[데일리팜=강신국 기자] 부산지역 약국에서 직원이 약사 몰래 향정약을 훔친 뒤 투약한 사건이 발생했다. 사건을 보면 지난 약국 직원 A씨는 약사 몰래 약장에서 향정약인 졸피뎀 1통(30정)을 훔친 뒤 외투 주머니에 넣고 가져갔다. 이후 별다른 문제가 없자 A씨는 향정약 절취를 계속했다. 2022년 9월부터 2023년 1월까지 9차례 걸쳐, 향정약을 훔친 뒤 복용한 것으로 나타났다. 향정약 분실로 당혹스러워하던 약사는 약국 내 설치된 CCTV를 확인했고, 직원이 향정약을 절취한다는 사실을 알아냈다. 결국 사건은 재판에 넘겨졌고 부산지방법원 동부지원은 A씨에게 절도와 마약류관리에 관한 법률 위반혐의가 있다고 보고 징역 10개월에 집행유예 2년을 선고했다. 법원은 "피고인이 사건 범행 이전에 형사처벌을 받은 전력이 없고, 자신의 잘못을 인정하는 점 등은 피고인에게 유리한 정황"이라며 "사건 범행의 경위, 수단과 방법, 범행 횟수, 범행 후의 정황, 그 밖에 피고인의 연령, 성행, 환경, 건강 가족관계 등 여러 사정을 고려했다"고 양형 기준을 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불법 스테로이드, 성장호르몬 등 4억4000만원 상당의 불법 의약품 제조·판매한 헬스트레이너 2명이 검거됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 헬스트레이너 2명을 '약사법' 및 '보건범죄단속법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 구속 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 18일 밝혔다. 이들은 2017년 4월부터 2023년 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알 상태의 반제품을 국제우편으로 받아 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 23종의 불법 의약품을 제조했다. 제조된 불법 의약품은 총 약 2만8900바이알로 확인됐으며, 이들은 이 중 약 2만4000바이알을 SNS를 통해 지인 등 200명에게 4억4000만원 상당에 판매했으며, 남은 약 4900바이알은 식약처의 제조 현장 압수수색 시 압류됐다. 식약처에서 불법 스테로이드 제품의 성분·함량을 분석한 결과 1개 바이알에 테스토스테론이 최대 239mg 검출됐으며, 이는 정식 허가된 전문의약품(250mg/1바이알)과 유사한 수준으로 탈모·우울증 등의 부작용이 발생할 우려가 크다고 밝혔다. 해당 불법 스테로이드 등 의약품은 모두 주사제로 멸균 등 엄격한 제조환경에서 생산되지 않았으며, 일반인의 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있어 구입한 경우 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기할 것을 당부했다. 또한 3년 이상 징역에 해당하는 피의자에게 범죄수익 환수가 가능해져 2022년 1월 4일 이후 발생한 범죄수익 약 2억원에 대해 추징보전(가압류)이 집행됐으며, 이는 식약처 최초의 범죄수익 환수 사례이다. 식약처는 앞으로도 불법 의약품 제조·판매 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 통해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 일본 최대 뷰티 박람회 '코스메위크 도쿄'에 참가한다. 동성제약은 1월 17일부터 19일까지 도쿄 빅사이트에서 열리는 코스메위크 도쿄에 브랜드 부스를 운영한다. 코스메위크는 일본 최대 규모 B2B 화장품 산업 종합 전시회로 30개국, 800여 개 업체가 참가한다. 화장품을 비롯해 건강기능식품, 미용 기기 등 미용을 위한 모든 것을 선보이는 박람회다. 동성제약은 브랜드 '이지엔'과 '랑스' 홍보 부스를 운영한다. 이지엔은 셀프 헤어 스타일링 브랜드로 유니크한 푸딩 제형과 MZ 취향을 저격한 컬러들로 선보이는 염색약과 손상모를 위한 헤어케어 제품이다. 랑스는 미백 및 주름 기능성 스킨케어 제품을 선보이며 믿고 사용할 수 있는 제약 회사 뷰티 브랜드다. 동성제약 국제 전략실은 "20여 개국에 수출하며 사랑받고 있는 이지엔과 랑스 브랜드를 일본에 선보이게 됐다. 일본은 염모제 종주국으로 대규모 시장을 자랑한다. 이지엔이 일본 시장에서 제품력을 인정받아 긍정적인 반응을 얻길 기대한다. 올 하반기 돈키호테, 큐텐(Qoo10) 등 유명 온오프라인 채널을 통해 자사의 제품을 선보일 예정이다"이라고 말했다. 한편 동성제약은 기존에 까다롭다고 알려진 일본 후생노동성 의약외품 외국 제조업자 인증을 취득해 염모제 수출에 나서고 있다. 현재 개별 염색 및 탈색약 제품 품목 허가 승인을 마무리하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)' 투약 환자의 다양한 신체활동 데이터와 안전성이 입증된 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘International Journal of Hematology (Int J Hematol)’에 게재됐다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 회사에 따르면 일본 나라의과대학 소아과 케이지 노가미(Keiji Nogami) 교수 연구팀은 2019년 1월부터 2021년 5월까지 평균 연령 35세인 비항체 A형 혈우병 환자 107명 대상 연구를 진행했다. 연구팀은 전자 환자보고 애플리케이션 'ePRO'와 착용형 활동추적기(Wearable activity tracker)를 통해 헴리브라 투약 후 환자들의 신체활동과 출혈 여부, 안전성 등의 연관관계를 평가했다. 연구결과 6세 이상 환자 74명 중 47명이 헴리브라 투약 후 5주, 25주, 49주, 73주 97주차에 8일 동안 다양한 신체활동을 실시한 것으로 나타났다. 신체활동 횟수는 ePRO와 착용형 활동추적기에 각각 396회, 329회로 집계됐다. 착용형 활동 추적기 데이터에 따르면 걷기 운동을 한 환자가 24명(32.4%)으로 가장 많았다. 이어 사이클 11명(14.9%), 축구 4명(5.4%)을 기록했다. 환자들이 실시한 운동 중에는 축구를 비롯해 농구, 스키, 테니스 등 고강도 운동도 포함됐다. ePRO에 집계된 환자들의 운동 횟수 중 출혈이 발생한 횟수는 2건에 그쳤다. A형 혈우병 환자 106명의 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate) 중간값은 0.91회로 나타났다. 연구 기간 출혈이 발생하지 않은 무출혈(Zero Bleed) 환자는 57명으로 53.8%를 기록했다. JW중외제약 관계자는 "이번 연구는 운동 직전 8인자 제제를 추가로 투여하지 않아도 헴리브라를 통해 출혈없이 다양한 신체활동이 가능하다는 것을 입증했다는 점에서 의미가 크다. 많은 A형 혈우병 환자가 헴리브라를 통해 제약 없이 다양한 신체활동을 할 수 있길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 예고한 상급종합병원 지정 평가항목·방법과 지정 절차·기준 강화 방안이 최근 규제개혁위원회를 통과하면서 변동 없이 개정된다. 복지부는 상급종합병원 지정 평가항목과 방법을 종전 대비 강화하는 방침을 예고한 바 있다. 18일 규개위는 '상급종합병원의 지정 및 평가 규정 개정안'과 '상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙 개정안' 예비심사에서 비중요 판단을 내렸다. 비중요 판단을 받은 규제는 본심사 없이 정부 시행이 가능하다. 구체적으로 복지부는 회송체계 지표를 신설했다. 경증회송률 부분에 5% 가중치를 둔다. 의료인 수 지표도 강화했는데 입원전담 전문의 배치수준에 따라 2% 가중치를 주는 조항을 신설했다. 신설된 공공성 지표는 중환자실 병상 확보율(가중치 2%), 음압격리병실 병상 확보율(가중치 2%), 코로나19 참여기여도(가중치 2%)다. 환자구성 비율도 강화했다. 전문진료질병군 비율을 상향하고 의원중점 외래환자 비율을 하향한게 강화 내용이다. 희귀질환과 응급질환 비율에 따른 가점도 신설했다. 복지부는 상급종합병원 지정 절차와 기준도 강화한다. 환자구성비율 기준을 강화했는데, 전문진료 질병군은 34% 이상, 단순진료 질병군 12% 이하, 의원중점 외래환자 비율 7% 이하로 규정했다. 입원환자전담전문의 배치, 중환자실 병상 확보, 음압격리병상 확보 기준도 강화했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 의약품의 주요 수출 국가가 3년간의 코로나 사태를 겪으며 큰 폭으로 변화했다. 미국과 일본, 이탈리아 등으로의 수출은 크게 증가했다. 반면 독일과 튀르키예, 중국으로의 수출은 감소했다. 최대 의약품 수출국은 코로나 기간을 지나는 동안 독일에서 미국으로 바뀌었다. 미국·일본, 2019년 대비 2배 쑥…최대 수출국 1·2위로 올라서 18일 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품의 최대 수출국은 미국이다. 지난 한 해만 미국으로 9억330만 달러를 수출했다. 코로나 사태가 본격화하기 이전인 2019년과 비교하면 수출액 규모가 2배 이상 늘었다. 2019년 미국으로의 의약품 수출은 4억3516만 달러로, 4년 새 108% 증가했다. 같은 기간 일본으로의 수출도 크게 늘었다. 2019년 2억5060만 달러에서 지난해 5억2660만 달러로 110% 증가한 것으로 나타났다. 2019년까지만 해도 일본은 수출액 순위 4위였으나, 지난해엔 2위로 올라섰다. 주요 수출국 가운데 코로나 이전 대비 수출실적 증가폭이 가장 가파른 곳은 이탈리아다. 이탈리아로의 의약품 수출액은 2019년 1478만 달러에서 지난해 2억7564만 달러로 4년 새 20배 가까이 증가했다. 이밖에 스위스(1억2181만→2억7293만 달러), 영국(1936만→9249만 달러), 프랑스(1453만→8697만 달러) 등으로의 수출이 2배 이상 늘었다. 독일 4년 새 5.2억 달러→4.9억 달러…튀르키예·중국 주춤 반면 독일과 튀르키예, 중국으로의 의약품 수출액은 코로나 이전인 2019년 대비 감소한 것으로 나타났다. 독일의 경우 2019년 5억2131만 달러에서 지난해 4억9426만 달러로 4년 새 5% 감소했다. 특히 코로나 사태가 절정이었던 2020년과 2021년엔 18억5687만 달러·17억6922만 달러 등으로 의약품 수출실적이 크게 치솟았으나, 엔데믹 전환이 시작된 2022년엔 6억3647만 달러로 3분의 1 수준으로 감소했고 지난해엔 이보다도 22% 줄어든 것으로 나타났다. 이 과정에서 2022년엔 미국에 최대 수출국 자리를 넘겨줬고, 지난해엔 일본에 2위 자리까지 넘기면서 3위로 내려앉았다. 주요 의약품 수출국 중 하나인 튀르키예 역시 2019년 4억213만 달러에서 지난해 3억6937만 달러로 4년 새 8% 줄었다. 주요 수출국가 중 코로나 이전 대비 수출액 감소폭이 가장 큰 곳은 중국이다. 중국으로의 수출은 2억4804만 달러에서 1억5397만 달러로 38% 감소한 것으로 나타났다. 호주·대만, 팬데믹 기간 동안 코로나 백신 수출로 깜짝 호황 호주와 대만으로의 수출은 코로나 기간 동안 급증했으나, 지난해 크게 감소하며 기존의 모습으로 복귀했다. 2019년 호주로의 수출은 919만 달러에 그쳤다. 2022년엔 4억3433만 달러로 47배 증가했다. 그러나 지난해엔 3622만 달러로 1년 만에 92% 감소했다. 대만의 경우 2019년 2402만 달러에서 2022년 3억753만 달러로 3년 새 13배 가까이 늘었다. 지난해엔 5315만 달러로 83% 줄었다. 호주와 대만의 경우 국내에서 생산된 모더나 백신의 주요 수출국이었다. 삼성바이오로직스는 지난 2021년 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 삼성바이오로직스는 2021년 말부터 모더나 백신을 본격 생산, 호주와 대만에 공급하기 시작했다. 이 과정에서 호주·대만으로의 의약품 수출액이 크게 증가했다. 지난해엔 글로벌 팬데믹 사태가 종식되면서 호주·대만으로의 백신 수출이 급감했고, 결과적으로 전체 의약품 수출액 감소로 이어졌다는 분석이다. 다만 지난해 큰 폭의 수출 실적 감소에도 불구하고 코로나 이전과 비교하면 연간 수출실적이 2배 이상 증가한 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약이 다케다제약으로부터 판권 및 특허 등 전체 권리를 인수해 자사전환에 성공한 당뇨 및 고혈압 의약품 공급을 위해 오리지널의 수입을 중단한다. 식품의약품안전처에 최근 보고된 공급중단 의약품을 보면 셀트리온제약의 당뇨약인 '네시나정(알로글립틴벤조산염)' 12.5mg, 25mg과 '네시나액트정(피오글리타존염산염·알로글립틴벤조산염) 25/30mg, 25/15mg, 고혈압 치료제인 '이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨)' 40mg, 80mg 및 '이달비클로정(클로르탈리돈·아질사르탄메독소밀칼륨)' 40/25mg의 수입이 중단된다. 또 판매량 감소에 따른 제품 손익 악화로 '액토스릴정(글리메피리드·피오글리타존염산염)' 30/4mg, 30/2mg은 판매가 종료된다. 셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 '이달비', '네시나' 등 전문의약품 브랜드 12개와 종합감기약 '화이투벤큐', 구내염약 '알보칠' 등 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수하고 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다. 수입이 중단된 당뇨병 치료제 네시나정은 '셀트리온알로글립틴메트'로 네시나액트는 '셀트리온알로글립틴벤조산염'으로 자사전환을 마쳤다. 또 고혈압 치료제 이달비와 이달비클로정은 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 '셀트리온아질사르탄클로정' 등으로 허가를 받아 국산화를 끝냈다. 셀트리온제약은 "자사 자체 생산에 따른 수입 중단을 진행할 것"이라며 "수입 제품 재고 소진 전 자체 생산 제품을 시장에 공급할 예정으로 시장 필요량에 맞춰 생산 계획을 수립하겠다"고 밝혔다. 당뇨약인 액토스릴의 경우 기존의 글리메피리드 및 피오글라타존 성분의 단일제 제품들이 다수 발매 돼 있을 뿐더러, 연 처방량이 연 10만정 수준으로 판매량 감소에 따라 자사 판매를 종료한다고 했다. 한편 셀트리온그룹은 올해 1월 다케다로부터 인수한 제품 가운데 국내를 제외한 아태지역 전문의약품, 아태 전체지역 일반의약품 판권을 각각 매각할 예정이라고 밝힌 바 있다. 아태 지역 ETC 사업권 매각 금액은 약 2099억원으로, 셀트리온그룹은 인수 당시 가치 1380억원과 비교해 투자 대비 상당한 수익을 남길 것으로 예상된다. 반면 자사 전환으로 오리지널 수입 중단을 보고한 품목은 매각 대상에서 제외된 상태로, 셀트리온제약이 국내 판매를 지속한다. 셀트리온그룹이 아태 지역 사업권 중 매각 대상에서 제외한 품목은 '네시나', '액토스', '이달비' 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품의 자회사인 콘테라파마(Contera Pharma)는 파킨슨병 이상운동증 치료제로 개발 중인 'JM-010'의 임상2상 환자등록이 완료됐다고 18일 밝혔다. 덴마크에 위치한 콘테라파마는 파킨슨병 이상운동증의 근본적인 병태생리학적 원인을 타깃하는 치료제를 개발 중이다. 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 거의 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물로 알려졌다. ASTORIA라는 이름으로 진행 중인 JM-010 임상2상은 유럽과 한국의 약 40개 기관에서 진행된다. 콘테라파마 측은 올해 말 임상2상의 톱라인 결과가 나올 것으로 전망했다. 콘테라파마 CEO 토마스 세이거 박사는 "환자등록 완료 소식을 전할 수 있어 기쁘다"며 "올해 하반기에 연구 결과를 발표할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 그는 이어 "콘테라파마 팀 전체를 대표해 이 중요한 단계에 도달하는 데 기여한 환자와 의료 전문가, 파트너인 부광약품을 비롯해 모든 이해 관계자에게 감사의 마음을 전하고 싶다"고 덧붙였다. 부광약품은 지난 2014년 34억원에 콘테라파마를 인수한 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국아스트라제네카가 포시가 철수 후속 조치에 속도를 내고 있다. 한국아스트라제네카는 직원들을 대상으로 희망퇴직 조건을 구체화하고 사업부 재편과 동시에 정부와 포시가 공백 최소화를 위한 협의도 진행하고 있다. 18일 제약업계에 따르면 한국아스트라제네카는 희망퇴직 프로그램(ERP)을 실시하고 있다. 지난해 12월 포시가(성분명 다파글리플로진) 국내 철수 선언에 따른 후속 조치다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 포시가는 그간 국내서 한국아스트라제네카와 대웅제약이 공동판매 했지만 지난해 계약이 종료됐다. ERP 보상 패키지는 ‘2024년 1월 기준 월 기본급*(근속연수*2+8)+1.3억원'으로 설정됐다. 예를 들어 월 기본급 500만원인 10년차 직원이 희망퇴직하게 되면 28개월 월급에 1억3000만원을 더한 2억7000만원을 수령하게 된다. 근속 연수가 긴 직원이 더 큰 금액을 수령할 수 있도록 구성됐다. 기존 포시가 판매 부서가 속한 CVRM(Cardio Vascular Renal Metabolism) 사업부는 바이오의약품 사업부로 편입된다. 이후 한국아스트라제네카는 바이오의약품, 항암제, 희귀질환 3개 사업부로 운영된다. 포시가는 철수하지만 직듀오서방정(다파글리플로진·메트포르민)과 시다프비아(다파글리플로진·시타글립틴) 등 당뇨병 복합제들이 계속해서 국내서 판매되는 만큼 기존 CVRM 사업부의 역할은 신규 사업부에서 계속된다. 직듀오는 지난해까지 대웅제약이 판매했지만 올해부터 국내 판권이 HK이노엔으로 넘어갔다. HK이노엔은 직듀오와 함께 시다프비아 공동판매도 지난해 10월부터 진행하고 있다. 한국아스트라제네카 관계자는 “포시가 철수는 약가 외에도 복합적인 요인을 고려한 결정”이라며 “식품의약품안전처와 허가 철회 및 국내 철수 시점에 대해 논의하고 있다”고 전했다. 한국아스트라제네카는 포시가 처방 공백을 최소화하기 위한 작업도 진행하고 있다. 의료진과 환자들은 포시가가 철수하면 치료제를 복용하고 있는 기존 심부전, 신장병 환자에 대한 약제 접근성이 떨어질 수 있다는 우려를 제기하고 있다. SGLT-2 억제제 중 심부전, 신장병 적응증을 확보한 건 포시가 외에 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진)이 유일한데 포시가 철수로 인해 치료제 선택 폭이 줄어든다. 이에 대해 한국아스트라제네카 관계자는 “포시가로 치료받던 만성심부전, 만성신장병 환자들이 치료를 지속할 수 있는 방안에 대해 보건당국과 다각도 논의를 진행하고 있다”면서 "올 한해 국내 공급할 충분한 수량을 확보했다"고 전했다.