[데일리팜=이혜경 기자] 체화, 현행화, 칼포퍼. 김상봉(55·서울약대) 식품의약품안전처 의약품안전국장의 생각을 읽을 수 있는 단어들이다. "모든 제약회사들이 국제조화된 GMP 기준을 체화(體化) 해야 정밀하고, 조밀한 작업을 할 수 있다." "철학자 칼포퍼는 '추상적인 선을 실현하려고 하지 말고 구체적인 악을 제거하기 위해 노력하라'고 말했다. 식약처는 규제업무를 수행하는 기관으로, 경험과 영감을 바탕으로 구체적인 변화를 가져오려 한다." 김 국장은 23일 전문지 출입기자단과 만나 세 단어를 가장 많이 언급했다. 이 단어들의 맥락을 살펴보면, '잘못된 제도'는 없고, 사회·기술·법률 환경 등의 변화로 뒤쳐지는 제도가 있다면 현재 시점에 맞게 고치는 '현행화' 작업을 하겠다는 뜻이다. 김 국장은 지난 1월 21일 의약품안전국장으로 5년 만에 고향 같은 안전국으로 돌아왔다. 1996년 당시 식약청을 입사한 김 국장은 10년 동안 경인지방식품의약품안전청 의약품감시과, 본청 의약품안전국 의약품안전과와 의약품관리과 주무관으로 일했다. 식약처 업무 시작을 안전국에서 한 만큼, 관련 업무에 잔뼈가 굵은 인물이다. 국장으로서 의약품안전국을 이끄는 건 처음이지만, 직전까지 바이오생약국장을 맡다 지난 1년 간 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육 파견을 다녀왔다. 김 국장은 "약무 관련 업무만 30년 가까이 했지만, 안전국장으로서는 익숙하지 않고 낯설다. 모든 업무를 살펴볼 것"이라며 "아직 주요업무 계획을 파악하지 못해 구체적으로 이야기할 수 없지만 현행화 관점에서 검토할 것"이라고 했다. 현행화를 쉽게 이야기 하면서, 스마트폰의 어플리케이션을 예로 들었다. 처음 설치될 땐 시스템에 적합했고, 당시에는 문제되거나 뒤떨어지진 않았었다. 하지만 시간이 지나면서 상황별로 바뀌게 됐고, 이걸 지금의 시점에 맞춰 바꾸는 게 현행화다. 김 국장은 "그때는 맞지만 지금은 틀릴 수 있다. 따라서 규제 또한 문제점을 개선한다기 보다, 현행화로 말하는 게 맞다"며 "약무가 약사법 하나로 작동되는 건 말이 안되고, 민원 하나 허투루 보지 않고 구체적으로 현행화 하겠다"고 했다. 현재 의약품안전국 이슈인 품절약이나 GMP 원스트라이크아웃제 등에 대해서도 구체적인 언급은 피했다. 김 국장은 "복지부와 합동으로 발표한 약국 등 의약품 사재기 백브리핑의 경우 기본적으로 취지는 공감한다"며 "계획경제가 아닌 환경에서 공급 불안정이 발생한 부분을 다 해결할 수 없지만, 최우선으로 약이 필요한 사람들에게 공급될 수 있어야 한다"고 했다. 의약품 사재기 단속이 공급불안정을 해결할 수 없지만, 원인을 찾다 보면 모자란 부분을 현행화 시킬 수 있다는 얘기다. 또한 휴텍스제약 등과 같이 중대한 GMP 위반사항 발견 시 엄중대처 하겠다는 방침도 존중하겠다고 했다. 김 국장은 "GMP 원스트라이크아웃은 입법화를 통해 법률화 되는 과정을 거친 결과"라며 "여러 이야기, 우려, 기대 등이 있는 것으로 알고, 어떻게 운영해서 입법 취지를 살리는 것이 중요한 만큼 지금까지의 행보는 존중하면서 현행화 관점에서 여러 방향에서 지속적으로 점검할 계획"이라고 했다.

지난해 약에 취해 차를 몰다 행인을 치어 숨지게 한 일명 ‘롤스로이스 사건’, 이 운전자에게 마약류를 투약해 준 성형외과 의사가 여성 환자들에게 프로포폴 등 마약류를 투약해 재운 뒤 불법 촬영한 혐의로 구속되면서 국민에게 큰 충격을 줬다. 이 사건이 알려지자 국회는 일부 의료기관이 마약류 투약과 유통 창구가 되고 있다고 지적하고 마약류 오남용 의료기관을 일벌백계 해야 한다며 식약처에 강력한 관리·감독을 주문했다. 이러한 사건·사고와 그 필요성 때문에 식품의약품안전처 특별사법경찰관(특사경)이 의료용 마약류 사건을 수사할 수 있도록 수사권한을 확대하는 내용의 법안이 지난 10일 국회 법사위 법안심사소위를 통과할 것으로 예상됐으나, 그 문턱을 넘지 못했다. 특사경 제도란, 검·경의 수사권이 미치기 어려운 철도·환경·위생 등에 대한 수사나 전문성이 필요한 조세·관세 등에 대한 수사를 위하여 관련 법률에 따라 수사권을 위임받아 수사토록 하는 제도다. 대표적으로 식약처·철도청·관세청 등이 특사경을 두고 있다. 그러나 현행법상 식약처는 식품·의약품·의료기기·화장품 등에 대한 수사권한은 있지만, 마약류는 제외되어 있어, 의료용 마약류 관련 수사를 할 수가 없다. ‘의료용 마약류’란, 마약류(마약·향정신성의약품·대마) 중 질병 치료 목적 등으로 식약처 허가를 받은 의약품을 말하며, 마약성 진통제·수면제·식욕억제제·우울증치료제 등이 있다. 식약처에서 발표한 2022년 의료용 마약류 취급현황 통계에 따르면, 우리나라 국민 2.6명 중 1명이 의료용 마약류를 처방받았으며, 2022년 의료용 마약류 처방 환자 수가 1946만명이라고 하니 이젠 일상에서 쉽게 접할 수 있는 의약품이 됐다. 이런 의료용 마약류는 자칫 중독되거나 오·남용될 우려가 높아, 의사·치과의사 등 특정인만 취급할 수 있고, 의무적으로 그 취급 내역을 보고하게 해 식약처가 품목허가부터 제조·수입·유통·판매·투약 등 전 과정을 관리·감독하고 있다. 이처럼 의료용 마약류의 특수한 제조·유통 구조와 보고 시스템 때문에, 밀수·밀매하여 음성적으로 유통·판매되는 일반 마약과는 범죄 양상이 전혀 다르다. 예컨데, 의료용 마약류 사건은 의사를 속여 처방을 받거나 치료 외 다른 용도로 투약하는 경우가 많아 ‘식약처가 처방·투약내역 분석 → 문제 소지가 있는 병원 등 특정 → 행정조사 → 검·경찰에 수사의뢰’를 하고 있다. 반면 비의료용 마약류 사건은 ‘검·경이 제보·첩보를 통해 정보 입수 → 밀수·밀거래 현장에서 잠복수사 → 관련 범법자 검거’를 하고 있다. 따라서 의료용 마약류 수사는 일반 마약과는 다르게 접근하는 게 맞고, 전문성이 있는 기관이 수사해야 한다. 이런 의미에서 타 기관보다 의료용 마약류에 대한 전문적인 지식과 경험이 있는 식약처가 의료용 마약류 전문 수사기관으로 적합하다. 하지만 의료용 마약류에 대한 식약처 수사권 부여 관련 법안은 19대 국회부터 지금까지 국회를 통과하지 못하고 있다. 해당 법안을 반대하는 이유로 식약처가 가진 행정권만으로도 마약류 관리·감독이 충분하고 수사권까지 주는 것은 과하다는 것이다. 과거 지자체 특사경이 약국 단속 시 약사·직원을 과잉 조사했다는 논란이 있어 의료계·약계 등에서 식약처가 마약류 수사까지 하게되면 업무방해·강압수사를 하지 않을까 우려한다고 한다. 그러나 이러한 우려가 적절한 지에 대한 검토가 필요하다. 지난해 언론보도에 따르면, 식약처가 수사의뢰한 병의원 143개 중 44%가 무혐의라고 한다. 기소율이 높지 않아 보인다. 처방·투약량이 치료목적으로 사용했다고 볼 수 있는지 등 의료용 마약류에 대한 전문성 있는 기관의 심도 있는 수사가 필요한 시점이 아닐까? 또한 식약처 행정권으로는 병원·약국 등 마약류취급자 외 일반 개인을 조사할 수 없어 한계가 있다. 마약류통합관리시스템을 통해 확인된 마약 쇼핑자 등 중독이 의심되는 경우, 개인을 직접 조사하지 못하고 관련 병의원·약국을 조사해 마약 쇼핑 증거를 확보해야 하니 행정력이 낭비된다. 더불어 식약처 내 특사경과 행정조사 권한이 있는 감시원은 엄연히 구별되고 있으며, 식약처 특사경은 행정조사권한이 아닌 수사권한으로 식·의약품 등 관련 수사를 하고 있기 때문에 의료용 마약류에 대한 수사권한이 확대된다고 행정조사 권한과 수사 권한이 혼재돼 과잉 조사가 난무할 것이라고 보지는 않는다. 마지막으로 식약처가 경찰로부터 수사결과를 회신받지 못하거나 늦게 받아, 수사결과를 의료용 마약류 관리·감독에 활용하기 어려운 경우가 많다고 한다. 수사결과는 다음 번 마약류 감시 계획 수립 시 활용되며, 기소 여부를 분석하면 유죄 입증을 위해 감시 단계에서 확보해야 할 자료가 무엇인지 알 수 있다. 식약처가 직접 수사 해 신속히 그 결과를 알려준다면 수사결과 활용이 용이해질 것으로 예상된다. 현 정부가 마약과의 전쟁을 선포한 지도 두 해가 지났다. 그러나, 여전히 마약류 사범도 역대 최다, 의료용 마약류 사용도 역대 최다라고 한다. 갈수록 사용량이 증가하는 의료용 마약류의 오남용을 줄이고, 실효성 있는 의료용 마약류 관리체계를 구축하기 위해 식약처의 의료용 마약류에 대한 수사권 확보가 시급해 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 숙원사업으로 내세우고 있는 '건보공단 특별사법경찰 권한 부여 법안'이 국회 법제사법위원회에서 몇 차례에 걸쳐 통과 보류 판정을 받고 있다. 보류 배경은 비공무원인 건보공단 임직원에게 불법 사무장병원과 약사 면허대여약국에 대한 직접 수사권을 줬을 때 자칫 국민 권리 침해라는 위헌적 상황이 발생할 수 있어서다. 즉 법안의 안전성 측면에서 의문을 완벽히 해소하기 어렵다는 것이다. 아울러 과연 건보공단 임직원이 사법경찰 권한을 갖게 됐을 때 사무장병원, 면대약국을 지금보다 더 정교하게 수사할 수 있을지, 그 결과 건강보험재정 누수를 큰 폭으로 줄일 수 있을지 효과 측면에 대해서도 확답을 주지 못한 게 법안 보류에 영향을 미쳤다. 이 과정에서 법제사법위원회 법안소위원들은 여야를 막론하고 건보공단과 보건복지부를 향해 공단 특사경 법안이 야기할 수 있는 부작용과 효과에 대해 구체적으로 상세히 사례를 들어 설명해달라는 요구를 거듭했다. 그럼에도 공단은 지난 10일 법제사법위 법안소위에서 막연히 특사경 권한을 부여해도 국민 침익적 위헌 문제가 없고, 불법 요양기관 수사 속도가 빨라지고 적발률이 높아질 것이란 설명을 반복했다. 오죽하면 야당인 더불어민주당 박용진 의원이 "답답하다"고 까지 했을까. 법무부마저 공단 임직원에 특사경권을 줘 의료기관과 약국 등에 수사권을 부여하는 것은 신중검토해야 한다는 입장을 굽히지 않는 상황에서 법안이 통과하길 바라는 것은 지나친 욕심이다. 더욱이 해당 법안은 의료계가 강하게 반발하고 있다는 점에서 공단이 입법을 진지하게 원한다면 여야 의원들이 의료계 반대를 무릅쓰고 법안을 통과시켜야 할 확실한 명분을 줘야 한다. 어째서 공단은 법안을 통과시켜 달라고만 호소하고 객관적인 근거 자료를 만드는 데는 소홀한 것일까. 제3자로서 입법 진행사항을 바라보는 기자로서는 의아할 수 밖에 없다. 지금까지 비공무원에게 특사경 권한을 준 사례는 국립공원관리공단 임직원, 기장·선장, 금융감독원 임직원, 민영교도소장·직원 등 4가지 사례에 그친다. 해당 4가지 사례는 각자 관할 분야 내 불법에 대해 직접 단속하는 등 규율 유지 권한을 보유한 상황에서 특사경권을 부여받았다. 반면 건보공단은 건강보험료 지급·환수 사례를 꼼꼼히 심사하는 기관으로 의료기관·약국 등 관할 분야에 대한 직접 단속 권한이 있다고 보기 모호하다. 그런데도 국민 침익적 수사를 허용하는 특사경 권한을 부여받으려면 그에 상응하는 타당성을 공단 스스로 내보여야 한다. 결국 입법을 위한 관건은 비공무원인 공단 임직원에게 막강한 수사권을 갖는 특사경 권한을 줘도 탈이 나지 않을지 여부다. 공단은 이에 대한 안전성과 효과를 제대로 입증해야 법사위를 통과해 숙원을 이룰 수 있다. 공단 특사경이 과도하게 국민 권익을 침해하거나 의료기관·약국을 옥죌 가능성이 낮은 근거와 함께 불법 개설 요양기관 감시·수사·억지력을 강화할 수 있다는 구체적인 사례를 촘촘히 만들어 국회를 설득하는 노력을 보일 때다. 부작용 방지 근거와 수사력 강화 사례를 제대로 내밀지 못한다면 21대 국회에서도 입법 실패가 불가피하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 13개 적응증에 대한 보험급여 확대 동시 진행. 전무후무한 사례다. 주인공은 한국MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'로 해당 사례는 우리나라 의약품 급여제도에서 포지티브 리스트 도입 이후 역사적인 사건으로 새겨졌다. 말이 13개 적응증의 급여 신청이지 쉬운 일이 아니다. 키트루다는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약물인 만큼, 급여 확대를 위해서는 적응증 하나하나에 대해 신약에 준하는 평가 절차를 거쳐야 한다. 3상 임상을 통해 승인된 적응증은 경제성평가까지 진행, 비용효과성을 입증해야 하며 2상 연구를 토대로 승인된 적응증은 또 경제성평가 면제를 적용하기 위한 협상을 진행해야 한다. 역시나 과정은 쉽지 않았다. 키트루다는 지난해 급여 확대 신청 후 지금까지 7개 적응증이 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만, 아직까지 문턱을 넘은 적응증은 없다. 그리고, 2024년 새해 첫 암질심에 나머지 6개 적응증의 상정을 앞두고 있다. 데일리팜은 페트릭 텅(Patrick Tung) MSD 아시아태평양 지역 마켓엑세스 총괄을 만나, 키트루다의 급여 확대 방안에 대해 들어 봤다. -무려 13개 적응증이다. 동시에 급여 신청하며 이목을 끌었다. 이런 급여 확대 전략을 사용한 이유는 무엇인가? 급여 신청을 제출한 13개 적응증은 모두 환자의 생존을 위협하는 공격적인 암이지만 대체약제가 없거나 혹은 드물어 효능이 입증된 치료제에 대한 접근성 향상이 꼭 필요한 적응증이다. 키트루다는 해당 13개 적응증 모두에서 치료제로서의 가치를 입증했다. 가능한 많은 환자들이 키트루다의 이러한 치료적 혜택을 누릴 수 있도록 접근성을 개선하는 것은 기업으로서 저희의 책임이라고 생각한다. 치료 현장의 미충족 수요를 해결하는 데에 도움이 되고자 13개 적응증에 대해 모두 급여 확대 신청을 진행키로 결정했다. -제출 전 내부적으로 열띤 논의를 했을 것 같은데, 가장 우려한 부분은 무엇인가? 한국 팀에 조언한 부분이 있었다면? 환자들을 최우선에 두고 생각한다면 이번 급여 확대 신청 자체가 어려운 결정은 아니었다. 다만 한가지 걱정되는 부분은 많은 적응증에 대한 신청을 한꺼번에 올리는 지라, 정부 관계자 분들께서 검토하고 처리하는 데에 꽤 시간이 소요될 수밖에 없을 것이라는 점이었다. 조언이라기 보단 한국 팀을 응원한다. 한국MSD의 마켓 액세스 팀은 숙련되고 경험이 풍부한 전문가들로 구성돼 있기 때문에 결국은 해내리라 믿는다. -13개 적응증 모두 급여 기준이 확대될 것이라 예상하는가? 솔직히 현재로서는 결과를 예측하기 어렵다. 다만, 한국 암환자들의 치료 접근성 향상이라는 공통의 목표가 있는 한 해법을 찾을 수 있을 것이라 믿으며, 한국 팀을 포함한 MSD는 그 해법을 찾기 위해 협력할 준비가 돼 있다. 13개 적응증을 일괄 급여 신청한 것은 MSD에서도 처음 시도하는 일이다. 또한, 심평원에서도 전례 없는 상황인지라 많은 점을 고려해 검토가 이뤄질 것이라 생각한다. 다만 MSD는 많은 암 환자들에게 치료적 혜택을 줄 수 있는 면역항암제의 특수성을 고려해 키트루다의 치료 혜택을 더 많은 환자들에게 제공하고자 보건당국과 긴밀히 협력하고 있다는 점을 알아주면 좋겠다. -현재 아시아태평양 지역 국가에서 키트루다의 급여 현황은 어떤가? 급여 국가도 있고, 환자 본인이 부담하는 국가도 있다. 그러나 넓은 범위에서 보면 전세계에서 여러 적응증에 걸쳐 키트루다에 대한 급여 비중이 증가하고 있다. 특히 다른 국가에 비해 아시아 태평양 지역에서 급여 적용 적응증 수가 지속적으로 증가하고 있다. 대표적으로 호주, 대만, 싱가포르 등 많은 나라들이 키트루다 급여 확대를 위해 지속적으로 노력하고 있다. 호주의 경우 지난해 자궁경부암, 요로상피암에 이어 올해 조기 삼중음성 유방암, 전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암에 대해 호주 의약품 급여자문위원회의 긍정적인 평가를 받아 급여 확대가 결정됐다. -우리가 참고했으면 하는 급여 시스템이 있는가? 지난 한해 동안 호주에서 여러 적응증이 급여화 되는 것을 지켜봤다. 대만에서도 급여 확대에 상당한 진전을 보이고 있으며, 일부 신흥 국가들에서도 고무적으로 논의가 진행 중이다. 다른 국가의 사례를 그대로 적용하긴 어렵지만, 호주나 영국 등 많은 국가에서 다수의 적응증을 가지고 있는 제품의 급여화를 위해 유연한 접근 방식을 채택하고 있다. 캐나다나 다른 유럽 국가들의 경우에도 다년도다적응증(Multi-Year Multi-Indication)과 같은 컨셉을 도입했는데, 이는 처방하는 볼륨에 기반해 약제의 가격을 책정하고 계약하는 것으로, 기존 시스템 대비 약제 급여 적용에 소요되는 기간이 짧아진다. 최근 호주에서도 이와 같은 컨셉의 제안서를 제출했고, 현재 호주 의약품 급여자문위원회에서 검토 중에 있다. 물론 이들 국가의 경우 약제의 비용효과성 평가결과(ICER) 등을 포함, 한국과는 상황이 많이 다르지만 현 시스템 안에서 유연하게 움직일 수 있는 방법을 생각할 때 고려해 볼 수 있는 케이스 같다. -한국의 급여 환경에서 혁신적인 항암제들의 보험 급여가 해외에 비해 상대적으로 지연되는 요인은 무엇이라 생각하는가? 한국은 훌륭하고, 굉장히 엄격한 시스템을 가진 국가인 것 같다. 어느 국가이든, 환자에게 실질적인 가치를 제공하는 새로운 제품이 시장에 출시됐을 때 이를 수용할 수 있는 유연성을 발휘할 수 있는 시스템이 필요하다. 기존의 틀을 바꿔야 한다는 것은 아니다. 과거의 경험을 바탕으로 새로운 제품을 기존 규제 환경 안에서 적절하게 적용할 수 있는 방안을 모색하는 것이 필요할 것 같다. 유연성이 필요한 것은 시스템만이 아니다. 혁신적 신약에 대해 투입되는 재정에도 유연성이 필요하다. 영국의 경우 항암제의 신속한 접근성 확보를 위한 '항암제 기금(Cancer Drug Fund)'을 운영하고 있는데, 이와 같은 펀드를 조성하는 것도 좋은 방법이다. 영국은 해당 항암제 기금이 뛰어난 성과를 거둬, 약제의 범위를 넓힌 '혁신 신약 기금(Innovative Medicines Fund)'을 추가로 조성한 것으로 알고 있다. -한국의 건강보험제도가 세계적으로 손에 꼽힐 만큼 체계적인 시스템으로 손꼽히고 있는 것은 사실이다. 제도가 좋기 때문에 많은 국가들이 한국의 약가를 참조하고 있다. 하지만 반대로 시장 규모는 세계수준이 아니기 때문에 등재가 지연되는 경우도 있다고 생각된다. 오랜 시간 동안 한국을 포함한 아시아 태평양 국가들을 관찰해 왔다. 분명한 것은, 한국의 시스템과 환경이 점점 나아지고 있다는 점이다. 위험분담제 도입을 통해 새로운 지평을 열었다. 10 여년이 흐른 지금, 이제는 더욱 유연하면서도 새로운 약제들을 담을 수 있는 포괄적인 시스템이 필요하지 않을까 생각한다. 다적응증 약제가 쏟아지고 있다. 지금은 변화의 시기다. 지금 운영하고 있는 '트레이드-오프' 시스템 역시 이 같은 고민의 결과일 것이다. 앞으로도 한국 보건 당국의 저력을 믿기에, 결국에는 방법을 찾을 것이라고 생각한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 무자격자 판매부터 투약 시비까지 갖은 민원이 늘어나면서 약국이 곤혹을 치르고 있다. 특히 민원 발생 시 CCTV가 문제 해결에 주요한 실마리가 되는 만큼 최근 CCTV 보관 용량을 늘리는 약국도 늘고 있는 것으로 전해졌다. 김인혜 중구약사회장은 23일 연수교육에서 최근 관내에서 빚어진 민원사례를 소개하며, 약국 관리에 만전을 기해줄 것을 당부했다. 김인혜 회장은 "번화가 약국을 위주로 무자격자 판매 행위 등을 촬영해 고발하는 사례가 잇따르고 있다. 촬영기기의 발달로 소리까지 녹음이 되고, 민원인 역시 동일한 약국을 수회 방문해 촬영하는 사례가 있다"며 "약국 내 직원이나 가족들이 의약품 판매 등을 하지 않도록 주의해 달라"고 말했다. 김 회장은 "특히 촬영분을 약국 CCTV 녹화영상이 사라진 뒤, 예를 들어 6개월 후 보건소에 제시함으로써 억울함을 겪는 사례가 발생할 수 있는 만큼 CCTV 용량을 긴 걸로 교체하고 필요시 백업을 하는 것도 도움이 될 수 있다"고 설명했다. 유효기간 경과 약 판매에 대해서도 주의를 강조했다. 가령 흡입제와 같이 유효기간이 짧은 의약품의 경우 반드시 날짜를 확인한 후 투약해야 한다는 설명이다. 김인혜 회장은 "유효기간 경과 의약품을 판매한 경우 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 3일의 처분이 내려진다. 1일에 52만원이 부과되다 보니 환자가 이 같은 사실을 먼저 인지하고 52일*3일에 해당하는 금품을 요구한 사례도 있었다"며 "흡입제 뿐만 아니라 건강보조식품, 한방과립제, 한약 팩 등에 대해서도 주의가 필요하다"고 강조했다. 의약품 품절문제로 인해 늘고 있는 대체조제와 관련해서도 "대체조제한 사실을 환자에게 알리지 않은 경우 1차 시 자격정지 15일 처분이 내려질 수 있는 만큼 주의가 필요하며, 전화나 인터넷으로 의약품을 주문받고 택배로 배송하는 행위, 의약품 가격을 표시하지 않는 행위, 명찰을 패용하지 않은 행위 등도 모두 행정처분 대상에 포함될 수 있는 만큼 주의가 요구된다"고 말했다. 단순 조제실수에 대해서는 "단순 조제실수의 경우 약국의 무고가 인정되는 경우가 많다. 약이 잘못 투약됐을 경우 오조제를 인정하고 환자상태를 확인, 치료를 권유하는 것이 바람직하다. 다만 이 과정에서 환자와 쉽게 합의를 보거나, 보상이라는 표현을 사용할 경우 문제가 더 커질 수 있는 만큼 가급적 진행상황을 일자, 시간별로 정리하고 적법한 절차에 따라 조치가 이뤄질 수 있도록 하는 것이 바람직하다"고 조언했다. 끝으로 김인혜 회장은 "마약, 향정 처방과 관련해 외국인의 경우 여권번호를, 내국인의 경우 주민번호를 반드시 확인하라"며 "중구 내에서 스틸녹스를 조제해 주지 않는다며 고성을 지르고 난폭한 행동을 한 환자가 최근 타 구에서 목격된 만큼, 약국 관리에 있어 만전을 기해달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내달 9일부터 이어지는 설 연휴를 앞두고 약사회가 약국 운영시간 현행화와 비대면 진료 시범사업 지침 준수 등을 당부하고 나섰다. 9일부터 나흘 간 이어지는 연휴 기간 동안 비대면 진료가 전면 허용되다 보니 자칫 의약품 구입 불편에 대한 화살이 약사사회로 향할 우려가 있기 때문이다. 약사회는 약 배달에 대한 정부 의지도 설명했다. 정일영 대한약사회 정책이사는 23일 열린 서울 중구약사회 정기총회에 참석해 "작년 12월 15일부로 비대면 진료 시범사업이 확대됐다. 약국에서 확인해야 할 사항 역시 십여가지 이상"이라며 바뀐 제도와 약국의 행동지침을 안내했다. 정 이사는 "반드시 수진자 조회를 해야 하고, 의심이 가는 처방의 경우 의사와 소통한 뒤 조제해야 한다"며 "환자가 약을 수령하러 왔거나, 재택수령 대상자인 경우 구두 복약지도와 함께 반드시 서면 복약지도가 이뤄져야 한다"고 당부했다. 그러면서 "정부의 생각을 전달하자면, 정부는 약 배달을 하고 싶어한다. 연휴나 늦은 밤 환자가 약국을 갔는데 약국 문이 닫혀 있음으로써 민원이 발생해서는 안된다"며 "반드시 휴일지킴이약국(Pharm114), 포털사이트 등의 약국 운영시간을 점검해 달라"고 당부했다. 그는 "'오전 9시부터 오후 6시까지 밖에 안 하는데 어떡하느냐' 하는 문제가 아니다. 정확히 개문시간과 폐문시간을 확인하고 준수해 달라는 것"이라며 "휴일지킴이약국, 포털사이트에 표기된 시간과 실제 운영 시간이 달라 환자가 뺑뺑이를 돌지 않도록 해달라는 취지"라고 설명했다. 비대면 진료, 약 배달 저지를 주장해 온 약사회가 약 배달에 대한 정부 의지를 전달한 일은 이례적이라고 할 수 있다. 시범사업 확대 이후 사실상 첫 시험대를 잡음 없이 넘기기 위한 조치로도 풀이된다. 정일영 이사는 또한 약사회가 배포한 처방전달시스템, PPDS를 통해 비대면 진료 환자의 처방전 접수 사항을 수시 확인하고, 위반사례에 대해 모니터링 해줄 것을 주문했다. 정 이사는 "사후피임약이나 마약류 처방전, 환자가 복사해 오는 처방전, 가짜 처방전 등은 조제하지 말고 구약사회나 서울시약사회, 대한약사회 등으로 신고하거나 보건복지부 불법 비대면 진료 신고센터인 129를 통해 신고하라"고 말했다. 한편 약사회는 22일에도 회원 공지를 통해 휴일지킴이 약국 운영 시간 업데이트를 독려했다. 약사회는 "편의점 약 품목 확대, 편의점약 자판기 저지를 위한 여러 대응 방안 중 하나로 휴일 및 야간시간대 정확한 약국 운영시간 정보가 지역 주민에 제공돼야 한다. 정확하지 않은 약국 운영시간 정보를 제공하는 경우 지역 주민 불만과 약국에 대한 신뢰가 훼손되고 약국 신뢰 회복에 상당한 시간이 소요된다"며 "휴일지킴이약국 홈페이지에서 평일, 토요일, 휴일 운영 시간을 신속하게 업데이트 해주실 것을 요청드린다"고 당부한 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 22일 통합약물관리 전문약사 양성을 위한 TF(담당 부회장 김대원) 회의를 열고 전문약사 수련약국 양성방안을 논의했다고 밝혔다. 지역 약국 약사의 경우 통합약물관리 전문약사 자격을 취득하기 위해서는 실무경력 3년과 수련 교육기관에서 1년의 수련교육을 이수하고 전문약사 시험에 합격해야 한다. 전문약사 시험에 응시하기 위해서는 수련 교육 1년을 마쳐야 한다는 것이다. 약사회는 통합약물관리 전문약사 양성을 위해서는 수련 교육기관이 필수인 만큼 수련 교육기관 육성을 위한 ‘시범수련약국’을 모집하기로 했다고 설명했다. 김대원 부회장은 “수련 교육기관 자격이나 조건은 물론이고 수련 교육기관의 교육 과정, 수련 교육기관 인증 절차 등 준비할 사항이 많지만 수련 교육기관이 어떤 업무를 할 것인지를 먼저 파악해야 이후 문제들이 순차적으로 풀어갈 수 있을 것”이라고 수련 교육기관 육성 배경을 설명했다. 수련 교육기관 육성을 위해서는 현장에서 통합약물관리나 이와 유사한 업무를 하는 약국을 통해 수련 교육기관의 기준이나 교육과정을 모델링 할 수 있다는 것이다. 통합약물관리 전문약사 TF에 참여하고 있는 이주연 서울대 약대 교수는 “약물관리 이용현황이나 국외 사례들을 참고하겠지만 수련 교육기관의 자격, 기준을 확립하고 통합약물관리 전문약사 수련 교육 가이드라인을 개발하는 과정이 될 것”이라고 말했다. 한편 약사회는 10개 내외 ‘시범수련약국’을 모집하고 있으며, 모집기간은 1월 22일부터 31일까지이고 3년 이상의 약국 실무경력이 있으면서 통합약물관리 상담이 가능한 약사는 지원이 가능하다. 시범수련약국 지원은 https://forms.gle/gkLxG1VzwuqebgzF8에서 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 중구약사회(회장 김인혜)가 편의성만을 우선한 비대면 진료는 보건의료의 본질을 흐리며, 제2의 한약사 사태가 될 것이라고 우려했다. 구약사회는 23일 중구구민회관에서 제66회 정기총회를 열고 정부의 비대면 진료 시범사업 확대와 품절약 문제를 규탄했다. 김인혜 회장은 "비대면 진료 시범사업 강행 후 전화 한 통으로 탈모약, 비만약, 여드름약이 처방돼 약물 오남용이 우려되는 상황이다. 약은 안전성이 우선돼야 하며 편의성만으로 인한 비대면 진료 폐해는 시민들의 몫이 될 것"이라고 우려하며 "비대면 진료를 적극 반대한다"고 밝혔다. 공적 처방전달시스템, 대체조제 간소화 없이 전국 각지에서 발행되는 처방전을 약국에서 수용할 수 없으며, 환자 역시 이곳 저것에 전화를 걸어야 하는 불편이 가중되고 있다는 것. 김 회장은 "이는 보건의료를 산업중심으로만 바라본 결과로, 제2의 한약사 사태를 불러올 것"이라고 우려했다. 이어 "품절약 문제로 각자도생하는 회원들의 고충을 해결하지 못함을 죄송스럽게 생각하며, 정부가 적극 나서줄 것을 당부한다"고 말했다. 아울러 일부 약국의 한약사 고용에 대한 시정을 당부, "신뢰받고 존경받는 약사상 정립을 위해 노력하며 서로를 배려하는 약국 운영을 부탁드린다"고 호소했다. 김동근 총회의장은 "코로나19라는 긴 터널을 지나 모든 게 정상화되는 밝은 새해를 회원들과 기원하며, 노고와 헌신에 감사드린다"며 "회원들의 참여와 의견을 소중히 받아들여 더 나은 약사회를 만들어 가자"고 전했다. 권영희 서울시약사회장은 4.10 총선에 대한 관심을 독려하는 한편 "안과에서 처방하는 정형외과약, 소아과에서 처방하는 탈모약, 사람 잡는 과잉 처방 등 문제 처방에 대해 약사회에 신고해 달라"고 당부했다. 김길성 중구청장은 "중구민의 안녕과 복지를 위해 함께 힘써주시는 약사님들께 감사하다는 말씀을 드리고 싶다"며 "'언제나 든든한 내 편 중구'라는 표어대로 언제나 든든한 중구민의 편이 돼 주실 것을 당부드리며, 원활한 업무 추진이 가능하도록 협력하고 도와드리겠다"는 말로 축사를 대신했다. 박성준 더불어민주당 의원은 "선진국일수록 건강권과 기본권을 중요시 여긴다. 구민들의 안전과 생명을 지킨다는 데서 약사들의 역할이 여느 때보다 중요하다"며 "과거 효율을 추구했다면 앞으로는 생명과 안전을 확보하는 건강의료체계를 만드는 것이 무엇보다 중요하다고 생각한다"고 축사했다. 이날 총회에는 339명 중 참석 92명, 위임 44명으로 성원됐으며 약사회는 2023년도 감사보고 및 세입세출 결산을 원안대로 승인하고, 올해 예산으로 1억1646만원을 확정했다. 분회비는 동결키로 했다. 약사회는 반조직 운영을 활성화하고 의약품 가격질서를 확립할 수 있도록 연중 노력하는 한편 개설약사, 근무약사 대상 연수교육을 실시하고 대국민 의약품 안전사용 교육과 사회공헌사업 등도 전년과 동일하게 시행한다는 계획이다. 품절약과 불용재고약 같은 현안에 대한 상급회 건의사항은 집행부에 위임하기로 했다. 한편 이날 총회에는 권영희 서울시약사회장, 박성준 더불어민주당 의원, 김길성 구청장 등이 참석했다. 수상자 명단 ◆서울특별시약사회장 표창패: 최성진(원진온누리약국), 김영로(자연주의약국) ◆중구약사회 감사장: 진병학(일양약품), 박재형(동화약품) ◆중구약사회 표창장: 김화(모드니약국), 임정림(열린약국), 임결(연세드림약국)

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 혁신신약학과 신설에 성균관대와 동국대가 재도전에 나설 것으로 보인다. 작년 신청서를 제출했다가 미선발됐던 곳으로 교육부 지정 여부에 관심이 몰린다. 이외에도 작년 신설 준비를 한 대학은 10여곳으로 알려져 있기 때문에 올해도 유사 수준이 될 것으로 보고 있다. 각 대학 본부들의 관심이 크기 때문이다. 교육부가 추진하는 첨단 분야 학과 신설은 학내 정원 조정이 아니라 정원 순증으로 이뤄진다. 대학 입장에서는 정원 순증의 기회가 흔치 않기 때문에 학과 신설을 마다할 이유가 없다. 작년 성균관대·동국대 등 주요 대학들도 신청서를 제출한 바 있는데 최종 서울대와 가천대, 경북대만 선발됐다. 이들 3개 대학은 작년 입시를 거쳐 2024학년도 신입생을 받았다. 미선발 대학인 성대·동국대는 올해 신청서 접수를 준비하고 있다. 학내에서는 만반의 준비에 들어갔으며 교육부가 안내한 2월 6일 전까지 신청한다는 계획이다. 이들 모두 작년과는 세부 내용에서 상당 부분 보완이 이뤄질 것으로 보인다. 올해 키워드는 융복합이다. 작년 서울대는 혁신신약전공이 포함된 학부 신설을 승인받은 바 있는데, 이때에도 정부는 융복합 인재에 대한 피드백이 있었다. 대학별로 세부 운영 방식에 차이가 있기 때문에 차별화된 신청서를 준비하고 있지만 공통된 키워드로 ‘융복합’을 언급하고 있다. 교육부에 따르면 최종 선발 대학 발표는 작년과 유사하게 4월말이 될 것으로 보고 있다. 최종 신청대학이 얼마나 될지 알 수 없지만, 최종 선발은 작년처럼 2~3곳이 될 것으로 예상하고 있다. 약학계 일각에서는 우려의 목소리도 여전하다. 신약개발 활성화를 위해선 약대 교육 개선과 지원이 필요하다는 의견, 혁신신약학과가 늘어나면 품질제조관리에서 약사 역할을 위협하게 될 것이란 전망도 나온다. 약학계 관계자는 “작년 순증된 학교를 보고 올해 다들 시도하려고 할 것이다. 신물질이 없어서 신약을 만들지 못하는 것이 아니다. 혁신신약학과가 왜 만들어져야 하는지 의문이 드는 것도 사실”이라며 “약대 커리큘럼도 보완, 개선이 필요한데 에먼 곳에 집중하는 게 아닌가 싶다”고 했다. 이 관계자는 “앞서 만들어진 제약공학과가 이미 엄청나게 많아졌다. 아마 신설 학과 인원이 많아지면 약사들이 하고 있는 품질제조관리 역할도 위협받을 수밖에 없다”고 우려했다. 김대업 약학교육평가원 이사장도 최근 본지 기고를 통해 “혁신신약학과 졸업생은 산업계 진출을 목표로 하고 있기에 6년제 약사 인력의 산업 분야 진출과 겹치는 결과를 가져올 것이다. 나아가서는 제조관리자, 품질관리자, 안전관리책임자 등 약사 면허자의 역할과 필요성이 급격히 축소될 수 있다”면서 “6년제 약사 양성과 4년제 비약사 배출 사이의 역할 분담 내지는 교육 차별성에 대한 명확한 이해와 조정이 필요하다”고 당부한 바 있다.