[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단에 특별사법경찰 권한을 부여해 불법 사무장병원과 면허대여 약국에 대한 직접 수사권을 강화하는 법안이 오늘(14일) 오후 2시30분 열릴 국회 법제사법위원회 제1법안소위에서 심사된다. 의료계는 건보공단 특사경권 법안에 반발하고 있지만 보건복지부와 건보공단이 불법 개설 요양기관 적발과 근절을 위해 반드시 필요하다는 입장이라 21대 국회 임기 말 가까스로 법안소위를 통과할지 시선이 모인다. 건보공단은 특사경권 법안이 통과되지 않으면서 건보재정 누수액은 날로 커져 가고 있다고 우려 중이다. 건보공단에 따르면 지난 2018년부터 올 8월 말까지 요양급여 부정 수급이 적발돼 환수 조치된 불법 개설기관은 329곳이다. 이들이 부당 수령한 요양급여액 중 환수해야 할 금액이 1조2260억원이나 징수율은 7.18%에 그치는 실정이다. 수사기관이 사무장병원을 수사하는 데 걸리는 시간은 평균 11.8개월이다. 수사 진행 도중 문을 닫아버리는 요양기관도 있어 보험당국은 수사와 부정 수급액 환수에 애를 먹고 있다. 건보공단은 특사경 도입 시 수사 기간이 3개월로 줄어들고 2000억원에 이르는 재정 절감 효과가 있을 것으로 내다보고 있다. 입법을 위해 필요한 것은 일단 의료계 반대다. 대한의사협회는 건보공단이 특사경권을 갖게 되면 지나치게 비대한 행정 권력을 장착한 수사기관이 의사와 의료기관 직업 수행의 자유를 침해한다고 맞선다. 의료계 반대 외 해소해야 할 문제는 경찰의 반대다. 경찰청은 비공무원인 건보공단 임직원에 특사경권을 주는 것에 신중검토 입장을 표하고 있다. 경찰청은 의료인 자격증 불법 대여 관련 수사에 있어 건보공단의 전문성이나 대표성이 인정된다고 보기 어렵다며 "개정안에 반대한다"고 밝힌 바 있다. 복지부와 공단은 법안에 이견 없이 찬성하고 있다. 복지부는 현행법 상 복지부와 지자체 특사경 인력만으로는 사무장병원과 면대약국 단속에 어려움이 있다고 주장한다. 복지부장관 추천을 거치도록 해 민간기관의 권한 남용 우려도 해소할 수 있다는 게 복지부 견해다. 건보공단 역시 사무장병원 등 폐해로부터 국민을 보호하고 불법행위를 조기 차단하기 위해 단속에 필요한 물적·인적 자원을 갖춘 공단에 사법경찰관리 지위를 부여할 필요가 있다고 밝혔다. 공단은 입법을 위해 의협, 병원협회와 실무협의를 진행하고 전국 17개 지자체가 운영하는 의료기관개설위원회에 공단 직원이 위원으로 참여해 의견을 개진하고 있지만 의료계 반대는 여전하다. 이런 상황 속 법제사법위 법안소위에서 공단 특사경 법안이 통과 될 경우 법사위 전체회의와 본회의 절차만 남게 돼 21대 국회 내 입법 성공률이 대폭 상승하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 광동제약이 올해 7월 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시'와 국내 독점 판매·유통 계약을 체결한 희귀의약품 '람제데주(벨마나제알파)'가 신속심사 품목으로 지정돼 허가절차를 밟는다. 신속심사는 심사기간 최소 25% 단축을 목표로 하기 때문에, 광동제약이 보완자료를 꼼꼼히 제출한다면 근무일 기준 90일 이내 허가가 이뤄질 수도 있다. 식품의약품안전처는 최근 경증에서 중증도의 알파-만노사이드축정증 환자의 비신경학적 증상 치료를 위한 효소 대체 치료법으로 신속심사 지정이 들어온 람제데를 GITF 대상 품목으로 지정했다고 공개했다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사로 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 지정될 수 있다. 람제데는 기존 치료법이 없는 글로벌 희귀신약으로 미국FDA에서는 우선심사(PR)로 지난 2월 16일 지정됐으며, 유럽EMA는 2018년 3월 예외적허가(MAEC)로 신속프로그램을 적용받았다. 광동제약은 렘제데를 이탈리아 파르마에 본사를 둔 글로벌 제약사 키에시로부터 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했다. 계약 체결 당시 광동제약은 렘제데 이외에도 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 '락손(Raxone)'과 파브리병 치료제인 '엘파브리오(Elfabrio)' 등 총 3종의 국내 판매 및 유통을 맡기로 했다. 광동제약은 파트너십 체결을 계기로 키에시의 다양한 라인업을 한국 시장에 선보일 계획이다. 광동제약은 키에스와 계약 체결 이전인 지난 3월 안과용제 전문 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)로부터 소아근시 신약후보물질 'NVK002'를 도입 계약을 체결하기도 했다. 한편 GITF는 지난해 9월 시작된 이후, 현재 23호까지 지정된 상태다. 1호 지정품목인 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'이 지난 11월 허가를 받은 상황으로, GIFT로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 '마이코플라즈마 폐렴균 감염증' 치료에 사용되는 항생제인 '클래리트로마이신', '아지스로마이신' 제제를 국내에서 생산하고 있는 일동제약(안성공장)을 13일 방문해 원료 수급 현황과 생산& 8231;출하량 등을 점검하고 업계의 애로사항을 청취했다. 클래리트로마이신, 아지스로마이신은 마이코플라즈마 폐렴 치료에 주로 사용되는 마크로라이드(macrolides)계 항생제다. 이번 현장 방문은 최근 마이코플라즈마 폐렴 확산 우려에 따라 항생제의 국내 자체 생산을 격려하고 지원 방안을 현장에서 듣기 위해 마련됐다. 김유미 차장은 "마이코플라즈마 폐렴 등 호흡기 감염병이 유행하는 상황에서 의약품 공급을 위해 노력하고 있는 점에 깊이 감사드린다"며 "식약처 역시 관련 제약 업계와 긴밀히 협력해 의료 현장에 필수적인 의약품의 안정적 공급을 위해 필요한 정책적·행정적 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민 건강과 보건을 위해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 공급될 수 있도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 골다공증 환자 총 118만명을 넘어선 가운데, 식품의약품안전처가 골다공증 치료제 종류와 올바른 사용법을 안내했다. 골다공증 치료제는 작용 기전에 따라 골흡수 억제제, 골형성 촉진제, 활성형 비타민 D 제제 등으로 분류되며, 골흡수 억제제는 여성호르몬, 선택적 에스트로겐수용체 조절제, 비스포스포네이트 제제, RANKL 억제제, 칼시토닌 제제가 있으며, 골형성 촉진제는 부갑상선 호르몬 수용체 작용제, Sclerostin 억제제가 있다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템을 보면 지난해 골다공증 환자는 여성 111만5000여명, 남성 6만6000명 등 총 118만명을 넘었으며, 50대 이상이 90% 이상을 차지하고 있어 낙상으로 인한 고령자의 골절위험이 커지는 겨울철에 더 주의해야 한다. 식약처가 14일 배포한 사용시 주의사항 등을 보면 골다공증으로 진단받으면 작은 충격에도 골절이 발생할 수 있으므로 원인에 따라 적절하게 치료받아야 한다. 골다공증을 예방하기 위해서 균형 잡힌 식사를 통해 칼슘, 비타민 D, 단백질, 무기질, 비타민 등을 잘 보충하고, 유산소, 근력 강화 운동 등으로 골량을 증가시키는 것이 중요하다. 골다공증 치료제는 장기간 복용해야 하므로 의약품의 부작용을 예방하고 치료 효과를 높일 수 있도록 올바르게 복용해야 한다. 골다공증 치료제는 종류별로 음식물 등의 섭취에 따라 체내 흡수 정도가 달라질 수 있으므로 설명서를 꼼꼼하게 읽어보고 복용해야 하며, 만일 음식으로 칼슘이나 비타민 D의 섭취가 불충분할 때는 보충제 복용이 필요할 수 있다. 여성호르몬이나 선택적 에스트로겐 수용체 조절제는 정맥혈전증 위험을 증가시키므로, 정맥혈전색적증 위험이 있는 환자는 주의해야 한다. 경구용 비스포스포네이트 제제는 상부 위장관 점막 자극과 위점막이 벗겨지는 부작용인 '미란' 발생 가능성이 있으므로 상부 위장관 질환 병력이 있는 환자는 주의해야 하며, 삼킴곤란, 구역 등 위장장애와 식도염, 위궤양 등이 생길 수도 있다. 복용 시 충분한 물을 함께 마시고 바로 눕지 않는 등 전문가의 복약지도에 따라 복용법을 잘 지켜야 한다. 부갑상선 호르몬 수용체 작용제 복용 시 혈중 칼슘 농도가 올라갈 수 있으므로 변비, 오심, 구토, 복통, 식욕 감퇴 등이 계속될 때는 혈중 칼슘 농도를 측정하여 투여 지속 여부를 결정해야 한다. 골다공증 치료제에 대한 자세한 정보는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 안전사용정보 → 의약품 안전사용매뉴얼에서 확인할 수 있다. 식약처는 국민께서 안전하게 의약품을 선택하고 복용할 수 있도록 앞으로도 의약품에 대한 올바른 정보를 지속적으로 제공할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 비대면진료 초진·재진 확대 보다 약국의료보험 부활로 평일야간·휴일에 약국 직접조제를 허용하자고 주장했다. 또 국민 편의를 위해서라면 응급의료분야 의료취약지 98개 시군구를 분업예외지역으로 적용하라며 비대면 확대 방안에 대해 반발했다. 시약사회는 시범사업 확대 반대 성명을 통해 “지금이라도 국민건강과 보건의료시스템을 송두리째 사설플랫폼에 넘기는 시범사업 확대를 중단하고, 비대면진료의 폐해를 해결할 수 있는 방안을 강구해야 한다”고 밝혔다. 이어 시약사회는 “공적전자처방전과 성분명처방을 시행하고, 탈모, 비만, 여드름 등 오남용 우려 의약품(비필수 의료 의약품)을 비대면 처방에서 제외해야 한다”면서 “국민의 안심하고 이용할 수 있는 환경과 약물 안전성이 확보되지 않은 비대면진료에 약사들이 참여하기란 불가능하다”고 했다. 또 비대면진료 가산 수가 중단을 주장했다. 시약사회는 “국민 의료비 부담을 가중시키고 건강보험재정의 낭비를 가속화시키는 비대면진료 수가 130%를 즉각 철회하라”면서 “보조적 수단에 불과한 비대면진료가 정상 대면진료보다 높다는 건 어불성설이다”라고 지적했다. 편의성만 집중한다면 차라리 의료취약지를 의약분업 예외지역으로 적용하고, 약국의료보험을 부활해 경질환 직접조제를 허용하자고 주장했다. 시약사회는 “복지부가 국민 편의를 원한다면 응급의료분야 의료취약지 98개 시군구를 의약분업 예외지역을 적용해 국민 건강권과 편의성을 확보해야 한다”면서 “또 평일야간·휴일에는 약국의료보험을 부활시켜 경질환 직접조제를 허용하는 것이 비대면진료보다 약물 안전성을 보장할 수 있고 국민의료비를 줄이고 건강보험재정을 절감할 수 있다”고 했다. 끝으로 시약사회는 “만성질환에 대해서는 해외에서 적극 활용하는 ‘처방전 리필제’를 도입하면 환자의 의약품 접근성과 편의성은 크게 확대된다. 건강보험재정도 절감할 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 현금영수증 의무화 이후 발급급액이 150조원을 넘어서는 등 자영업자의 세원 노출이 한층 강화됐다. 14일 국세청에 따르면 2010년 전문직 등 32개 업종을 대상으로 현금영수증 의무화 우선 시행됐고, 약국은 2020년부터 의무화가 시작됐다. 의무발행업종 사업자가 거래 건당 10만원 이상(부가세 포함) 재화 또는 용역 거래대금을 현금으로 받고도 현금영수증을 발급하지 않으면 미발급금액의 20%에 해당하는 가산세가 부과된다. 거래상대방이 발급을 요구하지 않거나 인적사항을 모르는 경우에도 거래일로부터 5일 이내에 국세청에서 지정한 전화번호인 '010-000-1234'로 자진 발급해야 한다.다만 10만원 미만 금액은 거래 상대방이 발급을 요청한 경우가 발급해도 된다. 거래 당시 발급하지 않았더라도 착오나 누락으로 인해 거래대금을 받은 날로부터 10일 이내에 현금영수증을 자진 발급했다면 가산세 금액의 50%가 감면된다. 현금영수증 발급 의무 위반 주요 사례를 보면 소비자와 현금거래 시 가격 할인을 조건으로 거래 당시에 현금영수증을 발급하지 않기로 약정했다면 위반이다. 또한 거래대금 20만원 중 15만원은 신용카드로, 5만원은 현금으로 받았으나, 현금으로 받은 5만원에 대해 현금영수증을 발급하지 않은 것도 가산세 부과대상이다. 특히 발급 의무업종이 주의할 점은 미발급 신고 포상금제도다. 소비자는 의무발행 업종 사업자와 건당 10만원 이상 현금거래를 한 후 현금영수증을 받지 못한 경우 계약서, 영수증, 무통장 입금증 등 거래 사실을 확인할 수 있는 서류를 첨부해 거래일로부터 5년 이내에 홈택스, 우편 등을 통해 미발급 사실을 신고할 수 있다. 미발급 사실이 확인되면 이를 신고한 자에게 미발급 금액의 20%를 신고포상금으로 지급하고, 신고한 자가 거래당사자로서 근로자인 경우에는 소득공제 혜택도 받는다. 포상금 지급 한도는 건당 50만원, 연간 200만원이다. 국세청은 "신고포상금 제도를 지속적으로 홍보하는 한편, 현금영수증 발급의무 위반자를 집중 관리할 예정"이라며 "의무발행업종 사업자는 현금영수증 발급의무 위반에 따른 불이익을 받지 않도록 성실한 발급을 해달라"고 당부했다. 한편 내년 1월1일부터 13개 업종이 의무발행 대상에 추가된다. ▲육류소매업 ▲주차장 운영업 ▲통신장비 수리업 ▲곡물·곡분 및 가축사료 소매업 ▲보일러 수리 등 기타 가정용품 수리업 ▲여객 자동차 터미널 운영업 ▲자동차 중개업 ▲서적·신문 및 잡지류 소매업 ▲체인화 편의점 ▲대형마트 ▲백화점 ▲기타 대형 종합 소매업 ▲이사화물 운송주선사업 등이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 5일 관내 한 식당에서 제8차 상임이사회를 갖고 주요 안건을 논의했다. 구약사회는 이날 하반기 자체감사를 2024년 1월 10일 오후 6시 구약사회관에서, 2023년도 최종이사회는 2024년 1월 13일 오후 5시 베이징코야에서 개최하기로 했다. 또 제66회 정기총회 및 약사연수교육은 오는 2024년 1월 25일 목요일 오후 6시 30분 지오영강당에서 진행하기로 협의했다. 구약사회는 이번 정기총회 시 수강하는 회원 약사들이 연수교육 1평점을 부여받을 수 있도록 할 예정이다. 이날 정기총회에서 회원들에게 배포할 탁상 달력을 제작하기로 하는 한편, 연말 서대문 관내 국회의원 방문 건과 송죽원 방문 건에 대해서도 논의했다. 구약사회는 기타사항으로 지난 세브란스병원 약무국과 문전약국 간담회 시 논의된 단톡방을 개설해 약무국과 문전약국들 간 소통의 장을 마련하기로 했다고 밝혔다. 더불어 신규 개설 약사를 포함한 30대~40대 젊은 약사와의 소통 강화를 위해 단체 카카오톡방을 개설하기로 했다. 이밖에도 구약사회는 이날 오는 15일부터 시행되는 비대면진료시범사업 확대 방안의 문제점에 대해 논의하는 시간을 가졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴먼 마이크로바이옴 전문 R&D기업 엔테로바이옴(대표 서재구)은 종근당바이오(대표 이정진)와 차세대 프로바이오틱스 ‘피칼리박테리움프로스니치 EB-FPDK9’ 공동연구개발 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약을 통해 엔테로바이옴과 종근당바이오는 마이크로바이옴 신약 후보 물질 피칼리박테리움프로스니치 EB-FPDK9 균주로 원료의약품 개발을 위한 공동연구를 수행하게 된다. 엔테로바이옴은 인체 마이크로바이옴 기반 난치성 치료제를 연구개발하는 R&D 기업으로, 대표적 차세대 프로바이오틱스 균종인 피칼리박테리움프로스니치(Faecalibacteriumprausnitzii)와 아커만시아뮤시니필라(Akkermansiamuciniphila)를 활용해 다양한 대사 및 면역 질환 치료제를 개발 중에 있다. 종근당바이오는 마이크로바이옴 의약품 전용 GMP 생산시설을 구축해 CDMO 사업을 진행 중이며, 지난해 연세대의료원과 마이크로바이옴 공동 연구센터를 개소하는 등 마이크로바이옴 분야에 적극적으로 나서고 있다. 이번 공동연구 계약물질인 피칼리박테리움프로스니치(Faecalibacteriumprausnitzii)는 산소에 매우취약한 난배양성 특성을 가지고 있어 전세계적으로 해당 균종의 배양기술을 보유한 기업은 거의 전무해 그 희소성이 매우 높다. 이번 협력에 대해 엔테로바이옴관 계자는 “엔테로바이옴이 보유한 난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양 특허 기술과 종근당바이오가 보유한 원료의약품 개발 기술을 활용해 피칼리박테리움 균주의 글로벌 상업화를 위해 노력할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약에서 새로운 제형으로 출시한 피나스테리드 5mg 제제 '피나시아정'이 시장에서 좋은 반응을 보이는 것으로 나타났다. 피나시아정은 한국프라임제약이 환자 복약순응도를 고려해 제형특허를 받아 새롭게 출시한 제품이다. 피나시아정은 기존 제형과 달리 4개의 분할선이 추가된 장방형 제제다. 장방형 제제는 기존 원형 중심의 약제보다 목넘김이 편해 환자 복약순응도가 우수하다고 알려져 있다. 피나스테리드 제제가 상대적으로 고령층의 복용 비율이 높은 만큼 앞으로도 피나시아정에 대한 관심은 지속될 것으로 예상된다. 최근 시장에서 피나시아정의 제형에 대한 긍정적인 반응과 함께 처방이 증가되는 것으로 확인됐다. 한국프라임제약은 피나시아정에 대해 자체 생물학적동등성시험 수행과 제조를 담당하고 있다. 최근 기등재의약품 약가재평가에 따르면 피사니아정은 자체 생동 결과를 바탕으로 약가 인하 없이 처방되고 있어 계속해서 상승세가 기대된다.