[데일리팜=이탁순 기자] 중국계 제약기업 '안텐진제약'이 개발한 다발골수종 신약이 국내 급여 등재에 다시 도전한다. 엑스포비오정20mg(셀리넥서)이 그 주인공. 이 약은 지난해 11월 열린 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았었다. 8일 업계에 따르면 안텐진제약은 심평원에 엑스포비오정20mg에 대한 급여를 신청했다. 이 약은 지난 2021년 8월 국내 허가를 획득했다. 국내 허가 적응증은 ▲이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료 등이다. 이후 급여 신청을 통해 국내 건강보험 시장 문을 두드렸다. 하지만 지난해 11월 약평위에서 비급여 결정이 내려지면서 첫번째 국내 급여 도전은 좌절됐다. 2017년 설립한 안텐진제약은 글로벌제약사 BMS 등이 투자한 항암제 주력 개발사다. 본사는 중국 상하이에 위치해 있다. 국내에는 지난 2021년 의약품 수입업 허가를 획득하고, 김민영 전 입센코리아 대표를 수장으로 영입했다. 엑스포비오는 지난 2022년 8월 캐나다로부터 급여 적용에 성공하며 국내에서도 등재 기대감을 높였다. 최근엔 독일에서도 급여 등재됐다. 캐나다와 독일은 우리나라가 신약 급여 등재 시 참조하는 8개국 가운데 하나다. 미국에 이어 캐나다, 독일까지 급여등재에 성공하면서 국내에서 적정 약가 산출이 가능할 거란 전망이 나왔지만, 심평원 문턱을 넘어서는 데는 실패했다. 다발골수종 환자들은 5차에 사용할 수 있는 약제는 엑스포비오가 유일하다며 빠른 급여 등재를 촉구하고 있다. 이번 급여 재도전으로 환자들의 소망이 이뤄질지 주목된다. 한편 중국계 제약사가 만든 신약 중 국내에 첫 급여 등재된 약제는 베이진코리아의 혈액암치료제 '브루킨사'다. 이 약은 지난해 5월부터 ‘발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)’에 급여 적용되고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회는 오늘(8일) 최광훈 회장이 경기 안성시 소재 화재 피해 약국 현장을 방문해 피해 약국장을 위로하고 위로금을 전달했다고 밝혔다. 최 회장이 방문한 화재 피해 약국은 지난달 23일 약국이 소재한 상가건물 전체가 전소되면서 의약품과 자동조제기(ATC), 비품류 등 약 3억5000만원 상당의 경제적 손실을 입은 것으로 추정되고 있다. 이 자리에서 최광훈 회장은 “전소된 약국을 보니 피해 회원이 받았을 정신적 충격에 가슴이 무척 아프다”며 “약사사회 지원이 피해 복구에 작은 도움이라도 되길 바란다”고 말했다. 최 회장은 또 “지역 약사회와 함께 대한약사회 차원에서 지원할 수 있는 부분을 검토해 지원하겠다”고 했다. 약사회는 지난 6일 재난기금운영위원회(위원장 한갑현)를 열고 이번 화재 사건으로 피해를 입은 약국 상황을 기존 세부산정 기준에 의거 심의해 위로금 지급을 결정한 바 있다. 한편 이날 방문에는 신명수 안성시약사회장을 비롯해 최두주 대한약사회 사무총장이 배석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 얀센의 치료 저항성 우울증 신약 '스프라바토 나잘스프레이(에스케타민염산염)'가 일본인, 중국인에서 유효성을 입증하지 못하면서 국내 품목허가 유지에 대한 논의가 진행됐다. 이 약은 2020년 6월 국내 허가를 받았다. 결론은 당장 국내에서 유효하지 않다는 결과도 없는 만큼, 판매 중단 등 즉각적인 조치는 진행하지 않기로 했다. 다만 추가적 유효성 입증의 필요성이 있는 만큼 3상 임상 수준 자료 제출이 필요하게 됐다. 지금 당장은 판매중지 등을 피해 품목을 유지하게 됐지만, 앞으로 한국인 대상 유효성을 입증해야 하는 만큼 품목유지 여부에 관심이 쏠릴 수 밖에 없다. 8일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 의료용 마약류인 스트라바토에 대한 품목허가(판매) 유지 및 추가 유효성 입증 필요성 자문이 진행됐다. 당시 중앙약심에 출석한 얀센 측은 "중국인, 일본인 대상 임상의 실패는 유효성이 통계적으로 유의하지 않았던 부분"이라며 "예상치 못하게 위약 효과가 높아 시험군과 유의미한 차이를 보이지 않은 것이 실패의 원인이었던 것으로, 시험약의 마드라스 스코어가 전혀 떨어지지 않은 것은 아니었기 때문에 효능이 없다고 판단하기는 어렵다"고 설명했다. 특히 FDA 가이드라인 조언을 받아 최초 임상설계를 할 때 한국은 허가 시 자국민 데이터가 필요한 상황이 아니어서, 한국인이 포함되지 않아 유효성 데이터가 마련되지 않은 상태다. 한국인 대상 유효성 입증을 최초 허가 시 진행한 임상 3상 수준으로 가능하냐는 중앙약심 위원 질문에 얀센은 "피험자 수가 약 200명∼300명으로, 한국인 만으로는 모집이 어려울 것으로 예상되지만 현재 PMS를 열심히 진행하고 있으며, 70명 정도의 환자 안전성 사례와 유효성 평가 진술을 모았다. 6년 만기까지 대상자 수는 더 추가될 것"이라고 답변했다. 여기에 한국인 26명이 포함된 1년 정도 싱글암 오픈 라벨로 진행한 임상결과와 연구자 주도의 다기관 연구가 진행되고 있다고 했다. 업체 설명 이후 중앙약심 위원장은 "일본과 중국, 즉 아시아 쪽에서 효과가 있다고 말할 수 없는 것은 인정한다"며 "업체를 통해 사용 현황, 임상적 유효성 및 추가 보완 계획을 받아서 검토하는과정을 거칠지, 여기서 결정을 할지 결정할 필요가 있다"고 밝혔다. 이에 중앙약심은 현재 판매중지 등의 즉각적인 결정보다 추가 임상자료를 제출받기로 결정했다. 이 과정에서 품목허가 변경사항(중국인& 8231;일본인에서 유효성이 입증되지 않았음)에 대해 전문가 대상으로 해당 정보를 공유해야 하며, 실제 약을 처방하는 의사단체나 정신건강의학회의 의견을 받아볼 필요가 있다는 결론이 나왔다.

[데일리팜=김진구 기자] 히알루론산 점안제 외래처방 시장이 2년 새 34% 급성장한 것으로 나타났다. 특히 지난해 4분기 성장세가 두드러진다. 급여적정성 재평가 이후로 정부가 사용량 제한 움직임을 보이자, 해당 제품을 미리 처방받아 두려는 움직임이 작년 4분기에 집중됐다는 분석이 나온다. 제약업계의 관심은 정부의 급여적정성 재검토 결과로 쏠린다. 정부는 지난해 결론을 내지 못한 히알루론산 점안제의 사용량 제한을 포함해 일회용 점안제 전반의 급여적정성을 전면 재검토한다는 계획이다. 작년 히알루론산 점안제 시장 3415억원…2년 새 34% 껑충 7일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 히알루론산 점안제의 외래처방 시장 규모는 3415억원으로, 전년대비 19% 증가했다. 이 시장은 코로나 사태가 엔데믹으로 전환한 2022년 이후 빠르게 성장하는 모습이다. 히알루론산 점안제 시장은 코로나 사태가 지속되는 동안 침체를 겪은 바 있다. 코로나 이전인 2019년 2592억원이던 시장 규모는 2020년 2597억원, 2021년 2555억원 등으로 다소 위축된 양상이었다. 코로나 사태가 엔데믹으로 전환된 이후로는 반등했다. 2022년엔 전년대비 12% 증가한 2865억원을 기록했고, 지난해엔 이보다 19% 더 증가하며 전체 시장규모가 3000억원 이상으로 확대됐다. 엔데믹 전환 후 2년 새 34% 증가한 셈이다. 특히 작년 4분기 처방실적 상승세가 가파른 것으로 나타났다. 작년 4분기 히알루론산 점안제의 처방실적은 992억원으로 1000억원에 육박한다. 이 시장은 2022년 엔데믹 전환 이후로 매 분기마다 전년동기 대비 10%대의 증가율을 꾸준히 기록한 바 있다. 그러나 지난해 4분기엔 전년동기 대비 35% 급증했다. 급여재평가 후 '가격 폭등한다' 일파만파…4분기 처방실적 급등 제약업계에선 정부의 급여적정성 재평가 결과 발표 이후 사용량 제한 움직임이 4분기 처방실적 급증에 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. 정부는 지난해 히알루론산 점안제의 급여적정성 재평가를 진행했다. 작년 9월 1차 결과가 발표됐다. 외인성 질환은 '급여적정성 없음', 내인성 질환은 '급여적정성 있음'으로 결론을 내렸다. 내인성 질환은 히알루론산 점안제 처방에서 80% 이상을 차지한다. 정부는 1차 결과를 발표하면서 남용을 막기 위해 사용량 제한이 필요하다는 단서 조항을 달았다. 환자 방문당 1회 처방량 혹은 환자당 연간 총 처방량에 제한을 두겠다는 방침이었다. 이후 논의 과정에서 60개 기준 연간 사용량을 4통으로 제한하는 안이 유력하게 제시됐다. 이 시기를 전후로 일정 사용량을 초과한 히알루론산 점안제의 약값이 10배 이상 높아질 것이란 언론 보도가 잇따랐다. 일선 처방현장에선 히알루론산 점안제를 미리 구해두려는 발길이 이어진 것으로 전해진다. 한 제약업계 관계자는 "언론 보도 이후로 히알루론산 점안제 가격이 폭등할 것을 우려해 미리 처방받아두려는 환자가 대거 몰린 것으로 파악된다"고 말했다. 주요제품 처방실적 일제히 증가…100억 이상 업체 8곳→10곳 실제 주요 제품들의 처방실적도 대부분 큰 폭으로 상승한 것으로 나타났다. 대우제약 히알산은 2022년 220억원이던 처방액이 지난해 308억원으로 40% 늘었다. 3분기까지 70억원 내외의 처방실적이 유지됐으나, 4분기 들어 92억원으로 크게 증가한 결과다. 옵투스제약 티어린피·티어린프리·티어린에프·티어린에스 등 4개 제품의 처방액은 2022년 294억원에서 지난해 376억원으로 28% 증가했다. 태준제약 뉴히알유니·뉴히알드롭·히알유니·히알유니드롭 등 4개 제품은 261억원에서 318억원으로 22% 증가했다. 마찬가지로 4분기 처방실적이 크게 늘었다. 히알루론산 점안제의 합산 처방액이 100억원 이상인 기업은 2022년 8곳에서 지난해 10곳으로 늘었다. 옵투스제약·태준제약·대우제약·삼천당제약·휴온스메디텍·국제약품·한미약품·바이넥스에 한림제약과 풍림무약이 추가됐다. 일회용 점안제 전반 급여적정성 재검토 나설까…제약업계 촉각 향후 이 시장의 변수는 정부의 급여적정성 전면 재검토 결과다. 지난해 9월 발표된 급여적정성 재평가 1차 결과는 연말 최종 심의를 통과하지 못했다. 9월 발표 후 국정감사를 거치며 히알루론산 점안제 급여 유지 목소리가 높아졌기 때문이다. 결국 12월 열린 '2023년 제13차 약제급여평가위원회'는 히알루론산 점안제 급여적정성을 재평가한다는 결론을 내렸다. 논란이 됐던 사용량 조정 등 급여 기준은 학회와 전문가 의견을 참고하기로 했다. 다만 이후로 진행된 학회·전문가 협의에선 사용량 제한에 대한 논의가 진전되지 않았다. 전문가들은 히알루론산 점안제 사용량을 제한할 경우 오히려 다른 1회용 점안제의 사용량이 증가할 것이라며 풍선 효과를 우려했다. 이에 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준을 검토하자는 의견이 나왔다. 제약업계에선 단시간 내 결론을 내기는 어려울 것이란 전망이 지배적이다. 히알루론산을 포함한 전체 일회용 점안제 급여 기준을 들여다봐야 하기 때문에 적잖은 시간이 소요될 것이란 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 산하 공공기관인 건강보험심사평가원 임원 가운데 '비상임이사' 직책 추천권을 보유한 외부 직능단체 1개를 제외하는 법안이 추진된다. 현행 공공기관운영법은 공공기관 이사회 임원을 기관장 포함 총 15인 이내로 구성하도록 규정 중인데, 국민건강보험법이 심평원 임원을 16명으로 규정하고 있어 두 법률 간 상충문제를 해결하기 위해서다. 8일 강기윤 국민의힘 의원(보건복지위 여당 간사)은 이같은 내용의 건보법 일부개정안을 대표 발의했다. 강기윤 의원은 공공기관운영법이 임원을 총 15명 이내로 규정 중인 것과 달리, 건보법이 심평원 임원을 16명으로 규정하고 있어 임원 수 상충문제 해결이 필요하다고 봤다. 강 의원은 16명의 심평원 임원 중 상임이사 5명을 제외한 11명의 비상임이사 가운데 외부 추천직으로 임명되는 1명을 삭제해 법률 간 충돌을 없애고 건보법의 완결성을 제고하는 법안을 냈다. 쉽게 말해 심평원 비상임이사를 추천할 수 있는 외부 직능단체 1개를 제외·삭제하자는 게 법안발의 취지다. 현재 심평원 임원 현황을 보면 강중구 심평원장을 포함한 5명의 상임감사, 상임이사를 제외하면 11명이 비상임이사 자리다. 비상임이사직 중 의약관계단체 추천 선임직 1명은 공선인 상황이며, 나머지는 각 계 추천 후 복지부 장관 임명 절차를 거쳐 선임되고 있다. 구체적으로 대한약사회 추천인, 대한병원협회 추천인, 대한치과의사협회 추천인, 대한의사협회 추천인, 국민건강보험공단 추천인, 한국노동조합총연맹 추천인, 한국경영자총협회 추천인, 전국여성농민회총연합 추천인, 소비자권익포럼 추천인, 복지부 장관 임명인(당연직)이 현재 10명의 심평원 비상임이사진이다. 총 11명인 심평원 비상임이사를 선임절차를 기준으로 구분하면 의약관계단체 추천인 5명, 건보공단 추천인 1명, 노동조합 추천인 1명, 사용자단체 추천인 1명, 농어업인단체 추천인 1명, 소비자단체 추천인 1명, 복지부 당연직 1명이다. 강 의원안 대로라면 복지부 당연직 1명을 제외한 10명의 비상임이사 외부추천권한 중 1명을 삭제하게 된다. 강 의원은 "공공기관법과 건보법 간 상충문제를 해결하고 건보법 완결성을 향상하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 대만과 인도네시아에 골관절염 주사제 ‘레시노원’의 수출을 개시했다고 8일 밝혔다. 레시노원은 유영제약이 자체 기술로 개발한 히알루론산 골관절염 주사제다. 6개월에 1회 투여해 지속성을 향상했다. 또, 환자에게 큰 부담이었던 주입 시 통증을 감소시켰다. 유영제약은 최근 대만과 인도네시아에 허가 등록을 완료함에 따라 레시노원의 첫 수주를 달성했다. 두 국가에서 제품 론칭에 이에 본격적인 마케팅 활동을 펼쳐 매출 확대로 이어간다는 방침이다. 유영제약은 이달 중 홍콩과 칠레에도 수출이 개시될 것으로 전망했다. 이밖에 태국, 베트남, 멕시코, 볼리비아 등 10여개국에서 허가 등록이 진행 중이다. 유영제약은 레시노원의 유럽 CE MDR 인증을 진행 중이다. 승인 이후 1회 요법 수요가 많은 유럽시장에도 판매를 개시할 전략이다. 유영제약은 기존에 유럽에 수출 중인 무릎관절 주사게 아트리주·아트리플러스주와 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 유영제약은 아트리주와 아트리플러스주를 프랑스·영국·폴란드·오스트리아 등에 수출하고 있으며, 레시노원의 추가 진출을 통해 기존 3·5회 요법에서 1회 요법까지 골관절염 치료제 시장을 확대한다는 계획이다. 유영제약 해외영업 담당자는 "신규 국가와 거래처 개척을 통해 레시노원이 수출 최대 매출 품목으로 자리매김할 것"이라며 "세계적으로 1회 요법 주사제 수요가 증가함에 따라, 유영제약은 레시노원의 글로벌 시장 확대를 위해 적극적으로 영업 활동을 추진할 예정"라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 매각이 예고된 SK케미칼의 제약사업이 지난해 최대 매출을 기록했다. 자체개발 의약품과 도입 신약이 처방 시장에서 안정적인 성장세를 나타냈다. 8일 SK케미칼에 따르면 이 회사의 지난해 제약사업 매출은 3761억원으로 전년대비 19.9% 증가했고 영업이익은 315억원으로 전년보다 6.3% 감소했다. SK케미칼 제약사업 작년 매출은 역대 최대 규모다. SK케미칼은 지난해 4분기 제약사업 매출이 전년대비 32.4% 증가한 1058억원을 기록하며 처음으로 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 처방의약품 시장에서 주력 제품들이 선전했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 골관절염치료제 조인스는 작년 처방액이 483억원으로 전년보다 2.3％ 늘었다. 지난 2002년 출시된 조인스는 SK케미칼이 자체 개발한 천연물의약품이다. 조인스는 출시된 지 20년 이상 지났는데도 여전히 시장에서 높은 영향력을 발휘하고 있다. 혈액순환 개선제 기넥신에프는 작년 처방실적이 전년보다 12.3% 증가한 260억원을 기록했다. 통풍치료제 페브릭의 지난해 처방액은 2분기 처방액은 187억원으로 전년보다 20.2% 늘었다. 도입 신약 울트라셋의 성장세가 두드러졌다. SK케미칼은 2021년 2월 얀센과 판매 협약을 맺고 소염진통제 울트라셋의 국내 판매에 나섰다. SK케미칼이 얀센으로부터 울트라셋, 울트라셋세미, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 4종을 공급 받아 판매하는 방식이다. 울트라셋이알은 지난해 외래 처방금액이 227억원으로 전년대비 13.8% 증가했다. 지난해 코로나19 엔데믹 이후 독감과 감기 환자 등의 증가로 소염진통제 수요가 급증하면서 울트라셋의 처방도 증가한 것으로 분석된다. SK케미칼은 제약사업의 매각을 위해 국내 사모펀드 운용사 글랜우드프라이빗에쿼티와 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. SK케미칼은 제약 사업의 매각을 추진 중이다. SK케미칼은 지난해 9월 "제약 사업부의 매각 등을 검토 중이며 본 계약 체결 전 기본적 사항을 정하기 위해 당사자 간 MOU를 체결했다"라면서 "구체적인 조건들에 대해 협의 중에 있다”라면서 매각 추진을 공식화했다. 매각 대금은 6000억원 수준으로 전해졌다. SK케미칼은 지난달 해명 공시를 통해 “당사자 간 구체적인 조건들에 대해 협의 중”이라고 밝혔다. SK케미칼이 제약사업을 처분하면 코폴리에스터와 기능소재 등 그린케미칼 사업만 영위하게 된다. SK케미칼은 지난 2020년 바이오 에너지 사업을 매각했다. SK케미칼은 의약품 사업 중 혈액사업과 백신사업을 독립법인으로 분사한 바 있다. SK케미칼은 지난 2015년 5월 혈액제제 사업을 전담하는 SK플라즈마를 출범했다. 2018년 7월 백신사업부문을 분할해 SK바이오사이언스를 설립했다.

[데일리팜=김진구 기자] 혜민원(럭시플로라바이오)은 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 'NK UP 진산 프리미엄'을 출시했다고 8일 밝혔다. 혜민원은 'NK UP 진산 프리미엄'이 면역기능 증진에 도움을 줄 수 있는 인삼다당체 진산을 주원료로 하고 있는 건강기능식품이라고 소개했다. 또, 식품의약품안전처로부터 인삼다당체 추출물 면역기능에 관해 건강기능식품 기능성 원료로 개별 인정을 받았다고 설명했다. 인삼다당체는 보건복지부의 보건의료기술 연구 개발 사업의 일환으로 70여 종의 약용식물 중 면역기능을 향상시키는 물질을 탐색·발굴해낸 물질이다. 인삼다당체 추출물은 인삼으로부터 추출 분리한 글루코스·갈락토스·아라비노스를 구성당으로 한다. 또, 갈락투로닉산·글루크로닉산 등의 유효 성분을 함유한 복합 다당체다. 혜민원 관계자는 "암 등 난치성 질환 증가, 코로나 바이러스 등 변종 된 감염성 질환 출현 등으로 면역 관련 건강기능식품의 수요는 지속해서 증가할 것"이라며 "면역력 증강에 탁월한 'NK UP 진산 프리미엄'을 출시했다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 올 상반기에 약국 소화성 궤양용제 구입& 8231;청구 불일치 자율점검이 시작된다. 복지부(장관 조규홍)는 심평원과 2024년 자율점검 추진계획을 수립하고, 이달부터 부신피질호르몬 주사제 구입 청구 불일치 등 총 8개 항목에 대해 순차적으로 요양급여비용 자율점검을 실시한다. 자율점검항목은 ▲부신피질호르몬 주사제 구입& 8231;청구 불일치 ▲국소마취제 구입& 8231;청구 불일치 ▲1회용 전기수술기용 Monopolar 및 Patient Return Pad ▲흡입배농 및 배액처치 ▲(약국)소화성 궤양용제 구입& 8231;청구 불일치 ▲소아진정관리료와 동시 산정한 산소포화도 등 감시료 ▲전신마취 흡입제 구입& 8231;청구 불일치 ▲(치과) 치과 필름재료대 구입& 8231;청구 불일치 등이다. 이중 약국은 소화성 궤양용제 구입 청구 불일치가 포함됐는데 불일치 사유가 실제 투약한 약제 용량보다 증량해 청구하거나, 다른 약제로 대체하는 사례 등을 확인하게 된다. 복지부는 우선 2월부터 부신피질호르몬 주사제, 국소마취제 구입·청구 불일치 항목에 대한 부당, 착오 청구개연성이 높은 요양기관 380여 곳을 자율점검 대상기관으로 통보할 계획이다. 자율점검은 요양기관에서 착오 등 부당청구의 개연성이 높은 항목에 대해 사전에 그 내용을 요양기관에 통보하고 요양기관이 자발적으로 부당, 착오청구 내용을 시정해 청구행태를 개선할 수 있도록 하는 제도다. 자율점검을 성실히 이행한 요양기관에 대해선 부당이득금은 환수하되, 현지조사 및 행정처분은 면제다.