[데일리팜=김지은 기자] 생산 독려를 위한 정책 시행에도 불구하고 약 수급 불안정이 개선될 기미가 보이지 않자 약사사회에서는 법적 근거 마련을 통한 강력한 조치가 필요하다는 지적이 제기되고 있다. 민필기 대한약사회 약국이사는 17일 전문언론 브리핑에서 현재 국회 법사위에서 계류 중인 수급 불안정약 민관협의체·관리시스템 제도화 법안의 조속한 통과가 필요하다고 강조했다. 한정애 더불어민주당 의원이 대표 발의한 해당 법안은 장기적으로 수급이 불안정한 품절 의약품 문제 해결을 위해 민관협의체격인 '수급 불안정약 공급관리위원회'를 신설하고 품절약 관리시스템을 구축하는 내용의 약사법 개정안이다. 이 법안은 현재 국회 법사위에서 계류 중이다. 약사사회가 국회 쪽으로 눈을 돌린 데에는 품절약 해결을 위한 정부 차원의 해결안이 뚜렷한 성과를 내지 못하고 있는데 따른 것으로 풀이된다. 현재도 정부 주도 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체가 운영되고 있고, 약가인상 등 생산 독려 정책이 추진되고 있지만 현장에서는 약 품절 사태가 지속되는 것을 넘어 오히려 심화되고 있기 때문이다. 실제 지난해부터 민관협의체 차원에서 품절 의약품 기준 마련을 위한 논의를 진행해 왔지만 현재로서는 기준이 마련된다 해도 이를 정책적으로 대응할 근거는 전무한 상황이다. 민필기 이사는 “현재 운영 중인 민관협의체 내에서 복지부, 식약처, 심평원과 약사회가 수급 불안정 약 품목을 정하는 기준에 대한 협의는 지속하고 있다”며 “올해는 협의체 내에서 기준 마련에 더 집중할 것이다. 시장점유율은 높은데 공급이 원활하지 않는 품목 등이 기준 마련에 영향을 미치지 않을까 한다”고 말했다. 민 이사는 “국회에 계류 중인 약사법 개정안에는 ‘수급 불안정약 공급관리위원회’가 수급 불안정 약 품목을 지정하거나 해제할 수 있도록 하는 조항이 포함돼 있다”며 “해당 법이 통과되면 법적 근거를 바탕으로 품목을 지정하고 그에 따른 DUR 알림, 생산 증대 방안 마련 등의 대처를 할 수 있을 것”이라고 했다. 이어 “의약품 수급 불안정이 심각한 상황에서 국회 법사위에 계류 중인 이 법이 조속히 통과될 수 있길 바란다”고 덧붙였다. 민 이사는 또 수급 불안정 약 품목, 성분이 확대되고 있는 만큼 민관협의체 차원에서 논의하고 대응할 약 범위도 올해는 더 넓어질 것으로 내다봤다. 그는 “지난해에는 소아용 의약품 품절이 심각했던 만큼 민관협의체에서 소아용 해열제, 진해거담제, 코감기약 등에 대해 집중 논의하고 대안을 찾았고 실제 관련 약 중 약가인상도 많이 진행됐다”며 “현재 품절 약 범위가 광범위해지고 있는 만큼, 성인용 의약품까지 범위를 넓혀 논의하고 대응 방안을 찾아갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 급물살을 타다 스톱됐던 화상투약기 취급 품목 확대 논의가 두 달 만에 재개됐다. 논의가 재개됨에 따라 해열·진통·소염제, 진경제 등 11개 효능군에서 청심원, 나잘스프레이, 사전피임약이 포함된 24개 효능군으로 대상 효능군과 품목이 크게 늘어날지 관심이 모아진다. 데일리팜의 취재를 종합해 보면 과학기술정보통신부는 지난 12일 화상투약기 품목 확대에 관한 2차 회의를 진행한 것으로 확인됐다. 작년 11월 14일 1차 회의에 이어 두 달 만에 열린 회의다. 1차 회의가 교수진 등이 참여한 전문가 회의였다면, 2차 회의는 실제 화상투약기를 설치한 약국과 상담약사 등을 대상으로 진행된 것으로 알려졌다. 과학기술정보통신부 내 업무이동 등으로 공석이었던 담당자가 확정되면서 논의가 재개된 것으로 풀이된다. 1차 회의 당시 화상투약기에 대한 참석자들의 이해가 부족했다는 지적이 나오면서, 2차 회의는 직접 화상투약기를 설치한 약국과 상담약사의 직접적인 의견을 수렴하는 방향으로 진행된 것으로 파악됐다. 쓰리알코리아가 추가 지정을 요구한 품목은 기존 부가조건에서 정해진 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 이외에 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등이다. 과기부 관계자는 "규제샌드박스에 지정된 기업이 부가조건 완화를 신청하면 규제부처와 협의할 수 있도록 하는 게 과기부 입장"이라며 "가급적 여러 의견을 취합하려고 계획하고 있다"고 설명했다. 이어 "복지부의 의견이 중요하다. 필요하다면 3, 4차 회의도 진행할 계획"이라고 덧붙였다. 다만 복지부가 품절약 문제와 비대면 진료 시범사업 문제 등에 주력하고 있는 만큼, 화상투약기 품목 확대 논의는 시간이 소요될 것이라는 전망도 나오고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)가 불법 의료광고를 상습적으로 반복하는 치과에 대해 지역치과의사회와 협력해 사법기관 고발 등 강경 대응하기로 했다. 치협은 16일 올해 첫 정기이사회를 열고 주요 안건을 심의, 의결했다. 이사회에서는 최근 치과 개원가에서 갈수록 심해지고 있는 불법 의료광고와 관련한 효율적인 대응 방안이 논의됐다. 대응 방안을 보면 치협 산하 각 지부에서 불법 의료광고를 악질적으로 반복하는 치과의료기관에 대한 정보와 증거 자료 등을 치협에 송부하면 치협은 제출된 자료 등을 검토 후 필요시 법무법인 선임을 통해 고발장을 작성해 주는 형태의 법률 지원을 한다. 이후 고발장 제출과 참고인 조사 등의 후속 조치는 해당 지부가 전담하는 형태로 운영된다. 현재 치협은 매월 접수되는 불법 의료광고에 대한 형사고발 등을 자체적으로 진행해 오고 있으나, 보건소나 행정당국에서는 그 심각성을 제대로 인지하지 못하는 경우가 많다. 법률 지원을 통해 지부와 함께 협력하는 불법의료 광고 대응 방안에 대해 치협은 "국민들을 현혹해 부작용을 야기하고, 의료시장 질서를 혼탁하게 만드는 불법 의료광고 해소에 실효적인 효과가 나타나, 건전한 의료광고 문화가 정착될 수 있는 계기가 될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 아울러 치협은 1월 1일 발생한 일본 노토반도 지역의 대지진으로 많은 사망, 실종자 발생은 물론 큰 재산 피해도 발생한 것과 관련, 한·일 치과계 우호 증진을 위해 피해지역 지원금 50만엔을 지원하기로 했다. 또한 최근 확대 시행되고 있는 비대면 진료 시범사업과 관련, 명확한 반대 입장을 재확인 했다. 보다 체계적인 대응 방안 마련을 위해 치과의료정책연구원과 정보통신위원회가 주체가 돼 비대면 진료의 현황과 문제점 등을 분석하고 대책을 마련하기로 했다. 박태근 회장은 "지난 12월 28일 국립치의학연구원 설립 법안인 보건의료기술진흥법 개정안이 국회 본회의를 통과해 치과계 11년 숙원사업을 해결하는 쾌거가 있었다. 이런 소중한 결실은 회원 여러분들의 도움 없이는 불가능한 일이었다는 사실을 잘 알고 있다"며 "임직원들은 앞으로 더욱 더 겸허하고 회원을 존중하는 마음으로 회무에 임해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관과 약국 휴·폐업 시 관할 보건소에 별도로 마약류 취급 업무에 대한 휴·폐업 신고를 하도록 의무화하는 법안이 추진된다. 의료기관·약국 휴·폐업 과정에서 발생하는 마약류 의약품의 관리 공백을 없애 불법 마약류 유통 문제를 해소하는 게 법안 목표다. 마약류 휴·폐업 신고 의무가 생기면 의료기관·약국을 개설한 의·약사는 휴·폐업 시 보유 마약류 의약품의 처분 계획을 관할 허가관청에 제출해야 할 전망이다. 최근 한정애 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 개정안을 대표발의했다. 현행 마약류 관리법은 마약류 취급 의료업자 즉 의사와 마약류 소매업자인 약사가 각자 의료법과 약사법에 따라 폐업을 신고하면 별도로 마약류 폐업 신고를 하지 않아도 된다. 중복 신고 부담을 줄여주기 위함이다. 한정애 의원은 이 과정에서 의료기관과 약국이 보유하고 있는 마약류 의약품에 대한 양도·폐기 등 계획을 따로 보고할 의무가 없어 프로포폴, 졸피뎀 등 마약류 의약품이 유출돼 불법 유통된다고 지적했다. 실제 지난해 감사원 자료에 따르면 최근 4년간 폐업한 의료기관 920곳이 보유했던 마약류 의약품 174만 개의 양도·양수 보고가 제대로 이뤄지지 않았다. 이에 한 의원은 의료기관 개설 의사와 약국개설 약사가 다른 마약류취급자와 동일하게 허가관청에 의료업 또는 약국 폐업을 신고하도록 규정해 마약류 의약품의 불법 유통을 근절하는 법안을 냈다. 법안은 의사, 약사도 폐업 시 마약류 의약품의 처분 계획 등을 제출하도록 규정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)이 운영하는 마약류통합관리시스템(NIMS)이 지난 4일 정보보호관리체계(Information Security Management System, 이하 ISMS) 2년차 사후 심사 통과를 통해 3개년 연속 인증을 유지하게 됐다고 밝혔다. 인증 효력은 2024년 12월 14일까지다. ISMS는 한국인터넷진흥원(KISA, 과학기술정보통신부 산하)이 주관하는 국내 최고 권위의 개인정보보호 및 보안관리 체계 인증 제도로 최초 취득시 3년의 유효기간을 가지며, 매년 심사를 통해 인증 유지 여부를 검토한다. ISMS 인증을 유지하기 위해서는 정보보호관리체계 수립 및 운영, 보호대책 등 80개의 인증기준과 237개의 세부 점검항목에 대한 적합성 평가를 모두 통과해야 한다. 2021년에 최초로 ISMS 인증을 획득한 의약품안전원은 이번 2차 사후 심사 통과를 통해 NIMS 운영체계가 국내 정보 보안 규정을 엄격하게 준수하고 있고, 강화된 정보보호 역량을 갖추었다는 것을 다시 한 번 입증했다. 의약품안전원이 식약처로부터 위탁받아 2018년 5월부터 구축·운영해 온 NIMS는 의료용 마약류의 안전한 관리를 위해 제약사, 도매상, 병·의원, 약국 등 마약류취급자가 생산·유통·사용하는 모든 의료용 마약류의 취급내역을 의무 보고하는 시스템이다. NIMS로 수집되는 의료용 마약류 취급정보를 안전하게 관리하기 위해 사이버공격 대응 모의훈련, 시스템 취약점 진단·조치 등 최상의 ISMS를 구축·운영하고 있으며, 이러한 노력으로 2022년 개인정보보호위원회의 개인정보보호 관리수준 진단에서 S등급을 획득하기도 했다. 오정완 원장은 "3년 연속 ISMS 인증을 유지함으로써 NIMS의 안전성과 정보보호 우수성을 확인했다"며 "앞으로도 새로운 형태의 보안 위협에 대응하여 NIMS의 안정적 운영과 정보보호를 위해 노력하고, 더욱 신뢰받은 기관이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회가 올해 마주한 현안을 해결하기 위해 회원사들의 단합을 촉구했다. 한국의약품유통협회는 17일 서울시 중구 웨스턴조선호텔에서 2023년 최종 이사회를 개최하고2024년 사업계획안, 예산안을 승인했다. 조선혜 회장은 인사말에서 "회장직을 수행한지가 벌써 6년이 흘렀다. 회장단, 이사진들의 협조가 큰 힘이 됐다"면서 "지난 6년간 회장직을 무사히 마칠 수 있었던 것은 모두 회원사 덕분"이라고 말했다. 이어 "생물학적제제 배송, 일련번호 제도, 마약류 관리 등에서 단순 착오, 실무적 코드 오류 등에 대해 해명할 수 있도록 받아줄 수 있는 분위기를 만들어가고 있다"고 설명했다. 또 백신을 제외한 생물학적제제에 대해 자동온도기록장치를 제외하는 개선책을 마련, 식약처 연구용역 과제를 수주하면서 식약처 생물학적제제 가이드라인에 반영한 성과에 대해서도 언급했다. 조 회장은 "그동안 의약품유통업계는 남의 불행이 나의 행복이라는 고질적인 병폐, 경쟁 관계가 있었지만 이제는 다 함께 살아가야 하는 시대가 왔다"며 "난세를 해결하기 위해서는 계속해서 변화해야 하고 공동체 의식이 필요하다"라고 말했다. 이어 "이럴 수록 더욱 회원사들의 단합된 힘이 필요한 때다. 회원사들과 같이 호흡해야 한다"라고 강조했다. 이날 최종이사회에서는 2024년 예산안으로 전년대비 7% 증가한 20억 2988만원을 결의했다. 2024년 사업계획안으로는 ▲제약업계 마진 인하 및 불공정 공급 행위 대응 ▲반품의약품 처리방안 마련 ▲수급 불안정 의약품 공급 방안 모색 ▲CSO 제도 시행에 따른 현황 분석 및 대응 ▲대회원 서비스 강화 등을 원안대로 의결했다. 조 회장은 "2024년은 어느 해보다 의약품유통업계에 힘들고 거센 도전이 이어질 것 같다"면서 "계속된 인건비 상승, 물류비 인상, 이자 부담 가중 등으로 의약품유통업계에 어려움이 예상되는 만큼 협회를 중심으로 회원사들이 힘을 모아야 한다"고 재차 당부했다. 협회는 최종이사회에서 두루약품 등 20곳에 대한 자격정지, 금호약품 등 10곳에 대한 제명도 결정했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 처음 시행된 국가 전문약사 자격시험에 481명이 합격했다. 합격률은 91.6%다. 한국병원약사회(회장 김정태)는 18일 제1회 전문약사 자격시험의 합격자를 자격시험 관리시스템(https://exam.kshp.or.kr)을 통해 발표됐다. 전문약사 자격시험 실시·관리기관인 병원약사회는 지난해 12월 23일 경원중학교에서 실시한 제1회 전문약사 자격시험에서 응시자 525명 중 481명이 합격했다고 밝혔다. 전문약사 자격증은 보건복지부로부터 3월 18일 이전 교부될 예정이다. 김정태 회장은 “국가 전문약사 481명의 탄생을 축하하며, 이번 자격 취득을 통해 병원약사들이 전문성을 인정받고 국민들에게 안전하고 수준높은 약제서비스를 제공하게 될 것”이라 전하며, “전문약사들의 활동 결과를 기반으로 수가 반영 등 정책적 노력을 다할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 제1회 전문약사 자격시험은 ▲내분비 ▲노인 ▲소아 ▲심혈관 ▲감염 ▲정맥영양 ▲장기이식 ▲종양 ▲중환자 총 9개 과목에 대해 그동안 한국병원약사회로부터 전문약사 자격을 취득한 사람 중 전문약사 응시일을 기준으로 직전 5년 이내에 '해당 전문과목 분야에 1년 이상 종사한 자'에 해당하는 조건을 갖춘 특례적용자에 한 해 응시가 가능했다. 이들은 3년 동안 특례가 적용된다. 특례적용자 1411명 중 이번 시험에 응시한 인원은 525명이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 이창재& 8729;전승호)은 LG화학과 '제미다파' 공동 판매 계약을 체결하고 1월부터 판매를 시작했다고 18일 밝혔다. 대웅제약은 LG화학의 '제미글로, 제미메트, 제미다파' 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하게 됐다. 제미다파는 DPP-4 억제제 1위 제품 LG화학의 제미글로(성분명: 제미글립틴)와 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 성분을 하나로 합친 2제 복합 개량신약이다. 두 성분 조합 복합제는 제미다파가 유일하다. 인슐린 생성 촉진을 도와 당을 분해하는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용으로 당뇨 증상에 대한 상호보완적 치료가 가능하다. 양사는 2016년부터 국산 19호 신약 제미글로와 메트포르민 복합제 제미메트의 공동판매를 이어오고 있다. 지난해는 1420억원 실적을 올리며 DPP-4 억제제 시장은 물론 전체 당뇨병 치료제 시장에서 매출 1위에 올랐다. 유비스트에 따르면 지난해 국내 당뇨병 시장 규모는 1조4300억원으로 이중 DPP-4 억제제는 6500억원, SGLT-2 억제제는 2400억원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 모더나코리아가 국내 허가 받은 코로나19 백신 공급을 중단하고 가장 최근에 긴급사용승인된 '스파이크박스엑스주(안두소메란)'만 공급한다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 17일 모더나의 '모더나스파이크박스주', '모더나스파이크박스2주', '스파이크박스주', '스파이크박스2주'의 공급중단을 보고 받았다. 모더나는 "코로나 바이러스 변이 출현에 맞추어 새롭게 업데이트 된 백신으로 생산·수입·공급 중"이라며 "가장 최근 변이가 업데이트 된 스파이크 박스주를 2023년 10월부터 공급하고 있다"고 밝혔다. 모더나의 가장 최근 코로나 백신 업데이트 버전은 '스파이크박스엑스'로 삼성바이오로직스에서 전량 위탁생산해 국내 공급을 하고 있다. 스파이크박스엑스는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사스코로나바이러스의 XBB.1.5 하위변이에 대응한 백신으로 9월 27일 식약처로부터 긴급사용승인을 받았다. 동절기 예방 접종 시즌을 위해 각국 규제 기관과 국제 공중보건 기관들은 코로나19 백신을 XBB.1.5 변이를 포함한 단가 백신으로 업데이트할 것을 권고했다. 모더나는 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신이 XBB 하위계열 XBB.1.5, XBB.1.16와 XBB.2.3.2 변이에 더불어 BA.2.86, EG.5 와 FL.1.5.1 변이에 대한 중화항체 반응을 확인하는 임상 데이터를 발표한 바 있다. 스파이크박스엑스의 가장 흔한 국소 이상 반응은 주사 부위 통증이었다. 가장 흔한 전신 이상 반응으로는 두통, 피로, 근육통 및 오한이 포함된다. 안전성 프로파일은 기존 스파이크박스주와 유사한 수준으로 나타났다. 한편 모더나는 지난 2022년 코로나 백신 만으로 국내 제약업체 생산액 1위를 기록한 바 있다. '2023 식품의약품통계연보'에 따르면 지난 2022년 모더나는 1조2756억원의 생산액을 기록했으며, 스파이크박스주 2개 용량이 견인했다.