[데일리팜=이탁순 기자] 유전성망막질환 최초의 유전자치료제인 '럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스)'가 다음달 1일 급여 등재되면서 환자 부담이 크게 줄어들 전망이다. 럭스터나의 상한금액은 1병당 3억2580만원이지만, 보험급여 적용으로 환자 1인당 부담금은 약 1050만원이 될 것으로 전망된다. 22일 업계에 따르면 럭스터나는 위험분담제가 적용돼 내달 1일 병당 상한금액 3억2580만원에 급여 등재된다. 노바티스는 건보공단과 환급형, 총액제한형, 성과기반 환급형 등 3개 유형의 위험분담제 계약을 체결했다. 이 약은 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있지만, 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실한 성인·소아 환자에 사용된다. 예상되는 국내 환자 수는 연간 9명 정도이다. 한번 투여로 치료 효과를 볼 수 있는 원샷 치료제다. 노바티스는 킴리아, 졸겐스마에 이어 세번째 원샷 치료제를 한국에 급여 등재하는 데 성공했다. 이 약은 A8 국가 중 미국, 프랑스, 일본, 이탈리아, 스위스, 영국 등 6개국에 등재돼 있다. A8 조정평균가는 양쪽 눈에 사용할 경우 8억7511만원에 달한다. 국내에서는 이보다 적은 6억5200만원에 등재된 것이다. 한쪽 눈에만 사용할 경우 3억2580만원. 환자 본인부담금 10%를 적용하면 약 3258만원이지만, 본인부담 상한금액을 적용하면 1050만원까지 떨어지게 된다. 이 약의 1차 연도 예상청구금액은 표시가 기준 약 58억6000만원. 그러나 공단은 위험분담제 계약 등을 고려하면 실제 재정소요는 이보다 적을 것으로 예상하고 있다. 또한 비용 효과성을 담보하기 위해 제약사로 하여금 3상 임상 연구의 장기 추적 자료를 제출하도록 했다. 이를 통해 위험분담계약 기간만료 시 평가한다는 방침이다. 럭스터나는 지난 2021년 9월 허가와 동시에 급여 신청을 해 2년4개월만에 건보 적용에 성공했다. 한편 노바티스는 럭스터나 급여 등재와 함께 자사 만성심부전치료제 '엔트레스토필름코팅정'의 약가는 정당 1690원에서 1683원으로 낮추기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국내 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 제약사 지원·육성법 만들기에 착수한다. 해위 주요국가가 시행중인 CDMO 지원 정책 동향을 조사하고 종국에는 CDMO 기술지원을 타깃으로 법률안을 마련하고 로드맵을 제시한다. 식품의약품안전처는 22일 CDMO 기술지원 관련 규제동향 조사 등 정책연구에 나선다고 밝혔다. 식약처는 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가별 첨단바이오의약품 산업지원 정책과 제도를 조사한다. 국내외 CDMO 제약사 현황도 살핀다. 첨단바이오의약품 CDMO 산업 육성을 타깃으로 규제과학 측면에서 기술을 지원하는 법안을 만들고 정책 추진 로드맵까지 제시한다는 비전이다. 구체적으로 조사 대상은 수출제조업 도입 필요성, 바이오의약품 원료물질 GMP 인증제도 도입 필요성, 해외 플랜트 수출업체 지원 필요성, 기타 CDMO 업계 지원 필요 사항 등이다. 오유경 식약처장은 올해 신년사에서 바이오의약품의 위탁개발 생산기업 육성 기반을 마련해 제약산업 분야 규제가 경쟁력이 되도록 지원하겠다는 포부를 밝힌 바 있다. 이번 연구 착수 역시 이 같은 식약처 기조와 맥을 같이 한다. 특히 국내에서 CDMO 제약사들이 약진하고 있는 점도 식약처 규제 선진화를 독려했다. 세계 CDMO 시장에서 삼성바이오로직스가 두각을 나타내고 있고 셀트리온, SK팜테코, 롯데바이오로직스, 동구바이오제약 등이 CDMO 사업 강화에 힘을 싣고 있는 상황에서 식약처 역시 낡은 규제를 쇄신하고 관련 입법으로 산업을 육성할 필요성을 체감했다는 평가다. 식약처는 "수출의약품 GMP 적합판정 등 제조현장 기술지원·평가, 플랜트 수출 등 해외 제조공장 현지 수출, 국제기구 의약품 조달시장 진출 관련 제조·품질 기술 지원 등이 가능할 것"이라며 "국제기구나 해외 규제기관 등과 국제협력으로 수출을 지원하고 국내 제조소의 해외 규제기관 실사 사전 컨설팅·참관 등도 가능하다"고 설명했다.

◆방송 : 이슈진단 23회 ◆기획·진행 : 제약바이오산업1팀 노병철·이석준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 이석준 : 최근 보건의약분야 이슈를 조명하는 이슈진단 시간입니다. 오늘은 최근 1심 법원에서 승소한 보툴리눔 톡신 간접수출의 합법성과 이에 따른 2심 판결 향방에 대해 분석해 보는 시간으로 준비했습니다. 노병철 기자, 지난해 말 1심 법원이 보툴리눔 톡신 간접수출 논란과 관련해 제약기업의 입장을 받아들였다죠? 이와 관련해 총 7개 톡신 제조·판매사가 식약처를 상대로 소송 중인 것으로 알고 있습니다. 어느 기업이 정당성을 인정받았나요? 노병철 : 먼저 지난해 말 서울행정법원 제14부는 파마리서치바이오가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품 회수·폐기 및 잠정 제조 중지 등 명령 취소' 소송에서 제약사 측의 손을 들어주는 원고일부 승소 판결을 내렸습니다. 앞선 지난해 7월 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 같은 내용으로 식품의약품안전처를 상대로 제기한 행정소송에서 원고 승소 판결을 내린 바 있습니다. 이석준 : 아직 1심 결정사항이긴 하지만 관련 기업 입장에서는 법원 판결에 따른 1차 리스크는 해소됐다고 볼 수 있겠네요. 그렇다면 법원은 어떤 이유로 톡신 간접수출에 대한 합법성을 인정해 줬을까요? 노병철 : 이번 사항의 쟁점은 간접수출을 국내 판매로 볼 것인가 아니면 직접수출과 마찬가지로 수출로 보느냐였습니다. 법원은 구 약사법이 아닌 개정 약사법의 대외무역법 이관을 준용해 관련 기업들의 주장대로 수출로 받아 들였습니다. 재판부는 현행 대외무역법은 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화 돼있어 문제의 소지가 없다는 입장입니다. 이석준 : 여기서 궁금한 점이 있습니다. 제약사와 법원은 간접수출에 대해 대외무역법을 적용하고 있는데, 식약처는 무슨 근거로 약사법에 따라 이를 불법으로 간주하고 있는 거죠? 노병철 : 구약사법(1991. 12. 31. 법률 제4486호로 개정되기 전의 것) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있었습니다(제3항). 더욱이 구약사법 시행규칙(1992. 6. 30. 보건사회부령 제891호로 전부개정 되기 전의 것) 제20조 제1항은 의약품 수출품목 허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본, 수출대금입금증명서, 수출계약서를 첨부하여 보건사회부장관에게 제출하여야 한다고 까지 규정하고 있었습니다. 하지만 이와 같은 의약품 수출에 대한 규제는 1991. 12. 31. 약사법개정을 통해 전면적으로 폐지, 대외무역법으로 이관됐습니다. 또한 이번 톡신 이슈에서 식약처는 2019년 대법원 판례(2019도9639)를 제시하며 제약사가 무역업자(수출대리상)에 의약품을 무상 수여해 수출한 경우만 합법적 간접수출로 인정할 수 있다는 입장을 고수하고 있는데요. 그렇지만 해당 대법원 판례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도양수에 대한 사건이라는 것이 법조계의 판단입니다. 식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다는 것이 우리나라 법원의 확증된 판결이라 볼 수 있습니다. 이석준 : 그런데 1990년대 수출 관련 조항 약사법 개정이유는 뭔가요? 노병철 : 당시 의약품 등을 수출입 하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했습니다. 이석준 : 식약처를 제외한 유관 단체와 기관도 톡신업계와 마찬가지로 한목소리를 내고 있다죠? 노병철 : 그렇습니다. 한국제약바이오협회·한국바이오의약품협회도 간접수출과 관련해 톡신업체와 한목소리를 내고 있습니다. 우리나라 무역을 총괄한다고 볼 수 있는 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인의약품의 간접수출에 대해 구매승인서·구매확인서가 있을 경우 이를 수출실적으로 인정하고 있습니다. 이석준 : 국내 1·2위를 놓고 경합을 벌이고 있는 대웅제약과 휴젤을 비롯해 K-톡신의 글로벌 진출을 통한 국부창출이 활발히 이루어지고 있는 시점에서 이번 논란은 찬물을 끼얹는 거나 다름없어 보이는데요. 식약처가 하루 빨리 행정착오를 인정하고 사안을 마무리하는 것은 말 그대로 기대일 뿐일까요? 노병철 : 네, 결론부터 말씀드리자면 상당한 기간이 필요해 보입니다. 일단 파마리서치바이오·메디톡스 1심 소송에서 패소한 식약처는 항고의 뜻을 분명히 하고, 소송 2라운드에 진입했습니다. 추측 건데, 확정심인 대법원까지 몰고 가기는 여러 가지 심리적 부담이 가중될 것으로 관측되며, 고등법원에서 사건을 마무리할 공산도 커 보입니다. 왜냐하면 최종 확정심이 만들어질 경우 새로운 판례에 따른 각종 피해자들(투자자)의 정부를 상대로 한 손해배상청구도 이뤄질 수 있기 때문에 출구 전략을 만들지 않겠냐는 것이 법조계 일부 의견이 있기 때문입니다. 이석준 : 같은 사안을 놓고 휴젤·파마리서치바이오·휴온스바이오파마·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 7개 톡신기업이 연관돼 있습니다. 대법원까지 갔을 때 불필요한 소송비용도 무시할 수 없을 듯 싶습니다. 노병철 : 맞습니다. 파악한 바로는 약 200억원에 가까운 소모적인 소송비용이 그야말로 공중분해 되고 있습니다. 단순산식으로도 식약처 역시 동일 내용으로 21번의 소송전에 휩싸여 있어 행정 낭비로 밖에 볼 수 없는 이유입니다. 이석준 : 그런데 문제는 보툴리눔 톡신 뿐만 아니라 상당수의 케미칼 의약품 제조·판매기업들도 간접수출을 통한 수출을 진행하고 있다고 알고 있습니다. 노병철 : 그렇습니다. 소송 중인 민감한 사안이라 기업명을 거론하기는 곤란하지만 금감원 공시자료만 조사하더라도 상당수의 제약바이오기업들이 간접수출을 통해 수출 활동을 영위하고 있습니다. 식약처 기준대로라며 이들 기업 역시 무역업자를 통한 전량 수출의 위법성을 따져 허가취소 및 판매정지 처분이 내려져야 함이 맞지만 식약처는 이에 대해 함구하고 있습니다. 납득하기 힘든 부분이죠. 이석준 : 약사법은 물론 행정절차법 그리고 1심 법원을 비롯해 대법원 확증 판례까지, 톡신 간접수출의 위법성을 따져 묻기에는 그 합법성과 정당성이 너무 명확해 보입니다. 이번 논란은 법조문의 해석과 적용에 따른 단순 행정착오인지 아니면 오판 여부에 관계없이 초월적 지위를 등에 업은 행정 강행일지 그 경계가 모호합니다. 이번 톡신 이슈가 본격적으로 불거진 지 벌써 3년 차에 접어들고 있습니다. 내달 2월부터 이어질 휴젤 등의 1심 판결을 차치하더라도 이와 관련한 보건당국과 업계 간 화합·이해의 물꼬가 하루 빨리 트이길 기대해 봅니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 지난해 보험급여 기준 확대에 실패했던 '버제니오'가 올해는 성과를 낼 수 있을지 주목된다. 관련 업계에 따르면 한국릴리의 CDK4/6억제제 버제니오(아베마시클립)의 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 기대된다. 급여 확대에 재도전하는 적응증은 조기 유방암이다. 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 신청서 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 지난해 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤인 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했다. 버제니오의 재신청이 이뤄지자, 같은 달 청와대 국민청원 게시판에는 '조기 유방암 표적 치료제 버제니오 급여 요청에 관한 청원'이 올라오기도 했다. 여기에 임상적 근거도 추가됐다. 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터다. 이는 지난 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회와 란셋 온콜로지를 통해 공개된 4년 데이터의 후속 연구로, 결과를 살펴보면 주요 임상 지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS), 원격 무재발 생존율(DRFS)에서 버제니오 투여군과 대조군(내분비요법 단독)의 격차는 4년차 대비 5년차에 더욱 벌어졌다. 5년차에 1차 평가지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 약 8% 차이가 났다. 이는 수술 후 2년이라는 제한적인 기간 동안 버제니오 치료를 마친 후에도 5년차까지 지속적으로 치료 효과가 이어짐을 의미한다. 한편 버제니오는 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 조기 유방암치료제다. 지난 2022년 11월 18일 HR+/HER2-, 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 치료제로 확대 승인됐으며 구체적인 적응증은 ▲4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 재발 고위험 환자이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 기업가치가 석달새 2배 상승했다. 시설 및 R&D 성과 기대감이 반영됐다는 분석이다. 회사는 올해 ▲베트남 CMO 공장 인증 및 대규모 수주 ▲국내 독점 판권 '로어시비빈트' 미국 허가 신청 등을 앞두고 있다. 안과 신제품 매출 확대도 기대된다. 삼일제약 주가는 22일 장중 한때 1만840원까지 치솟았다. 지난해 10월 24일 장중 5690원까지 내려갔던 점을 감안하면 석달새 약 2배 상승이다. 900억원이 무너졌던 시가총액은 현재 1500억원 이상으로 회복된 상태다. 삼일제약 기업가치 상승은 시설 및 R&D 성과 기대감과 연동된 것으로 보인다. 2022년 11월 완공된 베트남 CMO(위탁생산) 공장은 올 상반기 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표한다. 이후 1~2년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP, Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다. 베트남 공장은 삼일제약이 1000억원 가량을 투입한 핵심 프로젝트다. 국가별 인증 작업을 마치고 풀가동시 연간 1회용 점안제 1억4000만관, 다회용 점안제 5000만병을 생산할 수 있다. 공장생산능력(CAPA)은 최대 연 6000억 수준으로 추정된다. 베트남 공장 본격 가동은 대규모 수주를 뜻하며 이는 실적으로 이어진다. 오너 3세 허승범(43) 회장도 올초 시무식에서 ▲글로벌 파트너사와의 협력 강화 ▲위수탁 사업의 지속 확장 등을 통해 중대형 제약사로 성장하겠다고 밝혔다. 최근에는 생산총괄 오경철(57) 삼일제약 부사장을 사장으로 올리며 관련 인사에도 힘을 줬다. 베트남 CMO 사업에 대한 오너 의지를 알 수 있는 대목이다. R&D 모멘텀도 존재한다. 삼일제약이 2021년 국내 독점 판권을 확보한 '로어시비빈트(Lorecivivint)'는 3상에서 유효성이 확인됐다. 로어시비빈트는 기업가치 15조원을 평가받은 미국 바이오테크 기업 'Biosplice Therapeutics'가 세계 최초 근본적 골관절염 치료제 디모드(DMOAD) 형태로 개발중인 의약품이다. 관련 질환 디모드 물질 중 임상 단계가 가장 앞서 있는 것으로 알려졌다. 로어시비빈트 3 상 결과는 지난해 4분기 미국 류마티스 학회(ACR)에서 발표됐다. 앞으로 올 상반기 FDA 신청, 2025년 미국 판매 등 단계를 밟게 된다. 허가 작업이 순조롭게 이뤄지면 국내 독점 판권을 보유한 삼일제약은 내년 상반기 국내 허가 신청, 이르면 그해 하반기 로어시비빈트 국내 판매에 들어간다. SK증권은 로어시비빈트 국내 잠재 매출액과 영업이익을 각각 2000억원, 400억원 수준으로 판단했다. 신제품 효과도 기대된다. 삼일제약은 삼성바이오에피스 바이오시밀러 위탁 판매 사업을 전개중이다. 지난해부터 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부(라니미주맙)' 판매를 시작했다. 아일리아 바이오시밀러 'SB15(애플리버셉트)'의 국내 판매 협력업체로도 유력한 것으로 전해진다. 지난해 출시한 개량신약 '레바케이'도 기대주다. 레바케이(레파미피드)는 안구건조증치료제 중 가장 최근 허가받은 새로운 성분의 신제품이다. 동일 성분 점안액은 일본에서 10년 이상 쓰이며 효과와 안전성을 입증했다. 여기에 현탁액이었던 기존 제품을 클리어 솔루션으로 개선해 시안성, 특유의 자극감 그리고 이물감을 개선했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 회원 약사 공지를 통해 휴일지킴이 약국 운영 시간 업데이트를 독려하고 나섰다. 약사회는 22일 회원 약사 공지에서 “약국에 대한 대국민 신뢰 향상은 약사회 중 현안과 정책을 해결함에 있어 매우 중요하다”며 “편의점약 품목 확대, 폄의점약 자판기 저지를 위한 여러 대응 방안 중 하나로 휴일 및 야간시간대 정확한 약국 운영시간 정보가 지역 주민에 제공돼야 한다”고 설명했다. 이어 “정확하지 않은 약국 운영시간 정보를 제공하는 경우 지역 주민 불만과 약국에 대한 신뢰가 훼손되고 약국 신뢰 회복에 상당한 시간이 소요된다”면서 “휴일 지킴이 약국 홈페이지에서 평일, 토요일, 휴일 운영 시간을 신속하게 업데이트 해 주실 것을 요청드린다”고 했다. 이번 공지에서 약사회는 휴일 지킴이 약국 홈페이지(www.pharm114.or.kr)에서 약국 운영 시간 정보에 대한 업데이트가 가능하며, 로그인이 안되거나 추가 정보 수정이 필요한 경우 대한약사회(02-3415-7637, 7607)로 연락하면 된다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약그룹의 신약 개발 자회사인 아이디언스가 18~20일(현지시간) 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄 'ASCO GI 2024'에서 '베나다파립(Venadaparib)' 관련 연구 성과를 발표했다고 22일 밝혔다. 베나다파립은 ‘파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)’ 저해 기전의 표적치료 항암제 신약 후보물질이다. 아이디언스는 현재 위암·유방암·난소암·파프저해제 내성암 등을 타깃으로 임상개발 작업을 추진 중이다. 이번 심포지엄에서 아이디언스는 위암 3·4차 치료 환자를 대상으로 베나다파립과 화학 요법 항암제인 이리노테칸 조합의 병용 요법을 시행한 임상1상 시험 중간 결과를 포스터 발표 형식으로 공개했다. 발표에 따르면, 베나다파립과 이리노테칸의 적정 용량 조합을 탐색해 병용 투여한 평가 가능 환자군(11명)에서 객관적 반응률(ORR)이 36.4%, 무진행 생존 기간 중간값(mPFS)은 5.6개월로 확인됐다. 임상 참여 전체 환자 중 항암 치료의 표지자 역할을 하는 상동재조합결핍(HRD)을 가진 위암 환자군(5명)의 경우에는 ORR이 60%로 상대적으로 더욱 높게 나타났다. 아이디언스 관계자는 "현재 전이성 위암의 3차 표준 치료제로 쓰이고 있는 '론서프(트리플루리딘·티피라실)'의 ORR과 mPFS가 임상 3상 당시 각각 4%와 2.0개월로 나온 점을 고려할 때, 이번 베나다파립의 임상 결과가 더욱 고무적"이라고 설명했다. 이어 "위암의 종류를 인간표피성장인자수용체2(HER2)의 유무에 따라 양성암과 음성암으로 구분할 때 이번 베나다파립 임상의 경우 어느 한쪽만이 아닌, HER2 양성 위암과 음성 위암 환자 모두 포함된 조건에서 얻은 결과라는 점에서도 의미가 있다"고 강조했다. 회사 측은 기존 치료제 대비 경쟁력과 차별점을 확인한 만큼, 내년 허가 임상(임상2/3상) 진입을 목표로 베나다파립 개발 작업에 속도를 낼 계획이다. 더불어 빠른 상업화 추진을 위해 신속 심사 및 승인 제도 등을 활용하는 방안도 함께 타진한다는 방침이다. 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 계열사 중 하나다. 항암제 분야에서 다수의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 베나다파립을 비롯한 신약 후보물질에 대한 임상개발은 물론, 라이선스 아웃, 오픈이노베이션 추진 등의 사업을 전개하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회는 임기 마지막인 올 한해 최대 현안 과제로 한약사 문제 해결과 처방의약품 수급 불균형 개선을 꼽았다. 최광훈 대한약사회장은 22일 신년 기자회견을 갖고 올 한해 중점적으로 추진할 회무 방향과 각종 현안에 대한 대응 방안을 설명했다. 최 회장은 지난 2년이 코로나 시대를 마무리하며 국민 건강, 회원 민생을 챙기며 약사회 골격을 완성해 온 시간이었다면, 임기 마지막 해인 올해는 코로나 펜데믹 종료로 급변하는 보건의약 환경에서 약사회가 변화를 이끌지 아니면 끌려갈 지의 갈림길에 서 있다고 밝혔다. 그만큼 올 한해 최 회장은 초심으로 돌아가 긴장감을 갖고 회무에 임하겠다는 의지도 표명했다. 최 회장은 “2024년 회무 추진 방향을 느슨해지는 마음을 다잡고 긴장감을 갖고 회무에 임하겠다는 의미로 ‘해현경장’으로 잡았다”며 “지난 2년 발로 뛰는 회무로 미래 약사직능 기초를 다진데 대해 보람을 느끼면서도 한약사 문제, 약국 내 폭행 방지법 통과 등 몇몇 해결되지 못한 현안에 깊은 아쉬움도 남는다”고 말했다. 이어 “40대 집행부 마지막 해를 맞아 주어진 시간 동안 전국 8만 약사의 힘과 지혜를 빌려 남아있는 과업을 완수하고 약사사회가 비상하는 한해가 될 수 있도록 낮과 밤 가림 없이 회무에 진력하겠다”고 밝혔다. 한약사·약 품절·비대면진료…민생·약권수호 최우선 과제로 최 회장은 이날 회원 약사의 민생, 약권수호를 위한 올 한해 최대 과제로 한약사, 의약품 수급 불안정, 비대면진료 시범사업 문제 해결을 언급했다. 특히 임기 마지막 해를 맞아 약사회장 선거 당시 ‘해결사’를 자처했던 한약사 문제 해결을 위한 진일보 된 성과를 낼 수 있도록 하겠다는 의지를 밝혔다. 이를 위해 약사회 내 별도 기구를 만들 계획이라고도 설명했다. 최 회장은 “지난 2년 간 한약사 문제를 도외시한 것은 아니다. 언론 등에서 공개된 부분이 없다보니 집행부가 이 문제에 대해 손을 놓고 있는 것 아니냐는 오해도 받았다”며 “그간 정부, 식약처, 국회를 다니며 분주하게 한약사 문제를 논의하고 나름 의미 있는 발전도 있었다고 본다”고 말했다. 이어 “하지만 그런 부분이 회원 약사들이 바라는 수준에는 못 미쳤다고 생각한다. 그만큼 올 한해는 한약사 문제 해결에 가장 중점을 두려 한다”면서 “현재 한약사 문제 해결을 위한 실행 기구 개설을 계획 중이고 예비 모임도 가졌다. 약사회 임원과 변호사 등이 활동하게 될 것”이라고 말했다. 해결 기미를 보이지 않는 의약품 수급 불균형 해결을 위해서는 약사회 자체적으로 균등공급 사업, 민관협의체 활동 등을 하고 있지만, 약사회 단독으로는 해결하기 힘든 난제라며 정부 기관들과 긴밀하게 협조해가겠다는 뜻을 밝혔다. 최 회장은 “약사회 차원에서 처방약 수급 불균형 해결을 위해 여러 노력을 했음에도 이 부분에 대한 뚜렷한 성과가 나지 않고 있는 건 사실”이라며 “약 품절은 전세계적인 문제이다 보니, 약사회 단독으로 문제를 해결하기에는 힘든 부분이 있다. 그럼에도 불구하고 올 한해 이 문제를 해결할 수 있도록 노력하겠다. 현재 품절약 정보, 관련 제약사의 약 수급 방침 등의 정보를 회원들에 최대한 빠르고 정확하게 약사회가 알리는 방안 등을 고려 중”이라고 했다. 현행 비대면진료 시범사업과 관련 약사사회 최대 우려점인 약 배송 허용에 대해서는 절대 불가라는 원칙을 다시 한번 고수하며 보건복지부와도 뜻을 같이 하고 있다고 밝혔다. 최 회장은 “비대면진료 시범사업에 따른 약 배송 문제는 언제 또다시 수면 위로 올라올지 모르는 상황”이라며 “현재까지는 약 배송 불가에 대해서는 정부도 이견이 없는 것으로 알고 있다”고 말했다. 이어 “현재 비대면진료와 관련한 처방에 관심을 갖고 있고 문제가 되는 부분에 대해 수집 중에 있다. 어느 정도 자료가 모이면 정부에 전달하려 하고 있다”며 “비대면진료에 따른 약 배송은 국민 안전을 위해 절대 허용할 수 없는 부분”이라고 강조했다. "상비약·화상투약기 품목 조정 절대 불가“…미래 약사직능 위한 정책도 최 회장은 또 지난해 언급됐던 안전상비약 품목 조정과 화상투약기 품목 확대 등에 대해서는 절대 불가하다는 입장을 밝혔다. 안전상비약 논의에서 품목 확대 가능성 등이 언급되는 점에 대해 유감을 표명하기도 했다. 그는 “안전상비약 문제가 품목 확대로 연결되는 것을 유감으로 생각하고, 품목 조정이나 확대는 절대 있을 수 없다고 본다”며 “상비약은 물론이고 화상투약기의 경우도 품목 조정이나 확대가 절대 없도록 최선을 다해 막겠다”고 말했다. 최 회장은 올 한해 약사회가 미래 약사직능, 국민과 함께하는 직능 활동을 위해 실행할 회무 운영 방향에 대해서도 설명하는 시간을 가졌다. 올해 약사회는 약사, 약국의 사회적 역할과 직역 발전에 회무 운영 비중을 높여 나갈 계획이라며 ▲맞춤형 건강기능식품 소분 관련 건강기능식품법 개정 ▲요양병원 약사인력 기준 개선 및 추진 ▲약국서비스플랫폼(PSP) 개발 추진 ▲약가관리제도 개선 보완 등을 지속적으로 추진하겠다고 방침을 밝혔다. 더불어 공공심야약국 운영, 스포츠약사 양성과 지원, 지역사회 내 약사의 약물관리 서비스 강화 등으로 약료 서비스의 질을 높이고 국민이 이를 직접 체감해 약사 직능 활동이 더 활성화 될 수 있도록 최선의 지원을 다하겠다고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 지난 12월 비대면진료 범위 확대 후 민간 플랫폼 쏠림 현상이 나타났다. 약사회가 운영하는 PPDS도 이용자가 소폭 늘어났으나 전체 점유율은 약 2%로 추산된다. 현재 PPDS에 연동 완료된 곳은 굿닥과 솔닥, 원닥 3사다. 후발업체로 바로닥터, 모비닥, 헬로100이 추진하고 있지만 아직 연동이 이뤄지지 않았다. 약정원에 따르면 22일 기준 PPDS 3사의 일 평균 처방건수는 20~30건이다. 지난달 15일 지침 확대 직후 80여건으로 올랐다가 최근 20~30건으로 줄어들었다. 원격의료산업협의회 소속 닥터나우, 나만의닥터, 굿닥 3사로 지난 8일부터 14일까지 일주일 간 접수된 일평균 진료요청 건수는 1314건이었다. 민간 플랫폼 3사와 약사회 PPDS 3사만 놓고 비교하자면 전체 비대면진료 요청건수 중 PPDS는 약 2%의 점유율을 차지하는 것이다. 나머지 플랫폼 회사들까지 고려한다면 점유율은 더 낮아질 수 있다. 약정원 관계자는 “확대 직후에는 하루 80여건으로 올라갔다가 다시 내려왔다. 비급여 처방 건수가 상대적으로 줄어들었다. 그 외 일반 환자는 늘어나면서 비율이 2대 1 정도가 됐다”고 설명했다. PPDS 가맹 약국은 1만6500개를 넘겼는데 현재까지 처방전을 받아본 약국은 약 2600여곳이다. 가맹 약국 중 약 16%만 PPDS를 통한 비대면 조제를 경험한 것이다. 제휴 플랫폼 업체들에서는 일부 불만의 목소리도 나오고 있다. PPDS를 꺼두거나 비대면처방을 받지 않아 매칭이 취소되는 사례들이 꾸준히 나오고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “정확히 비율을 얘기하기 어렵지만 PPDS를 꺼둬서 받지 못하거나 거절하는 사례들이 매일 꾸준히 나오고 있다. 게다가 환자들의 불편 민원은 모두 업체들로 들어오고 있다”며 어려움을 토로했다. 약정원에서도 약국에서 PPDS를 꺼놓거나 약이 없다는 등의 이유로 환자 매칭이 실패되는 사례들이 있다는 걸 인식하고 있었다. 콜센터에서 약국으로 전화나 카카오톡 등 알림을 보내고 있지만 취소되는 경우들도 나왔다. 약정원 관계자는 “약국에서 접수를 1분 안에 안 받으면 우리 콜센터 직원들이 직접 전화를 한다. 다만 연결이 안되는 경우도 있고, PPDS를 꺼두는 경우도 있다”면서 “팜IT3000, PM+을 이용하는 약국으로는 PPDS를 꺼놔도 알림이 갈 수 있도록 알람 서비스를 개발하고 있다”고 했다. 앞서 약사회는 지침 확대 후 회원약국 행동지침을 통해 PPDS를 수시로 확인해달라고 당부한 바 있다.