엔블로, SGLT-2 맞대결 임상으로 아시아 근거 축적

• ENVELOP 목표 등록률 88%...다파·엠파와 직접 비교
• 대웅제약 "실제 진료 기반 CKM 통합 관리 근거 확보"

대한당뇨병학회 춘계학술대회 발표모습

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약이 국산 당뇨병 신약 '엔블로'의 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 임상 연구를 통해 아시아 환자 대상 실제 진료 근거 확보에 속도를 내고 있다.

대웅제약은 엔블로(이나보글리플로진)의 'ENVELOP' 임상 연구 중간 분석 결과와 최신 진행 현황을 지난 4월 30일부터 5월 2일까지 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 '제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회'에서 공개했다고 4일 밝혔다.

이번에 발표된 ENVELOP 연구는 김신곤 고려대학교 의과대학 내분비내과 교수 연구팀이 주도하고 국내 다기관 연구진이 참여한 대규모 연구다. 국산 36호 신약인 엔블로가 실제 진료 현장에서 아시아 당뇨병 환자의 심혈관 질환 예방과 신장 기능 개선에 어떤 임상적 근거를 확보할 수 있는지 확인하기 위해 기획됐다.

당뇨병 치료 영역에서 SGLT-2 억제제는 혈당 조절을 넘어 심혈관·신장 보호 효과를 중심으로 치료적 역할이 확대되고 있다. 당뇨병 환자의 예후를 결정짓는 주요 요인으로 심혈관 사망과 신장 기능 저하가 꼽히면서, 최근에는 심혈관·신장·대사(CKM)를 통합적으로 관리하는 치료 전략의 중요성도 커지고 있다.

대웅제약은 기존 글로벌 대규모 심혈관 임상연구(CVOT)가 SGLT-2 억제제 계열의 심혈관·신장 보호 효과를 확인해 왔지만, 대부분 위약 대조 설계였다는 점에 주목했다. 실제 진료 현장에서 어떤 SGLT-2 억제제를 선택할지 판단하기 위한 계열 내 직접 비교 근거는 제한적이었다는 설명이다.

ENVELOP 연구는 이 같은 근거 공백을 보완하기 위해 설계됐다. 대웅제약에 따르면 이번 연구는 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 방식을 적용해 엔블로를 기존 SGLT-2 억제제 계열 대표 약물인 다파글리플로진, 엠파글리플로진과 비교하고 비열등성을 검증하는 데 초점을 맞췄다.

특히 이번 연구는 엄격하게 통제된 실험 환경이 아니라 실제 진료 현장의 데이터를 반영하는 실용적 임상시험 설계를 적용했다. 국내 55개 기관의 내분비내과 의료진이 참여하는 다기관·전향적 연구로 진행되며, 서구인 중심으로 축적된 기존 글로벌 임상 데이터와 달리 한국을 포함한 아시아 환자군의 실제 임상 근거를 확보한다는 점에서 의미가 있다는 평가다.

연구는 현재 순조롭게 진행 중이다. 올해 4월 기준 목표 대상자 2,862명 중 약 88%가 등록됐다. 등록 환자의 평균 연령은 60.4세, 평균 체질량지수(BMI)는 26.26kg/m²로 나타났다.

중간 분석 결과 주요 지표인 당화혈색소(HbA1c), 신여과율(eGFR), 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 변화는 대조군과 유의미한 차이가 없었다. 안전성 측면에서도 중대한 약물이상반응(SADR)은 보고되지 않았다고 회사 측은 설명했다.

대웅제약은 이번 연구가 평균 BMI 약 26kg/m² 수준의 아시아 환자군을 기반으로 진행된다는 점에도 주목하고 있다. 서구인 중심의 기존 글로벌 임상시험과 달리, 심혈관질환 위험 구조와 신장질환 유병 특성이 다른 한국 및 아시아 환자의 특성을 반영할 수 있기 때문이다. 회사는 이번 연구 결과가 향후 아시아권 환자 처방에서 중요한 학술적 근거로 활용될 것으로 기대하고 있다.

김신곤 고려대학교 의과대학 내분비내과 교수는 "최근 GLP-1 계열이 각광받고 있으나, 확실한 심혈관 및 신장 보호와 비용효과성이라는 측면에서는 SGLT-2 억제제가 독보적인 우수성을 입증해 가고 있다"며 "이번 연구를 통해 아시아 환자에 대한 장기적 근거를 확보하고 K-메디신의 위상을 세계에 알릴 수 있을 것"이라고 말했다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅 본부장은 "ENVELOP 연구는 실제 진료 환경에서 축적된 데이터를 바탕으로 엔블로의 차별화된 임상적 근거를 확보하고 있다는 점에서 의미가 깊다"며 "세계 최초의 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 데이터인 만큼, 국내에서 치료 선택 기준을 바꿀 수 있는 학술적 자산이 될 것"이라고 밝혔다.

이어 "앞으로도 국내외 시장에서 데이터 기반 마케팅을 강화하고, 한국형 임상 근거를 지속적으로 창출해 당뇨병 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하겠다"고 덧붙였다.

한편 이번 연구가 공개된 제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회는 '당뇨병 극복을 위한 도전과 혁신'을 주제로 열렸다. 행사 기간 총 63개 세션이 진행됐으며, 국내외 전문가 213명의 발표와 106편의 포스터 발표가 이어졌다.