[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외에서 대마 유사 성분인 에이치에이치시에이치(HHCH)와 에이치에이치시피(HHCP)가 원료로 사용된 젤리& 8231;초콜릿 제품이 유통된다는 위해정보에 따라, 해외직구식품에 사용될 우려가 있는 해당 성분을 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분으로 지정& 8231;공고한다고 밝혔다. 이번에 새롭게 지정된 HHCH와 HHCP는 임시마약류로, 대마 성분인 '테트라하이드로칸나비놀(THC)'와 구조가 유사해 정신혼란, 신체적& 8231;정신적 의존성을 유발하는 등 위해성이 높은 물질이다. 식약처는 HHCH와 HHCP 사용이 확인되는 해외직구식품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신위원회에 온라인 판매사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치할 예정이다. 식약처는 해외직구식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 국민 건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입차단이 필요한 해외직구식품의 원료& 8231;성분(마약류, 의약& 8231;한약 성분 등)을 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분으로 지정해오고 있다. 소비자가 위해 성분& 8231;원료를 식별하기 어려운 점을 감안해 식품안전나라 누리집 해외직구식품 올(ALL)바로에 제품 목록도 공개(3416개)하고 있으므로, 해외직구식품을 구매하기 전 해당 누리집을 먼저 확인하면 소비자 피해를 예방할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디의 유방암 치료 신약인 '투키사정(투카티닙)' 2개 용량(50mg, 150mg)을 14일 허가했다. 이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2(인간 표피 성장인자 수용체-2) 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다. 투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의 사멸을 유도한다. 이 약은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 양성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장이 하루 앞으로 다가온 비대면진료 시범사업 확대안 시행에 대한 반대 의사를 분명히 하는 한편, 내년에도 약사 직능 관련 입법 지원에 최선을 다하겠다는 의지를 밝혔다. 최 회장은 14일 약사회관 4층 강당에서 열린 ‘제3차 이사회’에서 올 한해 약사회가 진행한 주요 사업과 성과를 설명했다. 성과 소개에 앞서 최 회장은 오늘 오전 의사협회를 방문해 이필수 회장과 비대면진료 시범사업 확대안 시행에 대한 반대 의사를 함께 했다고 밝혔다. 최 회장은 “비대면진료가 무분별하게 확대돼선 안되며 확대 개편안은 철회돼야 한다는 점에 의사협회와 공감대를 확인했다”며 “그간 약사회는 정부의 확대 움직임에도 불구하고 대면 투약 원칙을 지키기 위해 노력했고, 이 부분은 일정 부분 지켜졌다. 이사님들의 도움이 있었기 때문”이라고 말했다. 이어 최 회장은 올 한해 약사회가 이룬 주요 성과를 소개하기도 했다. 공공심야약국 법제화와 전문약사제도에 개국 약사를 포함한 점, 지역 보건소법 개정, 처방전달시스템(PPDS)의 개발, 운영 등이 그것이다. 최 회장은 “지난 3월 국회에서 공공심야약국에 관한 약사법이 통과됐다. 이제 국가 예산으로, 공공심야약국을 운영하게 됐다”며 “더불어 병원약사로만 한정됐던 전문약사제도에 개국 약사도 포함되는 길을 열게 됐다”고 말했다. 이어 “비대면진료 시범사업 하에서 민간 플랫폼 폐해에 약국이 종속되는 것을 막기 위해 PPDS를 개발, 운영 중”이라며 “최근 정부가 비대면지료 확대 개편안을 내놓으면서 여러 플랫폼 업체들로부터 연동 요청이 들어오고 있다. 실제로 연동 업체 수도 늘어날 예정”이라고 했다. 최 회장은 또 “최근 지역보건법 개정으로 약사도 보건소장에 임용될 수 있는 길이 법적으로 열렸다”면서 “이외에도 불법 병원 지원금을 방지하는 입법 과정도 진행되고 있다. 약사회는 앞으로도 약사 직능을 위한 입법화를 위해 최선을 다 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체 건보공단에 사법경찰권을 부여하는 법안 개정 중단을 촉구했다. 대한의사협회(회장 이필수)는 14일 국회 법제사법위원회 상정 예정인 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안'에 대해 강력한 반대한다며 실효성 없는 법안 개정을 강행하려는 시도에 유감에 표했다. 의협은 "과거에도 유사 법안이 발의돼 국회에서 수차례 논의된 바 있지만 국민의 생명과 직결되는 의료분야에 도입하려는 것은 너무도 위험하다는 판단으로 번번이 무산된 점을 주지해야 한다"고 말했다. 의협은 "특사경 권한을 공단에 부여하려는 것은 이치에 맞지 않을 뿐 아니라 현재 의료기관 방문 확인 조사와 같은 업무가 초법적 권한 행세로 악용되는 등 보험자로서의 정체성과 본연의 기능이 변질되는 치명적인 문제점도 제기된 바 있다"고 지적했다. 의협은 "국민 생명과 직결되는 의료분야에 어울리지도 않는 특사경 제도를 도입하고, 보험자인 공단에 초월적인 특사경제도 권한을 부여해 현행 건강보험제도 체계와 의료시스템에 부정적 영향을 미치는 법안 상정과 심의를 즉각 중단해야 한다"고 강조했다. 아울러 대한민국 국회가 진정으로 국민의 안전을 위해 불법개설 의료기관 척결을 원한다면 의사회의 자율적인 정화 활동을 적극 지원하고, 보다 실효성 있는 방안을 의료계와 함께 모색할 것을 제안하는 바이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 지난 11월 29일 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 사전통지서를 발송했다. 지난해 12월 GMP 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크아웃' 시행 이후, 식약처가 실제 적합판정 절차를 밟는 첫 사례다. 식약처는 지난 7월 휴텍스제약을 현장점검 결과 '레큐틴정' 등 6개 제품이 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실을 적발했다. GMP 적합판정 취소제에 따르면 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(약사법 제38조의3제3항제2호)해 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다. 식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다. 앞으로 GMP 원스트라이크아웃에 해당하는 사례가 적발될 경우에도 같은 절차를 밟을 수 있도록 시스템화 할 계획이다. 휴텍스제약은 12월 18일 청문회를 진행한 이후, GMP 적합판정 취소 본통지서를 받으면 행정소송과 효력정지 신청을 진행하겠다고 밝힌 상태다. GMP 기준 위반 재발 방지를 위해 공정과 설비를 개선하고, 경기도 화성시 용소리에 제2공장을 설립함과 동시에 식약처 처분에 대해서도 적극 대응할 계획이다. 한편 GMP 원스트라이크아웃은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등을 담고 있다. GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다. 만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아는 지난 13일 '2023년 서초의 미래, 기부자 100인과의 동행' 행사에서 우수기부자 자격으로 서초구로부터 감사패를 전달 받았다. 메디카코리아는 지역사회 공헌을 위해 서초구자원봉사센터와 협업해 지역봉사활동을 실천하고 있다. 다양한 기부활동 및 폐의약품 수거 봉사활동, 어르신 대상 올바른 의약품 교육등에 대한 공로를 인정받았다. 2022년부터 시작된 폐의약품 수거 봉사활동은 서초구내 경로당을 포함하여 폐의약품 설치함 8곳을 정기적으로 수거하고 있다. 또 경로당을 방문해 어르신 대상으로 안전한 의약품 보용 및 배출에 대해 교육등을 진행하고 있으며 서초구청 및 자원봉사센터에 기부를 진행해 왔다. 김현식 메디카코리아 대표는 "지역사회 나눔을 앞장서는 기업으로 민관 기관들과 협업해 봉사문화 및 기부에 앞장서도록 하겠다. 아낌없는 후원을 지원할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대폭 확대된 비대면진료 시범사업 시행을 앞두고 약사회가 회원 약사들을 안심시키는 한편, 조제약 수령 관련 국민 불편을 최소화를 위한 협조를 당부했다. 최광훈 대한약사회장은 오늘(14일) 회원 약사들을 대상으로 ‘비대면진료 시범사업 관련 안내’ 메시지를 발송했다. 최 회장은 이번 메시지에서 “지난 6월 1일 시행된 비대면진료 시범사업은 사회적 합의없이 일방적으로 시행되는 정책으로, 약사회는 약국의 혼란을 최소화하기 위해 ‘처방전달시스템(www.ppds.or.kr)’ 구축 등과 같은 실효적 대책을 마련했다”고 밝혔다. 이어 “시·도지부를 통해 안내해드린 바, 정부는 비대면진료 시범사업 지침을 변경해 내일(15일)부터 시행한다”면서 “이번 변경은 비대면진료의 초진 허용자를 확대했고, 이로 인해 회원들께서 여러 우려가 있는게 사실”이라고 말했다. 이어 “시범사업 내 비대면진료는 보조적 수단일 뿐이고, 특히 비대면진료에 따른 조제와 조제약 수령은 약국에서 대면으로 수행돼야 하는 원칙은 변함없이 재확인됐다”며 “예외적재택수령 대상 환자도 현행과 동일하게 섬.벽지 환자, 65세 이상 장기요양등급환자, 장애인, 감염병 확진 환자, 희귀질환자에 한정해 약사 판단에 의해서만 할 수 있도록 하고 있다”고 했다. 최 회장은 회원 약국들에 이번 비대면진료 시범사업 확대안 시행에 따른 평일 야간, 휴일 시간대의 조제 공백을 최소화할 수 있도록 협조해 달라고 요청했다. 최 회장은 “정부의 이번 조치로 평일 18시 이후, 토요일 13시 이후 등 야간 시간대에는 초진자에 대한 비대면 처방이 발생할 수 있다”며 “휴일지킴이약국(pharm114), 공공심야약국 등 주요 포털사이트에 검색되는 약국 운영시간을 실제와 같이 업데이트(현행화)해 환자 인근 약국에서 조제약 수령을 원하는 국민들의 불편과 민원을 최소화 해주시길 당부드린다”고 했다. 이어 “PPDS와 연동하는 플랫폼도 늘고 있어서 PPDS을 통한 처방전 전달 빈도가 증가할 것”이라며 “PPDS는 약국 컴퓨터의 작업표시줄과 카카오톡으로 알림 메시지를 보내도록 설정할 수 있는 만큼 적극 활용해 달라”고 당부했다. 최 회장은 “약사회는 비대면진료의 문제점을 개선해 약사의 권익을 보호하기 위해 최선의 노력을 다 하겠다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 실무실습을 앞둔 충남대학교 약학대학 5학년 학생들을 격려했다. 시약사회는 1일 약대에서 열린 실무실습교육 선서식에 참석해 가운을 전달하고 새로운 배움을 응원했다. 차용일 회장은 "약사로서 전문지식을 갖추고 환자에게 배려할 수 있는 내면의 멋과 가운이 주는 신뢰를 줄 수 있는 멋진 인재가 되기 바란다"고 말했다. 이날 전달식에는 차용일 회장과 정경래 선병원 약제부장, 교수진 등이 함께 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 충남대학교 약학대학 장기발전 전략위원회 회의에 참석했다. 차용일 회장은 13일 충남약대에서 열린 전략위 회의에 참여해 약학대학 현황 및 향후 발전계획 등을 논의했다. 차용일 회장은 "약대의 장기발전을 위해 대전시약사회가 회원들과 함께 많은 도움이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 이날 충남약대는 차용일 회장을 장기발전위원회 위원으로 위촉해 임명장을 수여했다.