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"경쟁약국 약사 원고적격 인정해야"…1심 왜 뒤집혔나[데일리팜=김지은 기자] 경쟁 약국을 상대로 개설등록처분 취소를 청구한 약사의 원고적격 여부가 뒤집히는 판결이 나와 주목된다. 경쟁 약국 개설로 인해 약사에게 ‘법률적 이익’ 침해는 발생하지 않았다고 본 원심과는 달리 항소심 재판부는 약사에게 법률적 이익 보호를 인정한 판결을 했기 때문이다. 서울고등법원은 최근 A약사와 B, C씨가 남양주시장을 상대로 제기한 약국개설등록처분 취소 관련 항소심에서 A약사의 원고적격 불인정 부분을 파기하고, 이 부분을 의정부지방법원으로 환송했다. A약사는 지역의 E병원 인근에서 약국을 개설, 운영 중인 약사이고, B, C씨는 E병원에서 진료를 받는 환자들이다. 이들은 이번 재판의 피고(남양주시장)보조참가인으로 참여한 D약사가 E병원 인근 건물에 약국개설등록을 신청하고, 남양주시가 이를 받아들이자 이에 반발해 소송을 제기했다. 1심에서 남양주시와 D약사 측은 A약사와 B, C씨에게 원고적격이 없다며 본안 전 항변을 젝했고, 재판부는 이를 인정해 약사와 환자들의 청구를 모두 각하했다. 하지만 2심 재판부의 판단은 달랐다. 경쟁 약국 약사인 A씨의 청구는 이유가 있어 원고적격이 인정된다는 것이다. 경쟁 약국 약사의 원고적격 여부를 둔 1심, 2심 재판부의 판단은 어떻게 달랐을까. ◆사건은=이번 소송은 D약사가 사건의 병원과 가까운 건물에 약국 개설을 시도하면서 불거졌다. A약사는 이전부터 사건의 병원 인근 건물 1층에서 약국을 운영 중이었다. 그러던 중 D약사가 인근 다른 건물 1층에 약국 개설을 시도했고, 최초에 남양주시는 ‘이 사건 건물이 사건의 시설 안 또는 구내에 해당하므로 약사법 제20조 제5항 제2호에 따라 약국을 개설할 수 없다’며 약국개설 허가 신청을 수리하지 않았다. D약사는 이에 포기하지 않고 경기도행정심판위원회에 남양주시의 약국개설 허가 불수리 처분에 대해 행정심판을 제기했고, 행정심판위원회는 해당 처분을 취소하는 결정을 했다. 결국 행심위 결정에 따라 남양주시는 해당 약국 약국의 개설등록 신청을 수리했다. 이에 A약사와 환자인 B, C씨는 D약사의 약국 개설 허가가 의약분업 취지를 벗어나는 것이라며 D약사가 운영하는 약국의 개설등록처분이 취소돼야 한다고 민사 소송을 제기했고, 1심에서 청구가 받아들여지지 않자 다시 항소심을 제기해 2심까지 오는 상황이 됐다. ◆‘법률상 이익’ 두고 1심, 2심 재판부 판단 갈려=1심에서 A약사와 B, C씨의 약국개설등록처분 취소 청구에 대해 남양주시와 피고보조참가인인 D약사는 원고적격이 인정되지 않는다며 본안전항변을 제기했다. 이에 1심 재판부는 A약사와 환자인 B, C씨 모두 원고적격이 인정되지 않는다며 청구를 각하했다. 경쟁 약국 약사가 인근 약국 개설로 이익을 침해받더라도 이는 사실적, 경제적 이익에 불과한 것이지 이 사건 처분 근거 법률에 의해 보호되는 직접적 이익을 침해당했다고 볼 수 없다는 것이다. 또 B, C씨는 사건의 약국을 이용하는 환자가 아닌 만큼 이 약국의 개설로 인해 건강권을 침해당했다고 볼 수 없어 이들의 원고적격도 인정되지 않는다고 판단했다. 하지만 A약사의 원고적격 여부에 대해서는 2심에서 판결이 달라졌다. 경쟁 약국 약사의 원고적격은 인정돼야 한다고 본 것이다. 환자인 B, C의 원고적격 여부는 1심과 같이 인정되지 않았다. 2심 재판부는 “A약사가 개설해 운영하는 약국은 사건의 병원 인근에 위치하고 있어 사건 약국과 경업, 경합관계에 있다”며 “사건 약국이 병원 인근에 개설됨으로써 A약사가 운영하는 약국의 매출이 감소했거나 감소할 수 있어 보인다”고 말했다. 이어 “그렇다면 이 사건 처분으로 인해 A약사가 의료기관으로부터 독립해 의약품을 조제할 수 있는 법적 지위가 위태로워질 수 있는 만큼 A약사가 이 사건 처분의 취소를 구할 법률상 이익을 가진다고 봐야 한다”면서 “결국 A에 대해서는 이 사건 처분의 취소를 구할 원고적격이 인정된다. 피고(남양주시)의 이 부분 본안 전 항변은 이유 없다”고 설명했다. 재판부는 또 “A약사에게 원고적격이 없음을 이유로 A의 소를 각하한 1심 판결 부분은 부당해 그 부분을 취소한다”면서 “행정소송법 제8조 제2항, 민사소송법 제418조 본문에 따라 그 부분을 다시 심리·판단하도록 1심 법원에 환송한다”고 판시했다.2024-02-13 16:20:06김지은 -
HK이노엔, 작년 영업익 659억...전년비 36%↑[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 지난해 영업이익이 659억원으로 전년대비 25.5% 늘었다고 13일 공시했다. 매출액은 8289억원으로 전년보다 2.1% 줄었고 당기순이익은 472억원을 기록했다.2024-02-13 16:01:33천승현
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[기자의 눈] 비대면이 대면 진료를 대체한다면[데일리팜=강혜경 기자] "대한민국 청년 10명 가운데 4명 이상은 바쁘고 돈이 아깝다는 등의 이유로 아파도 병원에 가지 못했던 것으로 나타났다." 한국청소년정책연구원이 내놓은 '청년 빈곤 실태와 자립 안전망 체계 구축방안 연구' 보고서에 실린 내용이다. 만 19~34세 청년 4000명(남성 1984명, 여성 2016명)을 대상으로 설문한 결과 41.6%가 '최근 1년 간 아픈데도 병원에 가지 못했다'고 응답한 것으로 알려졌다. 병원을 찾지 못한 이유로는 '병원 갈 시간이 없어서(바빠서)'가 47.1%로 가장 많았고, '병원비(진료비)를 쓰는 것이 아까워서(의료비 부담)'가 33.7%, '약국에서 비처방약을 사먹어서'가 9.3% 순으로 나타났다. 병원 갈 시간이 없을 만큼 바빠서라는 대답이 압도적이었다. '아파도 참고 일한다'는 우리나라 근로 현실을 보여주는 대목이기도 하다. 최근에 비대면 진료 플랫폼 업체가 시범사업 확대 50일을 맞아 실시한 '비대면 진료 시범사업 확대로 인한 효과 및 국민 체감사례'에서도 유사한 응답이 나왔다. 원격의료산업협의회는 지난해 12월 15일 시범사업이 확대된 이후 비대면 진료 건수가 7.3배 가량 늘었다고 밝혔다. 굿닥과 나만의닥터, 닥터나우, 솔닥 4개사에 접수된 비대면 진료 요청 건수는 17만7713건으로 확대 이전인 2만1293건과 비교할 때 7배 이상 증가한 것으로 나타났다. 오후 6시 이후라면 초·재진이나 질환 경중과 관계없이 비대면 진료를 받을 수 있다 보니 진료 요청 건수가 눈에 띄게 늘어난 것이다. 원산협은 "비대면 진료의 94.6%가 야간·휴일에 이뤄져 바쁜 직장인과 자영업자에게 큰 호응을 얻었다. 일과 시간 중 병원 방문이 어려운 직장인, 자영업자 등은 물론 소아청소년과 대란, 일과 육아 병행으로 자녀 병원 진료에 어려움을 겪는 맞벌이 부부 등이 체감하는 제도 완화효과가 매우 두드러지는 것으로 나타났다"며 "다만 제도 개선 과제로는 약 배송을 통한 비대면 의약품 수령 허용의 필요성을 꼽는 의견이 가장 많았다"고 꼬집었다. 이들은 이어 "정부의 비대면 진료 확대가 일과시간 중 병원 방문이 어려운 경제활동인구, 특히 소아과 대란 등으로 자녀 진료에 어려움을 겪는 부모들의 의료 접근성 해결에 큰 도움이 되고 있다"며 "비대면 진료 이용자 대다수가 약 수령 절차 개선 등 보다 적극적인 제도 개선을 기대하고 있는 만큼 정부가 의료소비자의 목소리에 좀 더 귀 기울여주기를 바란다"고 당부했다. 주체는 산업계가 아닌 '의료소비자'다. 원산협은 비대면 진료 이용자 5명을 대상으로 한 심층인터뷰 내용도 함께 공개했다. 인터뷰이 5명 모두 20~40대 직장인, 개인사업자였고, 이 가운데 4명이 약 배송이 필요하다는 식의 응답을 한 것으로 나타났다. 인터뷰이에 포함되는 연령층과 직장인으로서 '비대면 진료가 확대된 데 이어 약 배송까지 허용되면 얼마나 편해질까'라는 생각이 들었다. 감기몸살이나 심한 장염으로 한 발자국도 못 움직일 거 같은 상황에서, 회사에 눈치가 보여 이러지도 저러지도 못하는 상황에서 약이 집 앞까지 배송된다면 그 편리성은 매우 클 것이 자명하다. 하지만 비대면 진료의 당초 목적이 '바쁜 사람들을 위한 것인가'에 대해서는 의문이 든다. 지난해 12월 1일 복지부는 비대면 진료 시범사업 보완방안을 발표하면서 '이번 보완방안은 대면진료의 보조적 수단으로서 비대면 진료를 허용한다는 원칙 하에 국민의 의료접근성 강화와 의료진의 판단을 존중하는 방향성을 가지고 마련됐다'고 설명했다. 비대면 진료는 대면진료 경험자가 대면진료를 받아온 의료기관에서 받는 것이 원칙이며, 이를 통해 환자의 진료 이력이 관리됨으로써 안전성이 확보될 수 있다는 것. 다만 의료접근성이 낮은 경우에는 국민 수요를 반영해 일정 기간의 대면진료 경험이 없어도 예외적으로 비대면 진료가 허용된다고 밝혔다. 현재의 비대면 진료 실태를 보면 이 같은 원칙은 지켜질리 만무한 상황이다. 서울에 있는 환자가 대전에서, 부산에서 진료받고 다시 서울에 있는 약국에서 약을 조제받는 상황이다 보니 그야말로 전국구 처방이 범람하고 있다. 여기에 정형외과 전문의가 안약을 처방하고, 산부인과 전문의가 다이어트약을 처방하다 보니 처방일수나 용법·용량을 무시한 처방도 심심찮게 목격되고 있다. 의사들조차도 듣고, 보고, 얘기를 나눠 봄으로써 진단을 할 수 있는 과정이 생략된 비대면 진료의 한계를 고민하는 것으로 알려졌다. 그런데 바쁘고, 소아과에 줄 서는 시간이 아까워 대면 진료 대신 비대면 진료로 대체한다면 장기적으로 발생할 파급효과는 실로 걷잡을 수 없을 거라 생각된다. 여기에 일반약 배송은 당연한 수순으로 이어질 것이라는 가능성에도 억측이라고만은 할 수 없다. 코로나19를 겪으며 잠시 잠깐 정착됐던 문화가 있다. '아프면 쉬는 문화'. 아프지만 병원 갈 틈도 없는 근로자에게 비대면으로 약을 조제 받아 더 열심히 일하는 제도를 만들기 보다는 병원에 가 적절한 치료를 받고 쉴 수 있는 사회적 환경과 근무여건이 조성되기를 기대해 본다. 나아가 법제화를 하는 경우에도 비대면 진료 대상자를 어떻게 정할 것인지 분명한 지침부터 마련해야 할 것이다.2024-02-13 15:45:41강혜경 -
CG인바이츠 창업주 조중명 회장, 회사 떠난다[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)를 창업한 조중명 회장이 회사를 떠난다. 회사는 조 회장이 CG인바이츠 경영에서 물러나 아이발티노스타트 임상을 완수하는 데 집중하기로 했다고 13일 밝혔다. 조 회장은 연구자로서 CG인바이츠와의 인연은 이어간다. 췌장암 치료제 아이발티노스타트 임상을 완수하기 위해 CG인바이츠의 미국 자회사 CGP(CG Pharmaceuticals)에서 연구를 이어가기로 했다. CG인바이츠는 아이발티노스타트의 효율적인 임상수행과 리스크 관리를 위해 CGP를 스핀 오프(Spin-off) 하기로 했다. 조 회장과 공동 투자로 리스크에 대한 노출을 최소화하면서 임상 성공시에는 Revenue Sharing 방식으로 수익을 나누어 갖는 구조다. 조 회장은 보유중인 CG인바이츠 지분을 처분해 CGP에 투자한다. 아이발티노스타트 췌장암 미국 3상은 CGP에서 전적으로 담당해 임상 개발과 상업화를 추진한다. 조 회장은 1948년생으로 한국 바이오산업 1세대로 통한다. LG생명과학 연구소를 이끌던 조 회장은 혁신 신약 개발 목표로 2000년 회사를 나와 크리스탈지노믹스를 창업했다. 2006년 기술평가제도를 통한 코스닥 기술특례상장 1호 바이오벤처로 등극했다. 2015년에는 바이오벤처 1호 신약 아셀렉스를 출시했다.2024-02-13 14:05:40이석준 -
삼육약대 동문들 "후배들이여, 약사를 브랜딩하라[데일리팜=강혜경 기자] "약사의 브랜딩은 일반적인 브랜딩과 다릅니다. 약사라는 전문성과 자신만의 정체성을 가지고 강점을 발휘해 나간다면 시간이 흐를수록 큰 힘을 발휘하게 될 겁니다." "약사가 '약사로만' 머물지 말고, 적극적으로 도전하며 다양한 경험을 쌓아나가 보세요. 그럼 자신만의 전문성을 만들 수 있고, 약사로서 역량을 확장해 나갈 수 있을 것입니다." 삼육대학교 약학대학 총동문회(회장 고정철)가 사회에 첫 발을 내딛는 새내기 후배들을 위한 진로탐색 시간을 갖고, 05학번 박보람 약사와 08학번 신유진 약사로부터 병원과 약국, 제약회사, 공공기관 등 경험에 대한 얘기를 청취했다. '리즈약사'라는 예명으로 활동하고 있는 박보람 약사는 "SNS상에 육아하는 일상 모습을 올리며 사람들과 소통하던 것을 계기로 다양한 도전을 할 수 있었다. 자신이 가진 강점은 결국 셀프 브랜딩의 시작이 되기 때문에 다른 약사들과 비교해 자신이 무엇을 잘하는지 성찰하는 자세가 중요하다"고 말했다. 대학병원에서부터 문전약국, 공공기관까지 다양한 곳에서 직능을 펼쳐본 신유진 약사는 "장단점과 유불리를 따져가며 진로를 한정시키기 보다는 발전한다는 마음으로 다양한 곳에서 도전하는 자세를 가졌으면 한다"고 조언했다. 이어 현재 개국 약사로서 본인이 원하는 약국을 만들기까지 겪었던 경험과 배움이 얼마나 큰 힘이 됐는지 설명하며 지치지 않는 정신으로 끊임없이 공부하고 약사로서 책임감 있는 자세를 가질 수 있도록 응원했다. 진로탐색 시간을 가진 18학번 나상은 약사는 "며칠간 학교를 떠나 새롭게 사회로 나아간다는 것에 불안감이 있었는데, 망설이기 보다는 진취적으로 도전해 나가야겠다는 생각이 들었다"며 "오늘 동문행사를 통해 선후배가 서로 소통하고 돈독해지는 시간을 가질 수 있었다"고 전했다. 한편 동문회는 매년 약사국시에 합격한 약사들을 위한 신규약사 동문 강좌를 진행하고 있으며, 앞으로도 토크콘서트, 여우회, 싱슬회 등 다양한 활동과 모임으로 동문간 화합과 발전을 도모할 계획이라고 덧붙였다.2024-02-13 14:04:56강혜경 -
약정원, 1월 의약품 신규 허가·안전성 서한 정보 공개[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 13일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스에서 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한, 허가 변경 관련 내용을 공개했다. 약정원은 지난 1월 ‘월간 허가 리뷰’에서 완제의약품 총 86품목이 허가됐고, 99품목이 허가 취하됐다고 밝혔다. 허가된 의약품 중에는 전문의약품이 42품목, 일반의약품이 44품목이었으며, 허가 심사 유형별로는 자료제출 의약품이 21품목, 제네릭의약품 등이 65품목 허가됐다. 성분으로는 리나글립틴+메트포르민염산염 복합제가 8품목으로 가장 많았고, 업체 중에는 넥스팜코리아가 4품목으로 가장 많은 신규 허가를 받은 것으로 나타났다. 또 이달에는 자료제출 의약품 총 21품목이 허가됐다. 솔리리스주& 9415;(한독)의 동등생물의약품 에피스클리주& 9415;(삼성바이오에피스)가, 뉴라스타프리필드시린지주& 9415;(한국쿄와기린)의 동등생물의약품으로 싸이젠코리아 페그필그라스팀 주사제 싸이쎄그프리필드시린지주& 9415;6mg/0.6mL가 허가됐다. 이 밖에도 메트포르민염산염+리나글립틴 복합제 8품목이 4개 업체(한미약품, 제일약품, 경동제약, 제뉴원사이언스)에서 허가됐다. 허가된 용량은 리나글립틴 2.5mg+메트포르민염산염 1000mg, 리나글립틴 5mg+메트포르민염산염 1000mg 총 2가지다. 약정원은 지난 1월 1건의 안전성 서한(속보)이 발표됐다고 밝혔다. 지난 1월 24일 식약처는 녹십자의 주사제 내용물의 응고현상으로 인한 녹십자-알부민주20%(사람혈청알부민)& 9415; 자진회수에 따라 전문가들에게 해당 의약품 사용 중지, 회수 조치에 적극 협조를 위한 의약품 정보 서한을 배포했다. 또 지난 1월에는 총 24건 허가변경 명령이 진행됐으며 변경 내용은 효능·효과 3건(523품목), 용법·용량 5건(514품목), 주의사항 23건(1865품목)이었다. 오메가-3-산에틸에스테르90 함유 제제와 오메가-3-산 함유 제제의 유럽 의약품청 안전성 정보 검토 결과 심혈관계 질환이나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인돼 당 내용이 추가됐다. 또 피라진아미드(pyrazinamide) 성분 제제의 일본 의약품의료기기종합기구의 국외 안전성 정보 검토 결과 주의사항으로 역설적 약물 반응에 대한 내용이 추가됐다. 한편 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.2024-02-13 13:24:48김지은 -
GSK 천식 3제 '트렐리지200엘립타' 공단 협상 완료[데일리팜=이탁순 기자] 천식 3제 복합제 '트렐리지200엘립타흡입제'가 건강보험공단과 협상을 완료했다. 이에 따라 조만간 건강보험 급여에 등재될 것으로 보인다. 13일 업계에 따르면 트렐리지200엘립타흡입제는 최근 공단과 협상을 완료하고, 최종 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여 등재될 전망이다. 이 약은 GSK 최초의 3제 복합제(ICS/LABA/LAMA) 트렐리지 엘립타의 용량을 두 배로 늘린 게 특징이다. 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 천식의 유지요법으로 사용된다. 플루티칸손 푸로에이트, 유메클리디늄 브롬화물, 빌란테롤 트리페나테이트 등 3가지 성분이 함유됐다. 3제 요법이 결합된 만큼, 더 강력한 효과가 장점이다. 기존 ICS/LABA 2제 요법에 증상이 조절되지 않은 천식에 LAMA 추가 요법이 결합된 복합제가 도움이 될 것으로 전망된다. 트렐리지200엘립타가 급여 등재된다면 COPD·천식 3제 복합제 시장은 더욱 경쟁이 치열해질 전망이다. 지난 1월에는 코오롱제약도 단일흡입형 3제 복합제 트림보우(베클로메타손디프로피오네이트/포르모테롤푸마르산염수화물/글리코피로니움브롬화물)를 출시했다. 트림보우는 주요 임상을 통해 COPD 환자에서 중등증 및 중증 악화를 감소시키고, 폐기능 및 삶의 질을 개선하는 등 우수한 치료 효과를 확인했다. 또한 천식 환자에서 폐기능 개선뿐만 아니라 중등증 및 중증 악화를 감소시켜 COPD와 천식 환자 모두에서 증상 조절에 대한 효과 및 안전성을 입증했다. 특히 초미세입자(Extrafine particles) 제제로 약물이 소기도까지 도달해 소기도장애를 겪고 있는 환자들에게 유용한다는 장점이 있다. 한편 트렐리지200엘립타는 지난 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고, 이후 건강보험공단과 협상을 진행해왔다.2024-02-13 12:43:39이탁순 -
R&D비용 '233억→83억'...일동제약 분사와 흑자 원동력[데일리팜=천승현 기자] 일동제약의 작년 4분기 연구개발(R&D) 비용이 전 분기보다 60% 이상 축소됐다. R&D 자회사 분사로 비용 지출을 줄이면서 3년 만에 적자 탈출에 성공했다. 13일 일동제약의 실적발표 자료에 따르면 이 회사의 지난해 4분기 연구개발비는 83억원으로 나타났다. 2022년 4분기 265억원에서 1년 만에 68.7% 축소됐다. 작년 3분기 233억원과 비교하면 1분기만에 64.4% 쪼그라들었다. 신약개발 자회사를 출범하면서 R&D 비용 지출이 급감했다. 일동제약은 지난해 11월 R&D 자회사 유노비아를 출범했다. 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사했다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다. 유노비아는 독자적인 위치에서 주력 사업인 신약 연구개발에 집중하고 운영 자금 및 투자 유치, 오픈이노베이션, 기술수출 등 지속 가능한 선순환 R&D 체계 구축을 위한 활동을 병행한다는 전략이다. 유노비아는 자본금 10억원으로 출범했다. 유노비아는 일동제약으로부터 승계한 ▲GLP-1RA 등 대사성 질환 치료제 후보물질 ▲파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ▲소화성 궤양 등 위장관 치료제 후보물질 등에 대한 임상개발과 라이선스 아웃을 추진한다. 신규 물질 및 기술 발굴을 통한 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다. 일동제약은 유노비아 분사 이후 2달 간 R&D 비용 부담이 경감되면서 작년 4분기 R&D 투자 규모가 크게 축소됐다. R&D 부담 축소는 수익성 개선으로 이어졌다. 일동제약은 신약개발에 공격적인 투자를 단행하면서 적자가 장기화했다. 지난 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 작년 3분기까지 12분기 연속 적자를 면치 못했다. 이 기간에 축적된 적자 규모는 총 1809억원에 달했다. 일동제약이 적자를 기록한 12분기 동안 투자한 R&D 비용은 총 2942억원에 달했다. 분기 평균 245억원을 R&D 부문에 투자했는데 작년 4분기에는 유노비아 분사로 3분의 1 수준으로 줄었다. 일동제약은 지난해 4분기 별도 재무제표 기준 영업이익이 76억원으로 2020년 3분기 이후 13분기만에 흑자를 기록했다. 일동제약의 재무건전성도 개선됐다. 작년 4분기 말 일동제약의 부채비율은 250.7%로 전 분기 330.0%보다 크게 낮아졌다.2024-02-13 12:04:07천승현 -
'오힐리아' 호산구성식도염 장착…듀피젠트 이어 두번째[데일리팜=손형민 기자] 다케다의 오힐리아가 호산구성 식도염 적응증 확보에 성공했다. 호산구성 식도염에는 사노피 듀피젠트 외 허가된 치료제가 없는 만큼, 다케다가 시장 선점에 유리한 고지를 확보했다는 분석이다. 13일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 12일 오힐리아를 11세 이상 호산구성 식도염 치료에 승인했다. 호산구성 식도염(eosinophilic esophagitis, EoE)은 식도에서 발생하는 만성 면역 매개성 염증 질환으로 식품 알레르기와 관련이 있는 것으로 알려졌다. FDA는 2021년 오힐리아에 대한 허가를 반려한 이후 약 3년여 만에 허가했다. 허가 재신청은 FDA 피드백에 따라 오힐리아의 적응증을 단기치료로 변경한 다음에 이뤄졌다. 오힐리아는 부데소니드 성분의 국소 활성 경구 점성제제다. 다케다는 항염증성 합성 스테로이드인 부데소니드를 호산구성 식도염에 맞게 변형해 개발해 냈다. 오힐리아는 임상2상 연구에서 위약군 대비 효능과 안전성을 입증했다. 임상은 11~56세(파트1), 11~42세(파트2) 호산구성 식도염 환자군으로 나눠서 진행됐다. 주요 평가변수에는 식도상피 내 호산구 수치 6eos/hpf 이하의 조직학적 관해, 치료 12주 후 환자가 작성한 연하곤란증상설문지(DSQ) 등이 포함됐다. 임상 결과 파트1에서 오힐리아 투여군의 조직학적 관해 비율은 53.1%로 위약군 1% 대비 높았다. 파트2에서는 오힐리아 투여군 38%, 위약 투여군 2.4%였다. 안전성 측면에서 각 파트의 마지막 2주 동안 오힐리아 투여군은 연하곤란을 경험하지 않았다. 또 DSQ로 측정했을 때 오힐리아 투여군은 호전되거나 저절로 해결된 연하곤란 증상이 나타났다. 파트1에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 호흡기 감염, 위장관 점막 칸디다증, 두통, 위장염 등이었다. 파트2의 이상반응은 파트1과 유사했다. 호산구성 식도염 신약후보물질, 임상 난항 오힐리아가 호산구성 식도염 두번째 치료제로 등극하며 시장 선점 가능성이 높아졌다. 현재까지 사노피의 듀피젠트 외에 효능이 확인된 치료제는 없고 후발주자들이 임상에서 난항을 겪고 있기 때문이다. 아스트라제네카의 항 인터루킨(IL)-5 제제 파센라는 임상에서 일부 평가변수를 충족하지 못했다. 파센라는 1차 평가변수로 설정한 조직학적 질병 관해를 개선했지만 또 다른 평가변수인 연하곤란 증상을 개선하지 못했다. 미국 바이오기업 알라코스는 호산구성 식도염 신약개발 포기를 선언했다. 개발 중이었던 리렌텔리맙은 임상시험에서 유효성 입증에 실패했기 때문이다. 리렌텔리맙은 호산구 표면에서 발견되는 Siglec-8을 표적으로 하는 인간 단일클론항체로 주목을 받았지만 3상 연구에서 잇달아 실패했다. 이외에 현재까지 임상에 남아있는 신약후보물질은 BMS의 항 IL-17 억제제 센다키맙과 엘로디 파마슈티컬스의 플루티카손 경구용 제제 APT-1011 등이다. 현재 두 후보물질은 임상3상에 진입했으며 올해 안에 결과가 도출될 예정이다.2024-02-13 12:02:44손형민 -
전송대행 기관 설정에 비용도…실손보험 간소화 가시밭길[데일리팜=김지은 기자] 실손보험 청구 전산화를 앞두고 금융당국과 보건의약계 간 갈등이 쉽게 가라앉을 기미를 보이지 않고 있다. 갈등의 중심에는 ‘환자 정보’가 있는데, 독점 구조는 안 된다는 보건의약계기조에 중계기관 설정부터 추후 중계 비용까지 쟁점이 적지 않다. 13일 보건의약 단체들에 따르면 최근 금융당국이 올해 10월 실시되는 실손보험 청구 전산화를 앞두고 관련 단체, 기관들과의 논의 수위를 높이고 있다. 정부로서는 올해 안으로 제도를 시행해야 하는 만큼 발등에 불이 떨어졌다. 지난해 말부터 금융위원회, 생명·손해보험협회, 의약단체, 보험개발원 등이 참여하는 실손보험 청구 전산화 태스크 포스(TF)를 구성하고, 2~3차례 실무 회의를 거쳤지만 별다른 소득이 없는 상태이기 때문이다. 최근 진행된 회의에서는 실손보험 관련 서류 전송을 대행할 기관 설정을 두고 금융 당국과 의약단체가 이견이 제기되면서 회의는 공전 끝에 마무리된 것으로 알려졌다. 사실상 금융위원회와 보험협회 등에서는 청구를 대행할 중계기관을 보험개발원으로 단일화하는 쪽으로 의견을 모으고 추진 중에 있지만, 의약단체들이 이에 강하게 반발하면서 사실상 논의가 막힌 상태인 것이다. 이에 금융위원회는 최근 TF와는 별개로 개별 의약단체와 실무 간담회를 갖고 각 단체의 의견을 청취하는 한편, 중계기관 설정 등에 대한 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 의약단체가 보험개발원이 단독으로 실손보험 청구를 대행하는데 대해 강하게 반대하는 이유에는 환자 정보 독점에 대한 우려가 깔려있다. 환자 민감정보를 민간 기업인 보험사에 그대로 넘길 수는 없다는 것이다. 일각에서는 이번 실손보험 청구 전산화로 발생하는 추가 중계 비용을 생명, 손해보험사에서 부담하겠다는 입장을 보이는데도 우려 섞인 목소리를 제기하고 있다. 관련 비용을 모두 민간 기업인 보험사에서 부담한다는 방침이 어딘가 석연치 않다는 것이다. 이에 보건의약 단체들에서는 금융당국이 실손보험 청구 중계기관에 보험개발원 단독 설정을 강행할 경우에 대비한 대응 방안 등도 검토 중인 것으로 알려졌다. 보건의약계 전문가는 “보험개발원이 병원, 의원, 약국 환자의 정보를 단일 중계한다는 건데, 이는 곧 환자 정보의 독점 구조가 발생하는 것”이라며 “보험개발원 역시 보험업계와 이해관계가 있는 조직인데 환자 정보를 안전하고 공정하게 중개할 수 있을지는 의문”이라고 말했다. 이어 “현재 전산 청구 관련 비용을 손해보험사와 생명보험사가 모두 부담하겠다고 하는데 그 의중을 살펴볼 필요가 있다”고 덧붙였다.2024-02-13 12:02:14김지은
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