 경험한 환자가 동일·유사 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증 부작용이 나타날 수 있으므로 식약처·안전원·심평원은 이를 방지하고자 2020년 12월부터 DUR 시스템 내 환자별 데이터베이스(DB)를 관리하고 알림(팝업창)으로 피해구제를 받은 환자*의 부작용 정보를 제공해 왔다. 의약품 부작용 정보를 제공해 온 피해구제 환자를 대상으로 종전에 부작용의 원인이 되었던 의약품이 다시 처방된 사례는 없었다. 식약처·안전원·심평원은 이번 피해구제 받은 환자에 대한 의약품 부작용 정보 제공 확대가 부작용 재발을 사전에 방지함으로써 환자 안전을 보다 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 연말을 맞아 지역아동센터 3곳에 후원금을 전달했다. 구약사회는 12일 난향지역아동센터와 새숲지역아동센터, 민들레샘물지역아동센터를 각각 방문해 운영 현황에 대한 설명을 듣고, 각 100만원씩의 후원금을 기탁했다. 세 곳 아동센터는 16~25명의 아이들이 생활하고 있는 곳으로, 아동센터는 구약사회 소속 회원들의 정성에 감사를 전했다. 김화명 회장은 "크리스마스가 가까워서인지 센터 모두 예쁘게 장식을 하고 반갑게 맞아주셨다"며 "약사회가 지역아동들을 위해 지속적으로 나눔 활동을 해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 화답했다. 이날 방문에는 김화명 회장과 손윤아 여악사분회장, 남근수 사무국장이 참석했으며 관내 장학금은 내년도 정기총회에서 전달될 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면진료 플랫폼 올라케어(대표 김성현)가 정부의 비대면진료 시범사업 보완방안 발표에 따라 야간·휴일 비대면 진료를 예약할 수 있는 신규 기능 도입 등 서비스를 확대 운영한다고 밝혔다. 올라케어는 비대면진료 초진 허용 대상 시간과 지역이 대폭 확대됨에 따라 15일부터 서비스 확대를 본격화한다는 설명이다. 특히 올라케어는 이번 시범사업 보완방안에 발맞춰 바쁜 사용자들이 보다 편리하게 비대면진료 서비스를 이용할 수 있도록 '비대면진료 예약' 신규 기능을 도입, 앱을 통해 미리 예약한 시간에 비대면진료를 받을 수 있도록 한다는 계획이다. 올라케어를 운영하고 있는 블루앤트 김성현 대표는 "올라케어는 비대면진료 시범사업 가이드를 준수하는 동시에, 더 많은 사용자가 안전하고 편리하게 제 때 진료를 받을 수 있도록 서비스 활용성을 끊임없이 고민하고 있다"며 "아플 때는 병원, 바쁠 때는 올라케어라는 슬로건은 2021년 올라케어가 서비스를 시작하면서 합리적인 비대면진료를 만들기 위해 제정한 것처럼, 바쁜 일상의 사용자들이 신뢰하고 편히 이용할 수 있는 비대면진료 서비스가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 최근 미국 댈러스에서 아토피 치료제 '누겔' 2상 연구자 미팅을 마무리했다고 13일 밝혔다. 연구자 미팅은 연구기관의 연구책임자 및 관계자들을 초청해 임상 진행 상황 및 향후 계획 등을 소개하고 논의하기 위해 마련된 자리다. 누겔은 'GPCR19' 작용제다. 아토피 피부염 치료를 위한 세계 최초의 염증 조절 약물이다. 주요 염증복합체의 개시 단계와 증폭 단계 모두 억제하고, 피부의 염증 억제 세포 수를 증가시켜 유망한 결과를 낼 것으로 기대된다. 2상 연구 기관 중 하나인 NYC 병원 연구 책임자 Dr. Sadick은 "북미에서 여저??안전하고 지속 가능한 아토피 치료제에 대한 미충족 수요(unmet need)가 존재한다. 누겔 임상을 성공적으로 진행해 경증 및 중증 아토피 피부질환자의 증상과 삶의 질 개선에 이바지하고 싶다"고 말했다. 국내 임상기관으로 참여 예정인 분당서울대학교 병원 나정임 교수는 "다른 치료제를 적용하기 어려운 두피에 병변이 있는 환자들도 연구에 포함 가능해 누겔 2상이 주목된다"고 기대했다. 샤페론은 지난 9월 미국 FDA로부터 누겔 글로벌 2상 시험 진행 승인을 받았다. 임상은 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 습진 범위 및 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 경증 또는 중증의 아토피 피부염 환자 210명이 대상이다. 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 약 8주간 바르게 된다. 성승용 샤페론 대표이사는 "누겔은 스테로이드와 비슷한 효과를 가지면서도 부작용에서 자유롭기 때문에 안전성을 확보한 것이 특징이다. 미국 2상에서 누겔 우수성을 입증해 글로벌 시장에 진출하는 기반이 탄탄해질 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 샤페론 주요 파이프라인은 누겔을 비롯해 호흡기 질환 치료제 '누세핀(NuSepin)', 알츠하이머 치매치료제 '누세린(NuCerin)', 나노바디(Nanobody) 이중항체 면역항암제 '파필릭시맙(Papiliximab)' 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치와(대표 김신규, 강기석)와 파마리서치문화재단(이사장 박필현)은 강원도 지역 취약계층을 위해 대한적십자사에 2000만원의 성금과 연탄 1만장을 기부했다고 13일 밝혔다.& 160; & 160; 대한적십자사 강릉지사에서 6일 열린 성금전달식에는 정상수 파마리서치 회장을 비롯해 이돈섭 대한적십자사 강원특별자치도지사 등 주요 관계자가 참석했다. & 160; 파마리서치는 11년째 강릉 지역사회를 위한 사회 공헌 활동을 이어가고 있다. 공로를 인정받아 2020년에는 '적십자 회원 유공장 명예대장'과 '적십자 회원 유공 명예장'을 수상했다. 회사 관계자는 "올해도 강릉 지역 이웃들에게 작은 도움이 되고자 마음을 모았다. 앞으로도 변함없이 지역사회에 보탬이 되는 다양한 사회공헌 활동을 통해 사회적 기업으로의 책임을 다할 것"이라고 말했다. & 160; 한편, 파마리서치는 조직 재생물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 축소 이후에도 사용량이 줄지 않고 있는 콜린알포세레이트 성분 약제에 대해 건강보험심사평가원이 내년에도 선별집중심사를 진행하기로 했다. 선별집중심사는 의료기관이 자율적으로 진료경향을 개선할 수 있도록 사전에 정보를 제공해 심사하는 사전 예방형 심사제도다. 공진선 건강보험심사평가원 업무상임이사는 12일 열린 전문기자협의회 간담회에서 이같이 밝혔다. 공 상임이사는 "콜린알포세레이트 약제는 2024년에도 선별집중 대상항목으로 선정해 지속적으로 관리해 나갈 예정"이라며 "특히 청구 상위기관 대상으로 사전 예방 활동 및 집중 심사를 추진할 계획"이라고 설명했다. 콜린알포세레이트 성분 약제는 지난 2020년 급여 적정성 재평가 시범사업을 통해 치매 외 질환에 대해서는 본인부담률 80%를 적용하는 선별급여를 적용하기로 했다. 이에 따라 그간 많이 처방돼 온 경도인지장애에는 건강보험 급여가 일부만 적용될 예정이었다. 하지만 관련 제약사들이 소송을 통해 해당 조치를 무력화하면서 선별 급여는 미뤄지고 있는 상황이다. 이에 심평원이 꺼낸 카드가 선별 집중심사다. 김연숙 심사평가혁신실장은 "법원의 선별급여 집행정지 인용으로 콜린알포세레이트의 총 처방량은 계속 늘어나고 있다"면서 "심평원은 식약처 허가사항을 토대로 선별 집중심사를 통해 사전에 의료기관이 자율적으로 처방행태를 변화하는 것을 유도하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "특히 청구량이 많은 의료기관에 대해서는 청구 명세서 뿐만 아니라, 진료기록을 요청해 확인심사도 하고 있다"고 덧붙였다. 선별 집중심사로 그나마 콜린알포세레이트 청구액 증가율은 감소 추세로 나타났다. 2018년부터 2022년까지 연평균 총 청구량 증가율은 16.27%에 반해 2021년부터 2022년까지는 9.98%로 감소했다. 또한 연평균 청구금액 증가율도 2018년부터 2022년까지 15.81%에서 2021년부터 2022년까지는 8.94%로 줄어들었다. 한편, 심평원은 병·의원의 항생제 처방률을 낮추기 위해 약제급여 적정성 평가 가감지급사업을 확대할 수 있도록 방안을 모색 중에 있다는 설명이다. 공 상임이사는 "항생제 처방을 줄이기 위해서는 항생제 사용에 대한 인식개선도 함께 병행돼야 하므로 항생제 내성의 위험성을 알리고, 적절하게 항생제를 처방하도록 홍보 활동도 하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업 시행 안건에 대한 차기 건강보험정책심의위원회 심사를 예고하면서 의정 갈등이 불가피할 전망이다. 현재 의료계와 정부가 의대정원 증원 정책과 비대면진료 시범사업 전면 확대 시행을 놓고 정면충돌 중인 상황에서 첩약급여 시범사업 마저 갈등을 키우는 요인으로 작용하게 됐다. 12일 박민수 복지부 제2차관은 건정심 회의장에서 "원래 오늘 안건으로 올리려던 것 중에 첩약 시범사업 계획안이 있었는데 의견 조율이 좀 덜 된 부분이 있어서 시간을 갖기로 했다. 다음 회의 때 논의해야 할 것"이라고 밝혔다. 첩약급여 2단계 시범사업은 지난달 28일 열린 건정심 회의에서도 안건에 올랐다가 의사 반발로 인해 심의 제외됐다. 이후 12일 안건에 포함됐었지만 이번에도 의료계 반대가 이어지면서 한 번 더 심의가 연기됐다. 첩약급여 1단계 시범사업은 2020년 11월부터 시행 중으로, 애초 지난 10월 종료 예정이었지만 복지부 결정으로 내년 1월 31일까지 연장된 상황이다. 1단계 시범사업 항목은 안면신경마비, 월경통, 뇌혈관질환 후유증(65세 이상)을 대상으로 한의원으로 제한했다. 복지부는 첩약급여 1단계 종료 후 내년 2월부터 대상 질환과 기관을 1단계 대비 확대하고 수가를 높이는 2단계 시행안을 건정심 심의할 방침이나, 의료계 반발이 거센 상황이다. 2단계 시행안은 기존 질환인 안면신경마비, 월경통, 뇌혈관질환 후유증에 더해 요추추간판탈출증, 알레르기비염, 기능성 소화불량을 추가하는 내용이다. 아울러 뇌혈관질환후유증은 현행 65세 이상 환자에서 대상을 전 연령으로 확대하며, 대상 기관은 현행 한의원에서 한방병원, 한방 진료과를 운영하는 병원까지 늘린다. 특히 수가는 심층변증방제기술료를 현행 3만5500원에서 4만5510원으로 28.2% 인상하고, 첩약 약재비도 적게는 17%에서 최대 42.7%까지 인상할 방침이다. 1인당 연간 급여일수 역시 현행 '한 가지 질환 최대 10일'에서, 두 가지 질환을 10일씩 2회까지 처방할 수 있게 변경한다. 한의사 1인당 처방 횟수는 기존 1일 4건, 월 30건, 연 300건 이내에서 '1일 8건, 월 60건, 연 600건'으로 2배 늘린다. 이 같은 2단계 시범사업안에 의료계는 반발 중이다. 첩약급여는 유효성과 안전성, 비용효과성이 확인되지 않은 데다, 국민 건강증진 효과 없이 건보재정 낭비를 촉진한다는 주장이다. 이에 대한의사협회 차기 건정심 회의 개최 당일 첩약급여 시범사업 안건이 포함될 경우 회의장 앞에서 중단 촉구 시위와 함께 기자회견에 나설 방침이다. 반면 복지부는 첩약급여 시범사업을 예정한 대로 계속 추진할 것으로 보인다. 1단계 시범사업 시행 당시 2단계 시범사업 이후 평가를 통해 본 사업 전환을 추진하는 게 복지부 방침이었기 때문이다. 결국 첩약급여 시범사업 확대 시행과 본사업 전환을 앞두고 의료계와 정부는 대치 국면을 이어갈 전망이다. 의대정원 증원, 비대면진료 시범사업 확대 시행을 놓고 의정이 대립 중인 상황에서 첩약급여 이슈가 더해지는 셈이다. 의료계 관계자는 "첩약급여 시범사업 시작 당시 복지부가 약속한 전제조건들이 지켜지지 않고 있다"면서 "2단계 시행 대상이 확대되면서 건보재정 소요액도 커진다. 과학적 근거가 미흡하고 전제조건이 확립되지 않는 한 시범사업을 멈춰야 할 것"이라고 피력했다.