광동 독점판매 글로벌 희귀약 '렘제데' 신속심사 지정

• 지난해 7월 이탈리아 제약회사와 공급 계약 체결
• 식약처, GITF 지정 운영 이후 23호까지 지정 완료

[데일리팜=이혜경 기자] 광동제약이 올해 7월 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시'와 국내 독점 판매·유통 계약을 체결한 희귀의약품 '람제데주(벨마나제알파)'가 신속심사 품목으로 지정돼 허가절차를 밟는다.

신속심사는 심사기간 최소 25% 단축을 목표로 하기 때문에, 광동제약이 보완자료를 꼼꼼히 제출한다면 근무일 기준 90일 이내 허가가 이뤄질 수도 있다.

식품의약품안전처는 최근 경증에서 중증도의 알파-만노사이드축정증 환자의 비신경학적 증상 치료를 위한 효소 대체 치료법으로 신속심사 지정이 들어온 람제데를 GITF 대상 품목으로 지정했다고 공개했다.

GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사로 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 지정될 수 있다.

람제데는 기존 치료법이 없는 글로벌 희귀신약으로 미국FDA에서는 우선심사(PR)로 지난 2월 16일 지정됐으며, 유럽EMA는 2018년 3월 예외적허가(MAEC)로 신속프로그램을 적용받았다.

광동제약은 렘제데를 이탈리아 파르마에 본사를 둔 글로벌 제약사 키에시로부터 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했다.

계약 체결 당시 광동제약은 렘제데 이외에도 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 '락손(Raxone)'과 파브리병 치료제인 '엘파브리오(Elfabrio)' 등 총 3종의 국내 판매 및 유통을 맡기로 했다.

광동제약은 파트너십 체결을 계기로 키에시의 다양한 라인업을 한국 시장에 선보일 계획이다.

광동제약은 키에스와 계약 체결 이전인 지난 3월 안과용제 전문 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)로부터 소아근시 신약후보물질 'NVK002'를 도입 계약을 체결하기도 했다.

한편 GITF는 지난해 9월 시작된 이후, 현재 23호까지 지정된 상태다.

1호 지정품목인 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'이 지난 11월 허가를 받은 상황으로, GIFT로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.